Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente

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• 31 de diciembre de 2020
  Reforma BOE-A-2020-17339
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• 26 de abril de 2003
  Versión original BOE-A-2003-8588

Artículo por artículo

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1. Artículo 1 — Objeto y ámbito de aplicación

   Esta ley regula el uso confinado, liberación voluntaria y comercialización de OMG para proteger la salud y el medio ambiente. Se excluyen técnicas tradicionales como mutagénesis, fusión celular, fertilización in vitro o inducción poliploide, si no usan ácidos nucleicos recombinantes.

2. Artículo 2 — Definiciones

   Se definen: Organismo (entidad biológica reproductiva); Organismo modificado genéticamente (material genético modificado no natural); Accidente (liberación involuntaria significativa con peligro para salud o medio ambiente).

3. Artículo 3 — Competencias de la Administración General del Estado

   El Estado autoriza comercialización, importación/exportación, ensayos y uso confinado (medicinas, investigación, vegetales). El Consejo Interministerial decide, con validez administrativa. En urgencia, adopta medidas excepcionales.

4. Artículo 4 — Competencias de las comunidades autónomas

   Las comunidades autónomas ejercen funciones de utilización confinada, otorgan autorizaciones de liberación voluntaria (no comercialización), y vigilan, controlan e imponen sanciones por infracciones.

5. Artículo 5 — Concepto y delimitación

   Se entiende por utilización confinada la modificación o manejo de OMG con medidas de limitación de contacto. Se excluyen técnicas de autoclonación y fusión celular, y el manejo de OMG ya comercializados bajo autorización.

6. Artículo 6 — Clasificación de las actividades

   Las actividades de uso confinado se clasifican en riesgo nulo, bajo, moderado y alto, según evaluación previa. Cada nivel exige un grado de confinamiento adecuado para proteger la salud y el medio ambiente.

7. Artículo 7 — Requisitos para la realización de actividades de utilización confinada

   Se exige evaluación de riesgos, registro, normas de seguridad, medidas de confinamiento, planes de emergencia y revisiones periódicas. El transporte también requiere evaluación previa y cumplimiento de normas de higiene.

8. Artículo 8 — Comunicación previa a la Administración

   Es obligatorio comunicar previamente a la Administración el uso de instalaciones o actividades, salvo riesgo nulo o insignificante. Las actividades pueden ejecutarse tras plazos reglamentarios o con autorización expresa.

9. Artículo 9 — Actividades sometidas a autorización

   Las actividades de riesgo moderado o alto requieren autorización administrativa. Las de bajo riesgo también la necesitan si la Administración solicita más información o modifica las condiciones propuestas.

10. Artículo 10 — Comprobación por la Administración

    La Administración competente verifica la documentación, requisitos del artículo 7 y medidas de residuos, seguridad y emergencias en el uso confinado. Puede solicitar información, consultar a terceros, informar públicamente, modificar condiciones, o impedir, suspender o finalizar la actividad.

11. Artículo 11 — Concepto y ámbito de aplicación

    La liberación voluntaria es la introducción deliberada de OMG en el medio ambiente sin confinamiento. No aplica al transporte ni a medicamentos humanos autorizados por otras normas, aunque se requiere informe del Consejo Interministerial sobre riesgo ambiental.

12. Artículo 12 — Régimen de autorización

    Para liberar OMG voluntariamente, se solicita autorización a la Administración competente adjuntando un estudio técnico y una evaluación de riesgos para la salud y el medio ambiente. La Administración resuelve autorizando o denegando, imponiendo condiciones si procede.

13. Artículo 13 — Concepto y ámbito de aplicación

    La comercialización es entregar OMG o productos que los contengan, onerosa o gratuitamente. Se excluyen suministro para uso confinado, liberación no comercial y transporte. Tampoco aplica a medicamentos regulados por otras normas equivalentes, requiriendo informe del Consejo Interministerial.

14. Artículo 14 — Solicitudes

    Para comercializar OMG por primera vez, se solicita autorización con: estudio técnico, evaluación de riesgos, condiciones de uso, plan de seguimiento, etiquetado, duración máx. 10 años, datos de otras liberaciones y resumen público. Nueva autorización si cambia el uso.

15. Artículo 15 — Informe de evaluación

    La Administración General del Estado emite informe sobre si los OMG pueden comercializarse. Este informe y resumen se remiten a la Comisión Europea y Estados miembros, quienes pueden solicitar datos adicionales o presentar objeciones motivadas.

16. Artículo 16 — Régimen de autorización

    La autorización requiere liberación voluntaria previa o evaluación de riesgos. Con objeciones sin acuerdo, se necesita aprobación de la UE. La autorización especifica alcance, validez máx. 10 años, condiciones, muestras, etiquetado y seguimiento. Se renueva reglamentariamente.

