← Volver
23 dic 2009
Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios
Qué ha cambiado (9 artículos)
Artículo 15▾
Antes4. En el etiquetado figurarán los datos del medicamento, como la denominación del principio activo, del titular de la autorización, vía de administración, cantidad contenida, número de lote de fabricación, fecha de caducidad, precauciones de conservación, condiciones de dispensación y demás datos que reglamentariamente se determinen. En cada embalaje figurarán codificados los datos del Código Nacional del Medicamento, el lote y unidad que permitan su identificación de forma individualizada por medios mecánicos, electrónicos e informáticos, en la forma que se determine reglamentariamente. En el embalaje deberá incluirse un espacio en blanco a rellenar por el farmacéutico donde éste podrá describir la posología, duración del tratamiento y frecuencia de tomas. Al dispensar un medicamento, las oficinas de farmacia deberán emitir un recibo en el que se haga constar el nombre del medicamento, su precio de venta al público, y, la aportación del paciente. En el caso de los medicamentos publicitarios, el recibo hará constar, además, el descuento que, en su caso, se hubiese efectuado.
Ahora4. En el etiquetado figurarán los datos del medicamento, como la denominación del principio activo, del titular de la autorización, vía de administración, cantidad contenida, número de lote de fabricación, fecha de caducidad, precauciones de conservación, condiciones de dispensación y demás datos que reglamentariamente se determinen. En cada embalaje figurarán codificados los datos del Código Nacional del Medicamento, el lote y unidad que permitan su identificación de forma individualizada por medios mecánicos, electrónicos e informáticos, en la forma que se determine reglamentariamente. En el embalaje deberá incluirse un espacio en blanco a rellenar por el farmacéutico donde éste podrá describir la posología, duración del tratamiento y frecuencia de tomas. Al dispensar un medicamento, las oficinas de farmacia deberán emitir un recibo en el que se haga constar el nombre del medicamento, su precio de venta al público, y la aportación del paciente. En el caso de los medicamentos que sean objeto de la publicidad prevista en el artículo 78, el recibo hará constar, además, el descuento que, en su caso, se hubiese efectuado.
Artículo 38▾
AntesReglamentariamente se regulará la actuación profesional del farmacéutico en cada uno de los establecimientos anteriormente descritos en la letra c) como condición y requisito para garantizar el control efectivo en la dispensación al público de los medicamentos veterinarios, teniendo en cuenta el número de farmacéuticos necesarios en función de la actividad de los citados establecimientos.
AhoraReglamentariamente se regulará la actuación profesional del farmacéutico en cada uno de los establecimientos anteriormente descritos en la letra c) como condición y requisito para garantizar el control efectivo en la dispensación al público de los medicamentos veterinarios.
Artículo 71▾
AntesEl Gobierno establecerá las funciones del director técnico así como, con carácter básico, el número de profesionales farmacéuticos de los que un almacén mayorista deberá disponer a partir de un determinado volumen de actividad.
AhoraEl Gobierno establecerá las funciones del director técnico.
Artículo 78▾
EliminadoEl cumplimiento de estos requisitos se verificará con carácter previo por el Ministerio de Sanidad y Consumo mediante el otorgamiento de la preceptiva autorización.
Antes2. El Ministerio de Sanidad y Consumo exigirá, a efectos de su autorización, que los mensajes publicitarios de los medicamentos reúnan los siguientes requisitos:
Ahora2. Para la autorización de la publicidad de un medicamento que sea objeto de publicidad al público, el Ministerio de Sanidad y Política Social verificará que el medicamento cumple con los requisitos establecidos en el apartado 1 de este artículo y que los correspondientes mensajes publicitarios reúnen los siguientes requisitos:
Antesf) Los mensajes publicitarios de los medicamentos que se emitan en soporte audiovisual deberán cumplir las condiciones de accesibilidad para personas con discapacidad establecidas en el ordenamiento jurídico para la publicidad institucional.
Ahoraf) Los mensajes publicitarios de los medicamentos que se emitan en soporte audiovisual deberán cumplir las condiciones de accesibilidad para personas con discapacidad establecidas en el Ordenamiento jurídico para la publicidad institucional.
