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26 nov 2020
Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano
Qué ha cambiado (4 artículos)
Artículo 2▾
Antes16. Estudio posautorización: Cualquier estudio clínico o epidemiológico realizado durante la comercialización de un medicamento según las condiciones autorizadas en su ficha técnica, o bien en condiciones normales de uso, en el que el medicamento o los medicamentos de interés son el factor de exposición fundamental investigado. Este estudio podrá adoptar la forma de un ensayo clínico o un estudio observacional.
Ahora16.**(Derogado)**
Antes18. Estudio posautorización de seguimiento prospectivo: Todo aquel estudio posautorización en el que los pacientes son seguidos a lo largo del tiempo en relación con el acontecimiento de interés, siendo todo o parte del período investigado posterior a la fecha de inicio del estudio.
Ahora18.**(Derogado)**
CAPÍTULO VI▾
El texto de este artículo no cambió en esta reforma. Es posible que el cambio afecte a su numeración o contexto dentro de la ley.
Artículo 24▾
Eliminado1. Los estudios posautorización deberán tener como finalidad complementar la información obtenida durante el desarrollo clínico de los medicamentos previo a su autorización. Queda prohibida la planificación, realización o financiación de estudios posautorización con la finalidad de promover la prescripción de los medicamentos.
Eliminado2. La remuneración de los profesionales sanitarios que participen en los estudios posautorización se limitará a una compensación por el tiempo invertido y los gastos ocasionados, sin perjuicio de la normativa aplicable a las retribuciones que perciben los empleados públicos, así como las normas internas de las entidades empleadoras de los investigadores relativas a esta cuestión.
Eliminado3. Con el fin de asegurar el bienestar y los derechos de los participantes, los estudios posautorización deberán contar, previo a su inicio, con el dictamen favorable de un Comité de Ética de la Investigación. Dicho dictamen será único y, por tanto, reconocido en todo el territorio nacional.
Antes4. Cuando el estudio posautorización, de conformidad con lo previsto en la Ley 29/2006, de 26 de julio, tenga carácter de ensayo clínico y no de estudio observacional, no se regirá por lo dispuesto en este capítulo, sino que le resultará de aplicación el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos de uso humano.
Ahora**(Derogado)**
Artículo 25▾
Eliminado1. Las Administraciones sanitarias a través del Comité de Coordinación de Estudios Posautorización, armonizarán los criterios y exigencias en materia de estudios posautorización con medicamentos, facilitando la realización de aquellos que tengan mayor interés científico y puedan contribuir al conocimiento del medicamento o a mejorar la práctica clínica.
Eliminado2. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en colaboración y coordinación con las comunidades autónomas, facilitará a los interesados un punto único de acceso para la tramitación vía telemática de las solicitudes correspondientes a estudios posautorización, así como el intercambio por dicha vía de información, documentación y oficios. Los órganos competentes de las comunidades autónomas tendrán acceso a los datos registrados en el sistema de información que establezca la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, y mantendrán actualizados los datos relativos a las solicitudes de autorización que reciban así como el resultado de sus evaluaciones.
Eliminado3. Antes del inicio en España de los estudios que cumplan con los criterios que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios establezca, el promotor deberá solicitar su clasificación a ésta. Dichos estudios serán incluidos en el registro público de estudios clínicos que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios establezca.
Eliminado4. Sin perjuicio de su necesaria aprobación por las entidades prestadoras de servicios y atención a la salud en cuyo ámbito se vayan a realizar, los estudios posautorización requerirán de autorización previa de acuerdo a lo siguiente:
Eliminadoa) Los estudios posautorización que cumplan con lo establecido en el artículo 11.2, serán evaluados por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo, quien resolverá en los sesenta días naturales siguientes a la presentación del proyecto de protocolo.
EliminadoLa Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios será responsable de la evaluación de los estudios posautorización en los siguientes casos:
Eliminado1.º Estudios que sean requeridos por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios por motivos de seguridad con posterioridad a la concesión de la autorización de comercialización, y se pretendan realizar sólo en España.
Eliminado2.º Estudios posautorización de seguimiento prospectivo que se incluyan en el plan de gestión de riesgos de un medicamento y se pretendan realizar en España, no referidos en los apartados anteriores.
Eliminadob) Los estudios posautorización de seguimiento prospectivo promovidos por las Administraciones sanitarias o financiados con fondos públicos, requerirán la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios quien solicitará de forma preceptiva informe al Comité de Coordinación de Estudios Posautorización.
Eliminadoc) Los órganos competentes de las comunidades autónomas evaluarán aquellas solicitudes de autorización de estudios posautorización de seguimiento prospectivo que no cumplan con lo establecido en los apartados anteriores. Para armonizar estas evaluaciones y autorizar un protocolo común, el Comité de Coordinación de Estudios Posautorización establecerá un sistema de reconocimiento mutuo entre las comunidades autónomas.
Eliminado5. Las modificaciones relevantes de un estudio posautorización que se pretendan incorporar una vez autorizado, deberán contar con la autorización previa de los organismos que lo evaluaron inicialmente.
Antes6. El promotor comunicará a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios la fecha efectiva de inicio del estudio, remitirá los informes de seguimiento anuales cuando así se establezca y, en el plazo de doce meses a partir de la finalización de la recopilación de los datos, el informe final. Esta información estará a disposición de las comunidades autónomas a través del sistema de información mencionado en el apartado 2.
Ahora**(Derogado)**