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30 oct 2015
Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios
Qué ha cambiado (7 artículos)
Artículo 4▾
Antes6. A efectos de garantizar la independencia de las decisiones relacionadas con la prescripción, dispensación y administración de medicamentos respecto de intereses comerciales, se prohíbe el ofrecimiento directo o indirecto de cualquier tipo de incentivo, bonificaciones, descuentos, primas u obsequios por parte de quien tenga intereses directos o indirectos en la producción, fabricación y comercialización de medicamentos a los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripción, dispensación y administración de medicamentos o a sus parientes y personas de convivencia. Esta prohibición será asimismo de aplicación cuando el ofrecimiento se realice a profesionales sanitarios que prescriban productos sanitarios. Se exceptúan de la anterior prohibición los descuentos por pronto pago o por volumen de compras que realicen los distribuidores a las oficinas de farmacia. Estos podrán alcanzar hasta un máximo de un 10 % para los medicamentos financiados con cargo al Sistema Nacional de Salud, siempre que no se incentive la compra de un producto frente al de sus competidores y queden reflejados en la correspondiente factura.
Ahora6. A efectos de garantizar la independencia de las decisiones relacionadas con la prescripción, dispensación, y administración de medicamentos respecto de intereses comerciales se prohíbe el ofrecimiento directo o indirecto de cualquier tipo de incentivo, bonificaciones, descuentos, primas u obsequios, por parte de quien tenga intereses directos o indirectos en la producción, fabricación y comercialización de medicamentos a los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripción, dispensación y administración de medicamentos o a sus parientes y personas de convivencia. Esta prohibición será asimismo de aplicación cuando el ofrecimiento se realice a profesionales sanitarios que prescriban productos sanitarios. Se exceptúan de la anterior prohibición los descuentos por pronto pago o por volumen de compras, que realicen los distribuidores a las oficinas de farmacia, siempre que no se incentive la compra de un producto frente al de sus competidores y queden reflejados en la correspondiente factura. Estos descuentos podrán efectuarse para los medicamentos financiados con cargo al Sistema Nacional de Salud, siempre que se lleve un registro mensual de tales descuentos en las empresas titulares de los mismos y en las entidades de distribución, interconectado telemáticamente con el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.
Artículo 14▾
Eliminado2. La denominación del medicamento podrá consistir en un nombre de fantasía que no pueda confundirse con la denominación común o en una denominación común o científica acompañada de una marca o del nombre del titular de la autorización de comercialización.
EliminadoLa denominación del medicamento no podrá confundirse con una denominación oficial española o con una denominación común internacional ni inducir a error sobre las propiedades terapéuticas o la naturaleza del medicamento.
EliminadoLos medicamentos genéricos deberán designarse con una denominación oficial española de principio activo y, en su defecto, con la denominación común internacional o bien, si ésta no existiese, con la denominación común usual o científica de dicha sustancia, acompañada, en su caso, del nombre o marca del titular o fabricante; asimismo, podrán denominarse con una marca siempre que no pueda confundirse con una denominación oficial española o con una denominación común internacional ni inducir a error sobre las propiedades terapéuticas o la naturaleza del medicamento.
AntesPodrán identificarse con las siglas EFG (Equivalente Farmacéutico Genérico) aquellos medicamentos que determine la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en razón de su intercambiabilidad.
Ahora2. La denominación del medicamento podrá consistir en un nombre de fantasía que no pueda confundirse con la denominación común, o una denominación común o científica acompañada de una marca o del nombre del titular de la autorización de comercialización.
Párrafo añadido
La denominación del medicamento no podrá confundirse con una denominación oficial española o una denominación común internacional ni inducir a error sobre las propiedades terapéuticas o la naturaleza del medicamento.
