Ley 13/2022, de 21 de diciembre, de Ordenación y Atención Farmacéutica de la Comunidad de Madrid

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1. Artículo 1 — Objeto de la ley y ámbito de aplicación

   La Ley 13/2022 regula la ordenación y la atención farmacéutica en la Comunidad de Madrid.

2. Artículo 2 — Principios rectores

   Los principios rectores son: acceso seguro, eficaz y racional a medicamentos y productos sanitarios; coordinación institucional; confidencialidad de la información; y calidad del servicio.

3. Artículo 3 — Definiciones

   Define términos clave: ordenación y atención farmacéutica, planificación, dispensación, indicación, establecimientos (oficinas, botiquines, depósitos, radiofarmacia) y emergencia sanitaria. La atención incluye seguimiento terapéutico y educación para la salud.

4. Artículo 4 — Cooperación institucional

   La Consejería de sanidad coopera con representantes farmacéuticos y asociaciones para garantizar acceso a medicamentos, fomentar uso responsable, reducir efectos negativos, prevenir enfermedades y promover la salud.

5. Artículo 5 — Derechos y obligaciones de los pacientes y usuarios de los establecimientos y servicios farmacéuticos

   Derechos: elegir farmacia, ser atendido por farmacéutico, atención de calidad, obtener medicamentos, conocer medicación pendiente y presentar quejas. Obligaciones: cumplir normativa, identificarse si es obligatorio, uso responsable y trato respetuoso.

6. Artículo 6 — Derechos y obligaciones de los farmacéuticos de los establecimientos y servicios farmacéuticos

   El artículo 6 de la Ley 13/2022 regula derechos (ejercicio profesional, objeción de conciencia) y obligaciones de los farmacéuticos: custodia, dispensación racional, vigilancia de estupefacientes, notificación de reacciones adversas, confidencialidad y colaboración con inspecciones.

7. Artículo 7 — Incompatibilidades profesionales

   Es incompatible tener intereses económicos directos en fabricación/distribución de medicamentos. No se puede ejercer en otro establecimiento farmacéutico (excepto botiquines) ni ejercer medicina/odontología. El titular no puede serlo de otra oficina ni director técnico de laboratorio simultáneamente

8. Artículo 8 — Condiciones generales de los establecimientos y servicios farmacéuticos

   Se requiere autorización administrativa previa para instalar, funcionar, cerrar o modificar condiciones. Deben tener instalaciones y medios suficientes, protocolos de custodia y conservación, herramientas de trazabilidad y someterse a inspección sanitaria para elaborar y dispensar medicamentos

9. Artículo 9 — Actuación en situaciones de emergencia sanitaria

   En emergencias sanitarias, los establecimientos farmacéuticos se integran en los dispositivos y protocolos establecidos. La Consejería de Sanidad adopta medidas para asegurar el abastecimiento de medicamentos y productos sanitarios, colaborando con los representantes profesionales farmacéuticos

10. Artículo 10 — Registro de establecimientos y servicios farmacéuticos

    Se crea el Registro de establecimientos y servicios farmacéuticos de la Comunidad de Madrid, de naturaleza administrativa, pública y electrónico, para inscribir autorizaciones y facilitar información a administraciones y usuarios.

11. Artículo 11 — Titularidad y funciones de la oficina de farmacia

    Solo farmacéuticos pueden ser titulares. Funciones: custodia, dispensación, fórmulas, seguimiento medicación, eliminación residuos, farmacovigilancia y educación sanitaria. Prohibidas actividades ajenas a la farmacia.

12. Artículo 12 — Adquisición, custodia y conservación de medicamentos y productos sanitarios

    Farmacias adquieren medicamentos solo a laboratorios autorizados. Deben conservarlos en condiciones adecuadas (temp/humedad) con registro diario. En caso de caducidad o deterioro, se devuelven o destruyen según normativa ambiental.

13. Artículo 13 — Acto de dispensación

    La dispensación requiere farmacéutico presente con certificado electrónico. Se permite entrega a domicilio en casos de dependencia, sin coste extra. Se rechazan recetas falsas o erróneas y no se dispensan medicamentos hospitalarios directamente.

14. Artículo 14 — Sistemas personalizados de dosificación

    Farmacias ofrecen sistemas personalizados de dosificación para mejorar adherencia, previa declaración responsable ante la Consejería de Sanidad y consentimiento del paciente. Se desarrollarán requisitos técnicos reglamentarios.

15. Artículo 15 — Fórmulas magistrales y preparados oficinales

    Se requieren autorización y farmacéutico para fórmulas magistrales y preparados oficinales. En transmisión de titularidad, el nuevo titular debe declarar el mantenimiento de condiciones en un mes. Solo farmacias elaboran fórmulas veterinarias.

