Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente

d) Se suministren al promotor de un ensayo clínico, según lo dispuesto en el artículo 2.8 del Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre.

e) Se suministren a los centros penitenciarios, si así lo solicitan.

1. Se establece el Nodo SNSFarma como instrumento de integración tecnológica e intercambio de información con el repositorio nacional para todos los medicamentos que incluyan el identificador único que sean dispensados con cargo al Sistema Nacional de Salud de la forma que se establece a continuación:

a) para los medicamentos dispensados en oficinas de farmacia, y una vez completadas las operaciones en el sistema de verificación, el Nodo SNSFarma recibirá del repositorio nacional, la información estrictamente necesaria para la gestión y control del reembolso de los medicamentos dispensados con cargo al Sistema Nacional de Salud. También recibirá información de los medicamentos dispensados con cargo al Sistema Nacional de Salud desde los sistemas de información de las comunidades autónomas, Instituto de Gestión Sanitaria y Mutualidades de funcionarios. Ambas fuentes de información tendrán carácter complementario y se integrarán en el funcionamiento del sistema conforme a sus respectivas finalidades. El contenido, el alcance, el formato y las condiciones de transmisión de dicha información se determinarán por orden ministerial de la persona titular del Ministerio de Sanidad;

b) para los medicamentos dispensados en servicios de farmacia y otras entidades autorizadas a dispensar medicamentos con cargo al Sistema Nacional de Salud, el Nodo SNSFarma se integrará con el repositorio nacional, del que formará parte para llevar a cabo las operaciones en el sistema de verificación de las citadas entidades.

2. Además, el Nodo SNSFarma podrá ser utilizado como instrumento de intercambio de información con el repositorio nacional para la supervisión de la dispensación en todos los medicamentos que incluyan el identificador único, de conformidad con los fines previstos en el Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión, de 2 de octubre de 2015 y el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio.

3. La integración del Nodo SNSFarma en el repositorio nacional respecto de las operaciones señaladas en el apartado 1.b) anterior se realizará mediante un convenio de los previstos en el artículo 47.2.c) de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, entre el Ministerio de Sanidad y la entidad gestora del sistema español de verificación de medicamentos.

Dicho convenio concretará las obligaciones de las partes, los procedimientos de intercambio de información, los requerimientos técnicos y operativos necesarios para la correcta aplicación del sistema, incluidos los relativos a seguridad, disponibilidad, trazabilidad, integridad, actualización y sincronización de la información, así como las especificaciones de interoperabilidad, los mecanismos de supervisión y transparencia en los compromisos asumidos por las partes y cualesquiera otras que requiera el cumplimiento del Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión, de 2 de octubre de 2015.

4. El Nodo SNSFarma se alojará en servidores de las Administraciones Públicas Sanitarias, en base a lo previsto en los artículos 7 y 11 del Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta médica y órdenes de dispensación, tanto para garantizar la seguridad en el acceso y transmisión de la información, como por confidencialidad de datos.

1. El Nodo SNSFarma permitirá a las comunidades autónomas y al resto de entidades gestoras del Sistema Nacional de Salud el envío de los datos de verificación de medicamentos dispensados con cargo al Sistema Nacional de Salud por los servicios de farmacia y otras entidades autorizadas a dispensar medicamentos que gestionan, para su anonimización previa a la verificación en el repositorio nacional, dando asimismo soporte a las tareas de supervisión y control por parte de las autoridades u órganos competentes, tanto en materia de verificación como de gestión de toda la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.

2. Los órganos competentes en la gestión de la prestación farmacéutica de las comunidades autónomas y el resto de entidades gestoras del Sistema Nacional de Salud, adoptarán las medidas necesarias para que la información de los identificadores únicos de los medicamentos dispensados con cargo al Sistema Nacional de Salud, se remita al Nodo SNSFarma de acuerdo con los apartados 1.a) y 1.b) del artículo 84.

Alcanzada dicha implantación, el identificador único sustituirá al cupón precinto como sistema de identificación de los medicamentos dispensados con cargo al Sistema Nacional de Salud. Mediante orden ministerial podrán determinarse las condiciones, el calendario y los aspectos técnicos necesarios para la efectiva retirada del cupón precinto, teniendo en cuenta, en todo caso, el grado de implantación y preparación operativa de los sistemas de información de las comunidades autónomas y del resto de entidades gestoras del Sistema Nacional de Salud.

2. De conformidad con el apartado 2 de la disposición adicional segunda del Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, la persona titular del Ministerio de Sanidad determinará mediante la citada orden qué información de la contenida en el cupón precinto de dichas presentaciones se incorporará en el embalaje exterior del medicamento, así como el nuevo procedimiento de control y verificación de la factura, que se realizará a partir de la información proveniente del repositorio nacional que se proporcionará según se establezca en los conciertos que se suscriban con los Colegios Oficiales de Farmacéuticos en los términos previstos por el artículo 33 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud, por el Nodo SNSFarma o por otros medios que se determinen en los referidos conciertos.

3. Durante el periodo en el que coexista el cupón precinto y el identificador único como método de verificación para la facturación, las comunidades autónomas, el Instituto de Gestión Sanitaria y las Mutualidades de funcionarios podrán optar por uno de ellos o requerir ambos métodos para la verificación de la factura.