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4 nov 2008
Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo, por el que se aprueba el Reglamento sobre notificación de sustancias nuevas y clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas
Qué ha cambiado (11 artículos)
Nota oficial del BOE▾
Aviso oficial
Esta norma pasa a denominarse**"Reglamento sobre clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas"**, según establece el art. único.1 del Real Decreto 1802/2008, de 3 de noviembre.Ref. BOE-A-2008-17630.
Las referencias a los anexos VII-A, VII-B, VII-C, VII-D y VIII del Reglamento de sustancias se entenderán hechas a los anexos VI, VII, VIII, IX, X y XI del Reglamento (CE) n.º 1907/2006, según establece el art. único.9 del citado Real Decreto 1802/2008.
Artículo 1▾
Eliminado1. El presente Reglamento regula:
Eliminadoa) La notificación de las sustancias.
Eliminadob) El intercambio de información sobre sustancias notificadas.
Eliminadoc) La evaluación de los posibles riesgos que suponen las sustancias notificadas para el hombre y el medio ambiente.
Eliminadod) La clasificación, el envasado y el etiquetado de sustancias peligrosas para el hombre y el medio ambiente.
AntesTodo ello, cuando dichas sustancias se comercialicen en el mercado interior.
Ahora1. El presente Reglamento regula la clasificación, el envasado y el etiquetado de sustancias peligrosas para el hombre y el medio ambiente, cuando dichas sustancias se comercialicen en el mercado interior.
Artículo 2▾
Eliminadoa) Sustancias: los elementos químicos y sus compuestos en estado natural, o los obtenidos mediante cualquier procedimiento de producción, incluidos los aditivos necesarios para conservar la estabilidad del producto y las impurezas que resulten del procedimiento utilizado, excluidos los disolventes que puedan separarse sin afectar la estabilidad ni modificar la composición.
Eliminadob) Preparados: las mezclas o soluciones compuestas de dos o más sustancias.
Eliminadoc) Polímero: una sustancia constituida por moléculas caracterizadas por la secuencia de uno o varios tipos de unidades monoméricas y que incluye una mayoría ponderal simple de moléculas que contiene al menos tres unidades monoméricas con enlaces de covalencia con otra unidad monomérica u otro reactante como mínimo y constituida por menos de una mayoría ponderal simple de moléculas del mismo peso molecular. Dichas moléculas deben repartirse en una distribución de pesos moleculares en la que las diferencias de peso molecular puedan principalmente atribuirse a diferencias en el número de unidades monoméricas. En el contexto de esta definición, se entenderá por «unidad monomérica» la forma reactada de un monómero en un polímero.
Eliminadod) Notificación: acción por la cual son presentados a la autoridad competente los documentos correspondientes a la sustancia, con la información requerida, correspondiendo la obligación de realizar esta notificación a:
Eliminado1.º El fabricante que comercialice una sustancia como tal, o incorporada a un preparado, para las sustancias fabricadas en la Comunidad.
Eliminado2.º Para las sustancias que se introduzcan en el territorio de la Comunidad, por haber sido fabricadas fuera de la misma, o por proceder de una reimportación desde un país tercero: una persona física o jurídica, establecida en la Comunidad, que sea responsable de la comercialización de la sustancia como tal o incorporada a un preparado; o bien por la persona establecida en la Comunidad que sea designada por el fabricante como su representante único, a efectos de la presentación de la notificación para una sustancia determinada comercializada como tal o incorporada a un preparado.
Eliminadoe) Notificante: persona que presenta a la autoridad competente la notificación, de acuerdo con lo establecido en apartado d).
Eliminadof) Comercialización: el suministro o puesta a disposición de terceros del producto. A efectos del presente Reglamento, la importación en el territorio aduanero de la Comunidad se considerará comercialización.
Eliminadog) Investigación y desarrollo científico: las investigaciones químicas, los análisis y los experimentos científicos efectuados bajo condiciones controladas; esta definición incluye la determinación de las propiedades intrínsecas, del rendimiento y de la eficacia, así como la investigación científica relacionada con el desarrollo de productos.
Eliminadoh) Investigación y desarrollo de la producción: el desarrollo ulterior de una sustancia durante el cual se prueban sus ámbitos de aplicación, utilizando producciones piloto o ensayos de producción.
Eliminadoi) EINECS: Inventario Europeo de Sustancias Comerciales Existentes. Dicho inventario establece la lista definitiva de todas las sustancias que en principio se encontraban en el mercado comunitario al 18 de septiembre de 1981.
Eliminadoj) ELINCS: Inventario Europeo de Sustancias Químicas Notificadas.
Eliminadok) Identificación de los peligros: la identificación de los efectos indeseables que una sustancia es intrínsecamente capaz de provocar.
Eliminadol) Evaluación de la relación dosis (concentración)/respuesta (efecto): la estimación de la relación entre la dosis o el nivel de exposición a una sustancia y la incidencia y la gravedad del efecto.
Eliminadoll) Evaluación de la exposición: es el cálculo de las concentraciones o dosis a las cuales están o van a estar expuestas las poblaciones humanas o los compartimentos del medio ambiente, resultado de la determinación de las emisiones, vías de transferencia y tasas de movimiento de una sustancia y de su transformación o degradación.
Eliminadom) Caracterización del riesgo: la estimación de la incidencia y gravedad de los efectos adversos probables en una población humana o un compartimento del medio ambiente, debidos a la exposición real o prevista a la sustancia; puede incluir la «estimación del riesgo», es decir, la cuantificación de esa probabilidad.
