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27 nov 2009
Real Decreto 65/2006, de 30 de enero, por el que se establecen requisitos para la importación y exportación de muestras biológicas
Qué ha cambiado (5 artículos)
ANEXO I▾
AntesPuntos fronterizos autorizados
AhoraRecintos aduaneros y Puntos fronterizos habilitados
Párrafo añadido
La Farga de Moles.
Párrafo añadido
Málaga.
Párrafo añadido
Palma de Mallorca.
AntesMálaga.
AhoraVitoria.
Párrafo añadido
Santa Cruz de Tenerife.
ANEXO II▾
AntesCertificado sanitario para la importación de muestras biológicas y sustancias infeccionas, para fines diagnósticos analíticos y de investigación. Importación ocasional
AhoraCertificado sanitario para la importación de muestras biológicas y sustancias infecciosas, para fines diagnósticos analíticos y de investigación. Importación ocasional
EliminadoNaturaleza del material (si se trata de muestras diagnósticas y/o sustancias infecciosas): ..............................................................................................................................................
EliminadoDescripción del producto: ...............................................................................................
EliminadoN.° de envases: ..................................... Peso neto: ......................................................
EliminadoN.° UN (1): ................ Riesgo subsidiario en caso de alteración del envase: Si No
AntesUso al que va destinado: ................................................................................................
AhoraNaturaleza del envío (si se trata de muestras diagnósticas y/o sustancias infecciosas): ..............................
Párrafo añadido
......................................................................................................................................................................
Párrafo añadido
Descripción del producto ..............................................................................................................................
Párrafo añadido
N.º envases ..................................................Peso neto ...............................................................................:
Párrafo añadido
N.º UN (1) .....................................................Riesgo subsidiario en caso de alteración del envase: Sí No
Párrafo añadido
Uso al que va destinado: .................................................................................................................................
AntesNombre y dirección del laboratorio/institución remitente: ..............................................
AhoraNombre y dirección del remitente (persona física o jurídica): ..........................................................................
Párrafo añadido
.........................................................................................................................................................................
Eliminadode: ..................................................................................................................................
Eliminadoa: ....................................................................................................................................
EliminadoNombre y dirección del expedidor (transportista): .........................................................
EliminadoMedio de transporte (2): .................................................................................................
EliminadoNombre y dirección del destinatario: ............................................................................................................................................................................................................................
AntesNombre y dirección del laboratorio/institución destinatario: .........................................................................................................................................................................................
AhoraDe: ...................................................................................................................................................................
Párrafo añadido
A: .....................................................................................................................................................................
Párrafo añadido
Nombre y dirección del expedidor (transportista): ............................................................................................
Párrafo añadido
Medio de transporte (2): ..................................................................................................................................
Párrafo añadido
Nombre y dirección del destinatario (persona física o jurídica): .......................................................................
Párrafo añadido
..........................................................................................................................................................................
AntesEl abajo firmante, como responsable sanitario, certifica que:
AhoraEl abajo firmante, como responsable sanitario, certifica que
Eliminado2. El material ha sido acondicionado, conservado, envasado, embalado y etiquetado siguiendo las normas establecidas para el transporte seguro de sustancias infecciosas y especímenes de diagnóstico de la OMS (WHO/EMC/97.3). Regulaciones de la Asociación Internacional de Transporte Aéreo (IATA). Sección 5 Embalajes. Formularios N.° 602 y N.° 650 y Sección 3. 3.6.2 - División 6.2. Sustancias Infecciosas.
Antes3. La institución/laboratorio remitente cumple con las normas nacionales e internacionales de bioseguridad.
Ahora2. El material ha sido acondicionado, conservado, envasado, embalado y etiquetado siguiendo las normas establecidas para el transporte seguro de sustancias infecciosas y especímenes de diagnóstico de la OMS (WHO/EMC/97.3) Regulaciones de la Asociación Internacional de Transporte Aéreo (IATA). Sección 5 Embalajes. Formularios n.º 602 y n.º 650 y Sección 3. 3.6.2. División 6.2 Sustancias infecciosas.
Párrafo añadido
3. La institución/ laboratorio remitente cumple con las normas nacionales e internacionales de bioseguridad.
EliminadoHecho en ............................................ a .........................................................
