Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de julio, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos
También conocida como: RDL 9/2014, RDL 9/14Esta norma regula cómo se deben obtener, guardar y usar células y tejidos humanos para garantizar que sean seguros y de calidad en los trasplantes.
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Artículo por artículo
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Artículo 1 — Objeto y ámbito de aplicación
Se regulan actividades con células y tejidos humanos destinados a aplicación en el ser humano. Se excluyen injertos autólogos, sangre y órganos para trasplante. Se aplica a células reproductoras en lo no previsto por la Ley 14/2006.
Artículo 2 — Definiciones
Define términos clave: almacenamiento, aplicación, células, donación, centros, cuarentena, distribución, efectos adversos, establecimientos, trazabilidad y códigos únicos europeos (SEC) para tejidos y células.
Artículo 3 — Gratuidad y carácter no lucrativo
La donación es voluntaria, altruista y gratuita. No hay remuneración. La extracción no cuesta al donante. Se cubren gastos/dietas. El receptor no paga por los tejidos. Los establecimientos no obtienen lucro.
Artículo 4 — Promoción y publicidad
La publicidad de donación debe ser general, voluntaria y altruista, requiriendo autorización previa. La publicidad de centros está sujeta a inspección. La publicidad engañosa es incompatible con la autorización de actividades.
Artículo 5 — Educación y formación
Las autoridades sanitarias promueven la información y educación de la población sobre donación, beneficios y garantías. Asimismo, fomentan la formación continuada de los profesionales sanitarios en esta materia.
Artículo 6 — Confidencialidad
Se garantiza la confidencialidad de los datos de salud de los donantes. Los establecimientos deben adoptar medidas de seguridad de nivel alto. Los datos son confidenciales, solo accesibles por interesados y autoridades judiciales, con fines asistenciales.
Artículo 7 — Donación y obtención de células y tejidos en donantes vivos
La obtención de células y tejidos de donantes vivos requiere consentimiento escrito, mayor edad y capacidad. Se informa sobre riesgos y fines. El consentimiento es revocable antes de la extracción (salvo progenitores hematopoyéticos, hasta el tratamiento del receptor). Se prohíbe a menores o incapac
Artículo 8 — Donación y obtención de tejidos y células en donantes fallecidos
La obtención de tejidos y células de donantes fallecidos se realiza si no hubo oposición expresa. Para menores o personas con capacidad modificada, la oposición la manifiesta su representante legal. Se facilita información a familiares sobre procedimientos de restauración y conservación del cadáver.
Artículo 9 — Autorización de actividades en los centros y unidades de obtención de células y tejidos
La obtención de tejidos y células solo se realiza en centros autorizados. La autorización tiene validez de 2 a 4 años, sin prórroga automática. Cualquier modificación sustancial debe notificarse. Si la obtención es fuera del ámbito hospitalario, la realiza un equipo de un centro autorizado.
Artículo 10 — Selección y evaluación del donante
La selección del donante se basa en análisis de riesgos y cumple requisitos de los anexos II-V. Los resultados se documentan y comunican según la Ley 41/2002. La unidad responsable custodia datos y seroteca.
Artículo 11 — Procedimiento de obtención
La obtención de células y tejidos usa procedimientos estandarizados que garantizan salud, seguridad e intimidad del donante vivo. Si se envían a otro centro, el empaquetado y transporte deben constar en un documento acordado.
Artículo 12 — Empaquetado, etiquetado y transporte hasta el establecimiento de tejidos
El empaquetado, etiquetado y transporte de tejidos y células hasta el establecimiento deben seguir procedimientos estandarizados y validados (anexo V), minimizando riesgos de contaminación y deterioro biológico.
Artículo 13 — Sistema de recogida y custodia de la información
Los centros autorizados deben tener un sistema de custodia de información para garantizar la trazabilidad. Deben facilitar los datos de su actividad a las autoridades sanitarias autonómicas, que los remiten a la Organización Nacional de Trasplantes.
