← Volver
12 oct 2010
Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente
Qué ha cambiado (9 artículos)
Artículo 4▾
Eliminado1. Ningún medicamento veterinario fabricado industrialmente o en cuya fabricación intervenga un proceso industrial, podrá ser puesto en el mercado sin la previa autorización de comercialización otorgada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o por la Comisión Europea e inscripción en el Registro de medicamentos, de acuerdo con los procedimientos establecidos para cada caso.
EliminadoToda modificación, transmisión, suspensión o revocación de la autorización de comercialización de un medicamento veterinario deberá ser autorizada y constar en el Registro de medicamentos que, a estos efectos, tendrá, del mismo modo que la inscripción, carácter constitutivo, salvo en el caso de los medicamentos autorizados por la Comisión Europea.
Antes2. Cuando un medicamento veterinario haya obtenido una autorización de comercialización inicial, toda dosificación/concentración, forma farmacéutica, vía de administración y presentaciones adicionales, así como cualesquiera modificaciones y ampliaciones que se introduzcan deberán también obtener una autorización. Todas estas autorizaciones de comercialización se considerarán pertenecientes a la misma autorización global de comercialización, en particular, a los efectos de protección de datos, así como para las modificaciones posteriores de la autorización que afecten a todo un conjunto de medicamentos de un mismo titular conteniendo el mismo principio activo.
Ahora1. Ningún medicamento veterinario fabricado industrialmente podrá ser puesto en el mercado sin la previa autorización de comercialización otorgada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o por la Comisión Europea, e inscripción en el registro de medicamentos, de acuerdo con los procedimientos establecidos para cada caso.
Párrafo añadido
Toda modificación, transmisión, suspensión y revocación de la autorización de comercialización de un medicamento veterinario deberá ser notificada, o solicitada y autorizada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, según proceda, debiendo constar en todos los casos en el registro de medicamentos autorizados que, a estos efectos, tendrá, del mismo modo que la inscripción, carácter constitutivo, salvo en el caso de los medicamentos autorizados por la Comisión Europea.
Párrafo añadido
2. Cuando un medicamento veterinario haya obtenido una autorización de comercialización inicial, toda dosificación/concentración, forma farmacéutica, vía de administración y presentación adicionales, así como cualesquiera modificaciones y ampliaciones que se introduzcan habrán también de ser notificadas, o solicitadas y autorizadas. Todas estas autorizaciones de comercialización se considerarán pertenecientes a la misma autorización global de comercialización, en particular, a los efectos de la aplicación de los períodos de exclusividad de datos, así como para las modificaciones posteriores de la autorización que afecten a todo un conjunto de medicamentos de un mismo titular conteniendo el mismo principio activo.
Artículo 31▾
EliminadoArtículo 31. Autorización de la información contenida en el etiquetado y en el prospecto.
Eliminado1. Los textos y demás características del etiquetado y del prospecto forman parte de la solicitud del medicamento y requerirán autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
AntesLas modificaciones requerirán, asimismo, autorización previa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y se resolverán conforme al procedimiento establecido para las modificaciones de la autorización.
AhoraArtículo 31. Autorización de la información contenida en el etiquetado y prospecto.
Párrafo añadido
1. Los textos y demás características del etiquetado y del prospecto forman parte de la solicitud de autorización del medicamento y cuando proceda su modificación, esta se realizará de acuerdo con el procedimiento establecido para cada tipo de modificación.
Artículo 45▾
EliminadoEl titular de una autorización de un medicamento está obligado a respetar las normas sobre farmacovigilancia veterinaria y, durante la vigencia de la autorización de comercialización a:
Eliminadoa) Observar las condiciones en las que se concedió la autorización de comercialización, además de las obligaciones generales que señala la legislación vigente, así como las de cualquier modificación de las condiciones de la autorización establecidas en el capítulo siguiente, incluidas las de los procedimientos de fabricación y de control. En ningún caso las modificaciones de las condiciones de autorización podrán realizarse sin autorización.
Eliminadob) Respetar la continuidad en el servicio. El titular de la autorización de comercialización tiene obligación de tener abastecido el mercado de los medicamentos autorizados.
Eliminadoc) Mantener permanentemente actualizado el expediente. El titular de la autorización deberá presentar los informes periódicos de seguridad establecidos reglamentariamente, con el fin de mantener actualizado el expediente en materia de seguridad y en particular la información dirigida a los profesionales incluida en la ficha técnica del medicamento y la información del prospecto garantizando la adecuada comprensión del mismo, así como las recogidas en el artículo 66.