16. Artículo 16 — Secciones en oficinas de farmacia

    Farmacias pueden tener secciones de óptica, audioprótesis, ortopedia, análisis y nutrición con autorización. Las actividades las realizan profesionales titulados. No es necesaria sección para colaboración con Administración. Deben abrir en horario oficial.

17. Artículo 17 — Los recursos humanos en la oficina de farmacia

    Se requiere título oficial de Farmacia y colegiación ejerciente. Los recursos humanos son farmacéuticos titulares, regentes, sustitutos y adjuntos, más otros profesionales titulados necesarios para las funciones de la oficina.

18. Artículo 18 — Farmacéuticos de las oficinas de farmacia

    Se definen farmacéutico titular (único propietario, dirección técnica), regente (designado en fallecimiento/jubilación, máx. 2-5 años), sustituto (ausencias temporales, máx. 6-12 meses) y adjunto (obligatorio >70 años y >40h/semana).

19. Artículo 19 — Cese de los farmacéuticos de la oficina de farmacia

    El titular de la oficina de farmacia debe comunicar el cese del farmacéutico regente, sustituto o adjunto al centro directivo competente en un plazo máximo de siete días desde el hecho causante.

20. Artículo 20 — Locales e instalaciones

    Requisitos mínimos: acceso directo desde vía pública. Superficie: 75m² (60m² si población <2.000 habitantes). Áreas obligatorias: atención/dispensación, almacenamiento, laboratorio (si aplica) y despacho personalizado.

21. Artículo 21 — Identificación y señalización de las oficinas de farmacia

    Las farmacias deben tener cruz verde visible. Se permite luz solo abierta. El nombre y cruz son exclusivos. En la entrada deben verse titular, horario actualizado y farmacias de guardia cercanas.

22. Artículo 22 — Publicidad de las oficinas de farmacia, de sus servicios y secciones

    Solo las farmacias pueden publicitar servicios autorizados, citando la licencia sanitaria. Se permite web y redes. Prohíbe incentivos que condicionen la libre elección del paciente.

23. Artículo 23 — Criterios de planificación

    La planificación usa zonas básicas de salud. Se requiere módulo de 3.000 habitantes para la primera farmacia y fracciones de 2.000 para nuevas. Mínimo 250 metros entre farmacias y 150 metros de centros de salud.

24. Artículo 24 — Autorización de nuevas oficinas de farmacia

    Las nuevas autorizaciones son por concurso público con dos fases. Se valoran méritos académicos, empleo, experiencia y discapacidad. Hay periodos de carencia: 6 años general, 4 años en municipios pequeños.

25. Artículo 25 — Horarios de las oficinas de farmacia

    El horario mínimo es 40 horas semanales (lunes a sábado), con franjas fijas y variables. Debe comunicarse antes del 15 de diciembre. En municipios pequeños sin centro de salud, puede ser de 35 horas continuadas.

26. Artículo 26 — Servicios de guardia de las oficinas de farmacia

    Se establecen servicios de guardia fuera del horario oficial. La Consejería y el Colegio de Farmacéuticos organizan la distribución territorial, horarios y cobertura, pudiendo incluir municipios limítrofes. Las farmacias deben priorizar la dispensación de medicamentos con receta.

27. Artículo 27 — Cierre por vacaciones

    Las oficinas de farmacia pueden cerrar temporalmente por vacaciones un máximo de 31 días naturales. Debe existir comunicación previa y garantizarse la asistencia farmacéutica a la población durante el cierre.

28. Artículo 28 — Cierre de oficinas de farmacia

    El cierre temporal máximo es de 2 años. Voluntario: autorización previa o comunicación si ≤15 días (máx. 30/año). Cierre forzoso por causas como falta de regente (1 mes), incumplimiento sanitario, inhabilitación del titular o sentencia judicial firme.

29. Artículo 29 — Traslados de oficinas de farmacia

    Requiere autorización previa y garantía de 3.000 euros. Caduca en 1 año si no se abre. Excepciones: derribo/expropiación permiten traslado a cualquier municipio. Provisional: ≥60m², 150m distancia, máx. 2 años prorrogables 1.

30. Artículo 30 — Modificación de instalaciones y local

    Cambios en superficie o laboratorio requieren autorización previa (plazo máx. 3 meses). Las obras deben iniciarse en 6 meses, so pena de caducidad. Redistribución de áreas requiere comunicación previa.