Artículo 14 — Autorización de actividades en los establecimientos de tejidos
La autorización para procesar y almacenar tejidos dura entre 2 y 4 años, sin renovación automática. Se requiere memoria de cumplimiento de requisitos y plan de cese de actividad. Las modificaciones sustanciales deben notificarse.
Artículo 15 — Condiciones generales de funcionamiento de los establecimientos de tejidos
El procesamiento busca el máximo aprovechamiento y distribución equitativa. Las comunidades autónomas establecen los costes. Los establecimientos que preserven para uso autólogo deben suscribir un seguro que cubra cesión alogénica o cese de actividad.
Artículo 16 — Gestión de calidad
Los establecimientos deben mantener un sistema de calidad con manuales de procedimientos, formación, formularios, datos de origen/destino, trazabilidad y detección de efectos adversos, disponible para inspecciones.
Artículo 17 — Responsable técnico y personal adscrito
El responsable técnico debe tener título universitario en Medicina o biomédicas y 3 años de experiencia. Sus funciones incluyen garantizar el cumplimiento normativo, informar a autoridades y aplicar requisitos. Su sustitución se notifica inmediatamente.
Artículo 18 — Recepción de células y tejidos
El establecimiento debe tener un procedimiento documentado para verificar que los tejidos y células cumplen las exigencias. Los envíos no conformes se rechazan. La recepción se ajusta a los anexos V.2 y VI y asegura la no contaminación.
Artículo 19 — Procesamiento de células y tejidos
El procesamiento de células y tejidos debe incluirse en los manuales de procedimiento y realizarse en condiciones controladas. El equipo, entorno y procesos deben ajustarse al anexo I.3. Cualquier modificación debe cumplir estos requisitos.
Artículo 20 — Almacenamiento de células y tejidos
El almacenamiento debe documentarse y cumplir condiciones del anexo I.3 para garantizar viabilidad. En cese de actividad, las células se transfieren a otro establecimiento autorizado mediante acuerdos conocidos por las unidades de coordinación. Se custodian datos de disponibilidad
Artículo 21 — Etiquetado, documentación y acondicionamiento
Los procedimientos de etiquetado, documentación y acondicionamiento de células y tejidos humanos se ajustarán a lo establecido en el anexo I.3 de esta norma.
Artículo 22 — Distribución de células y tejidos
La distribución y transporte se ajustan al anexo I.3. El traslado terrestre o aéreo debe usar sistemas que mantengan viabilidad y funcionalidad, especificados en procedimientos documentados según el tipo de célula o tejido a trasladar
Artículo 23 — Importación y exportación de células y tejidos
El Ministerio autoriza importación/exportación previo informe de la Organización Nacional de Trasplantes. Requiere beneficio probado, uso humano y falta de disponibilidad nacional (importación) o disponibilidad nacional y razón médica (exportación). Excepciones: emergencia o trasplante inmediato
Artículo 23 bis — Autorización de actividades de los establecimientos de tejidos importadores
Los establecimientos de tejidos importadores deben garantizar calidad, seguridad y trazabilidad, y firmar acuerdos con proveedores de terceros países. Deben solicitar autorización ante la autoridad competente con la documentación del anexo X. Las autorizaciones pueden revocarse o suspenderse por incumplimiento, y los cambios sustanciales requieren autorización previa.
Artículo 23 ter — Acuerdos escritos con proveedores de terceros países
Los acuerdos con proveedores de terceros países deben especificar requisitos de calidad y seguridad. La autoridad competente puede inspeccionar durante el acuerdo y dos años después. Se exceptúan importaciones excepcionales con trazabilidad garantizada. Debe comunicarse cualquier revocación
Artículo 24 — Relaciones entre los establecimientos de tejidos y terceros
Los establecimientos de tejidos deben contratar por escrito con terceros que influyan en la calidad. Deben evaluar su capacidad, especificar responsabilidades y tener registros disponibles para la autoridad. Al resolver contratos, se remiten datos y muestras. Las copias se envían a la unidad de tras
Artículo 25 — Sistema de recogida y custodia de la información
Los establecimientos de tejidos deben tener un sistema de recogida de información que asegure la trazabilidad, con copias de seguridad si es electrónico. Se designa un responsable y se remite información trimestral a la unidad de coordinación de trasplantes y a la autoridad competente.