Artículo 89▾
Antes2. Podrán no financiarse con fondos públicos aquellos grupos, subgrupos, categorías o clases de medicamentos o productos sanitarios, cuya financiación pública no se justifique o no se estime necesaria. Se considerarán, en todo caso, no incluidos en la financiación pública los medicamentos publicitarios, los productos de utilización cosmética, dietéticos, aguas minerales, elixires, dentífricos, y otros productos similares.
Ahora2. Podrán no financiarse con fondos públicos aquellos grupos, subgrupos, categorías o clases de medicamentos o productos sanitarios, cuya financiación pública no se justifique o no se estime necesaria. Se considerarán, en todo caso, no incluidos en la financiación pública los medicamentos que sean objeto de la publicidad prevista en el artículo 78, los productos de utilización cosmética, dietéticos, aguas minerales, elixires, dentífricos, y otros productos similares.
Artículo 90▸
Antes2. En el marco del procedimiento de financiación de los medicamentos con fondos públicos a que se refiere el artículo 89 de esta Ley, corresponde a la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, adscrita al Ministerio de Sanidad y Consumo, fijar, motivadamente y conforme a criterios objetivos, el precio industrial máximo para los medicamentos y productos sanitarios que vayan a ser incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, con cargo a fondos públicos, y que se dispensen, a través de receta oficial, en territorio nacional. Además de los criterios previstos en el artículo 89.1, se tendrá en cuenta también el precio medio del medicamento en los Estados miembros de la Unión Europea que, sin estar sujetos a regímenes excepcionales o transitorios en materia de propiedad industrial, hubiesen incorporado a su ordenamiento jurídico la legislación comunitaria correspondiente.
Ahora2. En el marco del procedimiento de financiación de los medicamentos con fondos públicos a que se refiere el artículo 89 de esta Ley, y sin perjuicio del régimen especial contenido en el párrafo segundo de este apartado, corresponde a la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, adscrita al Ministerio de Sanidad y Consumo, fijar, motivadamente y conforme a criterios objetivos, el precio industrial máximo para los medicamentos y productos sanitarios que van a ser incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, con cargo a fondos públicos y que se dispensen, a través de receta oficial, en territorio español.
Párrafo añadido
Además de los criterios previstos en el artículo 89.1, se tendrán en cuenta también el precio medio del medicamento en los Estados miembros de la Unión Europea que, sin estar sujeto a regímenes excepcionales o transitorios en materia de propiedad industrial, hubiesen incorporado a su ordenamiento jurídico la legislación comunitaria correspondiente.
Párrafo añadido
En relación con el procedimiento de determinación de precio de los medicamentos genéricos, corresponde a la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos establecer con carácter general los criterios económicos para la fijación del precio aplicables a dichos medicamentos, en particular en el supuesto de aplicación de los precios de referencia, fijándose por el Ministerio de Sanidad y Política Social y de acuerdo con dichos criterios, el precio industrial máximo para estos medicamentos.
Artículo 111▸
Antes| Hecho imponible | Importe – Euros |
| --- | --- |
| Grupo I. Medicamentos de uso humano elaborados industrialmente y medicamentos especiales | |
| 1.1 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento de uso humano genérico | 7.867,52 |
| 1.2 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento de uso humano publicitario | 7.867,52 |
| 1.3 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento de uso humano distinto a los contemplados en los epígrafes 1.1 y 1.2 | 19.341,30 |
| 1.4 Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un medicamento de uso humano | 657,20 |
| 1.5 Procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso humano, definida como de "importancia mayor" en el Reglamento (CE) número 1084/2003, de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro | 6.643,70 |
| 1.6 Procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso humano, calificada de tipo 1.b) en el Reglamento (CE) número 1084/2003, de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro | 1.165,28 |
| 1.7 Procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso humano, calificada de tipo 1.a) en el Reglamento (CE) número 1084/2003, de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro | 675,75 |