31. Artículo 31 — Transmisión de oficinas de farmacia

    La transmisión solo es a farmacéuticos y requiere autorización. Farmacias nuevas: 6 años titularidad (4 en municipios <2.000 hab.). Prohibida transmisión en cierre forzoso o regencia. Decae si se abre otra farmacia.

32. Artículo 32 — Requisitos básicos de los botiquines farmacéuticos

    Botiquines requieren autorización previa. Se autorizan en municipios sin farmacia, turísticos, cierres temporales o aeropuertos. Mínimo 20 m² y >2.000 m de distancia (salvo excepciones). Requiere farmacéutico presente.

33. Artículo 33 — Cierre de botiquines farmacéuticos

    El cierre de un botiquín farmacéutico autorizado se produce cuando desaparecen las causas que justificaron su autorización inicial.

34. Artículo 34 — Requisitos generales

    Los servicios de farmacia necesitan autorización administrativa y responsabilidad de un farmacéutico. Deben contar con personal necesario y áreas: almacenes generales y especiales, dispensación, trabajo profesional, gestión administrativa y otras necesarias.

35. Artículo 35 — Funciones

    Funciones: gestión compras, distribución, evaluación medicamentos, protocolos, farmacovigilancia, estudios uso, educación, conciliación medicación, seguimiento tratamientos, garantía calidad e investigación.

36. Artículo 36 — Aspectos generales

    La atención farmacéutica primaria la dirige un farmacéutico responsable de los depósitos. Estos servicios colaboran con oficinas de farmacia y participan en ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios.

37. Artículo 37 — Funciones

    Los servicios de farmacia primaria impulsan educación sobre uso racional de medicamentos, coordinan con hospitales para seguir tratamientos y realizan otras funciones para mejorar el uso de medicamentos, productos sanitarios y dietoterápicos.

38. Artículo 38 — Recursos materiales

    Los servicios de farmacia de atención primaria deben contar con localización adecuada y sistema eficaz para suministrar medicamentos, productos sanitarios y dietoterápicos. Deben disponer de un sistema de información integrado en la atención primaria.

39. Artículo 39 — Aspectos generales

    La farmacia hospitalaria la realizan farmacéuticos especialistas bajo jefe de servicio. Es obligatoria en hospitales de 100+ camas. Se requiere presencia de al menos un farmacéutico. Colaboran con farmacología clínica. Los requisitos se establecen reglamentariamente.

40. Artículo 40 — Funciones

    Los servicios de farmacia hospitalaria gestionan compras, evalúan medicamentos, elaboran fórmulas magistrales, dispensan tratamientos (incluida entrega a domicilio) y garantizan calidad y seguridad.

41. Artículo 41 — Recursos materiales

    Los servicios de farmacia hospitalaria deben tener ubicación adecuada, fácil comunicación con hospitalización, sistemas verticales de distribución e integración en el sistema de información clínica.

42. Artículo 42 — Centros de servicios sociales de carácter residencial

    Los centros residenciales con 100 camas o más deben tener servicio de farmacia propio o depósito. Sus funciones incluyen atención farmacéutica, colaboración con otros niveles asistenciales y participación en comisiones.

43. Artículo 43 — Aspectos generales y funciones

    Los depósitos de medicamentos requieren autorización sanitaria, responsabilidad de farmacéutico o jefe de servicio, y distribución en almacenes, dispensación y área administrativa para conservar y distribuir medicamentos.

44. Artículo 44 — Instituciones penitenciarias

    Los centros penitenciarios sin farmacia pueden tener un depósito autorizado, vinculado al servicio de farmacia hospitalaria del hospital público más cercano del Área Sanitaria Única.

45. Artículo 45 — Hospitales

    Hospitales sin farmacia propia: >100 camas (públicos con convenio) vinculan depósito a farmacia de referencia; <100 camas (públicos/privados) vinculan a farmacia del Área Sanitaria o oficina de la zona básica.

46. Artículo 46 — Centros sanitarios sin internamiento

    Centros sin internamiento: se autorizan depósitos de medicamentos si tratamientos o necesidades asistenciales lo requieren. Dichos depósitos se vinculan a una oficina de farmacia o servicio de farmacia de la Comunidad de Madrid.

47. Artículo 47 — Requisitos generales

    Unidades de radiofarmacia: autorización por Consejería de Sanidad. Responsables: especialista en radiofarmacia con programa de calidad. Funciones: preparar radiofármacos, gestionar trazabilidad, informar profesionales y controlar equipos.

48. Artículo 48 — Inspección

    La Consejería de sanidad realiza inspecciones, aprueba el plan de inspección y publica criterios. El inspector acreditado puede entrar sin notificación, examinar, tomar muestras y levantar acta sanitaria al finalizar.

