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15 dic 2014
Ley 7/2003, de 20 de octubre, por la que se regula la investigación en Andalucía con preembriones humanos no viables para la fecundación in vitro
Qué ha cambiado (2 artículos)
Artículo 2▾
Antes3. El proyecto de investigación deberá contar con la preceptiva autorización otorgada por el Comité de Investigación con Preembriones Humanos, para ello tendrá que acreditar científicamente la imposibilidad de desarrollar esa investigación en modelo animal, y que la finalidad de la misma es mejorar la salud y la calidad de vida de las personas.
Ahora3. El proyecto de investigación deberá contar con la preceptiva autorización del órgano competente en materia de investigación en salud.
Antes5. La autorización del proyecto de investigación requerirá, además, informe de la Comisión Autonómica de Ética e Investigación Sanitarias de Andalucía.
Ahora5. La autorización del proyecto de investigación requerirá, además, el informe previo y favorable del Comité Andaluz de Ética de Investigación con muestras biológicas de naturaleza embrionaria y otras células semejantes.
Artículo 6▾
Eliminado1. Se crea el Comité de Investigación con Preembriones Humanos, como órgano colegiado adscrito a la Consejería de Salud de la Junta de Andalucía.
Eliminado2. Entre las funciones del Comité de Investigación con Preembriones Humanos están:
Eliminadoa) Autorizar los proyectos de investigación con preembriones sobrantes de las técnicas de fecundación in vitro que cumplan los requisitos establecidos en esta norma, así como la custodia legal de los embriones donados por los progenitores y de los cedidos por los centros de reproducción asistida.
Eliminadob) Garantizar el cumplimiento de las condiciones en las que se debe realizar el consentimiento informado por los donantes.
Eliminadoc) Establecer la trazabilidad de los preembriones por medio de procesos que comprenderán, entre otros, la de identificación de donantes, banco de preembriones, laboratorio de investigación dentro de la protección de datos y confidencialidad.
Eliminadod) Mantener una base de datos, de acceso público, en la que figurará como información básica: el nombre del investigador principal, un resumen sobre el objetivo de la investigación, las condiciones a la que está sujeta la misma, el número de preembriones utilizado, la fecha de concesión y el período de validez de la autorización.
Eliminadoe) Monitorizar el cumplimiento de las condiciones de la autorización, así como el seguimiento, la modificación de las condiciones de autorización y revocación, si fuera preciso, de la autorización dada.
Eliminadof) Cualquier otra que se le atribuya por el Consejo de Gobierno de la Junta de Andalucía.
Antes3. El Consejo de Gobierno de la Junta de Andalucía, mediante decreto, determinará la organización, composición y funcionamiento del citado Comité. En cuanto a la composición, se tendrá en cuenta a personalidades de reconocido prestigio en al menos los campos de la biomedicina, el derecho y la bioética.
Ahora1. Se crea el Comité Andaluz de Ética de Investigación con muestras biológicas de naturaleza embrionaria y otras células semejantes, como órgano colegiado adscrito a la Consejería competente en materia de salud, y con la consideración de Comité de Ética de la Investigación con las características y funciones definidas en el artículo 12 de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica. Este Comité se crea como órgano homólogo a la Comisión de Garantías para la Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos creada por el artículo 37 de la mencionada Ley, y desempeñará las funciones establecidas en el artículo 38.
Párrafo añadido
En cuanto a su composición, se tendrán en cuenta a personalidades de reconocido prestigio en, al menos, los campos de la Biomedicina, el Derecho y la Bioética. Sus miembros actuarán en todo momento con criterios de imparcialidad e independencia respecto de las autoridades que los propusieron o nombraron y se abstendrán de tomar parte en las deliberaciones y en las votaciones en las que tengan un interés directo o indirecto en el asunto examinado.
Párrafo añadido
2. El Comité Andaluz de Ética de Investigación con muestras biológicas de naturaleza embrionaria y otras células semejantes será consultado preceptivamente en los proyectos de investigación que versen sobre:
Párrafo añadido
a) La investigación con preembriones humanos para la derivación de líneas celulares, para la investigación embriológica y para otros usos de investigación, excepto aquellos relacionados con el desarrollo y aplicación de las técnicas de reproducción asistida.
Párrafo añadido
b) La investigación con células troncales embrionarias humanas.
Párrafo añadido
c) La activación de ovocitos mediante transferencia nuclear para su uso con fines terapéuticos o de investigación.
Párrafo añadido
d) Cualquier otra técnica que, utilizando en todo o en parte muestras biológicas de origen humano, pueda dar lugar a la obtención de células troncales.
Párrafo añadido
e) La investigación con células o tejidos embrionarios obtenidos por cualquiera de los procedimientos señalados en el artículo 33.2 de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica.
Párrafo añadido
f) Cualquier otra línea de investigación que incluya material celular de origen embrionario humano u otro funcionalmente semejante.
Párrafo añadido
g) La investigación con líneas de células troncales embrionarias que provengan de otro país, intracomunitario o extracomunitario.
Párrafo añadido
3. El Comité Andaluz de Ética de Investigación con muestras biológicas de naturaleza embrionaria y otras células semejantes tendrá, igualmente, las siguientes funciones:
Párrafo añadido
a) Informar, previa evaluación del proyecto de investigación, todos los proyectos recogidos en el artículo 6.2 de la presente Ley.
Párrafo añadido
b) Asegurar las garantías científicas, éticas y legales que sean exigibles en relación con las investigaciones indicadas en el artículo 6.2 de la presente Ley.
Párrafo añadido
c) Evaluar la cualificación de la persona que sea investigadora principal y la del equipo investigador, así como la factibilidad del proyecto.
Párrafo añadido
d) Ponderar el balance de riesgos y beneficios anticipados dimanantes del estudio.
Párrafo añadido
e) Velar por el cumplimiento de procedimientos que permitan asegurar la trazabilidad de las muestras de origen humano, sin perjuicio de lo dispuesto en la legislación de protección de datos de carácter personal.
Párrafo añadido
f) Desarrollar códigos de buenas prácticas de acuerdo con los principios establecidos por el Comité de Bioética de Andalucía y gestionar los conflictos y expedientes que su incumplimiento genere.
Párrafo añadido
g) Emitir, a solicitud de las autoridades sanitarias de Andalucía, informes sobre la investigación biomédica con células y tejidos de origen humano embrionario y otras células semejantes, y sobre sus aplicaciones clínicas en el ámbito de la medicina regenerativa.
Párrafo añadido
h) Coordinar su actividad con la de Comités similares de otras instituciones.
Párrafo añadido
i) Supervisar el cumplimiento de las condiciones de autorización y proponer, si fuera preciso, al órgano competente la modificación de dichas condiciones o la revocación de la autorización concedida.
Párrafo añadido
j) Velar por la confidencialidad y ejercer cuantas otras funciones le sean atribuidas.