| 1.8 Procedimiento de renovación de la autorización de medicamento de uso humano | 2.185,29 |
| 1.9 Presentación de declaración anual simple de intención de comercializar un medicamento de uso humano ya autorizada | 112,12 |
| 1.10 Procedimiento de autorización para la "importación paralela" de un medicamento de uso humano | 689,27 |
| 1.11 Procedimiento de modificación de la autorización para la "importación paralela" de un medicamento de uso humano | 341,87 |
| 1.12 Procedimiento de renovación de la autorización para la "importación paralela" de un medicamento de uso humano | 341,87 |
| 1.13 Expedición de certificado europeo de liberación de lote para vacunas y hemoderivados de uso humano cuando se requiere el análisis de un granel y de un medicamento de uso humano | 689,27 |
| 1.14 Expedición de certificado europeo de liberación de lote para vacunas y hemoderivados de uso humano cuando se requiere el análisis de un medicamento de uso humano | 341,87 |
| 1.15 Evaluación de informe periódico de seguridad de un medicamento: | |
| a) Semestrales y anuales | 357,00 |
| b) Trienales | 2.162,40 |
| Grupo II. Medicamentos de plantas medicinales | |
| 2.1 Procedimiento simplificado de autorización de un medicamento tradicional a base de plantas | 2.040,00 |
| 2.2 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento a base de plantas, excepto 2.1 | 7.867,52 |
| 2.3 Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un medicamento de plantas medicinales | 440,71 |
| 2.4 Procedimiento de modificación de las condiciones de autorización de comercialización de un medicamento de plantas medicinales, definidas como de "importancia mayor" en el Reglamento (CE) núm. 1084/2003 de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003 | 1.165,28 |
| 2.5 Procedimiento de modificación de las condiciones de autorización de comercialización de un medicamento de plantas medicinales, definidas como de "importancia menor" en el Reglamento (CE) número 1084/2003, de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003 | 520,20 |
| 2.6 Procedimiento de modificación de las condiciones de autorización de comercialización de un medicamento tradicional a base de plantas, definidas como de "importancia mayor" | 520,20 |
| 2.7 Procedimiento de modificación de las condiciones de autorización de comercialización de un medicamento tradicional a base de plantas, definidas como de "importancia menor" | 316,20 |
| 2.8 Procedimiento de renovación de la autorización de un medicamento de plantas medicinales | 1.463,67 |
| 2.9 Presentación de declaración anual simple de intención de comercializar un medicamento de plantas medicinales ya autorizado | 85,79 |
| Grupo III. Medicamentos homeopáticos | |
| 3.1 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento homeopático | 7.867,52 |
| 3.2 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento homeopático sin indicación terapéutica aprobada | 573,46 |
| 3.3 Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un medicamento homeopático | 440,71 |
| 3.4 Procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento homeopático | 1.165,28 |
| 3.5 Procedimiento de renovación de la autorización de un medicamento homeopático | 1.463,67 |
| 3.6 Procedimiento de renovación de la autorización de un medicamento homeopático sin indicación terapéutica aprobada | 286,73 |
| 3.7 Presentación de declaración anual simple de intención de comercializar un medicamento homeopático | 85,79 |
| Grupo IV. Gases medicinales | |
| 4.1 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un gas medicinal | 7.867,52 |
| 4.2 Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un gas medicinal | 440,71 |
| 4.3 Procedimiento de modificación de la autorización de un gas medicinal | 1.165,28 |
| 4.4 Procedimiento de renovación de la autorización de un gas medicinal | 1.463,67 |
| 4.5 Presentación de declaración anual simple de intención de comercializar un gas medicinal ya autorizado | 85,79 |
| Grupo V. Investigación clínica | |
| 5.1 Procedimiento de autorización de un ensayo clínico con un medicamento de uso humano no autorizado e inscrito en España | 3.832,33 |
| 5.2 Procedimiento de autorización de ensayos clínicos con medicamentos de uso humano autorizados e inscritos en España | 104,76 |
| 5.3 Procedimiento de calificación de un medicamento de uso veterinario no autorizado en España | 259,48 |
| 5.4 Procedimiento de autorización de ensayos clínicos con medicamentos de uso veterinario autorizados e inscritos en España | 104,76 |
| Grupo VI. Laboratorios farmacéuticos | |
