Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre, por el que se regulan las actividades de obtención, utilización clínica y coordinación territorial de los órganos humanos destinados al trasplante y se establecen requisitos de calidad y seguridad
También conocida como: RD 1723/2012, RD 1723/12Esta norma regula cómo se obtienen, analizan y trasplantan órganos humanos en España para garantizar la máxima seguridad y calidad para los pacientes.
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Artículo por artículo
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Artículo 1 — Objeto
El real decreto regula la obtención y uso clínico de órganos humanos, estableciendo requisitos de calidad y seguridad para proteger la salud.
Artículo 2 — Ámbito de aplicación
Se aplica a donación, evaluación, extracción, transporte y trasplante con fin terapéutico. Excluye: órganos solo para estudios, sangre, tejidos/células (excepto vascularizados), gametos, embriones/fetos, pelo/uñas/placenta, autopsias, donación de cuerpo y xenotrasplante.
Artículo 3 — Definiciones
Define 26 términos clave del RD 1723/2012 sobre trasplantes: autoridades, autorizaciones, tipos de centros, donantes vivos/fallecidos, muerte, órganos, preparación, preservación, trazabilidad y eventos adversos.
Artículo 4 — Principios fundamentales que rigen la obtención y la utilización clínica de los órganos humanos
La obtención y uso de órganos respetan derechos fundamentales, voluntariedad, altruismo, gratuidad y equidad en el acceso. Se adoptan medidas de seguridad y calidad para reducir pérdidas y riesgos.
Artículo 5 — Confidencialidad y protección de datos personales
Se protege la confidencialidad de donantes y receptores, prohibiendo identificarlos salvo voluntad pública. Excepción: donantes vivos relacionados. Se aplica la Ley 15/1999 y Ley 14/1986.
Artículo 6 — Educación, promoción y publicidad
Las autoridades promueven información general sobre donación voluntaria y altruista. Se prohíbe la publicidad en beneficio de personas concretas, centros o instituciones, y la publicidad engañosa.
Artículo 7 — Gratuidad de las donaciones
La donación es gratuita: no hay compensación económica. Los procedimientos médicos no son gravosos. El donante vivo puede recuperar gastos y pérdida de ingresos vía administraciones. No se cobra al receptor.
Artículo 8 — Requisitos para la obtención de órganos de donante vivo
Requisitos: donante mayor, sano, consciente y libre. Prohibido a menores. Requiere informe ético, certificado médico y autorización judicial. Plazo mínimo 24h entre firma y extracción. Revocación libre sin indemnización. Solo en centros autorizados.
Artículo 9 — Requisitos para la obtención de órganos de donante fallecido
Se requiere consentimiento no opuesto del fallecido. El coordinador verifica la voluntad. La muerte se certifica por cese circulatorio/respiratorio o encefálico, con médicos distintos al equipo extractor. En muertes accidentales o judiciales, se necesita autorización del juez.
Artículo 10 — Centros de obtención de órganos de donante vivo: requisitos generales y procedimientos para su autorización sanitaria
La obtención de órganos de donante vivo requiere centros autorizados con personal, instalaciones, protocolos, registro confidencial y trazabilidad. La autorización puede suspenderse.
Artículo 11 — Centros de obtención de órganos de donante fallecido: requisitos y procedimiento para su autorización sanitaria
Solo centros autorizados por la CCAA obtienen órganos. Deben tener coordinación, personal, medios, protocolos, registros, archivo de sueros (10 años) y confidencialidad. La autorización tiene vigencia renovable, no automática. Modificaciones sustanciales se notifican. Revocación por inspección. Exce
Artículo 12 — Preparación de los órganos humanos
La preparación exige técnicas adecuadas. El traslado requiere etiquetado con datos del órgano, procedencia, hora y recomendaciones, más informe del donante y estudios. Para la UE, se siguen procedimientos de la Comisión.
Artículo 13 — Asignación de los órganos humanos
La asignación se basa en criterios clínicos, equidad, calidad, seguridad y eficiencia, priorizando riesgo vital inmediato. Se actualizan para mejorar resultados y optimizar cada donación, favoreciendo el uso clínico.