AntesFIRMA Y SELLO OFICIAL DE LA AUTORIDAD SANITARIA DE ORIGEN
AhoraHecho en .......................... , a .........................................................................................................
Párrafo añadido
FIRMA Y SELLO DE LA AUTORIDAD SANITARIA DE ORIGEN
Párrafo añadido
Ministerio de Sanidad y Política Social.
Párrafo añadido
Dirección General de Salud Pública y Sanidad Exterior.
Párrafo añadido
Subdirección General de Sanidad Exterior.
Párrafo añadido
Paseo del Prado, 18-20. 28071 Madrid.
Párrafo añadido
mbiologicas@msps.es
AntesCualquier dato de carácter personal que figure en este anexo se encuentra protegido por la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal. Los datos de carácter personal que figuran en este anexo se encuentran exclusivamente a disposición de la autoridad sanitaria, no pudiendo ser cedidos a terceros. Los interesados tienen derecho a solicitar que cualquier muestra biológica figure bajo clave que no pueda relacionarse con un paciente concreto y, en el caso de que sea identificada, aún con su consentimiento, pueden ejercer los derechos de acceso, rectificación, cancelación y oposición ante la Dirección General de Salud Pública.
AhoraCualquier dato de carácter personal que figure en este anexo se encuentra protegido por la Ley Orgánica 15/1999 de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal. Los datos de carácter personal que figuran en este anexo se encuentran exclusivamente a disposición de la autoridad sanitaria, no pudiendo ser cedidos a terceros. Los interesados tienen derecho a solicitar cualquier muestra biológica bajo clave que no pueda relacionarse con un paciente concreto.
Párrafo añadido
En cualquier caso, podrá ejercitar sus derechos de acceso, cancelación y rectificación en los términos descritos en la L.O.P.D. 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, mediante el envío de una carta certificada a la Subdirección General de Sanidad Exterior de la Dirección General de Salud Pública y Sanidad Exterior del Ministerio de Sanidad y Política Social (P.º del Prado, 18-20. 28071 Madrid).
ANEXO III▾
AntesCertificado sanitario para la importación de muestras biológicas y sustancias infeccionas, para fines diagnósticos analíticos y de investigación. Importadores registrados
AhoraCertificado sanitario para la importación de muestras biológicas y sustancias infecciosas, para fines diagnósticos analíticos y de investigación. Importadores registrados
EliminadoNaturaleza del material (si se trata de muestras diagnósticas y/o sustancias infecciosas): ..............................................................................................................................................
EliminadoDescripción del producto: ...............................................................................................
EliminadoN.° de envases: ..................................... Peso neto: ......................................................
EliminadoN.° UN (1): ................ Riesgo subsidiario en caso de alteración del envase: Si No
AntesUso al que va destinado: ................................................................................................
AhoraNaturaleza del envío (si se trata de muestras diagnósticas y/o sustancias infecciosas) (3): ........................
Párrafo añadido
......................................................................................................................................................................
Párrafo añadido
Descripción del producto ..............................................................................................................................
Párrafo añadido
N.º envases ..................................................Peso neto ................................................................................:
Párrafo añadido
N.º UN (1) .....................................................Riesgo subsidiario en caso de alteración del envase: Sí No
Párrafo añadido
Uso al que va destinado (3): ............................................................................................................................
AntesNombre y dirección del laboratorio/institución remitente: .............................................. ..............................................................................................................................................
AhoraNombre y dirección del laboratorio / institución remitente: ..........................................................................
Párrafo añadido
.........................................................................................................................................................................
Eliminadode: ..................................................................................................................................
Eliminadoa: ....................................................................................................................................
EliminadoNombre y dirección del expedidor (transportista): .........................................................
EliminadoMedio de transporte (2): .................................................................................................
EliminadoNombre y dirección del destinatario: ............................................................................................................................................................................................................................
AntesNombre y dirección del laboratorio/institución destinatario: .........................................................................................................................................................................................
AhoraDe: ...................................................................................................................................................................
Párrafo añadido
A: .....................................................................................................................................................................
Párrafo añadido
Nombre y dirección del expedidor (transportista): ............................................................................................
Párrafo añadido
Medio de transporte (2): ...................................................................................................................................
Párrafo añadido
Nombre y dirección del destinatario: .................................................................................................................
Párrafo añadido
..........................................................................................................................................................................
