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22 mar 2023

Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios

Qué ha cambiado (16 artículos)

Nota oficial del BOE
Aviso oficial
Norma derogada, con efectos de 23 de marzo de 2023, por la disposición derogatoria única.1.a) del Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo,Ref. BOE-A-2023-7416#dd, con las siguientes excepciones: 1.º Los artículos 30, 31 y 32 y las obligaciones relativas a la vigilancia y las investigaciones clínicas previstas en los correspondientes anexos, que quedan derogados con efectos a partir de la fecha posterior de las mencionadas en el apartado 3.d) del artículo 123, del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017. 2.º Los apartados 5 y 6 del artículo 19, los artículos 22, 23, 24 y 25 y la notificación de certificados previstas en los correspondientes anexos, que quedan derogados con efectos a partir de los dieciocho meses después de la fecha posterior de las mencionadas en el apartado 3.d) del artículo 123, del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017. 3.º El articulo 33 relativo a las tarjetas de implantación mientras que los productos se sigan introduciendo en el mercado y comercializando de acuerdo a lo establecido en los apartados 3 y 4 del artículo 120 del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017. 4.º El artículo 21 relativo al procedimiento del Organismo Notificado y los artículos 38, 39 y 40 relativos a la publicidad, promoción, incentivos y patrocinio de reuniones científicas que mantendrán su vigencia hasta el desarrollo de su legislación específica. 5.º La disposición adicional cuarta, relativa a la aplicación del capítulo VII del mencionado real decreto a los productos sanitarios para el diagnóstico*in vitro,*que mantendrán su vigencia hasta el desarrollo de su legislación específica.
Artículo 19
Párrafo añadido
[Nota del BOE: Téngase en cuenta que los apartados 5 y 6 de este artículo se derogan con efectos a partir de los dieciocho meses después de la fecha posterior de las mencionadas en el apartado 3.d) del artículo 123, del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, según establece la disposición derogatoria única.1.a) del Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo,Ref. BOE-A-2023-7416#dd.]
Artículo 21
Párrafo añadido
[Nota del BOE: Téngase en cuenta que este artículo se mantiene vigente hasta el desarrollo de su legislación específica, según establece la disposición derogatoria única.1.a) del Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo,Ref. BOE-A-2023-7416#dd.]
Artículo 22
Párrafo añadido
[Nota del BOE: Téngase en cuenta que este artículo se deroga con efectos a partir de los dieciocho meses después de la fecha posterior de las mencionadas en el apartado 3.d) del artículo 123, del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, según establece la disposición derogatoria única.1.a) del Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo,Ref. BOE-A-2023-7416#dd.]
Artículo 23
Párrafo añadido
[Nota del BOE: Téngase en cuenta que este artículo se deroga con efectos a partir de los dieciocho meses después de la fecha posterior de las mencionadas en el apartado 3.d) del artículo 123, del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, según establece la disposición derogatoria única.1.a) del Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo,Ref. BOE-A-2023-7416#dd.]
Artículo 24
Párrafo añadido
[Nota del BOE: Téngase en cuenta que este artículo se deroga con efectos a partir de los dieciocho meses después de la fecha posterior de las mencionadas en el apartado 3.d) del artículo 123, del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, según establece la disposición derogatoria única.1.a) del Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo,Ref. BOE-A-2023-7416#dd.]
Artículo 25
Párrafo añadido
[Nota del BOE: Téngase en cuenta que este artículo se deroga con efectos a partir de los dieciocho meses después de la fecha posterior de las mencionadas en el apartado 3.d) del artículo 123, del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, según establece la disposición derogatoria única.1.a) del Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo,Ref. BOE-A-2023-7416#dd.]
Artículo 30
Párrafo añadido
[Nota del BOE: Téngase en cuenta que este artículo se deroga con efectos a partir de la fecha posterior de las mencionadas en el apartado 3.d) del artículo 123, del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, según establece la disposición derogatoria única.1.a) del Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo,Ref. BOE-A-2023-7416#dd.]
Artículo 31
Párrafo añadido
[Nota del BOE: Téngase en cuenta que este artículo se deroga con efectos a partir de la fecha posterior de las mencionadas en el apartado 3.d) del artículo 123, del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, según establece la disposición derogatoria única.1.a) del Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo,Ref. BOE-A-2023-7416#dd.]
Artículo 32
Párrafo añadido
[Nota del BOE: Téngase en cuenta que este artículo se deroga con efectos a partir de la fecha posterior de las mencionadas en el apartado 3.d) del artículo 123, del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, según establece la disposición derogatoria única.1.a) del Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo,Ref. BOE-A-2023-7416#dd.]
Artículo 33
Párrafo añadido
[Nota del BOE: Téngase en cuenta que este artículo se mantiene vigente mientras que los productos se sigan introduciendo en el mercado y comercializando de acuerdo a lo establecido en los apartados 3 y 4 del artículo 120 del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, según establece la disposición derogatoria única.1.a) del Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo,Ref. BOE-A-2023-7416#dd.]
Artículo 38
Párrafo añadido
[Nota del BOE: Téngase en cuenta que este artículo se mantiene vigente hasta el desarrollo de su legislación específica, según establece la disposición derogatoria única.1.a) del Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo,Ref. BOE-A-2023-7416#dd.]
Artículo 39
Párrafo añadido
[Nota del BOE: Téngase en cuenta que este artículo se mantiene vigente hasta el desarrollo de su legislación específica, según establece la disposición derogatoria única.1.a) del Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo,Ref. BOE-A-2023-7416#dd.]
Artículo 40
Párrafo añadido
[Nota del BOE: Téngase en cuenta que este artículo se mantiene vigente hasta el desarrollo de su legislación específica, según establece la disposición derogatoria única.1.a) del Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo,Ref. BOE-A-2023-7416#dd.]
Disposición adicional cuarta
Párrafo añadido
[Nota del BOE: Téngase en cuenta que esta disposición se mantiene vigente hasta el desarrollo de su legislación específica, según establece la disposición derogatoria única.1.a) del Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo,Ref. BOE-A-2023-7416#dd.]
ANEXO I
Párrafo añadido
[Nota del BOE: Téngase en cuenta que las obligaciones relativas a la vigilancia y las investigaciones clínicas previstas en los correspondientes anexos quedan derogadas con efectos a partir de la fecha posterior de las mencionadas en el apartado 3.d) del artículo 123, del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, y la notificación de certificados previstas en los correspondientes anexos quedan derogadas con efectos a partir de los dieciocho meses después de la fecha posterior de las mencionadas en el apartado 3.d) del artículo 123, del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, según establece la disposición derogatoria única.1.a) del Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo,Ref. BOE-A-2023-7416#dd.]