Orden CSM/115/2021, de 11 de febrero, por la que se establecen los requisitos de información y comercialización de mascarillas higiénicas
También conocida como: O 115/2021, O 115/21Esta norma explica qué información deben llevar las etiquetas de las mascarillas higiénicas para garantizar que son seguras y de calidad.
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El texto completo y oficial de la ley, tal como lo publica el Boletín Oficial del Estado (BOE).
Qué ha cambiado
Esta ley no tiene modificaciones registradas desde su publicación.
Artículo por artículo
Qué dice cada artículo, en lenguaje sencillo (13 artículos con resumen).Pulsa en un artículo para leer su texto oficial en el BOE.
Artículo 1 — Objeto
La orden establece requisitos de información, comercialización y competencia técnica de laboratorios para mascarillas higiénicas. No afecta a obligaciones de prevención de riesgos laborales en el ámbito laboral.
Artículo 2 — Ámbito de aplicación
La orden se aplica a mascarillas higiénicas, sus accesorios, operadores económicos responsables de ponerlos en el mercado y laboratorios que realicen ensayos a dichos productos.
Artículo 3 — Definiciones
Define mascarilla higiénica (reutilizable o no, no sanitaria/EPI), accesorios, filtros y operador económico responsable (fabricante, importador, etc. en la UE).
Artículo 4 — Obligaciones de información al consumidor
Las mascarillas higiénicas deben llevar etiquetado en castellano con: operador UE, modelo, contenido, composición, plazo uso, características, advertencia no sanitario, lote, instrucciones, origen, normas, datos filtración, ciclos lavado e infantil. La info debe ser clara, no inducir a error y mostr
Artículo 5 — Requisitos para la comercialización
Se exigen requisitos de seguridad, filtración, resistencia respiratoria y durabilidad en lavados. Prohibidas válvulas. Diseños innovadores e infantiles requieren informes de laboratorio. Las transparentes deben permitir ver labios y advertir distorsión del habla. Deben envasarse protegidas y los ens
Artículo 6 — Requisitos del laboratorio de ensayo
Los laboratorios deben tener competencia técnica y acreditar su sistema según la norma UNE-EN ISO/IEC 17025. La acreditación la otorga la entidad nacional del país del laboratorio (UE/AELC) o una entidad firmante del acuerdo ILAC para países terceros.
Artículo 7 — Vigilancia del mercado
Las autoridades autonómicas de consumo vigilan el cumplimiento de la orden. Pueden investigar la competencia de los laboratorios y exigir a operadores y laboratorios documentos, especificaciones y datos sobre productos, equipos y personal, en idioma comprensible.
Disposición adicional primera — Laboratorios de titularidad pública
La administración pública competente puede evaluar, como alternativa a la acreditación del artículo 6, la competencia técnica, medios y capacidad de los laboratorios de titularidad pública para asegurar el cumplimiento de la orden.
Disposición adicional segunda — Cláusula de reconocimiento mutuo
No se aplican los requisitos de esta orden a mascarillas fabricadas o comercializadas legalmente en otros Estados miembros de la UE, ni a productos de países AELC parte del Acuerdo EEE, ni a Estados con acuerdo de Asociación Aduanera con la UE.
Disposición transitoria primera — Aplicación de la orden
Las mascarillas comercializadas bajo la Orden SND/354/2020 deben adaptarse a la Orden CSM/115/2021 en 30 días. Transcurrido ese plazo, no podrán venderse con esas denominaciones si no están adaptadas.
Disposición transitoria segunda — Acreditación de los laboratorios
Los laboratorios tienen 6 meses para acreditarse según UNE-EN ISO/IEC 17025. Hasta entonces, deben demostrar implantación de la norma, cumplimiento de ensayos y solicitud de acreditación, facilitando certificación y evidencias al operador económico.
Disposición final primera — Título competencial
La orden se dicta en virtud de los apartados 13.ª y 16.ª del artículo 149.1 de la Constitución Española, que atribuyen al Estado la competencia exclusiva en bases de planificación económica y sanidad.
Disposición final segunda — Entrada en vigor
La Orden CSM/115/2021, de 11 de febrero, sobre requisitos de información y comercialización de mascarillas higiénicas, entra en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial del Estado.
Información general
Temas
Leyes en las que se basa
- la Orden SND/354/2020, de 19 de abril BOE-A-2020-4525
- el art. 3 del Real Decreto 495/2020, de 28 de abril BOE-A-2020-4761
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