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22 mar 2023
Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos
Qué ha cambiado (13 artículos)
Nota oficial del BOE▾
Aviso oficial
Norma derogada, con efectos de 23 de marzo de 2023, por la disposición derogatoria única.1.b) del Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo.Ref. BOE-A-2023-7416#dd, con la excepción de:
1.º Los artículos 26, 27 y 28 y las obligaciones relativas a la vigilancia y las investigaciones clínicas previstas en los correspondientes anexos, que quedan derogados con efectos a partir de la fecha posterior de las mencionadas en el apartado 3.d) del artículo 123, del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017.
2.º Los apartados 5 y 6 del artículo 17, los artículos 19 y 20 y la notificación de certificados previstas en los correspondientes anexos, que quedan derogados con efectos a partir de los dieciocho meses después de la fecha posterior de las mencionadas en el apartado 3.d) del artículo 123, del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017.
3.º El articulo 29 relativo a las tarjetas de implantación mientras que los productos se sigan introduciendo en el mercado y comercializando de acuerdo a lo establecido en los apartados 3 y 4 del artículo 120 del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017.
4.º El artículo 18 relativo al procedimiento del Organismo Notificado y los artículos 34, 35 y 36 relativos a la publicidad, promoción, incentivos y patrocinio de reuniones científicas, que mantendrán su vigencia hasta el desarrollo de su legislación específica.
Artículo 17▾
Párrafo añadido
[Nota del BOE: Téngase en cuenta que los apartados 5 y 6 de este artículo se deroga con efectos a partir de los dieciocho meses después de la fecha posterior de las mencionadas en el apartado 3.d) del artículo 123, del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, según establece la disposición derogatoria única.1.b) del Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo.Ref. BOE-A-2023-7416#dd]
Artículo 18▾
Párrafo añadido
[Nota del BOE: Téngase en cuenta que este artículo se mantiene vigente hasta el desarrollo de su legislación específica, según establece la disposición derogatoria única.1.b) del Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo.Ref. BOE-A-2023-7416#dd]
Artículo 19▾
Párrafo añadido
[Nota del BOE: Téngase en cuenta que este artículo se deroga con efectos a partir de los dieciocho meses después de la fecha posterior de las mencionadas en el apartado 3.d) del artículo 123, del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, según establece la disposición derogatoria única.1.b) del Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo.Ref. BOE-A-2023-7416#dd]
Artículo 20▾
Eliminadoa) Datos identificativos de la persona que efectúa la comunicación.
Eliminadob) Categoría, tipo de producto y modelo/s.
Eliminadoc) Nombre comercial del producto en España y nombres comerciales con los que se comercializa el producto en la Unión Europea, en caso de que sean diferentes al primero.
Eliminadod) Descripción y finalidad prevista del producto.
Eliminadoe) Datos identificativos del fabricante y del lugar de fabricación y de su representante autorizado en la Unión Europea, en su caso.
Eliminadof) Número de identificación del organismo u organismos notificados que hayan intervenido en la evaluación de la conformidad a efectos de la colocación del marcado CE, anexos aplicados y copias de los certificados CE de conformidad.
Eliminadog) Etiquetado e instrucciones de uso presentados al organismo notificado o certificados por el mismo.
Eliminadoh) Etiquetado e instrucciones de uso con los que se vaya a comercializar el producto en España, cuando la versión española no se encuentre incluida en la información señalada en la letra g). En este caso, la versión española será una traducción fiel de los presentados al organismo notificado o certificados por el mismo.
Eliminadoi) Fecha en la que se comercializa o se pone en servicio en España
Antesj) Datos identificativos de los distribuidores en España, en caso de que no coincidan con la persona señalada en la letra a).
Ahoraa) Datos identificativos de la persona que efectúa la comunicación.
Párrafo añadido
b) Categoría, tipo de producto y modelo/s.
Párrafo añadido
c) Nombre comercial del producto en España y nombres comerciales con los que se comercializa el producto en la Unión Europea, en caso de que sean diferentes al primero.
Párrafo añadido
d) Descripción y finalidad prevista del producto.
