Real Decreto 65/2006, de 30 de enero, por el que se establecen requisitos para la importación y exportación de muestras biológicas

Qué ha cambiado

1 modificación desde su publicación, de la más reciente a la más antigua.

• 27 de noviembre de 2009
  Reforma BOE-A-2009-18902
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• 7 de febrero de 2006
  Versión original BOE-A-2006-1916

Artículo por artículo

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1. Artículo 1 — Objeto

   Este real decreto establece los requisitos para la importación y exportación de muestras biológicas para diagnóstico o investigación en seres humanos y crea un registro voluntario de importadores y exportadores.

2. Artículo 2 — Ámbito de aplicación

   Se consideran muestras biológicas materiales humanos o sustancias para diagnóstico o investigación. Se excluyen materias primas de medicamentos, cosméticos, biocidas, y embriones, gametos, sangre de cordón, células, tejidos y órganos para trasplante.

3. Artículo 3 — Definiciones

   Se define sustancia infecciosa como aquella con microorganismos viables que causan enfermedad. Se define espécimen diagnóstico como material humano o animal (excretas, sangre, tejidos) recogido para diagnóstico, excluyendo animales vivos infectados.

4. Artículo 4 — Puntos habilitados para la entrada y salida de muestras

   La entrada y salida de muestras biológicas solo se permite en los recintos aduaneros relacionados en el anexo I del Real Decreto 65/2006.

5. Artículo 5 — Requisitos para la importación y exportación de muestras biológicas

   Para importar, se solicita a la Dirección General de Salud Pública certificación sanitaria, declaración de responsabilidad, acreditación de actividad y modelo de despacho. Para exportar, se presenta declaración de identificación y destino. La resolución sigue la Ley 30/1992. Si el destino exige cert

6. Artículo 6 — Registro voluntario de importadores y expor­tadores de muestras biológicas

   Los importadores y exportadores que operen al menos trimestralmente pueden solicitar inscripción voluntaria en el Registro del Ministerio de Sanidad. La inscripción exime del certificado de origen en importaciones y permite obtener automáticamente el certificado en exportaciones.

7. Artículo 7 — Requisitos para la inscripción en el Registro

   Para inscribirse, los importadores aportan certificación del país de origen y certificado español de medios para manipulación/destrucción. Excepcionalmente, la ONT acredita centros de donantes. Los inscritos citan su número y aportan documentación por envío. Los exportadores permanentes presentan ce

8. Artículo 8 — Validez de la inscripción

   La inscripción en el Registro debe renovarse cada cinco años o actualizarse ante cambios en el tipo de muestra. La falta de renovación o la variación en muestras no autorizadas provoca la baja en el Registro.

9. Artículo 9 — Resolución sobre la inscripción en el Registro

   La Dirección General de Salud Pública resuelve la inscripción en el Registro en un mes. Si no hay resolución expresa en ese plazo, se considera aprobada. Contra la resolución cabe recurso según la Ley 30/1992.

10. Artículo 10 — Tratamiento de datos de carácter personal

    Se informa a los interesados sobre el tratamiento de datos para el Registro de importadores/exportadores, detallando finalidad, obligatoriedad, consecuencias, derechos (acceso, rectificación, cancelación, oposición) e identidad del responsable. El Registro es privado; las certificaciones solo se exp

11. Artículo 11 — Facultades de la Administración General del Estado

    Si existen sospechas de peligro en la importación o exportación de productos regulados, la autoridad sanitaria puede impedir el tráfico o someter las autorizaciones a condiciones especiales.

12. Artículo 12 — Colaboración con las comunidades autónomas

    Tras la inscripción en el Registro, el Ministerio de Sanidad y Consumo informa a los servicios competentes de la comunidad autónoma sobre las características de la inclusión del importador o exportador y el tipo de muestras autorizadas.

13. Artículo 13 — Infracciones

    Son infracciones graves: importar/exportar sin autorización/declaración sin riesgo sanitario, incumplir requerimientos por primera vez o resistirse a colaborar. Son muy graves: importar/exportar con riesgo sanitario, concurrir con otras infracciones, incumplimiento reiterado, neg

14. Artículo 14 — Sanciones

    Las infracciones a este Real Decreto se sancionan conforme al artículo 36 de la Ley General de Sanidad.

15. Disposición derogatoria única — Derogación normativa

    Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo establecido en este real decreto.

16. Disposición final primera — Título competencial

    Este real decreto se dicta al amparo del artículo 149.1.16.ª de la Constitución Española, la Ley Orgánica 3/1986 de medidas especiales en Salud Pública y el artículo 38 de la Ley 14/1986 General de Sanidad.

17. Disposición final segunda — Facultad de desarrollo

    Se faculta al Ministro de Sanidad y Consumo para dictar las disposiciones necesarias para el desarrollo de este real decreto y para la modificación de sus anexos, en el ámbito de sus competencias.

18. Disposición final tercera — Entrada en vigor

    El Real Decreto 65/2006, de 30 de enero, sobre requisitos para la importación y exportación de muestras biológicas, entra en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial del Estado.