Eliminadod) Contribuir al adecuado conocimiento del medicamento y promover su uso racional. El titular de la autorización está obligado a poner a disposición pública, en particular de los profesionales sanitarios, la información actualizada de la ficha técnica del medicamento con la información legalmente establecida.
Eliminadoe) Colaborar en los programas de control, garantizar la adecuación de los productos en el mercado e informar de cualquier posible retirada de lotes del mercado. El titular de la autorización de un medicamento deberá comunicar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, a las comunidades autónomas y a las autoridades de todos los países donde se haya distribuido, con la rapidez adecuada a cada caso y exponiendo los motivos, toda acción emprendida para retirar un lote del mercado.
Eliminadof) Obligación de aportar el volumen de ventas y prescripciones. A solicitud de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en particular en el marco de la farmacovigilancia y de la comercialización efectiva, el titular de la autorización de comercialización facilitará todos los datos relativos al volumen de ventas del medicamento veterinario, así como cualquier dato de que disponga en relación con el volumen de las prescripciones.
Eliminadog) Entregar a petición de las autoridades competentes, las sustancias en las cantidades necesarias para proceder a los controles destinados a detectar la presencia de residuos de los medicamentos veterinarios en los animales productores de alimentos.
Antesh) Cualquier otra obligación legal o reglamentariamente establecida.
AhoraEl titular de la autorización de un medicamento está obligado a respetar las normas sobre farmacovigilancia veterinaria y, durante la vigencia de la autorización de comercialización, a:
Párrafo añadido
1. Observar las condiciones en las que se concedió la autorización de comercialización, además de las obligaciones generales que señala la legislación vigente, así como las de cualquier modificación de las condiciones de la autorización establecidas en el capítulo siguiente, incluidas las de los procedimientos de fabricación y de control.
Párrafo añadido
2. Respetar la continuidad en el servicio. El titular de la autorización de comercialización tiene obligación de tener abastecido el mercado de los medicamentos autorizados.
Párrafo añadido
3. Mantener permanentemente actualizado el expediente. El titular de la autorización deberá presentar los informes periódicos de seguridad establecidos reglamentariamente, con el fin de mantener actualizado el expediente en materia de seguridad y en particular la información dirigida a los profesionales incluida en la ficha técnica del medicamento y la información del prospecto garantizando la adecuada comprensión del mismo, así como las recogidas en el artículo 66.
Párrafo añadido
4. Contribuir al adecuado conocimiento del medicamento y promover su uso racional. El titular de la autorización está obligado a poner a disposición pública, en particular de los profesionales sanitarios, la información actualizada de la ficha técnica del medicamento con la información legalmente establecida.
Párrafo añadido
5. Colaborar en los programas de control, garantizar la adecuación de los productos en el mercado e informar de cualquier posible retirada de lotes del mercado. El titular de la autorización de un medicamento deberá comunicar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, a las comunidades autónomas y a las autoridades de todos los países donde se haya distribuido, con la rapidez adecuada a cada caso y exponiendo los motivos, toda acción emprendida para retirar un lote del mercado.
Párrafo añadido
6. Obligación de aportar el volumen de ventas y prescripciones. A solicitud de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en particular en el marco de la farmacovigilancia y de la comercialización efectiva, el titular de la autorización de comercialización facilitará todos los datos relativos al volumen de ventas del medicamento veterinario, así como cualquier dato de que disponga en relación con el volumen de las prescripciones.
Párrafo añadido
7. Entregar, a petición de las autoridades competentes, las sustancias en las cantidades necesarias para proceder a los controles destinados a detectar la presencia de residuos de los medicamentos veterinarios en los animales productores de alimentos.
Párrafo añadido
8. Cualquier otra obligación legal o reglamentariamente establecida.
Artículo 46▾
Eliminado1. Las modificaciones de las condiciones de autorización de los medicamentos están sujetas a autorización previa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en los términos que se establecen a continuación.
Eliminado2. Estas modificaciones se clasifican en:
Eliminadoa) Modificaciones de importancia menor que se dividen en modificaciones tipo IA y modificaciones tipo IB.
Eliminadob) Modificaciones de importancia mayor: tipo II.