| 6.1 Procedimiento de autorización de apertura de un laboratorio farmacéutico | 4.668,69 |
| 6.2 Procedimiento de modificación de la autorización de un laboratorio farmacéutico por cambios menores en la misma | 132,33 |
| 6.3 Procedimiento de modificación de la autorización de un laboratorio farmacéutico por cambios mayores en la misma | 4.668,69 |
| 6.4 Actuaciones inspectoras individualizadas a petición de parte, salvo en los supuestos de denuncia o a petición de una asociación de usuarios o consumidores representativa | 4.668,69 |
| 6.5 Procedimiento de autorización de fabricación de medicamentos aprobados en otros países y no registrados en España | 600,00 |
| Grupo VII. Certificaciones e informes | |
| 7.1 Expedición de una certificación o autorización de exportación de un medicamento no registrado | 132,33 |
| 7.2 Asesoramientos científicos que incluyan preguntas sobre desarrollo sólo de: Calidad, seguridad preclínica y eficacia clínica; o calidad y eficacia clínica; o seguridad preclínica y eficacia clínica | 3.940,55 |
| 7.3 Asesoramientos científicos que incluyan preguntas sobre desarrollo sólo de: Calidad; o seguridad preclínica y/o toxicología; o bioequivalencia | 330,85 |
| Grupo VIII. Productos sanitarios, cosméticos y de higiene | |
| 8.1 Procedimiento de declaración especial de cosméticos | 455,12 |
| 8.2 Procedimiento de registro y autorización individualizada para productos de higiene y desinfectantes | 455,12 |
| 8.3 Procedimiento de registro e inscripción de productos sanitarios | 455,12 |
| 8.4 Procedimiento de registro sanitario de implantes clínicos | 751,64 |
| 8.5 Procedimiento de modificación y convalidación de productos de higiene, desinfectantes y productos sanitarios | 158,60 |
| 8.6 Procedimiento de expedición de una certificación | 137,90 |
| 8.7 Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos cosméticos, dentífricos y de higiene y desinfectantes: establecimiento de fabricación | 668,90 |
| 8.8 Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos cosméticos, dentífricos y de higiene y desinfectantes: establecimiento de importación | 344,80 |
| 8.9 Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos cosméticos, dentífricos y de higiene y desinfectantes en lo referente a su emplazamiento: establecimiento de fabricación | 668,90 |
| 8.10 Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos cosméticos, dentífricos y de higiene y desinfectantes en lo referente a su emplazamiento: establecimiento de importación | 344,80 |
| 8.11 Procedimiento de modificación de la licencia de funcionamiento de establecimientos de productos cosméticos, dentífricos y de higiene y desinfectantes | 158,60 |
| 8.12 Procedimiento de autorización de confidencialidad de ingredientes cosméticos | 455,12 |
| 8.13 Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de productos sanitarios: establecimiento de fabricación, agrupación | 668,90 |
| 8.14 Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de productos sanitarios: establecimiento de importación | 344,80 |
| 8.15 Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos sanitarios en lo referente a su emplazamiento: establecimiento de fabricación, agrupación | 668,90 |
| 8.16 Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos sanitarios en lo referente a su emplazamiento: establecimiento de importación | 344,80 |
| 8.17 Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos sanitarios | 158,60 |
| 8.18 Procedimiento de revalidación de la licencia de establecimientos de productos sanitarios, cosméticos, desinfectantes y productos de higiene: establecimiento de fabricación | 482,70 |
| 8.19 Procedimiento de revalidación de la licencia de establecimientos de productos sanitarios, cosméticos, desinfectantes y productos de higiene: establecimiento de importación | 296,52 |
| 8.20 Autorización de investigaciones clínicas | 268,93 |
| 8.21 Informe de evaluación de principio activo incorporado en un producto sanitario | 1.379,16 |
| 8.22 Evaluación de expedientes de certificación del marcado "CE" de productos sanitarios pertenecientes a la misma familia, por sistema completo de garantía de calidad | 4.728,47 |
| 8.23 Evaluación de expedientes de certificación del marcado "CE" de productos sanitarios por examen "CE" de tipo, combinado con garantía de calidad de la producción, verificación "CE" o garantía de calidad del producto | 827,50 |
| 8.24 Evaluación de expediente de certificación del marcado "CE" de productos sanitarios pertenecientes a la misma familia, por declaración "CE" de conformidad combinada con garantía de calidad de la producción, verificación "CE" o garantía de calidad del producto | 689,59 |
