Real Decreto 178/2004, de 30 de enero, por el que se aprueba el Reglamento general para el desarrollo y ejecución de la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente
También conocida como: RD 178/2004, RD 178/04Esta norma regula cómo se deben controlar, etiquetar y autorizar los productos que contienen organismos modificados genéticamente en España.
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Artículo por artículo
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Artículo único — Aprobación del Reglamento
Se aprueba el Reglamento general para el desarrollo y ejecución de la Ley 9/2003 sobre organismos modificados genéticamente.
Disposición adicional primera — Registro central
Se crea el Registro central de OMG, único y con sede en Madrid, gestionado por el Ministerio de Agricultura. Recibe datos anuales de administraciones y la UE. Refleja la localización de liberaciones y cultivos para seguimiento ambiental. El acceso público respeta secretos comerciales y protección de
Disposición adicional segunda — Repercusión económica
El funcionamiento del Consejo interministerial de OMG, la Comisión Nacional de Bioseguridad y el Registro central no incrementa el gasto público, atendiéndose con recursos de los Ministerios adscritos.
Disposición derogatoria única — Derogación normativa
Se deroga el Real Decreto 951/1997 y cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a este real decreto.
Disposición final primera — Aplicación del Protocolo de Cartagena sobre Bioseguridad
La Dirección General de Producciones y Mercados Agrarios, en coordinación con la Dirección General de Biodiversidad, asume las funciones del Protocolo de Cartagena y el Reglamento (CE) n.º 1946/2003 sobre movimiento transfronterizo de OMG.
Disposición final segunda — Carácter básico
El Real Decreto tiene carácter de legislación básica sobre protección del medio ambiente y sanidad, salvo los artículos 1, 5, 6, 7, 8, 9, 24.2, 25.5 y 6. Se dicta al amparo de la Constitución.
Disposición final tercera — Habilitación de desarrollo
Se faculta a los Ministros del Interior, Industria, Agricultura, Sanidad, Ciencia, Consumo y Universidades para dictar disposiciones necesarias para la aplicación de este real decreto.
Disposición final cuarta — Entrada en vigor
El Real Decreto 178/2004, de 30 de enero, que aprueba el Reglamento general de la Ley 9/2003 sobre organismos modificados genéticamente, entra en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial del Estado.
Artículo 1 — Objeto
Este reglamento dicta las normas necesarias para el desarrollo y ejecución de la Ley 9/2003 sobre el régimen jurídico de organismos modificados genéticamente.
Artículo 2 — Ámbito de aplicación
El reglamento aplica a OMG y productos que los contengan. Se excluyen técnicas tradicionales como mutagénesis, fusión de protoplastos, fertilización in vitro o inducción poliploide, si no usan ácidos nucleicos recombinantes.
Artículo 3 — Técnicas que dan lugar a una modificación genética
Son técnicas de modificación genética: recombinación de ácido nucleico, incorporación directa de material hereditario (micro/macroinyección) y fusión de células o hibridación con métodos no naturales.
Artículo 4 — Definiciones
Se definen términos clave: evaluación de riesgo para salud y medio ambiente; producto que contiene OMG; trazabilidad en toda la cadena; identificador único; operador (quien comercializa o recibe, excepto consumidor final); consumidor final; producto preenvasado; y técnicas de autoclonación
Artículo 5 — Competencias de las Administraciones públicas
El Consejo interministerial y la Comisión Nacional de Bioseguridad ejercen competencias estatales. Las comunidades autónomas gestionan funciones del artículo 4 y formulan observaciones sobre autorizaciones. Se promueve la tramitación electrónica.
Artículo 6 — Composición del Consejo
El Consejo Interministerial de OMG lo preside la Secretaría General de Agricultura y Alimentación. Lo integran vocales de varios ministerios (Agricultura, Interior, Industria, Ciencia, Universidades, Sanidad, Consumo, Transición Ecológica) y la Comisión Nacional de Bioseguridad. El Consejo se reúne,
Artículo 7 — Funciones del Consejo
El Consejo Interministerial de OMG otorga autorizaciones y pone fin a la vía administrativa. Requiere conformidad de Sanidad, Agricultura o Ciencia según la actividad. El Consejo decide la posición ante la UE y publica un informe anual público sobre actividades con OMG.