Eliminado3. Se consideran modificaciones de importancia menor las que aparecen tipificadas como tales en el Reglamento (CE) 1084/2003 de la Comisión, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro.
Eliminado4. Se consideran modificaciones de importancia mayor las que no estén tipificadas como modificaciones de importancia menor de acuerdo con lo establecido en el apartado anterior.
Eliminado5. De acuerdo con lo establecido en el Reglamento (CE) 1084/2003 de la Comisión, de 3 de junio de 2003, no se considerará modificación de las condiciones de autorización de un medicamento las extensiones de línea de las autorizaciones de comercialización de un medicamento que requerirán una nueva autorización de comercialización.
Antes6. No se admitirán modificaciones durante la tramitación de las solicitudes de autorización de comercialización, excepto las impuestas de oficio por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y por la Comisión Europea.
Ahora1. Las modificaciones de las condiciones de autorización serán en su caso notificadas, o solicitadas a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para su posterior resolución de acuerdo con el procedimiento establecido para cada una de ellas.
Párrafo añadido
2. Son modificaciones de las condiciones de una autorización de comercialización los cambios en el contenido de los detalles y documentos contenidos en el capítulo II sección I en sus artículos 6, 7, 8, 9, 10 y 11 de este real decreto. Se considerarán:
Párrafo añadido
a) Modificaciones de importancia menor de tipo IA, aquellas que tengan solamente un impacto mínimo, o ninguno, en la calidad, seguridad o eficacia del medicamento en cuestión, y estén contempladas dentro del anexo II, apartado 1 del Reglamento (CE) n.º 1234/2008 de la Comisión, de 24 de noviembre de 2008.
Párrafo añadido
b) Modificaciones de importancia mayor tipo II, aquellas que, sin ser una extensión de línea, puedan tener repercusiones en la calidad, seguridad o eficacia del medicamento en cuestión y estén contempladas dentro del anexo II, apartado 2 del Reglamento (CE) n.º 1234/2008 de la Comisión, de 24 de noviembre de 2008, así como las transmisiones de titularidad de las autorizaciones de comercialización.
Párrafo añadido
c) Extensión de línea, extensión de una autorización de comercialización, o extensión, aquella modificación indicada en el anexo I, apartados 1 y 2 del Reglamento (CE) n.º 1234/2008 de la Comisión, de 24 de noviembre de 2008.
Párrafo añadido
d) Modificaciones de importancia menor tipo IB, aquellas que no sean una modificación de importancia menor tipo IA, ni una modificación de importancia mayor tipo II, ni una extensión de línea.
Párrafo añadido
3. No se admitirán modificaciones durante la tramitación de las solicitudes de autorización de comercialización, excepto las impuestas de oficio por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y/o por la Comisión Europea.
Artículo 46 bis▾
Artículo nuevo
Artículo 46 bis. Agrupación de modificaciones.
1. Cuando se notifiquen o soliciten varias modificaciones, para cada una de ellas se presentará una notificación o solicitud independiente.
2. No obstante lo anterior, se podrán agrupar modificaciones en un solo formato de notificación o solicitud, siempre y cuando todas se presenten al mismo tiempo y por el mismo titular, de acuerdo con los siguientes criterios generales:
a) Modificaciones de importancia menor tipo IA de una o varias autorizaciones de comercialización.
b) Modificaciones de la misma autorización de comercialización, siempre y cuando la agrupación de las mismas se encuentre dentro de los casos recogidos en el anexo III del Reglamento (CE) n.º 1234/2008 de la Comisión, de 24 de noviembre de 2008.
c) Siempre que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios previamente haya aceptado la propuesta de presentar una agrupación de modificaciones que no esté contemplada en el anexo III del Reglamento (CE) n.º 1234/2008 de la Comisión, de 24 de noviembre de 2008.
Artículo 47▸
EliminadoArtículo 47. Procedimiento para las modificaciones de importancia menor.
Eliminado1. El procedimiento para las modificaciones de importancia menor se regirá por lo establecido en este real decreto y por las instrucciones sobre la materia que apruebe la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Eliminado2. En las solicitudes de modificación tipo IA, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios verificará que se ajusta al grupo tipificado como IA y que la documentación presentada cumple lo previsto para la modificación de que se trate.