Artículo 14 — Transporte de los órganos humanos
El transporte debe garantizar la integridad del órgano en tiempo adecuado mediante protocolos de las organizaciones implicadas. Se organiza por criterios de calidad, seguridad y eficiencia, además de urgencia clínica.
Artículo 15 — Intercambio de órganos humanos con otros países
La entrada/salida de órganos requiere autorización previa del Ministerio de Sanidad a través de la ONT. Se exigen receptor adecuado, supervisión de autoridades competentes y cumplimiento de requisitos éticos, calidad y trazabilidad.
Artículo 16 — Competencias de autorización y supervisión del intercambio internacional de órganos humanos
Las competencias estatales en intercambio internacional de órganos pueden encomendarse en gestión conforme al artículo 15 de la Ley 30/1992 de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas.
Artículo 17 — Requisitos para el trasplante de órganos humanos
El trasplante requiere centro autorizado, consentimiento escrito del receptor (informado de riesgos/beneficios) y firma del médico. Se verifica caracterización del órgano/donante y preparación. El responsable médico debe evaluar perspectivas de mejora vital. La historia clínica guarda datos con claf
Artículo 18 — Centros de trasplante de órganos humanos: requisitos generales para su autorización sanitaria
Los centros necesitan autorización autonómica. Deben tener: experiencia en obtención, organización adecuada, equipo médico/quirúrgico experto, unidad de coordinación, instalaciones/materiales, servicios sanitarios (laboratorios, imagen), anatomía patológica, microbiología, inmunología, Comisión de T
Artículo 19 — Centros de trasplante de órganos humanos: requisitos específicos para su autorización sanitaria
Además de los requisitos generales, los centros deben cumplir los requisitos específicos mínimos detallados en el anexo II para cada modalidad de trasplante.
Artículo 20 — Procedimiento para la concesión, renovación y extinción de la autorización sanitaria a los centros de trasplante de órganos humanos
La autorización autonómica solicita tipo de trasplante, médicos y memoria. Dura lo que determine la autoridad, sin prórroga automática. Se renueva si persisten condiciones. Modificaciones sustanciales se notifican. Se puede revocar por resultados o inspección. Hay 3 situaciones para nuevas m
Artículo 21 — Caracterización de los donantes y los órganos humanos
Los órganos y donantes deben caracterizarse con datos mínimos (anexo III). El equipo médico obtiene información de vivos o familiares. Los análisis los realizan laboratorios cualificados. Se garantiza la transmisión oportuna de datos.
Artículo 22 — Trazabilidad de los órganos humanos
Se garantiza la trazabilidad de todos los órganos en España. Se conserva la información durante 30 años. Los centros y la Organización Nacional de Trasplantes gestionan los datos de identificación de donantes y receptores.
Artículo 23 — Sistema de notificación y gestión de reacciones y eventos adversos graves
La Organización Nacional de Trasplantes implementa un sistema estatal para notificar y gestionar reacciones adversas graves. Los centros deben tener protocolos de notificación oportuna a las autoridades competentes.
Artículo 24 — Formación del personal sanitario
Todo el personal sanitario implicado en la donación y trasplante debe tener la cualificación adecuada y recibir la formación apropiada para realizar sus tareas correctamente.
Artículo 25 — Programa marco de calidad y seguridad
La Organización Nacional de Trasplantes establece un Programa marco de calidad que incluye protocolos para verificar identidad, consentimiento, caracterización, transporte, trazabilidad y gestión de eventos adversos.
Artículo 26 — Autoridades competentes
Son autoridades competentes el Ministerio de Sanidad y las comunidades autónomas, cada una en su ámbito de actuación propio.
Artículo 27 — Organización Nacional de Trasplantes
La Organización Nacional de Trasplantes ejerce las competencias del Ministerio, coordinando obtención, distribución e intercambio internacional de órganos, tejidos y células.
Artículo 28 — Unidades autonómicas, sectoriales y hospitalarias de coordinación de trasplantes
Las comunidades autónomas establecen unidades autonómicas, sectoriales y hospitalarias de coordinación, dotadas de medios y personal cualificado para el trasplante.
Artículo 29 — Comisión Permanente de Trasplantes del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud
La Comisión Permanente de Trasplantes del Consejo Interterritorial coordina interterritorialmente y asesora al Sistema Nacional de Salud en donación y trasplante.
