Real Decreto 412/1996, de 1 de marzo, por el que se establecen los protocolos obligatorios de estudio de los donantes y usuarios relacionados con las técnicas de reproducción humana asistida y se regula la creación y organización del Registro Nacional de Donantes de Gametos y Preembriones con fines de reproducción humana

Qué ha cambiado

Esta ley no tiene modificaciones registradas desde su publicación.

Artículo por artículo

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1. Artículo 1

   Los centros autorizados deben realizar los estudios y controles sanitarios mínimos en donantes y usuarios, según lo detallado en este Real Decreto.

2. Artículo 2

   Los donantes deben ser mayores de 18 años, con capacidad plena. Las donantes femeninas no superan 35 años y los masculinos 50. Requieren buen estado de salud y contrato escrito con consentimiento informado.

3. Artículo 3

   Se realiza reconocimiento médico con historia clínica bajo responsabilidad del Director. Los controles sanitarios (apartados V y VI del anexo) se realizan en cada donación. Las donaciones de preembriones siguen la Ley de Reproducción Asistida.

4. Artículo 4

   Estudios mínimos: grupo sanguíneo, Rh, sífilis, hepatitis, VIH, toxoplasmosis, rubeola, herpes, citomegalovirus, gonorrea y clamidia. El VIH requiere dos tests negativos con 6 meses de intervalo (o uno en femeninas). Los positivos se comunican al Registro Nacional.

5. Artículo 5

   La donación es voluntaria, altruista, gratuita y desinteresada. No existe retribución económica para el donante ni se exige precio al receptor por los gametos o preembriones.

6. Artículo 6

   Se excluye como donante a quienes tengan antecedentes familiares de cromosomopatías, genopatías o metabolopatías, enfermedades genéticas hereditarias o congénitas transmisibles, o que hayan generado seis o más descendientes.

7. Artículo 7

   Los centros realizan estudios clínicos para identificar causas de esterilidad y el tratamiento más eficiente. Deben informar suficientemente a usuarios sobre opciones, beneficios, efectos secundarios y estadísticas. Las receptoras de oocitos reciben información específica sobre limitaciones del don.

8. Artículo 8

   El Registro Nacional es único, con base central en el Ministerio de Sanidad. Contiene datos del donante, número de preembriones, identificación de receptores, recién nacidos vivos, partos muertos e interrupciones de embarazo por malformación o enfermedad fetal.

9. Artículo 9

   La información de historias clínicas, selección de donantes y registro se custodia en estricta confidencialidad conforme a la Ley General de Sanidad, Ley sobre Técnicas de Reproducción Asistida y Ley de Protección de Datos, con excepciones legales.

10. Disposición adicional única — Ámbito de aplicación

    El Real Decreto se aplica a todos los centros y servicios autorizados en España, incluso aquellos que utilicen donaciones procedentes de bancos extranjeros de gametos y preembriones.

11. Disposición final primera — Norma básica

    El Real Decreto establece normas básicas para protocolos de estudio de donantes y usuarios en reproducción asistida, a cumplir por equipos biomédicos.

12. Disposición final segunda — Facultades de aplicación y desarrollo:

    El Ministro de Sanidad y Consumo puede actualizar el anexo del Real Decreto y establecer normas de funcionamiento del Registro Nacional de Donantes.