Artículo 26 — Autorización de la aplicación de células y tejidos en centros o unidades de aplicación
La aplicación de células y tejidos solo se realiza en centros autorizados, con vigencia de 2 a 4 años. Se requiere memoria descriptiva y consentimiento del receptor según la Ley 41/2002. La autoridad notifica en tiempo real a la Organización Nacional de Trasplantes las autorizaciones.
Artículo 27 — Acceso a las células y tejidos y condiciones generales de aplicación
Las células y tejidos están disponibles para usos alogénicos o autólogos. En tejidos de limitada disponibilidad, se centralizan datos en la unidad de coordinación. La solicitud requiere copia validada de la autorización. Si no hay establecimiento local, se busca a nivel nacional o internacional.
Artículo 28 — Sistema de recogida y custodia de la información
Los centros de aplicación deben tener un sistema de información confidencial para la trazabilidad. Remiten información trimestral a la autoridad y a la unidad de coordinación. Deben informar al establecimiento de tejidos sobre el destino final de la aplicación o la causa de no producirla.
Artículo 29 — Investigación clínica
La investigación con células/tejidos requiere autorización autonómica e informe de expertos. Debe incluir protocolo, ética, consentimiento y seguros. Se notifica a la ONT cada 6 meses. La terapia celular sigue el RD 223/2004.
Artículo 30 — Registro de centros y unidades de obtención y aplicación de tejidos humanos y de establecimientos de tejidos
La Organización Nacional de Trasplantes mantiene un registro público de establecimientos de tejidos y centros autorizados. Las comunidades autónomas comunican en tiempo real los datos de nuevos establecimientos, incluyendo nombre, ubicación, actividades y vigencia de autorizaciones.
Artículo 31 — Registro de donantes de progenitores hematopoyéticos
La Organización Nacional de Trasplantes gestiona el registro único y público de donantes de progenitores hematopoyéticos. Las comunidades autónomas comunican los datos en tiempo real. La gestión puede encomendarse a entidades públicas o privadas dedicadas a la promoción de la donación.
Artículo 32 — Sistema de información general
Las comunidades autónomas envían datos semestrales a la Organización Nacional de Trasplantes, que mantiene un sistema de información y elabora un informe anual público sin datos personales. El acceso está restringido a personal autorizado y se cumple la Ley Orgánica 15/1999.
Artículo 33 — Trazabilidad
Se establece un sistema de trazabilidad desde la obtención hasta la aplicación o eliminación de células y tejidos humanos, usando códigos únicos. Los datos deben conservarse durante al menos 30 años para garantizar el seguimiento seguro.
Artículo 34 — Sistema europeo de codificación
Se aplica el código único europeo a tejidos y células distribuidos en España, con excepciones para donaciones entre parejas, emergencias o uso interno en centros autorizados. El formato se regula en el anexo VII.
Artículo 34 bis — Obligaciones de los establecimientos de tejidos relativas a la aplicación del código único europeo
Los establecimientos de tejidos deben asignar un código único europeo y una secuencia de identificación de la donación antes de distribuir tejidos y células. Deben usar sistemas de codificación permitidos, etiquetar indeleblemente, no alterar la secuencia y notificar incidencias a la autoridad.
Artículo 34 ter — Actuaciones de las autoridades competentes relativas a la aplicación del código único europeo
Las autoridades competentes asignan números únicos a establecimientos, vigilan el código europeo y actualizan el Compendio de la UE en 10 días hábiles ante cambios. Deben alertar a otros Estados miembros o a la Comisión si detectan errores o incumplimientos significativos.