17. Artículo 17 — Libre circulación y cláusula de salvaguardia

    No se puede prohibir la comercialización de OMG autorizados por otros Estados miembros si cumplen la normativa europea y sus condiciones. La Administración General del Estado puede restringir o suspender el uso si surgen nuevos riesgos para la salud o el medio ambiente, informando al público.

18. Artículo 18 — Trazabilidad

    Quienes comercialicen OMG o productos con ellos deben conservar y transmitir datos reglamentarios en todas las fases para facilitar el control, la retirada del mercado y la localización retroactiva en producción, transformación y distribución.

19. Artículo 19 — Informaciones adicionales

    El titular debe informar inmediatamente a la Administración sobre nuevos riesgos, revisar requisitos y adoptar medidas de protección. En caso de accidente, estas obligaciones son exigibles a los titulares de utilización confinada.

20. Artículo 20 — Confidencialidad e información al público

    Se puede invocar confidencialidad de datos. No son confidenciales: descripción del organismo, titular, finalidad, lugar, clasificación de riesgo, medidas de confinamiento, emergencia, evaluación de efectos, liberaciones, autorizaciones y resultados de controles.

21. Artículo 21 — Situaciones de emergencia

    Las actividades pueden generar situaciones de emergencia (protección civil) o riesgo sanitario. En estos casos, se aplican los artículos 24, 26 y 28 de la Ley 14/1986 General de Sanidad y la Ley Orgánica 3/1986 de Medidas Especiales en Salud Pública.

22. Artículo 22 — Etiquetado

    Los organismos modificados genéticamente suministrados para actividades del artículo 13.2 y los productos que los contengan estarán sujetos a requisitos de etiquetado reglamentarios.

23. Artículo 23 — Concepto

    Se crea una tasa por los servicios de la Administración General del Estado sobre organismos modificados genéticamente. Se rige por esta ley y el artículo 9 de la Ley 8/1989.

24. Artículo 24 — Hecho imponible

    El hecho imponible incluye: a) primera utilización de instalaciones confinadas; b) uso confinado (bajo, moderado, alto riesgo); c) liberación voluntaria; d) comercialización de OMG o productos.

25. Artículo 25 — Devengo

    La tasa se devenga al presentar la solicitud o comunicación. No se tramitará sin el pago correspondiente.

26. Artículo 26 — Sujeto pasivo

    Están obligadas al pago las personas físicas o jurídicas que soliciten o reciban los servicios de la Administración General del Estado.

27. Artículo 27 — Base imponible

    La base imponible se determina conforme a los costes directos o indirectos que contribuyen al coste total de la prestación de servicios por la Administración General del Estado.

28. Artículo 28 — Tarifas

    Las cuotas para primera utilización de instalaciones varían según el riesgo: 1.378,00 € (nulo/insignificante), 2.902,34 € (bajo), 3.634,03 € (moderado) y 4.829,11 € (alto). Para instalaciones comunicadas previamente, las cuotas son 1.506,05 € (bajo), 1.871,89 € (moderado) y 2.420,65 € (alto). La aut

29. Artículo 29 — Bonificaciones y exenciones

    Se aplica una bonificación del 30% en cuotas de comunicaciones y autorizaciones para instalaciones comunicadas previamente con categoría anterior. También se bonifica un 30% en liberaciones voluntarias por ampliaciones de ensayo o solicitudes repetidas en proyectos plurianuales. Las bonificaciones

30. Artículo 30 — Autoliquidación

    La tasa se autoliquida mediante modelos aprobados por Orden conjunta de los Ministerios de Hacienda y Medio Ambiente. El pago se realiza en efectivo mediante ingreso en la entidad de depósito autorizada por el Ministerio de Hacienda.

31. Artículo 31 — Gestión de la tasa

    La gestión de la tasa corresponde al Ministerio de Medio Ambiente. Este ministerio tiene competencia para acordar el aplazamiento y fraccionamiento del pago en período voluntario.

32. Artículo 32 — Obligación de colaboración

    Los titulares de las actividades están obligados a colaborar con las autoridades competentes. Esta colaboración permite realizar exámenes, controles, toma de muestras y recogida de información necesaria para el cumplimiento de la misión de dichas autoridades.

33. Artículo 33 — Agentes de la autoridad

    Los funcionarios que inspeccionan las actividades reguladas en esta ley tienen el carácter de agentes de la autoridad.

