Real Decreto 1091/2015, de 4 de diciembre, por el que se crea y regula el Registro Estatal de Enfermedades Raras
También conocida como: RD 1091/2015, RD 1091/15Esta norma crea un registro oficial para contabilizar y estudiar las enfermedades raras en España, ayudando a mejorar su diagnóstico y tratamiento.
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El texto completo y oficial de la ley, tal como lo publica el Boletín Oficial del Estado (BOE).
Qué ha cambiado
Esta ley no tiene modificaciones registradas desde su publicación.
Artículo por artículo
Qué dice cada artículo, en lenguaje sencillo (16 artículos con resumen).Pulsa en un artículo para leer su texto oficial en el BOE.
Artículo 1 — Objeto
El Real Decreto 1091/2015 tiene como objeto la creación y regulación del Registro Estatal de Enfermedades Raras.
Artículo 2 — Creación del registro
Se crea el Registro Estatal de Enfermedades Raras, al amparo del artículo 23 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
Artículo 3 — Naturaleza y finalidad del registro
El registro, de naturaleza administrativa, forma parte del Sistema de Información Sanitaria del Sistema Nacional de Salud (art. 53 Ley 16/2003). Sus fines son: a) información epidemiológica; b) planificación y gestión sanitaria; c) indicadores para comparación autonómica e internacional.
Artículo 4 — Órganos competentes
El registro está adscrito a la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, órgano responsable. Su gestión puede encomendarse al Instituto de Salud Carlos III. La coordinación con registros autonómicos corresponde a dicha Direcci
Artículo 5 — Funciones de los órganos competentes
El órgano responsable elabora el manual, gestiona el registro, garantiza la seguridad de los datos, analiza la información, publica informes y colabora con los registros autonómicos.
Artículo 6 — Modelo y soporte de datos
El registro se implementa en soporte digital, garantizando que el intercambio y tratamiento de datos se realicen por medios electrónicos.
Artículo 7 — Contenido del registro
El registro recoge datos identificativos, socio-demográficos y clínico-epidemiológicos. Su concreción se establece en el manual de procedimientos.
Artículo 8 — Comunicación de datos
Las comunidades autónomas comunican los datos por medios electrónicos. No se requiere consentimiento del titular para esta comunicación.
Artículo 9 — Comprobación de los datos
Los registros autonómicos validan los datos y sus modificaciones antes de remitirlos al registro estatal, según el manual de procedimientos.
Artículo 10 — Acceso al registro
El acceso al registro es electrónico y solo para fines del art. 3. Las administraciones sanitarias acceden a datos identificativos para asistencia. Otros accesos son disociados. Los titulares ejercen derechos de acceso, rectificación, cancelación y oposición según la Ley Orgánica 15/1999.
Artículo 11 — Confidencialidad y medidas de seguridad
El Ministerio de Sanidad y autoridades adoptan medidas para asegurar el tratamiento de datos para fines del art. 3 y garantizar su seguridad en envío, cesión y custodia. El sistema cumple el Esquema Nacional de Seguridad de la Ley 11/2007 y el Real Decreto 3/2010.
Disposición adicional primera — No incremento del gasto público
La puesta en funcionamiento del Registro Estatal de Enfermedades Raras no incrementa las dotaciones presupuestarias ni los gastos de personal.
Disposición adicional segunda — Puesta en funcionamiento del Registro Estatal de Enfermedades Raras
En 8 meses se aprueba el manual del registro. En 6 meses tras ello, las CCAA adaptan sus registros. El Registro Estatal opera en 3 meses tras la adaptación.
Disposición final primera — Título competencial
Este real decreto se basa en la competencia estatal sobre bases y coordinación general de la sanidad, según el artículo 149.1.16.ª de la Constitución.
Disposición final segunda — Habilitación para el desarrollo normativo
Se faculta al Ministerio de Sanidad para desarrollar este real decreto y adaptar el fichero «Registro de enfermedades raras y banco de muestras» de la Orden SCO/1730/2005.
Disposición final tercera — Entrada en vigor
El Real Decreto 1091/2015, de 4 de diciembre, que crea y regula el Registro Estatal de Enfermedades Raras, entra en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial del Estado.
Información general
Temas
Leyes en las que se basa
- los arts. 8.1 y 23 de la Ley 14/1986, de 25 de abril BOE-A-1986-10499
- el art. 53 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo BOE-A-2003-10715
- ORDEN SCO/1730/2005, de 31 de mayo BOE-A-2005-9852
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