Artículo 35 — Sistema de biovigilancia
Existe un sistema de biovigilancia para notificar reacciones adversas graves. Los centros deben comunicar eventos a través de la red de coordinación. La Organización Nacional de Trasplantes gestiona alertas internacionales y se pueden retirar productos afectados.
Artículo 36 — Inspección y evaluación
Las comunidades autónomas realizan inspecciones periódicas cada dos años y extraordinarias ante incidencias. Las inspecciones cubren establecimientos y terceros relacionados. Las peticiones de otros países se gestionan a través de la Organización Nacional de Trasplantes.
Artículo 36 bis — Inspección y otras medidas de control sobre establecimientos de tejidos importadores y proveedores de terceros países
Las autoridades inspeccionan establecimientos importadores y proveedores de terceros países cada dos años como máximo. Verifican la equivalencia de normas de calidad. El Ministerio de Sanidad, a través de la Organización Nacional de Trasplantes, gestiona la información y las inspecciones solicitadas
Artículo 37 — Evaluación y acreditación de excelencia de centros y servicios
Las comunidades autónomas evalúan y acreditan centros de células y tejidos. La Comisión de Trasplantes eleva criterios al Consejo Interterritorial. La Organización Nacional de Trasplantes puede actuar como entidad técnica evaluadora.
Artículo 38 — Infracciones y sanciones
Las infracciones a este real decreto-ley se consideran infracciones sanitarias según la Ley 14/1986. Para el uso de ficheros con datos personales, se aplica la Ley Orgánica 15/1999.
Disposición transitoria única — Retroactividad de la norma
Este real decreto-ley se aplica a situaciones y procedimientos iniciados antes de su entrada en vigor, excepto en disposiciones sancionadoras no favorables o restrictivas de derechos individuales.
Disposición derogatoria única — Derogación normativa
Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo establecido en el presente real decreto-ley.
Disposición final primera — Título competencial
Este real decreto-ley tiene carácter básico, amparado en la competencia estatal sobre bases y coordinación general de la sanidad. Se exceptúan los artículos 23 (sanidad exterior) y 29 (investigación científica y técnica), que se dictan al amparo de competencias exclusivas del Estado.
Disposición final segunda — Incorporación de derecho de la Unión Europea
Mediante este real decreto-ley se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2004/23/CE, 2006/17/CE y 2006/86/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, relativas a normas de calidad y seguridad para la donación, obtención, evaluación, procesamiento, preservación, almacenamiento y
Disposición final tercera — Facultad de desarrollo y modificación
El Gobierno puede dictar disposiciones para aplicar este real decreto-ley. La titular del Ministerio de Sanidad puede modificar los anexos para adaptarlos al avance científico o a la normativa comunitaria.
Disposición final cuarta — Entrada en vigor
El Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de julio, sobre normas de calidad y seguridad para células y tejidos humanos, entra en vigor el mismo día de su publicación en el Boletín Oficial del Estado.
Información general
Temas
Leyes en las que se basa
- la Ley 14/1986, de 25 de abril BOE-A-1986-10499
- Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre BOE-A-2006-19625
- Directiva 2004/23/CE, de 31 de marzo DOUE-L-2004-80731
- Directiva 2006/17/CE, de 8 de febrero DOUE-L-2006-80255
- Directiva 2006/86/CE, de 24 de octubre DOUE-L-2006-82033
Leyes que la modifican
- los anexos III a V, por Orden SSI/2057/2014, de 29 de octubre BOE-A-2014-11413
- el art. 31.1, por Ley 24/2014, de 20 de noviembre BOE-A-2014-12030
- añadiendo un nuevo apartado 3 al art. 7, reenumerando el 3 como 4 y MODIFICA el art. 8.1 en BOE núm. 175 de 19 de julio de 2014 BOE-A-2014-7646
- por Resolución de 10 de julio de 2014 BOE-A-2014-7649
- y SE AÑADE determinados preceptos, por Real Decreto-ley 9/2017, de 26 de mayo BOE-A-2017-5855
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