Párrafo añadido
Los medicamentos genéricos deberán designarse con una denominación oficial española de principio activo y, en su defecto, con la denominación común internacional o bien, si esta no existiese, con la denominación común usual o científica de dicha sustancia, acompañada, en su caso, del nombre o marca del titular o fabricante; asimismo, podrán denominarse con una marca siempre que no pueda confundirse con una denominación oficial española o una denominación común internacional ni inducir a error sobre las propiedades terapéuticas o la naturaleza del medicamento. Se identificarán, además, con las siglas EFG (Equivalente Farmacéutico Genérico).
Artículo 87▾
Antes4. Cuando la prescripción se realice por principio activo, el farmacéutico dispensará el medicamento de precio más bajo de su agrupación homogénea y, en el caso de igualdad, el medicamento genérico o el medicamento biosimilar correspondiente.
Ahora4. Cuando la prescripción se realice por principio activo, el farmacéutico dispensará el medicamento de precio más bajo de su agrupación homogénea.
Artículo 89▾
Eliminado5. Cuando la prescripción se realice por denominación comercial, si el medicamento prescrito tiene un precio superior al precio menor de su agrupación homogénea, el farmacéutico sustituirá el medicamento prescrito por el de precio más bajo de su agrupación homogénea y, en caso de igualdad, dispensará el medicamento genérico.
AntesEn el caso de los medicamentos biosimilares, se respetarán las normas vigentes según regulación específica en materia de sustitución e intercambiabilidad.
Ahora5. Cuando la prescripción se realice por denominación comercial, si el medicamento prescrito tiene un precio superior al precio menor de su agrupación homogénea, el farmacéutico sustituirá el medicamento prescrito por el de precio más bajo de su agrupación homogénea. En el caso de los medicamentos biosimilares, se respetarán las normas vigentes según regulación específica en materia de sustitución e intercambiabilidad.
Artículo 94▾
Antes7. Como regla general, el precio de financiación por el Sistema Nacional de Salud será inferior al precio industrial del medicamento aplicado cuando sea dispensado fuera del Sistema Nacional de Salud. Los laboratorios farmacéuticos, las entidades de distribución y las oficinas de farmacia a través de la Organización Farmacéutica Colegial, deben aportar la información que se determine para hacer efectivo el reembolso debido por las oficinas de farmacia a laboratorios farmacéuticos y entidades de distribución en aquellos medicamentos que se establezca y que hayan sido dispensados fuera del Sistema Nacional de Salud. El procedimiento para su articulación se desarrollará reglamentariamente.
Ahora7. Como regla general, el precio de financiación por el Sistema Nacional de Salud será inferior o igual al precio industrial del medicamento aplicado cuando sea dispensado fuera del Sistema Nacional de Salud. Los laboratorios farmacéuticos, las entidades de distribución y las oficinas de farmacia a través de la Organización Farmacéutica Colegial, deben aportar la información necesaria para hacer efectivo el reembolso debido por las oficinas de farmacia a laboratorios farmacéuticos y entidades de distribución en aquellos medicamentos que hayan sido dispensados fuera del Sistema Nacional de Salud. Dicha información se obtendrá a través del Sistema que se determine para dar cumplimiento en España a lo dispuesto por la Comisión Europea en virtud del artículo 54 bis de la Directiva 2001/83/CE.
Artículo 102▸
Antes2. La prestación farmacéutica ambulatoria estará sujeta a aportación del usuario.
Ahora2. Solo la prestación farmacéutica ambulatoria que se dispense por medio de receta médica oficial u orden de dispensación a través de oficinas de farmacia estará sujeta a aportación del usuario.
