Real Decreto 2043/1994, de 14 de octubre, sobre inspección y verificación de buenas prácticas de laboratorio
También conocida como: RD 2043/1994, RD 2043/94Esta norma establece cómo deben trabajar los laboratorios para garantizar que sus análisis y pruebas de productos químicos sean fiables y seguros.
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El texto completo y oficial de la ley, tal como lo publica el Boletín Oficial del Estado (BOE).
Qué ha cambiado
1 modificación desde su publicación, de la más reciente a la más antigua.
- 29 de abril de 2000Reforma BOE-A-2000-8016Ver qué cambió →
- 24 de noviembre de 1994Versión original BOE-A-1994-25840
Artículo por artículo
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Artículo 1 — Objeto
Regula la inspección de laboratorios que realizan ensayos no clínicos de productos farmacéuticos, cosméticos, aditivos, plaguicidas y químicos para determinar sus efectos en personas, animales y medio ambiente.
Artículo 2 — Autoridades competentes
La inspección corresponde a la Administración competente. En el Estado, los Ministerios de Sanidad, Agricultura e Industria controlan el cumplimiento. Las Comunidades Autónomas comunican sus autoridades de control a los Ministerios.
Artículo 3 — Certificaciones
Si la inspección es satisfactoria, la autoridad certifica que el laboratorio cumple las buenas prácticas, utilizando la expresión «evaluación de conformidad de buenas prácticas de laboratorio según el Real Decreto 2043/1994».
Artículo 4 — Informaciones a las Comunidades Europeas
El Estado envía a la Comisión Europea antes del 31 de marzo un informe anual con laboratorios inspeccionados. Las Comunidades Autónomas remiten los datos antes del 31 de enero. Si hay incumplimiento grave, se informa inmediatamente.
Artículo 5 — Confidencialidad
La información comercial confidencial solo se facilita a la Comisión Europea, autoridades reguladoras y patrocinadores. No son confidenciales los nombres de los laboratorios, su conformidad ni las fechas de inspección.
Artículo 6 — Relaciones con los Estados miembros de la Unión Europea
Las autoridades españolas reconocen inspecciones de la UE. Si hay dudas, pueden pedir revisión. Los expertos colaboran con organismos comunitarios en desacuerdos.
Disposición final primera — Carácter básico
El Real Decreto 2043/1994 tiene carácter básico y se dicta al amparo de lo establecido en el artículo 149.1, 16.ª y 23.ª de la Constitución.
Disposición final segunda — Facultades de desarrollo
Los Ministros de Sanidad, Industria y Agricultura pueden dictar normas para desarrollar el programa de cumplimiento y actualizar los anexos del Real Decreto.
Disposición final tercera — Entrada en vigor
El Real Decreto 2043/1994, de 14 de octubre, sobre inspección y verificación de buenas prácticas de laboratorio, entra en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial del Estado.
ANEXO
El anexo del Real Decreto 2043/1994 establece directrices para la inspección y verificación de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL). Define términos, requisitos de administración, confidencialidad, personal capacitado y programas de cumplimiento. Detalla procedimientos de inspección (preinspecc
ANEXO A
El anexo A define las pautas para vigilar las buenas prácticas de laboratorio (BPL) en España. Establece la estructura de los programas de cumplimiento, la formación de inspectores, la confidencialidad de datos y los procedimientos de inspección, verificación de estudios y resolución de discrepancas
ANEXO B
El Anexo B del Real Decreto 2043/1994 establece pautas para inspeccionar laboratorios y verificar estudios conforme a buenas prácticas. Incluye fases de preinspección, reunión preliminar y examen de instalaciones, personal, calidad y registros. El inspector debe evaluar el cumplimiento y reportar desviaciones al órgano de control competente.
Información general
Leyes en las que se basa
- el art. 40 de la Ley 14/1986, de 25 de abril BOE-A-1986-10499
- Real Decreto 223/1988, de 14 de marzo BOE-A-1988-7026
- la Ley 25/1990, de 20 de diciembre BOE-A-1990-30938
- Ley 21/1992, de 16 de julio BOE-A-1992-17363
- el Real Decreto 822/1993, de 28 de mayo BOE-A-1993-13888
- Directiva 86/609/CEE, de 24 de noviembre DOUE-L-1986-81793
- Directiva 87/18/CEE, de 18 de diciembre de 1986 DOUE-L-1987-80018
- la Directiva 90/18/CEE, de 18 de diciembre de 1989 DOUE-L-1990-80017
Leyes que la modifican
- los anexos a y B, por Orden de 14 de abril de 2000 BOE-A-2000-8016
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