Orden de 14 de febrero de 1997 por la que se establecen determinados requisitos en la prescripción y dispensación de fórmulas magistrales y preparados oficinales para tratamientos peculiares

Qué ha cambiado

Esta ley no tiene modificaciones registradas desde su publicación.

Artículo por artículo

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1. Artículo 1 — Ámbito de aplicación

   La Orden regula fórmulas magistrales y preparados oficinales con sustancias anorexígenas, psicotrópicas, hormonales, laxantes y diuréticas.

2. Artículo 2 — Requisitos especiales en su prescripción y dispensación

   Prohíbe órganos humanos/animales. Restringe asociaciones de sustancias del art.1, requiriendo informe médico excepcional. Prohíbe la publicidad.

3. Artículo 3 — Criterios a seguir para la prescripción y dispensación en fórmulas magistrales y preparados oficinales

   Para obesidad/celulitis: uso alternativo en casos graves. Duración máx. 3 meses. Análisis obligatorios para reducir efectos adversos.

4. Artículo 4 — Dispensación y anotación en el libro recetario de la oficina de farmacia

   Médico y farmacéutico informan de contraindicaciones. Anotación obligatoria en libro recetario de farmacia según Real Decreto 1910/1984.

5. Artículo 5 — Identificación

   Identificación detallada: datos médico/farmacéutico, composición, paciente, lote. Si el envase es pequeño, mínimo composición y paciente. Prohibido nombres fantasía.

6. Artículo 6 — Inspección y control

   Las autoridades sanitarias controlan el cumplimiento de la Orden. Se auxilian mutuamente e informan al Ministerio de Sanidad. Se controla prescripción y consumo. Se adoptan medidas cautelares si es necesario. Los profesionales notifican reacciones adversas al Sistema Nacional de Farmacovigilancia.

7. Artículo 7 — Carácter confidencial

   Los datos de control e inspección de recetas tienen carácter confidencial. Su uso para fines asistenciales o salud pública respeta la intimidad, conforme a la Ley General de Sanidad, Ley del Medicamento y normativa sobre tratamiento automatizado de datos personales.

8. Artículo 8 — Comercialización de fórmulas magistrales y preparados oficinales

   Las fórmulas magistrales y preparados oficinales se dispensan solo en oficinas de farmacia y servicios de farmacia hospitalarios. Queda prohibida la entrega en consultas médicas, fuera de estos establecimientos, la venta a domicilio y cualquier venta indirecta.

9. Artículo 9 — Tipificación de faltas y sanciones

   La infracción de esta norma se sanciona según la tipificación de faltas y cuantía de sanciones previstas en el capítulo segundo del título noveno de la Ley del Medicamento y en el capítulo sexto del título primero de la Ley General de Sanidad.

10. Disposición adicional primera — Carácter básico y de legislación sobre productos farmacéuticos

    La Orden se dicta al amparo de la Constitución y la Ley del Medicamento. Los artículos 1 a 5, el 8 y las disposiciones adicionales segunda y tercera tienen consideración de legislación sobre productos farmacéuticos, siendo de aplicación directa en todo el territorio nacional.

11. Disposición adicional segunda — Sustancias y preparados psicotrópicos

    La elaboración, conservación, prescripción y dispensación de preparados con sustancias psicotrópicas se rigen por la normativa vigente sobre estas sustancias.

12. Disposición adicional tercera — Plantas medicinales

    Esta Orden no aplica a fórmulas magistrales y preparados oficinales elaborados con plantas medicinales, salvo limitaciones reglamentarias.

13. Disposición transitoria única — Plazo de adaptación de los tratamientos

    Médicos y farmacéuticos deben adaptar sus actividades a la Orden en un plazo de tres meses desde su entrada en vigor.