Artículo 123▸
Antes| Epígrafe | Descripción | Euros |
| --- | --- | --- |
| | *Evaluación, autorización e inscripción de nuevos medicamentos* | |
| 1.1 | Tasa por la evaluación, autorización e inscripción en el registro de un nuevo medicamento de uso humano (expediente de autorización presentado según el artículo 17, excepto el contemplado en el artículo 17.3). | 20.734,46 |
| 1.2 | Tasa por la evaluación, autorización e inscripción en el registro de un nuevo medicamento de uso humano genérico (expediente de autorización presentado según el artículo 17.3). | 8.434,22 |
| 1.3 | Tasa por la evaluación, autorización e inscripción en el registro de un nuevo gas medicinal. | 8.434,22 |
| | *Transmisión de titularidad de un medicamento de uso humano* | |
| 1.4 | Tasa por el procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un medicamento de uso humano, o por modificación del representante del titular. | 704,55 |
| | *Evaluación, autorización e inscripción en el registro de una variación de un medicamento de uso humano* | |
| 1.5 | Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso humano, calificada como de «importancia mayor» tipo II. | 7.122,25 |
| 1.6 | Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso humano, calificada como tipo IB. | 1.249,22 |
| 1.7 | Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso humano, calificada de tipo IA (incluida las tipo IA de notificación inmediata). | 724,42 |
| | *Procedimientos de renovación de la autorización de comercialización* | |
| 1.8 | Tasa por el procedimiento de renovación de la autorización de un medicamento de uso humano. | 2.342,71 |
| | *Tasa anual de mantenimiento de medicamentos autorizados* | |
| 1.9 | Tasa anual simple de un medicamento de uso humano ya autorizado. | 373,70 |
| | *Tasas por importaciones paralelas* | |
| 1.1 | Tasa por el procedimiento de autorización para la «importación paralela» de un medicamento de uso humano. | 905,45 |
| 1.11 | Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización para la « importación paralela» de un medicamento de uso humano. | 366,49 |
| 1.12 | Tasa por el procedimiento de renovación de la autorización para la «importación paralela» de un medicamento de uso humano. | 366,49 |
| 1.13 | Tasa por notificación de importación. | 359,04 |
| | *Tasas por liberación de lotes de vacunas, hemoderivados y graneles* | |
| 1.14 | Tasa por la expedición de certificado europeo de liberación de lote para vacunas y hemoderivados de uso humano cuando se requiere el análisis de un medicamento por lote. | 1.212,00 |
| 1.15 | Tasa por liberación de lotes de hemoderivados y vacunas de acuerdo con los artículos 41.4 y 43.3 del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre:. | |
| | (a) cada solicitud individualizada. | 101,00 |
| | (b) entre 6 y 10 solicitudes/año (por año). | 505,00 |
| | (c) entre 11 y 40 solicitudes/año (por año). | 1.515,00 |
| | (d) entre 41 y 160 solicitudes/año (por año). | 3.535,00 |
| | (e) por más de 160 solicitudes/año (por año). | 5.050,00 |
| 1.16 | Tasa por la expedición certificado europeo de liberación de lote para vacunas y hemoderivados de uso humano cuando se requiere el análisis de un granel (por granel). | 339,36 |
| | *Tasa por la evaluación de innovaciones galénicas* | |
| 1.17 | Tasa por la evaluación de una solicitud de declaración de innovación galénica de interés terapéutico. | 984,04 |
| | *Tasa aplicable a la exportación* | |
| 1.18 | Autorizaciones de exportación, a países intracomunitarios y terceros países, de medicamentos estupefacientes y psicótropos. | 171,70 |
| | *Otras* | |
| 1.19 | Tasa para las actuaciones previstas en el artículo 124.6. | 366,49 |
| 1.2 | Tasa por la reserva de una vacante para actuar como Estado miembro de Referencia en un procedimiento descentralizado o de reconocimiento mutuo. | 757,50 |
Ahora| Epígrafe | Descripción | Euros |
| --- | --- | --- |
| | *Evaluación, autorización e inscripción de nuevos medicamentos* | |
