Real Decreto 348/2001, de 4 de abril, por el que se regula la elaboración, comercialización e importación de productos alimenticios e ingredientes alimentarios tratados con radiaciones ionizantes

Qué ha cambiado

1 modificación desde su publicación, de la más reciente a la más antigua.

• 1 de octubre de 2025

  Se deroga el seguimiento y control de alimentos tratados con radiación ionizante

  El real decreto elimina el artículo que regulaba la vigilancia de las instalaciones y de los productos irradiados, los análisis para detectar las dosis y las medidas para impedir su comercialización si incumplían los límites. También suprime las obligaciones de información de las comunidades autónomas al Ministerio de Sanidad.

  Reforma BOE-A-2025-19413
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• 5 de abril de 2001
  Versión original BOE-A-2001-6699

Artículo por artículo

Qué dice cada artículo, en lenguaje sencillo (17 artículos con resumen).Pulsa en un artículo para leer su texto oficial en el BOE.

1. Artículo 1 — Objeto

   Se establecen principios para elaboración, comercialización e importación de alimentos irradiados, su control, lista de productos permitidos, fuentes de radiación y dosis máximas.

2. Artículo 2 — Ámbito de aplicación

   Se aplica a elaboración, comercialización e importación de alimentos irradiados del anexo IV. No aplica a dosis bajas de medición/prueba ni a alimentos esterilizados para pacientes bajo control médico.

3. Artículo 3 — Requisitos para la autorización de instalaciones

   Requiere aprobación de la autoridad sanitaria autonómica, que informa al Ministerio. Las instalaciones deben inscribirse en el Registro General Sanitario de Alimentos y comunicar inscripciones a organismos competentes.

4. Artículo 4 — Condiciones de autorización de tratamiento de productos alimenticios con radiaciones ionizantes

   Los productos deben cumplir anexo I y estar en condiciones de salubridad. Solo fuentes del anexo II y dosis según anexo III. Anexo IV lista productos y dosis máximas (parciales permitidas). Prohibida combinación con procedimientos químicos similares.

5. Artículo 5 — Procedimiento de solicitud de inclusión de un producto alimenticio en el anexo IV

   La solicitud de inclusión en anexo IV se presenta ante la autoridad competente por personas con domicilio comunitario. Debe incluir memoria técnico-científica. El solicitante aporta documentación a la Comisión Europea. La autoridad informa al solicitante del dictamen.

6. Artículo 6 — Envasado y etiquetado

   Los envases deben ser apropiados. El etiquetado debe indicar 'irradiado' o 'tratado con radiación ionizante' en envases individuales, carteles a granel o lista de ingredientes. Obligatorio incluso si el ingrediente es <25%. Documentos de acompañamiento también deben incluir la mención.

7. Artículo 8 — Productos procedentes de países terceros

   Importación desde terceros países solo si cumplen requisitos, van con documentos de instalación irradiadora e info artículo 11, y fueron tratados en instalaciones autorizadas por la Comunidad Europea, publicadas en el Diario Oficial.

8. Artículo 9 — Prohibiciones

   Los alimentos del anexo IV no pueden superar las dosis de irradiación máximas establecidas. Si se incumple, queda prohibida su comercialización.

9. Artículo 10 — Responsabilidades

   El titular de la instalación responde por la dosis aplicada. Los operadores y productores responden por comercializar productos con dosis superiores a las permitidas.

10. Artículo 11 — Obligaciones

    El titular debe facilitar acceso, equipos, documentación y muestras a inspectores. Se exige un registro de 5 años con datos del lote, responsable, destinatario, fecha, envase, dosis y validaciones.

11. Artículo 12 — Salvaguardia

    Si existe peligro para la salud, el Ministerio puede suspender o limitar la irradiación. Se informa inmediatamente a Comunidades Autónomas, Comisión Europea y otros Estados miembros.

12. Artículo 13 — Autoridades responsables y competencias

    El Ministerio de Sanidad controla y gestiona relaciones con la UE. Las Comunidades Autónomas ejecutan la normativa. El Ministerio de Economía y el CSN aplican el reglamento de instalaciones nucleares.

13. Artículo 14 — Infracciones y sanciones

    El incumplimiento se sanciona administrativamente según la Ley General de Sanidad y el Real Decreto sobre defensa del consumidor y producción agroalimentaria.

14. Disposición derogatoria única — Disposiciones que se derogan

    Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo dispuesto en el presente Real Decreto.

15. Disposición adicional primera (sic) — Título competencial

    El Real Decreto se basa en la Constitución y la Ley General de Sanidad. El artículo 8 responde a competencia exclusiva estatal en comercio y sanidad exterior.

16. Disposición final segunda — Actualización técnica

    Los Ministros de Sanidad, Agricultura, Economía y Ciencia pueden dictar normas para desarrollar este Real Decreto y adaptar los anexos a la normativa europea.

17. Disposición final tercera — Entrada en vigor

    El Real Decreto 348/2001, de 4 de abril, que regula la elaboración, comercialización e importación de productos alimenticios e ingredientes alimentarios tratados con radiaciones ionizantes, entra en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial del Estado.