EliminadoEn el plazo máximo de 30 días, a contar desde el día siguiente a la presentación de la solicitud, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios notificará al interesado que su solicitud ha sido aceptada, y éste procederá a su implementación. En caso contrario, se denegará dicha solicitud, mediante resolución motivada. Al notificarse las resoluciones se expresarán los recursos que procedan contra ellas de acuerdo con lo previsto en las normas aplicables al caso.
Eliminado3. En las modificaciones tipo IB, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, verificará que se ajusta al grupo tipificado como IB y que la documentación presentada cumple lo previsto para la modificación de que se trate.
EliminadoEn el plazo de 15 días, a contar desde el día siguiente a la presentación de la solicitud, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicará al interesado su admisión a trámite o, en su caso, solicitará la subsanación de la solicitud.
AntesEn caso de admisión a trámite de la solicitud, en el plazo de 30 días a contar desde el día siguiente a la comunicación al interesado, prevista en el párrafo anterior, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios notificará la resolución autorizando la modificación solicitada, o propuesta de resolución de denegación de la solicitud con el correspondiente trámite de audiencia, transcurrido el cual se dictará y notificará la resolución motivada. Al notificarse las resoluciones, se expresarán los recursos que procedan contra ellas, de acuerdo con lo previsto en las normas aplicables al caso.
AhoraArtículo 47. Procedimiento de notificación para las modificaciones de importancia menor tipo IA y tipo IB.
Párrafo añadido
1. El procedimiento para las modificaciones de importancia menor se regirá, por lo establecido en este real decreto y por las instrucciones sobre la materia que apruebe la Comisión Europea y/o la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Párrafo añadido
2. Para las modificaciones de importancia menor tipo IA, el titular presentará en cualquier momento dentro de los 12 meses siguientes a la aplicación de la modificación una notificación a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios con la información enumerada en el anexo IV del Reglamento (CE) n.º 1234/2008 de la Comisión, de 24 de noviembre de 2008, y en las instrucciones que la Comisión Europea y/o la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios elaboren al respecto.
Párrafo añadido
No obstante lo anterior, la notificación se presentará inmediatamente tras la aplicación de la modificación, en el caso de modificaciones de importancia menor que requieran notificación inmediata (tipo IAin) para la supervisión continua del medicamento en cuestión.
Párrafo añadido
3. En un plazo de 30 días naturales tras la recepción de una notificación válida de una modificación tipo IA, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicará al titular la aceptación o no de la modificación, realizando al mismo tiempo, de oficio, la actualización de las autorizaciones de comercialización, si procede. De no producirse dicha comunicación, podrá considerarse aceptada la modificación.
Párrafo añadido
Las modificaciones tipo IA no necesitan la aprobación previa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para su aplicación.
Párrafo añadido
Si una modificación tipo IA es rechazada, el titular deberá cesar inmediatamente en la aplicación de la misma, una vez recibida la comunicación motivada de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Párrafo añadido
4. Para las modificaciones de importancia menor tipo IB, el titular presentará una notificación a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios con la información enumerada en el anexo IV del Reglamento (CE) n.º 1234/2008 de la Comisión, de 24 de noviembre de 2008, y en las instrucciones que la Comisión Europea y/o la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios elaboren al respecto.
Párrafo añadido
En un plazo de 30 días naturales tras la recepción de una notificación válida de una modificación tipo IB, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicará al titular la aceptación o no de la modificación propuesta. De no producirse dicha comunicación, se presumirá que la modificación propuesta ha sido aceptada.
Párrafo añadido
5. En caso de no ser aceptada la modificación tipo IB propuesta, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicará al solicitante los motivos de la no aceptación y le otorgará un plazo de 30 días naturales para la subsanación de las deficiencias.
Párrafo añadido
Recibidas las aclaraciones presentadas por el titular, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios dispondrá de un nuevo plazo de 30 días naturales para finalizar el procedimiento.
Párrafo añadido
La no presentación de las aclaraciones o la presentación de las mismas fuera del plazo establecido para ello, dará lugar a la no aceptación de la modificación propuesta.
Párrafo añadido
6. Cuando la modificación tipo IB no haya sido aceptada, se comunicará al titular los motivos del rechazo.
Párrafo añadido
7. Cuando la aceptación de la modificación tipo IB conlleve la modificación de la autorización de comercialización, ésta se realizará de oficio en un plazo no superior a 6 meses.
Artículo 48▸
EliminadoArtículo 48. Procedimiento para las modificaciones de importancia mayor.