| 1.1 | Tasa por la evaluación, autorización e inscripción en el registro de un nuevo medicamento de uso humano (expediente de autorización presentado según el artículo 17, excepto el contemplado en el artículo 17.3). | 20.734,46 |
| 1.2 | Tasa por la evaluación, autorización e inscripción en el registro de un nuevo medicamento de uso humano genérico (expediente de autorización presentado según el artículo 17.3). | 8.434,22 |
| 1.3 | Tasa por la evaluación, autorización e inscripción en el registro de un nuevo gas medicinal. | 8.434,22 |
| | *Transmisión de titularidad de un medicamento de uso humano* | |
| 1.4 | Tasa por el procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un medicamento de uso humano, o por modificación del representante del titular. | 704,55 |
| | *Evaluación, autorización e inscripción en el registro de una variación de un medicamento de uso humano* | |
| 1.5 | Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso humano, calificada como de «importancia mayor» tipo II. | 7.122,25 |
| 1.6 | Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso humano, calificada como tipo IB. | 1.249,22 |
| 1.7 | Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso humano, calificada de tipo IA (incluida las tipo IA de notificación inmediata). | 724,42 |
| | *Procedimientos de renovación de la autorización de comercialización* | |
| 1.8 | Tasa por el procedimiento de renovación de la autorización de un medicamento de uso humano. | 2.342,71 |
| | *Tasa anual de mantenimiento de medicamentos autorizados* | |
| 1.9 | Tasa anual simple de un medicamento de uso humano ya autorizado. | 373,70 |
| | *Tasas por importaciones paralelas* | |
| 1.1 | Tasa por el procedimiento de autorización para la «importación paralela» de un medicamento de uso humano. | 905,45 |
| 1.11 | Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización para la « importación paralela» de un medicamento de uso humano. | 366,49 |
| 1.12 | Tasa por el procedimiento de renovación de la autorización para la «importación paralela» de un medicamento de uso humano. | 366,49 |
| 1.13 | Tasa por notificación de importación. | 359,04 |
| | *Tasas por liberación de lotes de vacunas, hemoderivados y graneles* | |
| 1.14 | Tasa por la expedición de certificado europeo de liberación de lote para vacunas y hemoderivados de uso humano cuando se requiere el análisis de un medicamento por lote. | 1.212,00 |
| 1.15 | Tasa por liberación de lotes de hemoderivados y vacunas de acuerdo con los artículos 41.4 y 43.3 del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre:. | |
| | (a) cada solicitud individualizada. | 101,00 |
| | (b) entre 6 y 10 solicitudes/año (por año). | 505,00 |
| | (c) entre 11 y 40 solicitudes/año (por año). | 1.515,00 |
| | (d) entre 41 y 160 solicitudes/año (por año). | 3.535,00 |
| | (e) por más de 160 solicitudes/año (por año). | 5.050,00 |
| 1.16 | Tasa por la expedición certificado europeo de liberación de lote para vacunas y hemoderivados de uso humano cuando se requiere el análisis de un granel (por granel). | 339,36 |
| | *Tasa por la evaluación de innovaciones galénicas* | |
| 1.17 | Tasa por la evaluación de una solicitud de declaración de innovación galénica de interés terapéutico. | 984,04 |
| | *Tasa aplicable a la exportación* | |
| 1.18 | Autorizaciones de exportación, a países intracomunitarios y terceros países, de medicamentos estupefacientes y psicótropos. | 171,70 |
| | *Otras* | |
| 1.19 | Tasa para las actuaciones previstas en el artículo 123.6. | 366,49 |
| 1.2 | Tasa por la reserva de una vacante para actuar como Estado miembro de Referencia en un procedimiento descentralizado o de reconocimiento mutuo. | 757,50 |
Antes| Epígrafe | Descripción | Euros |
| --- | --- | --- |
| 7.1 | Tasa por la expedición de una certificación. | 141,86 |
| 7.2 | Tasa por asesoramientos científicos para medicamentos que incluyan preguntas multidisciplinares sobre (a) calidad, seguridad y desarrollo clínico, o (b) calidad y desarrollo clínico, o (c) seguridad y desarrollo clínico, o (d) asesoría pre-remisión de un expediente. | 4.224,39 |