Artículo 8 — Naturaleza y composición de la Comisión Nacional de Bioseguridad
La Comisión Nacional de Bioseguridad es un órgano consultivo. La preside la Dirección General de Calidad y Evaluación Ambiental. Incluye vocales de varios ministerios (Interior, Universidades, Agricultura, Sanidad, etc.) y representantes de las comunidades autónomas. Puede incorporar hasta 10 expert
Artículo 9 — Funciones
La Comisión Nacional de Bioseguridad informa preceptivamente sobre autorizaciones, clasificación de confinamiento, datos, planes de seguimiento y otros asuntos sometidos a su consideración.
Artículo 10 — Funcionamiento de la Comisión
La Comisión Nacional de Bioseguridad actúa en Pleno o con grupos de trabajo temporales creados por el Pleno. Sus miembros deben canalizar relaciones institucionales por el presidente y abstenerse de comunicar riesgos sin autorización.
Artículo 11 — Concepto y delimitación
La utilización confinada modifica o manipula organismos con medidas de seguridad. Se excluyen autoclonación, fusión celular inocua (Decisión 2001/204/CE) y OGM ya comercializados con evaluación de riesgo equivalente.
Artículo 12 — Clasificación
Las actividades con organismos modificados genéticamente se clasifican en 4 tipos según el riesgo (nulo, bajo, moderado, alto). Si hay dudas, se aplica el riesgo mayor, salvo autorización expresa del Consejo interministerial en un mes.
Artículo 13 — Requisitos para la realización de actividades de utilización confinada
Quien realice actividades con organismos modificados genéticamente debe evaluar riesgos, llevar un registro, cumplir normas de seguridad, aplicar medidas de confinamiento, elaborar planes de emergencia y revisar periódicamente las instalaciones y la evaluación.
Artículo 14 — Comunicación previa a la Administración
Se requiere comunicación previa al usar instalaciones por primera vez (anexo III parte A). Para tipos 2, 3 y 4, tras la primera comunicación, se deben presentar comunicaciones adicionales con información de las partes B y C del anexo III.
Artículo 15 — Presentación de las comunicaciones
Si la competencia es estatal, las comunicaciones se dirigen al Director General de Desarrollo Sostenible del Medio Rural. Si es autonómica, se presentan ante el órgano competente de la comunidad autónoma, quien remite copia para informe de la Comisión Nacional de Bioseguridad.
Artículo 16 — Comprobación por el órgano competente
El órgano competente verifica la exactitud de la información y la adecuación de las medidas de seguridad y gestión de residuos. Puede exigir datos adicionales, modificar condiciones, limitar el plazo, consultar expertos o someterlo a información pública (30 días, mín. 20).
Artículo 17 — Ejecución de las actividades comunicadas a la Administración
El tipo 1 inicia inmediatamente tras la comunicación. El tipo 2 inicia a los 45 días de la comunicación (o antes si se autoriza), o inmediatamente si ya hubo comunicación previa. El órgano competente resuelve previo informe de la Comisión Nacional de Bioseguridad.
Artículo 18 — Actividades sometidas a autorización expresa
Las utilizaciones confinadas de los tipos 3 y 4 requieren autorización expresa del órgano competente. El tipo 2 también la requiere si se solicita mayor información, se modifican condiciones/tipo, o si el interesado lo solicita en instalaciones ya comunicadas.
Artículo 19 — Resolución y notificación de las autorizaciones
El órgano competente resuelve autorizaciones de utilización confinada en 45 días (tipos 3 y 4 con autorización previa) o 90 días (sin autorización previa), tras informe de la Comisión Nacional de Bioseguridad.
Artículo 20 — Planes de emergencia
Se exigen planes de emergencia para OGM tipos 3 y 4. Deben incluir análisis de riesgos, actuaciones sanitarias, organización de recursos e identificación de responsables. La información es pública y se notifica a la UE.
Artículo 21 — Información y actuaciones en caso de accidente
En accidente, el titular comunica inmediatamente al órgano competente y al plan de emergencia, aportando circunstancias, OMG, efectos y medidas. La Dirección General de Desarrollo Sostenible del Medio Rural informa a la Comisión Europea y Estados miembros.
Artículo 22 — Concepto y ámbito de aplicación
La liberación voluntaria es la introducción deliberada en el medio ambiente sin confinamiento. No aplica al transporte ni a medicamentos autorizados por otras normas. No requiere autorización para variedades ya comercializadas, pero prohíbe comercializar materiales derivados.
Artículo 23 — Solicitud de autorización
Para liberación voluntaria se solicita autorización al órgano competente, aportando estudio técnico (personal, OMG, entorno, seguimiento, emergencias), evaluación de riesgos y resumen. Se debe considerar resistencia a antibióticos y transferencias genéticas. Se permiten formatos normalizados.