Eliminado1. El procedimiento para las modificaciones de importancia mayor se regirá por lo establecido en este real decreto y por las instrucciones sobre la materia que apruebe la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Eliminado2. En las modificaciones de importancia mayor o tipo II, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios verificará que la documentación presentada se ajusta a la modificación que se pretende implementar.
EliminadoEn el plazo de 15 días, a contar desde el día siguiente a la presentación de la solicitud, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicará al interesado su admisión a trámite o, en su caso, solicitará la subsanación de la solicitud.
EliminadoEn caso de admisión a trámite de la solicitud, en el plazo de 90 días a contar desde el día siguiente a la comunicación al interesado, prevista en el párrafo anterior, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios notificará la resolución autorizando o denegando la modificación solicitada, con indicación de los recursos que contra la misma procedan.
Antes3. En cualquier momento del procedimiento anterior a la resolución, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá solicitar información o documentación complementaria al interesado, quedando suspendido el cómputo del plazo previsto para la resolución, durante un plazo no superior a 60 días.
AhoraArtículo 48. Procedimiento para las modificaciones de importancia mayor tipo II.
Párrafo añadido
1. El procedimiento para las modificaciones de importancia mayor tipo II se regirá, por lo establecido en este real decreto y por las instrucciones sobre la materia que apruebe la Comisión Europea y/o la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Párrafo añadido
2. El titular presentará a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios una solicitud de modificación con la información enumerada en el anexo IV del Reglamento (CE) n.º 1234/2008 de la Comisión, de 24 de noviembre de 2008, y en las instrucciones que la Comisión Europea y/o la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios elaboren al respecto.
Párrafo añadido
3. Tras la recepción de una solicitud válida, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en un plazo de 60 días naturales elaborará un informe de evaluación y comunicará al titular el resultado de la evaluación.
Párrafo añadido
4. En caso de que el resultado de la evaluación fuera desfavorable, y en todo caso, antes de la finalización del plazo establecido en el párrafo anterior, se podrá requerir al titular la presentación de aclaraciones, lo que dará lugar a la suspensión del procedimiento por un plazo máximo de 60 días naturales.
Párrafo añadido
La no presentación de las aclaraciones o la presentación de las mismas fuera del plazo establecido para ello, dará lugar a la no aceptación de la modificación propuesta.
Párrafo añadido
Recibidas las aclaraciones presentadas por el titular, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios dispondrá de un plazo de 60 días naturales para emitir una propuesta de resolución positiva o negativa que comunicará al titular.
Párrafo añadido
5. En el caso de propuesta de resolución positiva que conlleve la modificación de la autorización de comercialización, se abrirá un periodo de 30 días naturales para que el titular remita los textos definitivos objeto de la modificación y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios acepte dichos textos. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios dispondrá de un plazo no superior a dos meses para emitir el documento de resolución.
Párrafo añadido
La no presentación de los textos definitivos o su presentación fuera del plazo establecido, o, en su caso, la no aceptación de los textos presentados por el titular, dará lugar a la emisión de una resolución negativa motivada, por la que se denegará la modificación de la autorización de comercialización solicitada.
Párrafo añadido
6. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios notificará al titular la resolución definitiva, con indicación de los recursos que contra la misma procedan.
Párrafo añadido
Transcurrido el plazo máximo para la resolución del procedimiento, sin haberse notificado la resolución, el solicitante podrá entender desestimada su solicitud.
Párrafo añadido
7. El periodo de 60 días naturales para la elaboración del informe de evaluación se podrá ampliar hasta 90 días naturales para el caso de las modificaciones contempladas en el anexo V, parte I y será de 90 días naturales para las modificaciones contempladas en la parte II de dicho anexo del Reglamento (CE) n.º 1234/2008 de la Comisión, de 24 de noviembre de 2008. Asimismo, se podrá reducir a 30 días naturales en las modificaciones de carácter urgente o que resulten de las decisiones del Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Veterinario.
Artículo 49▸
Eliminado1. Tendrán la consideración de modificaciones especiales las modificaciones urgentes por razones de seguridad y las modificaciones de la autorización por razones de interés general.