49. Artículo 49 — Medidas cautelares

    Ante riesgo grave e inminente para la salud, se adoptan medidas cautelares según el Real Decreto Legislativo 1/2015. El cierre de establecimientos sin autorización no tiene carácter de sanción administrativa.

50. Artículo 50 — Disposiciones generales

    Infracciones a esta ley o su desarrollo reglamentario conllevan sanciones administrativas tras expediente, sin perjuicio de responsabilidades civiles, penales u otras. Las acciones tipificadas también lo son en la Ley de garantías de medicamentos.

51. Artículo 51 — Infracciones

    Infracciones leves: señalización, higiene, sustitución incorrecta. Graves: horarios, autorizaciones, dispensación sin receta, confidencialidad. Muy graves: negativa a inspección, incumplimiento medidas cautelares sanitarias.

52. Artículo 52 — Sanciones

    Las sanciones se gradúan (mín, med, máx) según 9 criterios. Multas: leves 300-5.000€; graves 5.001-25.000€; muy graves 25.001-800.000€ (hasta 5x beneficio). Se decomisa el beneficio ilícito. Cierre temporal hasta 5 años para muy graves.

53. Artículo 53 — Responsabilidad solidaria

    Si hay varios farmacéuticos titulares en una oficina de farmacia, responden solidariamente por el cumplimiento de las obligaciones legales exigidas al titular.

54. Artículo 54 — Prescripción y caducidad

    Prescripción: 1 año (leves), 2 (graves), 5 (muy graves). Plazo desde el hecho o fin de conducta continua. Interrumpido por conocimiento del procedimiento. Caducidad no prescribe acciones.

55. Artículo 55 — Procedimiento sancionador

    El procedimiento sancionador sigue la Ley 39/2015 y 40/2015. El plazo máximo para resolver y notificar la resolución es de un año desde el acuerdo de iniciación.

56. Artículo 56 — Competencia sancionadora

    La Dirección General de Inspección Farmacéutica inicia y resuelve leves/graves. El titular de la Consejería de Sanidad resuelve muy graves mín/med. El Consejo de Gobierno resuelve muy graves máx.

57. Disposición adicional primera — Historial Farmacológico del usuario

    La Consejería de Sanidad crea el Historial Farmacológico del usuario con información clínica de medicación, con consentimiento expreso. Se vincula a la prescripción electrónica del Servicio Madrileño de Salud. El tratamiento sigue la legislación de protección de datos y requiere desarrollo reglament

58. Disposición adicional segunda — Municipios con farmacia única

    Las farmacias únicas existentes al entrar en vigor la ley se mantienen. Si cierran, la Consejería de Sanidad garantiza la atención e incluye la nueva farmacia en el primer procedimiento de autorización.

59. Disposición adicional tercera — Modificación de instalaciones y locales de oficina de farmacia

    Para adaptar oficinas de farmacia existentes a 75 metros útiles, si se modifica la fachada, no se aplica la distancia mínima de 250 metros entre farmacias.

60. Disposición adicional cuarta — Lenguaje inclusivo

    Las menciones genéricas en masculino se entienden referidas también al femenino, con igualdad de efectos jurídicos, por economía lingüística y dificultad técnica.

61. Disposición transitoria primera — Locales

    Las farmacias de menos de 75 m² autorizadas antes de la ley quedan exentas de ciertos requisitos de locales, salvo en caso de traslado.

62. Disposición transitoria segunda — Procedimientos administrativos en tramitación

    Los procedimientos pendientes se rigen por la normativa antigua. En sanciones, aplica la vigente al hecho, con retroactividad favorable al infractor.

63. Disposición derogatoria única — Derogación normativa

    Se derogan normas contrarias. Específicamente: Ley 19/1998; Decreto 115/1997 (excepto arts. 5, 6, 12, 14, 15, 16, 17); arts. 2, 3, 4 y 6.4-5 del Decreto 259/2001; y art. 5.2 del Decreto 14/2003.

64. Disposición final primera — Habilitación normativa

    Se faculta al Consejo de Gobierno y al titular de la Consejería de Sanidad para dictar disposiciones reglamentarias y medidas necesarias para el desarrollo e implantación de esta ley.

65. Disposición final segunda — Nuevas secciones en oficinas de farmacia

    El Consejo de Gobierno puede autorizar nuevas secciones en oficinas de farmacia distintas a las del artículo 16, estableciendo los requisitos de autorización.

66. Disposición final tercera — Entrada en vigor

    La ley entra en vigor al día siguiente de su publicación en el BOCM. Los servicios de farmacia y depósitos de centros sociales tienen 2 años para instalarse y adecuar locales.