Artículo 30 — Registro de centros de obtención y centros de trasplante
La Organización Nacional de Trasplantes mantiene un registro público de centros autorizados. Las comunidades autónomas comunican en tiempo real los datos de autorización y modificaciones a dicha organización.
Artículo 31 — Sistemas de información
La Organización Nacional de Trasplantes gestiona sistemas de información estatal que registran datos de donantes, órganos, pacientes en lista de espera y trasplantados, permitiendo análisis estadísticos y elaboración de informes anuales públicos sin datos personales.
Artículo 32 — Inspección, supervisión de actividades y medidas cautelares
Las comunidades autónomas inspeccionan regularmente los centros de trasplante. Si se detectan irregularidades que comprometan la seguridad, se adoptan medidas cautelares y se notifica inmediatamente a la coordinación autonómica y a la Organización Nacional de Trasplantes.
Artículo 33 — Infracciones
Se clasifican infracciones en muy graves, graves y leves (ej. falta de consentimiento, publicidad engañosa, incumplimiento de trazabilidad). Prescriben en 5, 3 y 1 año respectivamente, contándose desde la comisión de la infracción.
Artículo 34 — Sanciones
Las infracciones sancionadas con multas según la Ley 33/2011. El procedimiento sancionador sigue la Ley 33/2011. Las sanciones son independientes de otras autoridades. Si hay delito, se remite a la jurisdicción penal.
Disposición adicional primera — Transporte de material potencialmente peligroso
El transporte de órganos infecciosos o que requieran sustancias peligrosas debe cumplir las reglamentaciones nacionales e internacionales sobre transporte de mercancías peligrosas.
Disposición adicional segunda — Evaluación y acreditación de centros y servicios
La Organización Nacional de Trasplantes puede actuar como entidad técnica para evaluar y acreditar centros y servicios, previo acuerdo de la Comisión permanente y a demanda de las autoridades autonómicas.
Disposición adicional tercera — Ciudades de Ceuta y Melilla
En el Real Decreto 1723/2012, las referencias a comunidades autónomas se entienden hechas a las ciudades de Ceuta y Melilla.
Disposición adicional cuarta — Red sanitaria militar
La Inspección General de Sanidad de la Defensa ejerce las competencias en la red sanitaria militar. Se podrán celebrar acuerdos entre el Ministerio de Defensa y el Ministerio de Sanidad o las comunidades autónomas.
Disposición transitoria única — Pervivencia de la autorización sanitaria para los centros de obtención y trasplante de órganos humanos
Los centros con autorización vigente para obtención y trasplante no necesitan nueva autorización hasta que finalice la vigencia de su autorización actual.
Disposición derogatoria única — Derogación normativa
Se derogan las disposiciones de igual o inferior rango que se opongan a este real decreto, en particular el Real Decreto 2070/1999, de 30 de diciembre.
Disposición final primera — Carácter básico
Este real decreto tiene carácter de norma básica, salvo el artículo 15, que se dicta al amparo de la competencia exclusiva del Estado en sanidad exterior.
Disposición final segunda — Incorporación de derecho de la UE
Este real decreto incorpora al ordenamiento español la Directiva 2010/53/UE sobre calidad y seguridad de órganos humanos para trasplante.
Disposición final tercera — Desarrollo normativo y actualizaciones de los anexos
La Ministra de Sanidad puede dictar disposiciones para aplicar este real decreto y modificar sus anexos para adaptarlos a avances científicos o normativa de la UE.
Disposición final cuarta — Entrada en vigor
El Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre, sobre actividades de obtención, utilización clínica y coordinación territorial de órganos para trasplante, entra en vigor a los veinte días de su publicación en el Boletín Oficial del Estado.
Información general
Temas
Leyes en las que se basa
- Ley 30/1979, de 27 de octubre BOE-A-1979-26445
- Real Decreto 2070/1999, de 30 de diciembre BOE-A-2000-79
- Directiva 2010/53/UE, de 7 de julio DOUE-L-2010-81418
Leyes que la modifican
- estableciendo las bases del Programa marco de calidad y seguridad y los procedimientos de información para su intercambio con otros países: Orden SSI/2396/2014, de 17 de diciembre BOE-A-2014-13304
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