Real Decreto 1194/2011, de 19 de agosto, por el que se establece el procedimiento para que una sustancia sea considerada estupefaciente en el ámbito nacional
También conocida como: RD 1194/2011, RD 1194/11Esta norma explica cómo se decide si una sustancia debe ser controlada como estupefaciente para proteger la salud pública en España.
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- 23 de agosto de 2011Versión original BOE-A-2011-14074
Artículo por artículo
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Artículo 1 — Objeto
Este real decreto establece el procedimiento para considerar una sustancia estupefaciente en España, desarrollando la Ley 17/1967 y el Convenio Único de 1961 de la ONU.
Artículo 2 — Criterios de la evaluación
La evaluación de sustancias estupefacientes verifica: semejanzas con otras, utilidad terapéutica, riesgo de abuso, fiscalización en la UE u organismos internacionales, y otros criterios concurrentes.
Artículo 3 — Proceso de evaluación
La Agencia Española de Medicamentos inicia el procedimiento de oficio o a instancia de otros órganos. Se notifica a afectados, quienes tienen 15 días para alegar. Los titulares de medicamentos autorizados también pueden aportar consideraciones.
Artículo 4 — Reconocimiento de la consideración de estupefaciente
Si la evaluación es positiva, la Agencia propone la declaración de estupefaciente al Ministro, con informe favorable del Plan Nacional sobre Drogas. La resolución es una orden ministerial publicada en el BOE.
Artículo 5 — Medidas de fiscalización
Tras considerar una sustancia estupefaciente, se aplican medidas de fiscalización de la lista I o II del Convenio Único de 1961. También se aplican a medicamentos que contengan dichas sustancias.
Disposición adicional única — Declaración de las sustancias tapentadol e isotonitaceno como estupefacientes en el ámbito nacional
Se consideran estupefacientes tapentadol e isotonitaceno. Se aplican medidas de la lista I del Convenio Único de 1961: declaración de existencias y autorización previa de fabricación/importación/exportación por la AEMPS.
Disposición final primera — Título competencial
Este real decreto se dicta al amparo del artículo 149.1.16.ª de la Constitución, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en legislación sobre productos farmacéuticos.
Disposición final segunda — Habilitación para el desarrollo reglamentario
Se habilita al titular del Ministerio de Sanidad para dictar disposiciones de desarrollo y modificar la disposición adicional única mediante orden ministerial.
Disposición final tercera — Entrada en vigor
El Real Decreto 1194/2011, de 19 de agosto, entra en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial del Estado.
Información general
Leyes en las que se basa
- Convenio de 25 de marzo de 1961 BOE-A-1966-5373
- Ley 17/1967, de 8 de abril BOE-A-1967-5592
Leyes que la modifican
- la disposición adicional única, por Orden SND/561/2021, de 1 de junio BOE-A-2021-9496
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