Párrafo añadido
e) Datos identificativos del fabricante y del lugar de fabricación y de su representante autorizado en la Unión Europea, en su caso.
Párrafo añadido
f) Número de identificación del organismo u organismos notificados que hayan intervenido en la evaluación de la conformidad a efectos de la colocación del marcado CE, anexos aplicados y copias de los certificados CE de conformidad.
Párrafo añadido
g) Etiquetado e instrucciones de uso presentados al organismo notificado o certificados por el mismo.
Párrafo añadido
h) Etiquetado e instrucciones de uso con los que se vaya a comercializar el producto en España, cuando la versión española no se encuentre incluida en la información señalada en la letra g). En este caso, la versión española será una traducción fiel de los presentados al organismo notificado o certificados por el mismo.
Párrafo añadido
i) Fecha en la que se comercializa o se pone en servicio en España
Párrafo añadido
j) Datos identificativos de los distribuidores en España, en caso de que no coincidan con la persona señalada en la letra a).
Párrafo añadido
[Nota del BOE: Téngase en cuenta que los apartados 5 y 6 de este artículo se deroga con efectos a partir de los dieciocho meses después de la fecha posterior de las mencionadas en el apartado 3.d) del artículo 123, del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, según establece la disposición derogatoria única.1.b) del Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo.Ref. BOE-A-2023-7416#dd]
Artículo 26▸
Párrafo añadido
[Nota del BOE: Téngase en cuenta que este artículo se deroga con efectos a partir de la fecha posterior de las mencionadas en el apartado 3.d) del artículo 123, del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, según establece la disposición derogatoria única.1.b) del Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo.Ref. BOE-A-2023-7416#dd]
Artículo 27▸
Párrafo añadido
[Nota del BOE: Téngase en cuenta que este artículo se deroga con efectos a partir de la fecha posterior de las mencionadas en el apartado 3.d) del artículo 123, del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, según establece la disposición derogatoria única.1.b) del Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo.Ref. BOE-A-2023-7416#dd]
Artículo 28▸
Párrafo añadido
[Nota del BOE: Téngase en cuenta que este artículo se deroga con efectos a partir de la fecha posterior de las mencionadas en el apartado 3.d) del artículo 123, del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, según establece la disposición derogatoria única.1.b) del Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo.Ref. BOE-A-2023-7416#dd]
Artículo 29▸
Párrafo añadido
[Nota del BOE: Téngase en cuenta que este artículo se mantiene vigente mientras que los productos se sigan introduciendo en el mercado y comercializando de acuerdo a lo establecido en los apartados 3 y 4 del artículo 120 del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, según establece la disposición derogatoria única.1.b) del Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo.Ref. BOE-A-2023-7416#dd]
Artículo 34▸
Párrafo añadido
[Nota del BOE: Téngase en cuenta que este artículo se mantiene vigente hasta el desarrollo de su legislación específica, según establece la disposición derogatoria única.1.b) del Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo.Ref. BOE-A-2023-7416#dd]
Artículo 35▸
Párrafo añadido
[Nota del BOE: Téngase en cuenta que este artículo se mantiene vigente hasta el desarrollo de su legislación específica, según establece la disposición derogatoria única.1.b) del Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo.Ref. BOE-A-2023-7416#dd]
Artículo 36▸
Párrafo añadido
[Nota del BOE: Téngase en cuenta que este artículo se mantiene vigente hasta el desarrollo de su legislación específica, según establece la disposición derogatoria única.1.b) del Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo.Ref. BOE-A-2023-7416#dd]
ANEXO 1▸
Párrafo añadido
[Nota del BOE: Téngase en cuenta que las obligaciones relativas a la vigilancia y las investigaciones clínicas previstas en los correspondientes anexos se derogan con efectos a partir de la fecha posterior de las mencionadas en el apartado 3.d) del artículo 123, del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, y la notificación de certificados previstas en los correspondientes anexos se derogan con efectos a partir de los dieciocho meses después de la fecha posterior de las mencionadas en el apartado 3.d) del artículo 123, del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, según establece la disposición derogatoria única.1.b) del Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo.Ref. BOE-A-2023-7416#dd]