Real Decreto 413/1996, de 1 de marzo, por el que se establecen los requisitos técnicos y funcionales precisos para la autorización y homologación de los centros y servicios sanitarios relacionados con las técnicas de reproducción humana asistida
También conocida como: RD 413/1996, RD 413/96Esta norma regula los requisitos técnicos y de seguridad que deben cumplir las clínicas y laboratorios que realizan tratamientos de fertilidad.
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El texto completo y oficial de la ley, tal como lo publica el Boletín Oficial del Estado (BOE).
Qué ha cambiado
Esta ley no tiene modificaciones registradas desde su publicación.
Artículo por artículo
Qué dice cada artículo, en lenguaje sencillo (17 artículos con resumen).Pulsa en un artículo para leer su texto oficial en el BOE.
Artículo 1
Se regulan requisitos para autorizar centros de reproducción asistida: bancos de semen, inseminación artificial, fecundación in vitro y bancos de preembriones.
Artículo 2
La autoridad sanitaria autonómica autoriza los centros sanitarios que cumplen los requisitos y han solicitado la autorización previamente.
Artículo 3
Se autorizan bancos de semen para obtener, evaluar, conservar y distribuir semen. Deben realizar selección y control sanitario de los donantes.
Artículo 4
Los bancos de semen requieren un médico responsable, enfermería y locales exclusivos para recogida, almacenamiento y archivo protegidos contra robos. Deben disponer de nitrógeno líquido, microscopio y centrífuga. Se realizan controles sanitarios a donantes y pruebas de movilidad espermática.
Artículo 5
Los bancos distribuyen semen solo a centros autorizados. Informan sobre controles sanitarios. Los centros informan sobre gestaciones, nacidos vivos y patologías.
Artículo 6
Los laboratorios de capacitación espermática requieren áreas de recogida, recepción, trabajo y archivo con protección contra robos. Necesitan un licenciado en Ciencias Biomédicas con experiencia y personal sanitario.
Artículo 7
El semen se criopreserva máximo 5 años. Donante: 6 nacidos vivos límite. Pareja: requiere consentimiento escrito para otras mujeres o tras fallecimiento. Investigación: requiere conformidad expresa por escrito.
Artículo 8
Se autorizan centros para inseminación artificial con semen fresco, capacitado o crioconservado de la pareja o donante. Si es de donante, debe proceder de bancos debidamente autorizados.
Artículo 9
Requieren médico especialista en ginecología responsable, enfermería y auxiliar. Espacio con recepción, consulta y tratamiento. Material ginecológico y coordinación con hospital para emergencias.
Artículo 10
Se autorizan centros para FIV, FIVTE, TIG y afines. Incluyen recuperación de oocitos, tratamiento de gametos, conservación y crioconservación de preembriones.
Artículo 11
Los centros F.I.V. deben tener médicos especialistas, enfermería y medios como incubadoras, microscopios y nitrógeno líquido. Deben contar con áreas de espera, consulta, cirugía y banco protegido contra robos. Dependen de un hospital y se coordinan con laboratorios hormonales.
Artículo 12
Preembriones sobrantes se criopreservan máx. 5 años. No se usan si se generan 6 hijos o falta consentimiento. El fallecimiento del varón impide su uso sin consentimiento previo.
Artículo 13
Los centros deben cumplir normas técnicas de seguridad y calidad. Están sujetos a inspección sanitaria. Las CCAA informan al Estado. La autorización puede suspenderse por infracciones graves.
Artículo 14
Los centros deben tener inventario de equipos y registrar accidentes. Deben remitir indicadores al Ministerio. Los bancos de gametos informan al Registro Nacional de Donantes.
Disposición adicional única
El Ministerio establece el sistema de información y Registro de Centros con informe de la Comisión Nacional y Consejo Interterritorial, cumpliendo la Ley General de Sanidad y la Ley 35/1988.
Disposición transitoria única
Los centros de reproducción asistida en funcionamiento deben solicitar autorización a la Comunidad Autónoma al entrar en vigor el Real Decreto.
Disposición final única
Los requisitos para autorizar centros de reproducción asistida tienen carácter básico, según la Constitución y la Ley General de Sanidad.
Información general
Temas
Leyes en las que se basa
- art. 40.7 y disposición final cuarta de la Ley 14/1986, de 25 de abril BOE-A-1986-10499
- disposición final primera A) de la Ley 35/1988, de 22 de noviembre BOE-A-1988-27108
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