Artículo 24 — Presentación de la solicitud de autorización
Las solicitudes se dirigen al órgano competente (Secretario General de Agricultura y Alimentación para Estado, o comunidad autónoma). Las personas jurídicas presentan electrónicamente. El órgano competente remite copia a la Dirección General de Desarrollo Sostenible del Medio Rural y a la Comisión.
Artículo 25 — Procedimiento
El órgano competente examina la solicitud y evalúa riesgos. La Dirección General de Desarrollo Sostenible del Medio Rural envía el resumen a la Comisión Europea en 30 días. El proyecto se somete a información pública durante 30 días (mínimo 20). Se solicita informe a la Comisión Nacional de Biosegü.
Artículo 26 — Resolución
La resolución de liberación voluntaria se notifica en 3 meses (excluyendo espera de información y 30 días de información pública). La Dirección General de Desarrollo Sostenible informa a la Comisión Europea.
Artículo 27 — Obligación de informar sobre las liberaciones
El titular informa al órgano competente sobre riesgos y posible comercialización, según intervalos de la autorización. La Dirección General de Desarrollo Sostenible del Medio Rural remite estos resultados a la Comisión Europea.
Artículo 28 — Procedimientos diferenciados
Con experiencia suficiente y cumpliendo el anexo VI, la Dirección General de Desarrollo Sostenible del Medio Rural puede proponer a la Comisión Europea aplicar procedimientos diferenciados para ciertos OMG.
Artículo 29 — Procedimientos simplificado
Se permite una única solicitud para varias liberaciones o programas de desarrollo. El procedimiento simplificado exige: biología conocida, datos de interacción ecosistémica, seguridad sanitaria y ambiental, secuencias caracterizadas e integradas en genoma nuclear, programa único y período limitado.
Artículo 30 — Concepto
La comercialización es la entrega a terceros de OMG o productos que los contengan. No se considera comercialización el suministro para actividades reguladas o liberaciones voluntarias que cumplan los requisitos.
Artículo 31 — Ámbito de aplicación
No aplica al transporte ni a productos regulados por normas comunitarias distintas con evaluación de riesgo ambiental equivalente. Hasta lograr esa equivalencia, solo se comercializan con autorización de la Administración General del Estado, previa informe del Consejo interministerial.
Artículo 32 — Solicitud de autorización
Para comercializar OGM por primera vez, se solicita autorización al Consejo interministerial. La solicitud incluye estudio técnico, evaluación de riesgos, condiciones de uso, plan de seguimiento, etiquetado con la frase «Este producto contiene organismos modificados genéticamente» y propuesta de vig
Artículo 33 — Presentación de la solicitud de autorización
Las solicitudes de autorización se dirigen a la Secretaría General de Agricultura y Alimentación. Las personas jurídicas deben presentarlas electrónicamente. El Consejo Interministerial de OMG las remite a las comunidades autónomas para observaciones en 10 días.
Artículo 34 — Procedimiento
El Consejo interministerial remite el resumen a la UE y otros países. Verifica requisitos y pide datos extra si faltan. Prepara un informe de evaluación de riesgos en 3 meses. Si es favorable, envía todo a la Comisión Europea. Si es negativo, lo envía entre 15 y 105 días después. Los plazos se pausn
Artículo 35 — Intervención del Consejo interministerial de organismos modificados genéticamente en el procedimiento de autorización comunitario
El Consejo interministerial dispone de 60 días para solicitar información u objeciones a la Comisión Europea sobre solicitudes de otros países, y 105 días para buscar acuerdo. Recaba informe de la Comisión Nacional de Bioseguridad. Puede restringir o reintegrar el cultivo de OMG en España
Artículo 36 — Régimen de autorización
La autorización de comercialización requiere previa liberación voluntaria o evaluación de riesgo. El Consejo interministerial concede la autorización por escrito en 30 días si no hay objeciones en 60 días o se resuelven asuntos en 105 días. Si hay desacuerdo, se sigue la normativa comunitaria. Las
Artículo 37 — Contenido de la autorización
La autorización debe incluir: alcance e identificador único del OMG; validez máxima de 10 años; condiciones de comercialización y protección de ecosistemas; obligación de facilitar muestras de control; requisitos de etiquetado que indiquen claramente la presencia de OMG; y plan de seguimiento
Artículo 38 — Plazo de validez
La autorización tiene validez máxima de 10 años. Para semillas, concluye 10 años tras la primera inscripción en el Registro de variedades comerciales. Para materiales forestales, 10 años tras la inscripción en el Catálogo nacional de materiales de base.