Párrafo añadido
Nombre y dirección del laboratorio / institución destinatario: ............................................................................
Párrafo añadido
...........................................................................................................................................................................
EliminadoEl abajo firmante, como responsable sanitario, certifica que:
Eliminado1. El envío se corresponde con los datos reseñados en este certificado.
Eliminado2. El material ha sido acondicionado, conservado, envasado, embalado y etiquetado siguiendo las normas establecidas para el transporte seguro de sustancias infecciosas y especímenes de diagnóstico de la OMS (WHO/EMC/97.3). Regulaciones de la Asociación Internacional de Transporte Aéreo (IATA). Sección 5 Embalajes. Formularios N.° 602 y N.° 650 y Sección 3. 3.6.2 - División 6.2. Sustancias Infecciosas.
Antes3. La institución/laboratorio remitente cumple con las normas nacionales e internacionales de bioseguridad.
AhoraEl abajo firmante, como responsable del Centro, acredita que
Párrafo añadido
1. El envío se corresponde con los datos reseñados en este documento de acreditación.
Párrafo añadido
2. El material ha sido acondicionado, conservado, envasado, embalado y etiquetado siguiendo las normas establecidas para el transporte seguro de sustancias infecciosas y especÍmenes de diagnóstico de la OMS (WHO/EMC/97.3) Regulaciones de la Asociación Internacional de Transporte Aéreo (IATA). Sección 5 Embalajes. Formularios n.º 602 y n.º 650 y Sección 3. 3.6.2. División 6.2 Sustancias infecciosas.
Párrafo añadido
3. La institución/ laboratorio remitente cumple con las normas nacionales e internacionales de bioseguridad.
EliminadoHecho en ............................................ a .........................................................
AntesFIRMA Y SELLO OFICIAL DE LA AUTORIDAD SANITARIA DE ORIGEN
AhoraHecho en .......................... , a .........................................................................................................
Párrafo añadido
FIRMA Y SELLO DE LA AUTORIDAD SANITARIA DE ORIGEN
Párrafo añadido
(3) En el caso de que las muestras biológicas tengan que ver con un ensayo clínico, se citará el número de autorización o código de protocolo.
Párrafo añadido
Ministerio de Sanidad y Política Social.
Párrafo añadido
Dirección General de Salud Pública y Sanidad Exterior.
Párrafo añadido
Subdirección General de Sanidad Exterior.
Párrafo añadido
Paseo del Prado, 18-20. 28071 Madrid.
Párrafo añadido
mbiologicas@msps.es
AntesCualquier dato de carácter personal que figure en este anexo se encuentra protegido por la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal. Los datos de carácter personal que figuran en este anexo se encuentran exclusivamente a disposición de la autoridad sanitaria, no pudiendo ser cedidos a terceros. Los interesados tienen derecho a solicitar que cualquier muestra biológica figure bajo clave que no pueda relacionarse con un paciente concreto y, en el caso de que sea identificada, aún con su consentimiento, pueden ejercer los derechos de acceso, rectificación, cancelación y oposición ante la Dirección General de Salud Pública.
AhoraCualquier dato de carácter personal que figure en este anexo se encuentra protegido por la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal. Los datos de carácter personal que figuran en este anexo se encuentran exclusivamente a disposición de la autoridad sanitaria, no pudiendo ser cedidos a terceros. Los interesados tienen derecho a solicitar cualquier muestra biológica bajo clave que no pueda relacionarse con un paciente concreto.
Párrafo añadido
En cualquier caso, podrá ejercitar sus derechos de acceso, cancelación y rectificación en los términos descritos en la L.O.P.D. 15/1999 de 13 de diciembre de Protección de Datos de Carácter Personal, mediante el envío de una carta certificada a la Subdirección General de Sanidad Exterior de la Dirección General de Salud Pública y Sanidad Exterior del Ministerio de Sanidad y Política Social (P.º del Prado, 18-20. 28071 Madrid).
ANEXO IV▾
Párrafo añadido
N.º fax solicitante: ...........................................................................................................
Párrafo añadido
Correo electrónico solicitante: ........................................................................................
AntesPuesto de inspección de: ...............................................................................................
AhoraRecinto aduanero por el que tendrán entrada o salida las muestras: ............................
Párrafo añadido
Ministerio de Sanidad y Política Social.
Párrafo añadido
Dirección General de Salud Pública y Sanidad Exterior.