| 7.3 | Tasa por asesoramientos científicos para medicamentos que incluyan preguntas sobre (a) desarrollo clínico, o (b) calidad y seguridad, o (c) calidad y estudios de bioequivalencia en el caso de medicamentos genéricos. | 3.061,44 |
| 7.4 | Tasa por asesoramientos científicos para medicamentos que incluyan preguntas sobre (a) calidad, o (b) seguridad, o (c) estudios de bioequivalencia en el caso de medicamentos genéricos. | 2.022,74 |
| 7.5 | Tasa por asesoramiento de seguimiento de los supuestos incluidos en el epígrafe 7.2. | 2.022,74 |
| 7.6 | Tasa por asesoramiento de seguimiento de los supuestos incluidos en el epígrafe 7.3. | 1.530,73 |
| 7.7 | Tasa por asesoramiento de seguimiento de los supuestos incluidos en el epígrafe 7.4. | 984,04 |
| 7.8 | Tasa por asesoramiento para la clasificación de variaciones no clasificadas según el artículo 5, y para agrupamiento de variaciones, según el artículo 7 del Reglamento (CE) n.º 1234/2008 de la Comisión Europea. | 492,01 |
| 7.9 | Tasa por asesoramientos científicos sobre medicamentos para uso pediátrico en cualquiera de los supuestos incluidos en los epígrafes anteriores. | 205,01 |
| 7.1 | Asesoramiento científico/técnico sobre el diseño de instalaciones y procesos de fabricación de acuerdo con las normas de correcta fabricación. | 492,01 |
Ahora| Epígrafe | Descripción | Euros |
| --- | --- | --- |
| 7.1 | Tasa por la expedición de una certificación. | 141,86 |
| 7.2 | Tasa por asesoramientos científicos para medicamentos que incluyan preguntas multidisciplinares sobre (a) calidad, seguridad y desarrollo clínico, o (b) calidad y desarrollo clínico, o (c) seguridad y desarrollo clínico, o (d) asesoría pre-remisión de un expediente. | 4.224,39 |
| 7.3 | Tasa por asesoramientos científicos para medicamentos que incluyan preguntas sobre (a) desarrollo clínico, o (b) calidad y seguridad, o (c) calidad y estudios de bioequivalencia en el caso de medicamentos genéricos. | 2.112,20 |
| 7.4 | Tasa por asesoramientos científicos para medicamentos que incluyan preguntas sobre (a) calidad, o (b) seguridad, o (c) estudios de bioequivalencia en el caso de medicamentos genéricos. | 633,66 |
| 7.5 | Tasa por asesoramiento de seguimiento de los supuestos incluidos en el epígrafe 7.2. | 2.112,20 |
| 7.6 | Tasa por asesoramiento de seguimiento de los supuestos incluidos en el epígrafe 7.3. | 1.056,10 |
| 7.7 | Tasa por asesoramiento de seguimiento de los supuestos incluidos en el epígrafe 7.4. | 316,83 |
| 7.8 | Tasa por asesoramiento para la clasificación de variaciones no clasificadas según el artículo 5, y para agrupamiento de variaciones, según el artículo 7 del Reglamento (CE) n.º 1234/2008 de la Comisión Europea. | 344,41 |
| 7.9 | Tasa por asesoramientos científicos sobre medicamentos para uso pediátrico en cualquiera de los supuestos incluidos en los epígrafes anteriores. | 205,01 |
| 7.1 | Asesoramiento científico/técnico sobre el diseño de instalaciones y procesos de fabricación de acuerdo con las normas de correcta fabricación. | 492,01 |
Antes| Epígrafe | Descripción | Euros |
| --- | --- | --- |
| 9.1 | Tasa por solicitud de autorización de comercialización de un medicamento veterinario, excepto para las solicitudes contempladas en el artículo 17.3. | 10.367,22 |
| 9.2 | Tasa por solicitud de autorización de comercialización de un medicamento veterinario genérico (expediente presentado según el artículo 17.3). | 4.217,10 |
| 9.3 | Tasa por el procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un medicamento veterinario, o por modificación del representante del titular. | 704,55 |
| 9.4 | Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento veterinario, calificada como de «importancia mayor» tipo II. | 3.561,13 |
| 9.5 | Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento veterinario, definida como tipo IB. | 1.224,72 |
| 9.6 | Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento veterinario, calificada de tipo IA (incluidas las tipo IA de notificación inmediata). | 724,42 |