| 8.25 Verificación de productos y lotes de productos | 214,71 |
| 8.26 Evaluación de expediente de certificación del marcado "CE" de productos sanitarios por examen "CE" de diseño | 1.517,09 |
| 8.27 Auditoria inicial conforme a sistema completo de garantía de calidad | 2.758,35 |
| 8.28 Auditoria inicial conforme a garantía de calidad de la producción | 2.206,68 |
| 8.29 Auditoria inicial conforme a garantía de calidad del producto | 1.379,16 |
| 8.30 Auditorias de seguimiento y de prórroga de la certificación del marcado "CE" | 1.655,02 |
| 8.31 Auditorias a local suplementario y de repetición | 662,01 |
| 8.32 Modificación de datos administrativos en la certificación del marcado "CE" | 137,90 |
| 8.33 Prórrogas de las certificaciones del marcado "CE" | 137,90 |
| Grupo IX. Medicamentos de uso veterinario | |
| 9.1 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento de uso veterinario, esencialmente similar | 3.933,75 |
| 9.2 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento de uso veterinario distinta de la contemplada en el epígrafe 9.1 | 9.670,64 |
| 9.3 Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un medicamento de uso veterinario | 657,20 |
| 9.4 Procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso veterinario, definida como de "importancia mayor" en el Reglamento (CE) número 1084/2003, de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro | 3.321,85 |
| 9.5 Procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso veterinario, calificada de tipo 1.b) en el Reglamento (CE) número 1084/2003, de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro | 1.142,43 |
| 9.6 Procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso veterinario, calificada de tipo 1.a) en el Reglamento (CE) número 1084/2003, de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro | 675,75 |
| 9.7 Procedimiento de renovación de la autorización de medicamento de uso veterinario | 2.185,29 |
| 9.8 Presentación de declaración anual simple de intención de comercializar un medicamento de uso veterinario ya autorizada | 112,12 |
| 9.9 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento de uso veterinario destinada de forma específica a especies menores | 2.378,79 |
| 9.10 Evaluación de informe periódico de seguridad de un medicamento de uso veterinario: | |
| a) Semestrales y anuales | 357,00 |
| b) Trienales | 2.162,40 |
| 9.11 Procedimiento de autorización para la "importación paralela" de un medicamento de uso veterinario | 689,27 |
| Grupo X. Procedimientos de financiación con cargo a fondos públicos y fijación de precio de productos sanitarios | |
| 10.1 Procedimiento de inclusión de un producto sanitario en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud | 344,46 |
| 10.2 Procedimiento de exclusión de un producto sanitario en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud | 344,46 |
Ahora| Hecho imponible | Importe – Euros |
| --- | --- |
| Grupo I. Medicamentos de uso humano elaborados industrialmente y medicamentos especiales | |
| 1.1 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento de uso humano genérico | 7.867,52 |
| 1.2 Suprimido | |
| 1.3 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento de uso humano distinto a los contemplados en el epígrafe 1.1. | 19.341,30 |
| 1.4 Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un medicamento de uso humano | 657,20 |
| 1.5 Procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso humano, definida como de "importancia mayor" en el Reglamento (CE) número 1084/2003, de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro | 6.643,70 |
| 1.6 Procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso humano, calificada de tipo 1.b) en el Reglamento (CE) número 1084/2003, de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro | 1.165,28 |
| 1.7 Procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso humano, calificada de tipo 1.a) en el Reglamento (CE) número 1084/2003, de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro | 675,75 |
| 1.8 Procedimiento de renovación de la autorización de medicamento de uso humano | 2.185,29 |
| 1.9 Presentación de declaración anual simple de intención de comercializar un medicamento de uso humano ya autorizada | 112,12 |
| 1.10 Procedimiento de autorización para la "importación paralela" de un medicamento de uso humano | 689,27 |
| 1.11 Procedimiento de modificación de la autorización para la "importación paralela" de un medicamento de uso humano | 341,87 |