Artículo 39 — Renovación de la autorización
Las autorizaciones deben renovarse solicitándolo 9 meses antes de su expiración (o antes del 17/10/2006 si son anteriores a 2002). La solicitud incluye la autorización, informe de seguimiento, información sobre riesgos y propuestas de modificación. Se puede seguir comercializando hasta la resolución
Artículo 40 — Presentación de la solicitud de renovación de la autorización
Las solicitudes de renovación de autorizaciones de OMG se dirigen al Secretario General de Agricultura y Alimentación. Las personas jurídicas deben presentarlas electrónicamente, mientras que las físicas pueden hacerlo en los lugares previstos en la Ley 39/2015.
Artículo 41 — Procedimiento de renovación de la autorización
El Consejo interministerial evalúa la renovación de autorizaciones de OMG. Remite el informe a la Comisión Europea en 30 días. Los Estados miembros tienen 60 días para objetar. La autorización renovada dura máximo 10 años.
Artículo 42 — Seguimiento
El titular del producto comercializado debe velar por el seguimiento según la autorización. El Consejo interministerial de OMG, previo informe de la Comisión Nacional de Bioseguridad, puede adaptar el plan de seguimiento y enviar informes a la Comisión Europea y otros Estados miembros.
Artículo 43 — Libre circulación y cláusula de salvaguardia
No se puede prohibir la comercialización de OMG autorizados en otros Estados miembros. El Consejo interministerial puede restringir o suspender la venta si hay nuevos riesgos para la salud o el medio ambiente, informando al público y a la Comisión Europea.
Artículo 44 — Modificación de las condiciones de la comercialización en caso de nueva información
Si surge nueva información sobre riesgos, el Consejo interministerial de OMG informa a la Comisión Europea. Tras concederse la autorización, debe evaluar en 60 días si modificar o revocar la licencia. Si no hay objeciones en 60 días, se modifica la autorización en 30 días.
Artículo 45 — Trazabilidad
Los operadores deben conservar y transmitir información sobre OMG durante 5 años. Los productos etiquetados indican su contenido. No aplica para trazas accidentales o inevitables por debajo de los umbrales legales.
Artículo 46 — Informaciones adicionales
El titular debe informar inmediatamente de nuevos riesgos y revisar requisitos. Si hay riesgos superiores, el órgano competente exigirá modificaciones, suspensión o finalización de la actividad, informando al público.
Artículo 47 — Modificaciones en la actividad
Las obligaciones de informar sobre cambios en riesgos para la salud o el medio ambiente se aplican a modificaciones en la utilización confinada o liberación voluntaria. Para la comercialización, se rigen por el artículo anterior y el artículo 44.
Artículo 48 — Confidencialidad
Las autoridades protegen la confidencialidad de datos de OMG. En uso confinado, no es secreto: características del organismo, tipo de uso, medidas y evaluación de riesgos. En liberación/comercialización, solo es confidencial: proceso de fabricación, relaciones comerciales, cuota de mercado, secuen
Artículo 49 — Información al público
Se pone a disposición del público información sobre autorizaciones de OMG, incluyendo lista de productos autorizados o rechazados, informes de evaluación, resultados de controles e informes de la Comisión Nacional de Bioseguridad, especificando los OMG y sus usos.
Artículo 50 — Etiquetado
Se garantiza el etiquetado y envasado conforme a la autorización. Se aplican umbrales europeos para rastros accidentales. Los productos con OMG deben incluir la frase «Este producto contiene organismos modificados genéticamente» en etiqueta o documento.
Artículo 51 — Obligación de información
La Secretaría General de Agricultura y Alimentación informa a la Comisión Europea anualmente sobre usos confinados (tipos 3 y 4), liberaciones y rechazos, y cada tres años sobre la situación nacional. También intercambia información sobre riesgos, evalúa riesgos para salud y medio ambiente, y notica
Artículo 52 — Interrupción de plazos
No se computan los plazos mientras el órgano competente espera información adicional solicitada o realiza un periodo de información pública, conforme a los artículos 16.2 y 25.4.
Artículo 53 — Silencio administrativo
La falta de resolución expresa sobre autorizaciones produce efectos desestimatorios.
Artículo 54 — Obligación de colaboración
Los titulares de actividades deben colaborar con las autoridades para permitir exámenes, controles, toma de muestras y recogida de información necesarios para el cumplimiento de su misión.