34. Artículo 34 — Infracciones

    Infracciones leves: irregularidades sin riesgo. Graves: sin comunicación/autorización, incumplimiento condiciones, etiquetado, trazabilidad, importación irregular. Muy graves: liberación/comercialización sin autorización, ocultar riesgos graves, incumplir plan emergencia.

35. Artículo 35 — Sanciones

    Sanciones: leves hasta 6.000€; graves 6.001-300.000€ (multa, cierre, decomiso, inhabilitación 1 año); muy graves 300.001-1.200.000€ (multa, cierre, inhabilitación 1-10 años, publicación). La multa sube al doble del beneficio si es inferior.

36. Artículo 36 — Medidas cautelares

    La Administración puede precintar instalaciones o decomisar OMG sin autorización o por riesgo grave. El órgano competente decide su continuidad o levantamiento en 15 días.

37. Artículo 37 — Medidas de carácter provisional

    Iniciado el procedimiento, la Administración puede cerrar instalaciones, suspender autorizaciones, inmovilizar OMG o adoptar otras medidas de corrección o seguridad.

38. Artículo 38 — Obligación de reponer, multas coercitivas y ejecución subsidiaria

    Los responsables deben reponer daños. Si no lo hacen, se aplican multas coercitivas (máx. 1/3 de la multa) o ejecución subsidiaria. Los criterios de valoración incluyen coste de restitución y beneficio obtenido.

39. Disposición adicional primera — Marcadores de resistencia a los antibióticos

    Se eliminan progresivamente los genes marcadores de resistencia a antibióticos en OMG. Deben desaparecer antes del 31/12/2008 en liberaciones no comerciales y antes del 31/12/2004 en comercialización.

40. Disposición adicional segunda — Órganos colegiados

    El Consejo Interministerial concede autorizaciones. La Comisión Nacional de Bioseguridad informa preceptivamente. Ambos órganos, adscritos al Ministerio de Medio Ambiente, tienen composición y funciones reglamentarias.

41. Disposición adicional tercera — Registros

    Se crean registros públicos con la localización de OMG liberados o cultivados. Existe un registro central adscrito al Ministerio de Medio Ambiente, alimentado por datos propios y de las comunidades autónomas.

42. Disposición adicional cuarta — Silencio administrativo

    La falta de resolución expresa por parte de la Administración competente sobre solicitudes de autorización producirá efectos desestimatorios.

43. Disposición adicional quinta — Tramitación y procedimiento

    Las comunicaciones y autorizaciones se tramitan según procedimientos y plazos reglamentarios. Los plazos ante la Comisión Europea y otros Estados se cuentan desde fechas también reglamentarias.

44. Disposición transitoria primera — Solicitudes de autorización pendientes de resolución

    Las solicitudes pendientes de autorización de uso confinado y liberación voluntaria de OMG se tramitan según la Ley 15/1994 y su reglamento.

45. Disposición transitoria segunda — Renovación de autorizaciones de comercialización anteriormente concedidas

    Las autorizaciones de comercialización de OMG se renuevan, si procede, conforme al procedimiento reglamentario antes del 17 de octubre de 2006.

46. Disposición transitoria tercera — Régimen transitorio del Reglamento general para el desarrollo y ejecución de la Ley 15/1994 y vigencia temporal de órganos colegiados

    El Reglamento de la Ley 15/1994 aplica por 6 meses hasta que el Gobierno dicte normas sustitutorias. Los órganos colegiados antiguos subsisten hasta constituir los nuevos.

47. Disposición derogatoria única — Derogación normativa

    Se deroga la Ley 15/1994 y cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a esta ley, con el fin de prevenir riesgos para la salud y el medio ambiente.

48. Disposición final primera — Fundamento constitucional

    La ley se basa en las competencias estatales sobre sanidad, medio ambiente y hacienda general, según los artículos 149.1.16.ª, 23.ª y 14.ª de la Constitución.

49. Disposición final segunda — Obligación de información

    Las comunidades autónomas facilitan datos al Ministerio de Medio Ambiente para la UE. Las solicitudes de liberación se comparten entre ministerio, comunidades y Consejo Interministerial para observaciones.

50. Disposición final tercera — Actualización de tasas y sanciones

    El Gobierno puede actualizar tasas y sanciones mediante real decreto, atendiendo a la variación del índice de precios al consumo.

51. Disposición final cuarta — Informes de situación

    Cada tres años se elaborará un informe público sobre la situación en España en materia de organismos modificados genéticamente, en los términos que reglamentariamente se determinen.

52. Disposición final quinta — Habilitación de desarrollo

    Se faculta al Gobierno para dictar disposiciones de desarrollo y modificar preceptos por cambios en la normativa comunitaria, afectando técnicas, definiciones, clasificación de riesgo y requisitos.