| 1.12 Procedimiento de renovación de la autorización para la "importación paralela" de un medicamento de uso humano | 341,87 |
| 1.13 Expedición de certificado europeo de liberación de lote para vacunas y hemoderivados de uso humano cuando se requiere el análisis de un granel y de un medicamento de uso humano | 689,27 |
| 1.14 Expedición de certificado europeo de liberación de lote para vacunas y hemoderivados de uso humano cuando se requiere el análisis de un medicamento de uso humano | 341,87 |
| 1.15 Evaluación de informe periódico de seguridad de un medicamento: | |
| a) Semestrales y anuales | 357,00 |
| b) Trienales | 2.162,40 |
| Grupo II. Medicamentos de plantas medicinales | |
| 2.1 Procedimiento simplificado de autorización de un medicamento tradicional a base de plantas | 2.040,00 |
| 2.2 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento a base de plantas, excepto 2.1 | 7.867,52 |
| 2.3 Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un medicamento de plantas medicinales | 440,71 |
| 2.4 Procedimiento de modificación de las condiciones de autorización de comercialización de un medicamento de plantas medicinales, definidas como de "importancia mayor" en el Reglamento (CE) núm. 1084/2003 de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003 | 1.165,28 |
| 2.5 Procedimiento de modificación de las condiciones de autorización de comercialización de un medicamento de plantas medicinales, definidas como de "importancia menor" en el Reglamento (CE) número 1084/2003, de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003 | 520,20 |
| 2.6 Procedimiento de modificación de las condiciones de autorización de comercialización de un medicamento tradicional a base de plantas, definidas como de "importancia mayor" | 520,20 |
| 2.7 Procedimiento de modificación de las condiciones de autorización de comercialización de un medicamento tradicional a base de plantas, definidas como de "importancia menor" | 316,20 |
| 2.8 Procedimiento de renovación de la autorización de un medicamento de plantas medicinales | 1.463,67 |
| 2.9 Presentación de declaración anual simple de intención de comercializar un medicamento de plantas medicinales ya autorizado | 85,79 |
| Grupo III. Medicamentos homeopáticos | |
| 3.1 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento homeopático | 7.867,52 |
| 3.2 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento homeopático sin indicación terapéutica aprobada | 573,46 |
| 3.3 Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un medicamento homeopático | 440,71 |
| 3.4 Procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento homeopático | 1.165,28 |
| 3.5 Procedimiento de renovación de la autorización de un medicamento homeopático | 1.463,67 |
| 3.6 Procedimiento de renovación de la autorización de un medicamento homeopático sin indicación terapéutica aprobada | 286,73 |
| 3.7 Presentación de declaración anual simple de intención de comercializar un medicamento homeopático | 85,79 |
| Grupo IV. Gases medicinales | |
| 4.1 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un gas medicinal | 7.867,52 |
| 4.2 Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un gas medicinal | 440,71 |
| 4.3 Procedimiento de modificación de la autorización de un gas medicinal | 1.165,28 |
| 4.4 Procedimiento de renovación de la autorización de un gas medicinal | 1.463,67 |
| 4.5 Presentación de declaración anual simple de intención de comercializar un gas medicinal ya autorizado | 85,79 |
| Grupo V. Investigación clínica | |
| 5.1 Procedimiento de autorización de un ensayo clínico con un medicamento de uso humano no autorizado e inscrito en España | 3.832,33 |
| 5.2 Procedimiento de autorización de ensayos clínicos con medicamentos de uso humano autorizados e inscritos en España | 104,76 |
| 5.3 Procedimiento de calificación de un medicamento de uso veterinario no autorizado en España | 259,48 |
| 5.4 Procedimiento de autorización de ensayos clínicos con medicamentos de uso veterinario autorizados e inscritos en España | 104,76 |
| Grupo VI. Laboratorios farmacéuticos | |
| 6.1 Procedimiento de autorización de apertura de un laboratorio farmacéutico | 4.668,69 |
| 6.2 Procedimiento de modificación de la autorización de un laboratorio farmacéutico por cambios menores en la misma | 132,33 |
| 6.3 Procedimiento de modificación de la autorización de un laboratorio farmacéutico por cambios mayores en la misma | 4.668,69 |
| 6.4 Actuaciones inspectoras individualizadas a petición de parte, salvo en los supuestos de denuncia o a petición de una asociación de usuarios o consumidores representativa | 4.668,69 |
