Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal "Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios" y se aprueba su Estatuto

Artículo 28 ter. Comité Técnico del Área de Certificación. 1. El Comité Técnico del Área de Certificación es el órgano colegiado para el asesoramiento técnico, científico y clínico en materia de seguridad, eficacia y calidad en los procedimientos de evaluación de la conformidad de productos sanitarios y en la certificación de los sistemas de gestión de calidad, garantizando la imparcialidad y transparencia en las decisiones adoptadas. 2. Son funciones del Comité Técnico del Área de Certificación: a) Asesorar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en los aspectos relacionados con la seguridad, la eficacia clínica, y la calidad en los procedimientos de evaluación de la conformidad de productos sanitarios y en la certificación de los sistemas de gestión de calidad, así como en las áreas técnicas y tecnologías aplicables a los productos sanitarios. b) Velar por el respeto del principio de imparcialidad y transparencia en las actuaciones de certificación de productos sanitarios y de sistemas de gestión de calidad que se lleven a cabo. c) Prestar asesoramiento técnico a los representantes españoles en los grupos de trabajo y reuniones en materia de certificación de productos sanitarios que se celebren en la Unión Europea y otros organismos internacionales. d) A solicitud de la Dirección de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, emitir informes en el contexto de procedimientos de certificación «CE» de los productos sanitarios o de certificación de los sistemas de gestión de calidad. e) Informar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios sobre métodos de ensayo, normas técnicas y estado del arte de la técnica en materia de certificación de productos sanitarios o de los sistemas de gestión de calidad. f) Informar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios sobre cualquier otra cuestión en materia de certificación de productos sanitarios o de los sistemas de gestión de calidad. 3. El Comité Técnico del Área de Certificación estará constituido por los siguientes vocales: a) La persona titular de la Dirección de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o persona en quien delegue. b) La persona responsable del Área de Certificación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. c) Un técnico del Área de Certificación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. d) Un técnico del Área de Vigilancia y Control del Mercado de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. e) Un representante nombrado por la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia del Ministerio de Sanidad. f) Un representante nombrado por la Dirección General de Consumo del Ministerio Consumo. g) Un representante de la Subdirección General de Calidad y Seguridad Industrial de la Dirección General de Industria y de la Pequeña y Mediana Empresa del Ministerio de Industria, Comercio y Turismo. h) Un representante de la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias del Instituto de Salud Carlos III, a propuesta de su máximo órgano de dirección. i) Un representante del Consejo General de Colegios Oficiales de Médicos, a propuesta de su máximo órgano de dirección. j) Un representante del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, a propuesta de su máximo órgano de dirección. k) Un representante del grupo de trabajo de productos sanitarios de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria, a propuesta de su máximo órgano de dirección. l) Un representante de la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria, a propuesta de su máximo órgano de dirección. En la designación de las vocalías se atenderá al principio de presencia equilibrada entre mujeres y hombres, salvo por razones fundadas y objetivas, debidamente motivadas. 4. En virtud de lo dispuesto en el artículo 29.3, el Comité podrá requerir la colaboración de cuantos expertos considere oportunos. 5. Actuará como Presidente la persona titular de la Dirección de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, o persona a quien designe esta como sustituta, y como Secretario el técnico del Área de Certificación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. En caso de vacante, ausencia o enfermedad, la presidencia del Comité corresponderá a la persona responsable del Área de Certificación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. 6. El Comité Técnico del Área de Certificación llevará a cabo las reuniones presenciales o telemáticas que sus funciones de asesoramiento requieran, en respuesta a las necesidades de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, funcionando en Pleno o en Comisiones conforme a la normativa que establezca su Reglamento de Funcionamiento Interno. Igualmente, podrá celebrar sus reuniones a distancia y emitir los informes y adoptar decisiones por procedimiento escrito, sin necesidad de recurrir a la reunión presencial de sus miembros. 7. Los informes emitidos por el Comité del Área de Certificación no tendrán carácter vinculante.