Artículo 55 — Agentes de la autoridad
Los funcionarios inspectores son agentes de la autoridad. Pueden requerir información, acceder a instalaciones y superficies, salvo en domicilios protegidos. Las inspecciones se documentan en actas con valor probatorio.
Artículo 56 — Obligaciones de los inspectores
Los inspectores deben verificar el cumplimiento normativo, elaborar actas y expedir certificados si se solicitan. Deben acreditar su identidad, respetar la intimidad, no dificultar actividades innecesariamente y guardar secreto profesional.
Artículo 57 — Infracciones
Las infracciones al reglamento son las establecidas en el artículo 34 de la Ley 9/2003. Además, pueden derivarse responsabilidades civiles y penales por las infracciones cometidas.
Artículo 58 — Responsabilidad
Son responsables: quienes realicen actividades sin autorización o incumplan sus condiciones; quienes realicen uso confinado sin autorización; y operadores de comercialización. La responsabilidad puede imputarse individualmente por daños acumulados.
Artículo 59 — Sanciones
Las infracciones a la Ley 9/2003 y a este reglamento se sancionan conforme al artículo 35.1 de dicha ley.
Artículo 60 — Competencias sancionadoras
Las comunidades autónomas sancionan infracciones generales. El Estado sanciona actividades específicas: Sanidad (salud/medio ambiente), Ciencia (investigación) y Agricultura (semillas/plantas). Las competencias dependen de la gravedad (leve, grave, muy grave) y del ministerio correspondiente.
Artículo 61 — Criterios de graduación
Las sanciones consideran culpa, reiteración, beneficio y riesgo. Si la multa es menor que el beneficio, se duplica este importe como mínimo.
Artículo 62 — Medidas cautelares
La Administración puede precintar instalaciones o inmovilizar OGM si hay riesgo grave o falta autorización. El órgano competente debe decidir sobre la continuidad o levantamiento de estas medidas en 15 días.
Artículo 63 — Medidas de carácter provisional
Durante el procedimiento sancionador, el órgano competente puede cerrar instalaciones, suspender autorizaciones, inmovilizar OGM o adoptar otras medidas de corrección y seguridad para impedir el daño.
Artículo 64 — Obligación de reponer, multas coercitivas y ejecución subsidiaria
Los responsables deben reponer el estado anterior e indemnizar daños. Si no reparan, se aplican multas coercitivas (máx. un tercio de la multa principal) o ejecución subsidiaria a su costa.
Artículo 65 — Normas de procedimiento y prescripción
El procedimiento sancionador y la prescripción se rigen por la Ley 39/2015. La resolución final se comunica a otros órganos de las Administraciones públicas competentes en materia de OGM.
Disposición adicional única — Medidas para evitar la contaminación transfronteriza derivada del cultivo de OMG a los Estados miembros vecinos en los que esté prohibido el cultivo de esos OMG
Se adoptan medidas para evitar contaminación transfronteriza por cultivo de OMG en fronteras. El Ministro de Agricultura las dicta previa evaluación de riesgo y audiencia a comunidades autónomas. Son proporcionales y basadas en prevención. El seguimiento corresponde a las comunidades autónomas.
Información general
Temas
Leyes en las que se basa
- Reglamento aprobado por Real Decreto 951/1997, de 20 de junio BOE-A-1997-13741
- Ley 9/2003, de 25 de abril BOE-A-2003-8588
- Directiva 90/219/CEE, de 23 de abril DOUE-L-1990-80471
- Directiva 98/81//CE, de 26 de octubre DOUE-L-1998-82173
- Directiva 2001/18/CE, de 12 de marzo DOUE-L-2001-80990
Leyes que la modifican
- en BOE num. 42, de 18 de febrero de 2004 BOE-A-2004-2974
- las disposiciones adicionales 1 y 3, final 1 y los arts. 5 a 10, 60 y lo indicado, por Real Decreto 367/2010, de 26 de marzo BOE-A-2010-5037
- los arts. 6, 7, 8, 60, disposiciones adicional 1 y finales 1 y 3, por Real Decreto 191/2013, de 15 de marzo BOE-A-2013-3365
- la disposición adicional única, por Real Decreto 364/2017, de 17 de abril BOE-A-2017-4242
- determinados preceptos del Reglamento y las disposiciones adicionales 1 y 2 y las disposiciones finales 1 y 3, por Real Decreto 452/2019, de 19 de julio BOE-A-2019-10757
- los arts. 6 a 8, 16, 23, 25, 32, 48, 60, la disposición adicional 1, la disposición final 3 y las referencias indicadas, por Real Decreto 406/2021, de 8 de junio BOE-A-2021-10229
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