| 6.5 Procedimiento de autorización de fabricación de medicamentos aprobados en otros países y no registrados en España | 600,00 |
| Grupo VII. Certificaciones e informes | |
| 7.1 Expedición de una certificación o autorización de exportación de un medicamento no registrado | 132,33 |
| 7.2 Asesoramientos científicos que incluyan preguntas sobre desarrollo sólo de: Calidad, seguridad preclínica y eficacia clínica; o calidad y eficacia clínica; o seguridad preclínica y eficacia clínica | 3.940,55 |
| 7.3 Asesoramientos científicos que incluyan preguntas sobre desarrollo sólo de: Calidad; o seguridad preclínica y/o toxicología; o bioequivalencia | 330,85 |
| Grupo VIII. Productos sanitarios, cosméticos y de higiene | |
| 8.1 Procedimiento de declaración especial de cosméticos | 455,12 |
| 8.2 Procedimiento de registro y autorización individualizada para productos de higiene y desinfectantes | 455,12 |
| 8.3 Procedimiento de registro e inscripción de productos sanitarios | 455,12 |
| 8.4 Procedimiento de registro sanitario de implantes clínicos | 751,64 |
| 8.5 Procedimiento de modificación y convalidación de productos de higiene, desinfectantes y productos sanitarios | 158,60 |
| 8.6 Procedimiento de expedición de una certificación | 137,90 |
| 8.7 Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos cosméticos, dentífricos y de higiene y desinfectantes: establecimiento de fabricación | 668,90 |
| 8.8 Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos cosméticos, dentífricos y de higiene y desinfectantes: establecimiento de importación | 344,80 |
| 8.9 Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos cosméticos, dentífricos y de higiene y desinfectantes en lo referente a su emplazamiento: establecimiento de fabricación | 668,90 |
| 8.10 Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos cosméticos, dentífricos y de higiene y desinfectantes en lo referente a su emplazamiento: establecimiento de importación | 344,80 |
| 8.11 Procedimiento de modificación de la licencia de funcionamiento de establecimientos de productos cosméticos, dentífricos y de higiene y desinfectantes | 158,60 |
| 8.12 Procedimiento de autorización de confidencialidad de ingredientes cosméticos | 455,12 |
| 8.13 Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de productos sanitarios: establecimiento de fabricación, agrupación | 668,90 |
| 8.14 Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de productos sanitarios: establecimiento de importación | 344,80 |
| 8.15 Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos sanitarios en lo referente a su emplazamiento: establecimiento de fabricación, agrupación | 668,90 |
| 8.16 Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos sanitarios en lo referente a su emplazamiento: establecimiento de importación | 344,80 |
| 8.17 Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos sanitarios | 158,60 |
| 8.18 Procedimiento de revalidación de la licencia de establecimientos de productos sanitarios, cosméticos, desinfectantes y productos de higiene: establecimiento de fabricación | 482,70 |
| 8.19 Procedimiento de revalidación de la licencia de establecimientos de productos sanitarios, cosméticos, desinfectantes y productos de higiene: establecimiento de importación | 296,52 |
| 8.20 Autorización de investigaciones clínicas | 268,93 |
| 8.21 Informe de evaluación de principio activo incorporado en un producto sanitario | 1.379,16 |
| 8.22 Evaluación de expedientes de certificación del marcado "CE" de productos sanitarios pertenecientes a la misma familia, por sistema completo de garantía de calidad | 4.728,47 |
| 8.23 Evaluación de expedientes de certificación del marcado "CE" de productos sanitarios por examen "CE" de tipo, combinado con garantía de calidad de la producción, verificación "CE" o garantía de calidad del producto | 827,50 |
| 8.24 Evaluación de expediente de certificación del marcado "CE" de productos sanitarios pertenecientes a la misma familia, por declaración "CE" de conformidad combinada con garantía de calidad de la producción, verificación "CE" o garantía de calidad del producto | 689,59 |
| 8.25 Verificación de productos y lotes de productos | 214,71 |
| 8.26 Evaluación de expediente de certificación del marcado "CE" de productos sanitarios por examen "CE" de diseño | 1.517,09 |
| 8.27 Auditoria inicial conforme a sistema completo de garantía de calidad | 2.758,35 |
| 8.28 Auditoria inicial conforme a garantía de calidad de la producción | 2.206,68 |
| 8.29 Auditoria inicial conforme a garantía de calidad del producto | 1.379,16 |
