Orden SSI/1356/2015, de 2 de julio, por la que se modifican los anexos II, III y VI del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización, y se regulan los estudios de monitorización de técnicas, tecnologías y procedimientos
También conocida como: O 1356/2015, O 1356/15Esta norma actualiza los servicios, prótesis y tratamientos que cubre la Seguridad Social para asegurar que los pacientes accedan a lo más moderno.
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Qué ha cambiado
Esta ley no tiene modificaciones registradas desde su publicación.
Artículo por artículo
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Artículo 1 — Objeto
La orden actualiza la cartera de servicios del SNS. Incluye tratamientos de lipoatrofia facial por VIH-SIDA e implantes. Regula estudios de monitorización de técnicas y tecnologías, señalando implantes en el anexo II.
Artículo 2 — Modificación del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización
Modifica el Real Decreto 1030/2006. Actualiza anexos II, III y VI. Incluye implantes dentarios, enfermedades infecciosas (VIH-SIDA), y regulación de implantes, prótesis y sillas de ruedas. Establece procedimientos de adquisición eficientes.
Artículo 3 — Concepto, finalidad y características de los estudios de monitorización de técnicas, tecnologías y procedimientos
Los estudios de monitorización son observacionales para valorar efectividad y eficiencia. Coordinados por Agencias de la Red Española. Requieren protocolo, centros específicos y autorización ética. Garantizan acceso a pacientes que cumplen criterios, facilitando traslados.
Artículo 4 — Sometimiento de una técnica, tecnología o procedimiento a estudio de monitorización
La solicitud de monitorización la presentan el Ministerio, comunidades autónomas o terceros. La Comisión prioriza y propone. El Ministerio dictamina mediante resolución, estableciendo requisitos técnicos y designando la Agencia de evaluación coordinadora.
Artículo 5 — Protocolo del estudio de monitorización
El protocolo garantiza seguridad, equidad y bioética. Tiene dos partes: la primera la elabora la Agencia con condiciones iniciales; la segunda, con expertos, define criterios de inclusión, variables, seguimientos y alarmas. Debe ser ratificado por la Comisión de Prestaciones.
Artículo 6 — Realización de los estudios de monitorización
Las comunidades autónomas verifican centros y proponen participación. Los centros deben cumplir el protocolo y remitir datos. La Agencia de evaluación procesa datos, informa de efectos adversos, vela por la protección de datos y verifica el consentimiento informado.
Artículo 7 — Finalización de los estudios de monitorización
La Agencia de evaluación elabora un informe técnico con descripción, resultados y conclusiones sobre eficacia, seguridad y costes. Si el estudio dura más de un año, se presenta un informe anual de evolución. El informe se remite a la Comisión para decidir la actualización de la cartera.
Artículo 8 — Participación de las empresas comercializadoras
Las empresas comercializadoras pueden facilitar información adicional para el protocolo e informe técnico. Deben proporcionar datos solicitados sobre el producto, salvo que sean confidenciales. Se acordarán las condiciones económicas del producto durante el estudio con las comunidades autónomas.
Disposición adicional primera — Requisitos técnicos específicos de los estudios de monitorización
En dos meses desde la entrada en vigor, se establecerán por resolución los requisitos técnicos específicos de los estudios de monitorización del anexo II, a propuesta de la Comisión de Prestaciones, Aseguramiento y Financiación.
Disposición adicional segunda — Aspectos generales complementarios de los estudios de monitorización
La Comisión de Prestaciones, Aseguramiento y Financiación puede proponer aspectos complementarios para los estudios de monitorización. Estos se hacen efectivos mediante resolución de la persona titular de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia.
Disposición adicional tercera — Adaptación de las carteras de servicios
Las comunidades autónomas, el Instituto Nacional de Gestión Sanitaria y las mutualidades de funcionarios deben adaptar sus carteras de servicios a esta orden en el plazo máximo de seis meses desde su entrada en vigor.
Disposición adicional cuarta — No incremento del gasto público
Las medidas de esta orden no suponen incremento de dotaciones, retribuciones ni otros gastos de personal al servicio del sector público.
Disposición final primera — Título competencial
Esta orden se dicta al amparo del artículo 149.1.16.ª de la Constitución Española, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de bases y coordinación general de la sanidad.
Disposición final segunda — Entrada en vigor
La Orden SSI/1356/2015 entra en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial del Estado.
Información general
Leyes en las que se basa
- Ley 16/2003, de 28 de mayo BOE-A-2003-10715
- los anexos II.9.5.5, III.5.1.1 y lo indicado del anexo VI del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre BOE-A-2006-16212
- Orden SCO/3422/2007, de 21 de noviembre BOE-A-2007-20415
Leyes que la modifican
- con la disposición adicional 1, y establece los requisitos específicos de los estudios de monitoriación: Resolución de 3 de septiembre de 2015 BOE-A-2015-10190
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