Párrafo añadido
Subdirección General de Sanidad Exterior.
Párrafo añadido
Paseo del Prado, 18-20. 28071 Madrid.
Párrafo añadido
mbiologicas@msps.es
Párrafo añadido
(dorso del impreso)
Párrafo añadido
Cualquier dato de carácter personal que figure en este anexo se encuentra protegido por la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal. Los datos de carácter personal que figuran en este anexo se encuentran exclusivamente a disposición de la autoridad sanitaria, no pudiendo ser cedidos a terceros. Los interesados tienen derecho a solicitar cualquier muestra biológica bajo clave que no pueda relacionarse con un paciente concreto.
Párrafo añadido
En cualquier caso, podrá ejercitar sus derechos de acceso, cancelación y rectificación en los términos descritos en la L.O.P.D. 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, mediante el envío de una carta certificada a la Subdirección General de Sanidad Exterior de la Dirección General de Salud Pública y Sanidad Exterior del Ministerio de Sanidad y Política Social (P.º del Prado, 18-20. 28071 Madrid).
ANEXO V▾
AntesDatos del envío.
AhoraDATOS DEL ENVÍO:
EliminadoPaís: ................................... Teléfono: ............................... Fax: ...................................
Antese-mail: ............................................................
AhoraPaís: ................................... Tl: ............................... Fax: ..............................................
Párrafo añadido
e-mail: ............................................................................................................................
AntesServicio: .......................................... Responsable: .......................................................
AhoraServicio: .........................................................................................................................
Párrafo añadido
Responsable: .................................................................................................................
EliminadoCiudad: ................................. Teléfono: ................................ Fax: ................................
Antese-mail: ................................................................
AhoraCiudad: ................................. Tl: ................................ Fax: ...........................................
Párrafo añadido
e-mail: .............................................................................................................................
EliminadoCertificación.
EliminadoEl abajo firmante como Director médico del Centro, certifica que ha sido solicitada al Registro de donantes ............................................. la muestra referida anteriormente con finalidad diagnóstica para la búsqueda de donante no emparentado para la realización de un trasplante alogénico.
Antes................................... de ............................ de ..............
AhoraCertificación:
Párrafo añadido
El abajo firmante como Director Médico del Centro, certifica que ha sido solicitado al Registro de Donantes . . . . . . . . . . . . . , la muestra referida anteriormente con finalidad diagnóstica para la búsqueda de donante no emparentado para la realización de un transplante alogénico.
Párrafo añadido
En . . . . . . . . . . . . . , a . . . de . . . . . . . . . . de . . .
Párrafo añadido
Firma del responsable
Párrafo añadido
Ministerio de Sanidad y Política Social.
Párrafo añadido
Dirección General de Salud Pública y Sanidad Exterior.
Párrafo añadido
Subdirección General de Sanidad Exterior.
Párrafo añadido
Paseo del Prado, 18-20. 28071 Madrid.
Párrafo añadido
mbiologicas@msps.es
AntesCualquier dato de carácter personal que figure en este anexo se encuentra protegido por la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal. Los datos de carácter personal que figuran en este anexo se encuentran exclusivamente a disposición de la autoridad sanitaria, no pudiendo ser cedidos a terceros. Los interesados tienen derecho a solicitar que cualquier muestra biológica figure bajo clave que no pueda relacionarse con un paciente concreto y, en el caso de que sea identificada, aún con su consentimiento, pueden ejercer los derechos de acceso, rectificación, cancelación y oposición ante la Dirección General de Salud Pública.
AhoraCualquier dato de carácter personal que figure en este anexo se encuentra protegido por la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal. Los datos de carácter personal que figuran en este anexo se encuentran exclusivamente a disposición de la autoridad sanitaria, no pudiendo ser cedidos a terceros. Los interesados tienen derecho a solicitar cualquier muestra biológica bajo clave que no pueda relacionarse con un paciente concreto.
Párrafo añadido
En cualquier caso, podrá ejercitar sus derechos de acceso, cancelación y rectificación en los términos descritos en la L.O.P.D. 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, mediante el envío de una carta certificada a la Subdirección General de Sanidad Exterior de la Dirección General de Salud Pública y Sanidad Exterior del Ministerio de Sanidad y Política Social (P.º del Prado 18-20. 28071 Madrid).