Eliminado2. Modificaciones urgentes por razones de seguridad:
Antesa) Cuando se tenga conocimiento de una nueva información que indique un riesgo importante para la salud pública asociada al uso del medicamento o tenga un impacto relevante en la seguridad del mismo, dará lugar a un cambio provisional y urgente de la información del medicamento que afectará especialmente entre otros, a los siguientes datos de la ficha técnica: las indicaciones, posología, tiempo de espera, impacto medio ambiental, contraindicaciones o advertencias y precauciones especiales de empleo.
AhoraTendrán la consideración de modificaciones especiales las siguientes:
Párrafo añadido
1. Modificaciones urgentes por razones de seguridad.
Párrafo añadido
a) Cuando se tenga conocimiento de una nueva información que indique un riesgo importante para la salud pública asociada al uso del medicamento o tenga un impacto relevante en la seguridad del mismo, se podrá realizar un cambio provisional y urgente de la información del medicamento que afectará especialmente a algunos de los siguientes datos de la ficha técnica: indicaciones, posología, tiempos de espera, impacto medio ambiental, contraindicaciones o advertencias, precauciones especiales de empleo y reacciones adversas.
EliminadoSi la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios no formula objeción alguna dentro del siguiente día hábil a la recepción de la información, las modificaciones urgentes por razones de seguridad se considerarán aceptadas de forma provisional. El titular de la autorización de comercialización solicitará la modificación de la ficha técnica en un plazo no superior a los 15 días naturales siguientes a partir de la fecha de aceptación. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios establecerá los procedimientos específicos a seguir en la normativa sobre farmacovigilancia.
Antesc) En el caso de que la modificación urgente por razones de seguridad venga impuesta por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, el titular estará obligado a presentar una solicitud de modificación en los términos que establezca la Agencia de forma inmediata y en un plazo no superior a los 15 días naturales siguientes a la recepción de la notificación de la Agencia. En todo caso, se seguirá el procedimiento que se establece en la normativa sobre farmacovigilancia.
AhoraSi la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios no formula objeción alguna dentro del siguiente día hábil a la recepción de la información, las modificaciones urgentes por razones de seguridad se considerarán aceptadas de forma provisional. El titular de la autorización de comercialización solicitará la modificación de la ficha técnica en un plazo no superior a los 15 días naturales siguientes a partir de la fecha de aceptación.
Párrafo añadido
c) En el caso de que la modificación urgente por razones de seguridad venga impuesta por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, el titular estará obligado a presentar una solicitud de modificación de forma inmediata y en un plazo no superior a los 15 días naturales siguientes a la recepción de la notificación de la Agencia.
Antese) Cuando se trate de productos autorizados por el procedimiento de reconocimiento mutuo o descentralizado, se tendrán en cuenta los mecanismos de armonización que se establezcan a tal efecto en la Unión Europea a través de las directrices correspondientes. Para los productos autorizados según el procedimiento centralizado se seguirá lo especificado en el Reglamento (CE) número 1084/2003 de la Comisión, de 3 de junio de 2003, y las directrices que lo desarrollan.
Ahorae) Cuando se trate de productos autorizados por el procedimiento de reconocimiento mutuo o descentralizado, se tendrán en cuenta los mecanismos de armonización que se establezcan a tal efecto en la Unión Europea a través de las directrices correspondientes.
Eliminado3. Modificación de la autorización por razones de interés general:
Eliminadoa) La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, por razones de interés público, defensa de la salud pública o de la sanidad animal, podrá modificar las condiciones de dispensación y/o prescripción de un medicamento.
Antesb) Este procedimiento se tramitará con audiencia al interesado y el plazo máximo para la notificación de la resolución será de 90 días. Asimismo será preceptivo el dictamen del Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Veterinario.
Ahora2. Modificación de la autorización por razones de interés general.
Párrafo añadido
a) La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios por razones de interés público, defensa de la salud pública o de la sanidad animal, podrá modificar las condiciones de dispensación y/o prescripción de un medicamento.
Párrafo añadido
b) Este procedimiento se tramitará con audiencia al interesado y el plazo máximo para la notificación de la resolución será de 90 días naturales. Asimismo será preceptivo el dictamen del Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Veterinario.
Artículo 49 bis▸
Artículo nuevo
Artículo 49 bis. Extensión de la autorización de comercialización.
La extensión de la autorización de comercialización se evaluará siguiendo el procedimiento seguido por la autorización de comercialización inicial a la que hace referencia.
A la extensión de línea se le otorgará una nueva autorización de comercialización, o bien se incluirá en dicha autorización de comercialización.