| 8.30 Auditorias de seguimiento y de prórroga de la certificación del marcado "CE" | 1.655,02 |
| 8.31 Auditorias a local suplementario y de repetición | 662,01 |
| 8.32 Modificación de datos administrativos en la certificación del marcado "CE" | 137,90 |
| 8.33 Prórrogas de las certificaciones del marcado "CE" | 137,90 |
| Grupo IX. Medicamentos de uso veterinario | |
| 9.1 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento de uso veterinario, esencialmente similar | 3.933,75 |
| 9.2 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento de uso veterinario distinta de la contemplada en el epígrafe 9.1 | 9.670,64 |
| 9.3 Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un medicamento de uso veterinario | 657,20 |
| 9.4 Procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso veterinario, definida como de "importancia mayor" en el Reglamento (CE) número 1084/2003, de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro | 3.321,85 |
| 9.5 Procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso veterinario, calificada de tipo 1.b) en el Reglamento (CE) número 1084/2003, de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro | 1.142,43 |
| 9.6 Procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso veterinario, calificada de tipo 1.a) en el Reglamento (CE) número 1084/2003, de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro | 675,75 |
| 9.7 Procedimiento de renovación de la autorización de medicamento de uso veterinario | 2.185,29 |
| 9.8 Presentación de declaración anual simple de intención de comercializar un medicamento de uso veterinario ya autorizada | 112,12 |
| 9.9 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento de uso veterinario destinada de forma específica a especies menores | 2.378,79 |
| 9.10 Evaluación de informe periódico de seguridad de un medicamento de uso veterinario: | |
| a) Semestrales y anuales | 357,00 |
| b) Trienales | 2.162,40 |
| 9.11 Procedimiento de autorización para la "importación paralela" de un medicamento de uso veterinario | 689,27 |
| Grupo X. Procedimientos de financiación con cargo a fondos públicos y fijación de precio de productos sanitarios | |
| 10.1 Procedimiento de inclusión de un producto sanitario en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud | 344,46 |
| 10.2 Procedimiento de exclusión de un producto sanitario en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud | 344,46 |
Antes5. Cuando en el procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento de uso humano o veterinario, que se corresponden con las tasas previstas en los epígrafes 1.1, 1.2, 1.3, 1.5, 9.1, 9.2 y 9.4, la solicitud presentada sea rechazada en la fase de validación, se procederá a la devolución de un setenta por ciento de la cuantía total de la tasa.
Ahora5. Cuando en el procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento de uso humano o veterinario, que se corresponde con las tasas previstas en los epígrafes 1.1, 1.3, 1.5, 9.1, 9.2 y 9.4, la solicitud presentada sea rechazada en la fase de validación, se procederá a la devolución de un setenta por ciento de la cuantía total de la tasa.
Disposición adicional octava▸
EliminadoDisposición adicional octava. Medicamentos publicitarios.
AntesEl precio fijado en el envase de los medicamentos publicitarios será considerado como precio máximo de venta al público. Reglamentariamente se establecerá el descuento máximo aplicable por las oficinas de farmacia.
AhoraDisposición adicional octava. Medicamentos objeto de publicidad.
Párrafo añadido
El precio fijado en el envase de los medicamentos que sean objeto de la publicidad prevista en el artículo 78 será considerado como precio máximo de venta al público. Reglamentariamente se establecerá el descuento máximo aplicable por las oficinas de farmacia.
Disposición transitoria décima▸
Artículo nuevo
Disposición transitoria décima. Régimen transitorio para la fijación del precio industrial máximo en medicamentos genéricos.
Hasta tanto se desarrolle lo dispuesto en el párrafo segundo del artículo 90.2 y se determinen por la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos los criterios económicos para la fijación del precio de los medicamentos genéricos, la fijación del precio de los medicamentos genéricos no requerirá la intervención de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos siempre que el precio industrial máximo notificado por el laboratorio sea como mínimo un treinta por ciento inferior al del medicamento de referencia o bien sea igual o inferior, en su caso, al precio de referencia fijado en la correspondiente orden ministerial.