Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

Grupo IX. Medicamentos veterinarios:

| Epígrafe | Descripción | Euros | | --- | --- | --- | | 9.1 | Tasa por solicitud de autorización de comercialización de un medicamento veterinario, excepto para las solicitudes contempladas en el artículo 33.3. | 15.429,90 | | 9.2 | Tasa por solicitud de autorización de comercialización de un medicamento veterinario genérico (expediente presentado según el artículo 33.3). | 6.454,23 | | 9.3 | Tasa por solicitud de registro de un medicamento veterinario mediante un procedimiento simplificado especial. | 1.218,42 | | 9.4 | Tasa por el procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un medicamento veterinario. | 396,64 | | 9.5 | Tasa por el procedimiento de modificación que exige evaluación de la autorización de un medicamento veterinario. | 4.958,29 | | 9.6 | Tasa por el procedimiento de modificación que exige evaluación para el procedimiento simplificado especial. | 620,05 | | 9.7 | Tasa por el procedimiento de autorización para el comercio paralelo de un medicamento veterinario. | 1.346,17 | | 9.8 | Tasa anual de mantenimiento de un medicamento veterinario autorizado. | 846,77 | | 9.9 | Tasa anual de mantenimiento de un medicamento veterinario registrado por procedimiento simplificado especial y autorizado para comercio paralelo. | 169,35 | | 9.1 | Tasa por expedición de certificado europeo liberación oficial de lote para medicamentos inmunológicos veterinarios según el artículo 128.1 del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018. | 481,30 | | 9.11 | Tasa por expedición de certificado europeo liberación oficial de lote para medicamentos inmunológicos veterinarios según el artículo 128.3 del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018. | 1.248,72 | | 9.12 | Tasa por la reserva de una vacante para actuar España como Estado miembro de referencia en un procedimiento descentralizado o de reconocimiento mutuo. | 470,45 |

A los efectos de la tasa descrita en el epígrafe 8.1, tiene la consideración de:

Cuando una modificación afecte a distintos medicamentos de uso humano o veterinario del mismo titular, y que conlleven una única evaluación científica, la segunda y siguientes devengarán la tasa prevista en el epígrafe 1.19.

En el caso de grupos de modificaciones y procedimientos de reparto de trabajo de medicamentos veterinarios de acuerdo con los artículos 64 y 65 del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, aunque se presenten al mismo tiempo y en un único formato de solicitud, devengarán una tasa por cada una de las modificaciones solicitadas.

La tasa correspondiente al epígrafe 7.2, «Tasa por asesoramientos científicos para medicamentos que incluyan preguntas multidisciplinares sobre (a) calidad, seguridad y desarrollo clínico, o (b) calidad y desarrollo clínico, o (c) seguridad y desarrollo clínico, o (d) asesoría pre-remisión de un expediente» se reducirá en un 25 % para los asesoramientos científicos que incluyan preguntas sobre desarrollo solo de: eficacia clínica; o calidad y seguridad preclínica; o calidad y bioequivalencias.

Las armonizaciones de los resúmenes de las características de los medicamentos veterinarios como consecuencia de la aplicación del artículo 69 del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, devengarán la tasa prevista en el epígrafe 9.5, con una reducción del 70 % de la cuantía. Cuando España actúe como Estado miembro de referencia esta cuantía reducida se incrementará en un 25 %.

7. Las tasas de los procedimientos descentralizados para medicamentos de uso humano o veterinario, que resulten en una autorización nacional en los que España actúe como Estado miembro de referencia (tasas de los epígrafes 1.1, 1.2, 1.3, 1.5, 1.6, 1.7, 1.8, 3.1, 3.3, 3.5, 3.6, 3.7, 4.1, 4.2, 4.3, 4.5, 4.7, 4.8, 4.9, 9.1, 9.2 y 9.5) se incrementarán en un 25 % sobre el valor de la tasa correspondiente.

En los procedimientos de reconocimiento mutuo para medicamentos de uso humano o veterinario en los que España actúe como Estado miembro de referencia se abonará una tercera parte de la tasa completa de referencia (tasas 1.1, 1.2, 1.3, 3.1, 3.3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.5, 9.1 y 9.2).

Los procedimientos de reexamen de los medicamentos veterinarios, en aplicación de los artículos 50 y 66 del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, en los que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios actúe como autoridad competente acordada, no habiendo actuado durante los procedimientos como Estado miembro de referencia, devengarán la tasa correspondiente al epígrafe 9.5. Los procedimientos de reexamen de los medicamentos veterinarios, en aplicación del artículo 24 del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, devengarán la tasa correspondiente al epígrafe 9.5.