Real Decreto 867/2008, de 23 de mayo, por el que se aprueba la reglamentación técnico-sanitaria específica de los preparados para lactantes y de los preparados de continuación

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• 15 de marzo de 2014
  Reforma BOE-A-2014-2751
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• 30 de mayo de 2008
  Versión original BOE-A-2008-9289

Artículo por artículo

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1. Artículo 1 — Objeto

   Esta reglamentación define preparados para lactantes y de continuación para niños sanos, estableciendo requisitos de composición, etiquetado y publicidad.

2. Artículo 2 — Definiciones

   Definiciones: lactantes (<12 meses), niños corta edad (1-3 años), preparados lactantes (alimentación especial), preparados continuación (dieta diversificada), residuos plaguicidas y declaraciones nutricionales.

3. Artículo 3 — Elaboración y composición

   Los preparados para lactantes y de continuación deben cumplir especificaciones de composición y seguridad. Se exigen estudios científicos para demostrar su adecuación nutricional.

4. Artículo 4 — Prohibiciones y limitaciones generales

   Solo se comercializan preparados conformes. Se prohíbe presentar otros productos como adecuados. Solo se usan sustancias del anexo III y no deben poner en peligro la salud.

5. Artículo 5 — Limitaciones de uso de plaguicidas

   Límite residuos plaguicidas: 0.01 mg/Kg. Para plaguicidas anexo IX, límites específicos. En productos agrícolas, anexo VIII: 0.003 mg/Kg umbral cuantificación.

6. Artículo 6 — Etiquetado común

   Los productos se etiquetan como preparados para lactantes o de continuación (o leche de vaca/cabra). Deben cumplir el RD 1334/1999, distinguir claramente ambos tipos y mostrar valores energéticos, proteínas, grasas, vitaminas y minerales por 100 ml. Prohibido 'humanizado' y deben incluir advertencia

7. Artículo 7 — Etiquetado específico de los preparados para lactantes

   Etiquetado: indicar adecuación desde nacimiento, superioridad lactancia materna (aviso importante), sin imágenes idealizantes, solo declaraciones anexo IV.

8. Artículo 8 — Etiquetado específico de los preparados de continuación

   El etiquetado de preparados de continuación debe indicar que son para niños mayores de 6 meses, parte de dieta diversificada y no sustituyen la leche materna. La decisión debe seguir consejo médico o nutricional.

9. Artículo 9 — Presentación y publicidad

   La publicidad se limita a publicaciones especializadas y científicas, con información objetiva que no insinúe superioridad del biberón. Se prohíbe propaganda en venta, muestras, descuentos o regalos a familias.

10. Artículo 10 — Información

    Las Administraciones sanitarias velan por información objetiva sobre alimentación infantil. El material debe destacar ventajas de la lactancia materna, riesgos del biberón y uso adecuado de preparados, sin idealizarlos.

11. Artículo 11 — Donaciones

    Las donaciones de fabricantes a instituciones requieren aprobación escrita de las Administraciones sanitarias. Se distribuyen solo por servicios sanitarios, sin marcas específicas, y los preparados solo para lactantes que los necesiten.

12. Artículo 12 — Distribución y comercialización

    Los preparados para lactantes y de continuación se distribuyen y comercializan en todo el territorio español, en sus envases de origen, a través de oficinas de farmacia y canales de comercio minorista de alimentación.

13. Artículo 13 — Información sobre comercialización de los productos

    El responsable notifica la puesta en mercado enviando la etiqueta a las autoridades competentes. Las notificaciones se presentan ante la comunidad autónoma o la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición según el origen y domicilio.

14. Artículo 14 — Productos procedentes de terceros países

    Los preparados para lactantes importados de terceros países deben cumplir los requisitos de este real decreto para comercializarse en España.

15. Artículo 15 — Régimen sancionador

    El incumplimiento se sanciona según la Ley 14/1986. Infracción grave: etiquetado/publicidad. Muy grave: composición (arts. 3-4, anexos I-III).

16. Disposición adicional única — Condiciones comunitarias de seguridad e higiene

    Los preparados y operadores deben cumplir el Reglamento (CE) 178/2002, 852/2004, 853/2004, 2073/2005 y el Real Decreto 2685/1976 sobre seguridad e higiene alimentaria.

17. Disposición transitoria primera — Prórroga de comercialización

    Los productos que no cumplan esta norma pero sí la vigente al entrar en vigor, podrán comercializarse hasta el 30 de diciembre de 2009.

18. Disposición transitoria segunda — Prórroga de comercialización de los alimentos dietéticos destinados a usos medicinales especiales destinados a los lactantes

    Los nuevos requisitos de composición para alimentos dietéticos médicos especiales para lactantes no son obligatorios hasta el 1 de enero de 2012.

19. Disposición derogatoria única — Disposiciones que se derogan

    Se deroga el Real Decreto 72/1998 y cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a este real decreto.

20. Disposición final primera — Título competencial

    Este real decreto es de aplicación en todo el territorio nacional y se dicta al amparo del artículo 149.1.16.ª de la Constitución Española.

21. Disposición final segunda — Incorporación de derecho de la Unión Europea

    Se incorpora la Directiva 2006/141/CE sobre preparados para lactantes y se actualiza la transposición de la Directiva 1999/21/CE, excepto su artículo 16.

22. Disposición final tercera — Entrada en vigor

    El Real Decreto 867/2008, de 23 de mayo, sobre preparados para lactantes y de continuación, entra en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial del Estado.