| 9.7 | Tasa por el procedimiento de renovación de la autorización de un medicamento veterinario. | 2.342,71 |
| 9.8 | Tasa por declaración anual simple de intención de comercializar un medicamento veterinario ya autorizado. | 120,20 |
| 9.9 | Tasa por el procedimiento de autorización para la «importación paralela» de un medicamento veterinario. | 738,93 |
| 9.1 | Tasa por evaluación de informe periódico de seguridad semestral de un medicamento veterinario, esté o no registrado el medicamento en España. | 382,71 |
| 9.11 | Tasa por evaluación de informe periódico de seguridad anual de un medicamento veterinario, esté o no registrado el medicamento en España. | 757,84 |
| 9.12 | Tasa por evaluación de informe periódico de seguridad trienal o superior a tres años de un medicamento veterinario, esté o no registrado el medicamento en España. | 2.273,52 |
| 9.13 | Tasa por expedición de certificado europeo de liberación oficial de lote para medicamentos inmunológicos veterinarios según el artículo 81 de la Directiva 2001/82/CE. | 339,36 |
| 9.14 | Tasa por expedición de certificado europeo de liberación oficial de lote para medicamentos inmunológicos veterinarios según el artículo 82 de la Directiva 2001/82/CE. | 1.212,00 |
| 9.15 | Tasa por la reserva de una vacante para actuar España como Estado miembro de Referencia en un procedimiento Descentralizado o de Reconocimiento Mutuo. | 404,00 |
Ahora| Epígrafe | Descripción | Euros |
| --- | --- | --- |
| 9.1 | Tasa por solicitud de autorización de comercialización de un medicamento veterinario, excepto para las solicitudes contempladas en el artículo 17.3. | 10.367,22 |
| 9.2 | Tasa por solicitud de autorización de comercialización de un medicamento veterinario genérico (expediente presentado según el artículo 17.3). | 4.217,10 |
| 9.3 | Tasa por el procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un medicamento veterinario, o por modificación del representante del titular. | 704,55 |
| 9.4 | Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento veterinario, calificada como de «importancia mayor» tipo II. | 3.561,13 |
| 9.5 | Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento veterinario, definida como tipo IB. | 1.224,72 |
| 9.6 | Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento veterinario, calificada de tipo IA (incluidas las tipo IA de notificación inmediata). | 724,42 |
| 9.7 | Tasa por el procedimiento de renovación de la autorización de un medicamento veterinario. | 2.342,71 |
| 9.8 | Tasa por declaración anual simple de intención de comercializar un medicamento veterinario ya autorizado. | 120,20 |
| 9.9 | Tasa por el procedimiento de autorización para la «importación paralela» de un medicamento veterinario. | 738,93 |
| 9.1 | Tasa por evaluación de informe periódico de seguridad semestral de un medicamento veterinario, esté o no registrado el medicamento en España. | 382,71 |
| 9.11 | Tasa por evaluación de informe periódico de seguridad anual de un medicamento veterinario, esté o no registrado el medicamento en España. | (la cuantía de la tasa 9.10 vigente durante el correspondiente ejercicio presupuestario) x 2 |
| 9.12 | Tasa por evaluación de informe periódico de seguridad trienal o superior a tres años de un medicamento veterinario, esté o no registrado el medicamento en España. | (la cuantía de la tasa 9.10 vigente durante el correspondiente ejercicio presupuestario) x 6 |
| 9.13 | Tasa por expedición de certificado europeo de liberación oficial de lote para medicamentos inmunológicos veterinarios según el artículo 81 de la Directiva 2001/82/CE. | 339,36 |
| 9.14 | Tasa por expedición de certificado europeo de liberación oficial de lote para medicamentos inmunológicos veterinarios según el artículo 82 de la Directiva 2001/82/CE. | 1.212,00 |
| 9.15 | Tasa por la reserva de una vacante para actuar España como Estado miembro de Referencia en un procedimiento Descentralizado o de Reconocimiento Mutuo. | 404,00 |