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27 jul 2013
Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal "Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios" y se aprueba su Estatuto
Qué ha cambiado (3 artículos)
Artículo 19▾
Eliminadoc) Informar preceptivamente en el procedimiento de suspensión o revocación de una autorización de comercialización de medicamentos de uso humano, en los supuestos previstos en la Ley 29/2006, de 26 de julio.
Antesd) Prestar asesoramiento técnico a los representantes españoles en los grupos de trabajo y reuniones en materia de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano que se celebren en la Unión Europea.
Ahorac) Informar preceptivamente en el procedimiento de suspensión o revocación de una autorización de comercialización de medicamentos de uso humano en los supuestos contemplados en la normativa vigente en materia de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
Párrafo añadido
d) Prestar asesoramiento técnico a los representantes españoles en el Comité Europeo de Evaluación de Riesgos en farmacovigilancia.
Párrafo añadido
f) Elaborar las recomendaciones de uso descritas en el artículo 13, apartado 2 del Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales.
Párrafo añadido
g) Recomendar la realización de estudios encaminados a evaluar el impacto de las medidas tomadas para minimizar los riesgos de los medicamentos.
Artículo 23▾
Eliminado1.º El Jefe de Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia.
Eliminado2.º El Jefe de la División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia del Departamento de Medicamentos de Uso Humano.
Eliminado3.º Diecisiete vocales representando cada uno a un órgano competente en materia de estudios posautorización de las comunidades autónomas, designado oficialmente por dicho órgano.
Antes4. El Presidente y el Vicepresidente del Comité de Coordinación de Estudios Posautorización serán elegidos, por sus miembros, de entre los representantes de las comunidades autónomas. Actuará como Secretario del Comité de Coordinación de Estudios Posautorización el Jefe de la División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia del Departamento de Medicamentos de Uso Humano.
Ahora1. El Jefe de Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia.
Párrafo añadido
2. El Jefe de la División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia del Departamento de Medicamentos de Uso Humano.
Párrafo añadido
b) Diecisiete vocales representando cada uno a un órgano competente en materia de estudios Posautorización de las comunidades autónomas, designado oficialmente por dicho órgano.
Párrafo añadido
c) Un vocal representando a la Secretaría General de Instituciones Penitenciarias del Ministerio del Interior.
Párrafo añadido
4. El Presidente y el Vicepresidente del Comité de Coordinación de Estudios Posautorización serán elegidos, por sus miembros, de entre los representantes de las comunidades autónomas y de la Secretaría General de Instituciones Penitenciarias. Actuará como Secretario del Comité de Coordinación de Estudios Posautorización el Jefe de la División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia del Departamento de Medicamentos de Uso Humano.
Artículo 29▾
Párrafo añadido
5. El funcionamiento de los Comités será atendido con los medios personales, técnicos y presupuestarios asignados a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.