Antesn) Recomendaciones para reducir el riesgo: la recomendación de medidas que permitan disminuir los riesgos que para el ser humano y el medio ambiente lleva aparejados la comercialización de la sustancia.
Ahoraa) Sustancia: un elemento químico y sus compuestos naturales o los obtenidos por algún proceso industrial, incluidos los aditivos necesarios para conservar su estabilidad y las impurezas que inevitablemente produzca el proceso, con exclusión de todos los disolventes que puedan separarse sin afectar a la estabilidad de la sustancia ni modificar su composición.
Párrafo añadido
b) Preparado: una mezcla o solución compuesta por dos o más sustancias.
Párrafo añadido
c) Comercialización: suministro de un producto o puesta a disposición de un tercero, ya sea mediante pago o de forma gratuita. La importación se considerará comercialización.
Párrafo añadido
d) EINECS: Catálogo europeo de sustancias químicas comercializadas.
Párrafo añadido
Dicho inventario establece la lista definitiva de todas las sustancias que en principio se encontraban en el mercado comunitario al 18 de septiembre de 1981.
Párrafo añadido
e) ELINCS: Lista europea de sustancias químicas notificadas.
Párrafo añadido
f) Identificación de los peligros: la identificación de los efectos indeseables que una sustancia es intrínsecamente capaz de provocar.
Artículo 3▾
EliminadoArtículo 3. Ensayos.
EliminadoLos ensayos de los productos químicos se realizarán conforme a los métodos recogidos en el anexo V del presente Reglamento. La determinación de las propiedades físico-químicas, toxicológicas y ecotoxicológicas se realizarán de acuerdo con las partes A, B y C respectivamente de dicho anexo.
EliminadoNo obstante, para determinadas sustancias incluidas en el EINECS, es posible que se hayan obtenido datos con ensayos diferentes a los citados anteriormente. Se habrá de estudiar en cada caso considerando, entre otros, los siguientes factores, necesidad de reducir al mínimo los ensayos efectuados con animales vertebrados, si los datos son suficientes en relación con los criterios generales de clasificación y etiquetado, o si deben efectuarse ensayos complementarios de acuerdo con el citado anexo V.
AntesLos ensayos de laboratorio se realizarán conforme al Real Decreto 822/1993, de 28 de mayo, por el que se establecen los principios de buenas prácticas de laboratorio y al Real Decreto 223/1988, de 14 de marzo, sobre protección de los animales utilizados para experimentación y otros fines científicos.
AhoraArtículo 3. Ensayo y valoración de las propiedades de la sustancia.
Párrafo añadido
Los ensayos que se lleven a cabo sobre sustancias en el ámbito de este Reglamento deberán realizarse con arreglo a los requisitos que figuran en el artículo 13 del Reglamento (CE) n.º 1907/2006.
Artículo 4▾
EliminadoLa evaluación de los riesgos reales o potenciales para el hombre y el medio ambiente se efectuará basándose en los principios que a continuación se establecen:
Eliminado1. Principios de evaluación del riesgo.
Eliminadoa) La evaluación del riesgo llevará consigo la identificación del peligro y, en su caso, la evaluación de la relación dosis (concentración)-respuesta (efecto), la evaluación de la exposición y la caracterización del riesgo. Esto se hará con arreglo a los procedimientos que disponen los apartados 2 y 3 de este artículo.
Eliminadob) Independientemente del anterior apartado a), en relación con efectos particulares como la disminución de ozono, a los que no se pueden aplicar los apartados 2 y 3 de este artículo, los riesgos asociados a tales efectos se evaluarán caso por caso y la autoridad competente adjuntará una descripción y justificación completas de esa evaluación, al informe escrito presentado a la Comisión con arreglo al apartado 4.c) de este artículo.
Eliminadoc) Al realizar una evaluación de la exposición, la autoridad competente tendrá en cuenta las poblaciones humanas o los compartimentos del medio ambiente en los que es razonable prever una exposición a la sustancia según la información que sobre esta última se posee, prestando una atención particular al almacenamiento, la formulación en un preparado u otro tipo de elaboración, utilización y eliminación o recuperación.
Eliminadod) La evaluación del riesgo conducirá a una o más de las conclusiones siguientes:
Eliminado1.º La sustancia no plantea problemas de forma inmediata y no es preciso estudiarla de nuevo hasta que se disponga de más información con arreglo a los apartados 2 del artículo 7, 2 y 4 del artículo 8, ó 1 del artículo 14 del presente Reglamento.
Eliminado2.º La sustancia plantea problemas, en cuyo caso la autoridad competente decidirá qué información adicional se necesita para revisar la evaluación, pero aplazará solicitar esa información hasta que la cantidad comercializada alcance el umbral de tonelaje que se indica en el apartado 2 del artículo 7 y de los apartados 2 y 4 del artículo 8 del presente Reglamento.
Eliminado3.º La sustancia plantea problemas y deberá exigirse inmediatamente información adicional.
Eliminado4.º La sustancia plantea problemas y la autoridad competente deberá hacer inmediatamente recomendaciones para reducir el riesgo.
Eliminadoe) Cuando la evaluación del riesgo indique que son de aplicación las conclusiones de los incisos 2.º, 3.ºo 4.º del apartado 1.d) del presente artículo, el notificante puede ser informado de las conclusiones por la autoridad competente, dándosele la oportunidad de comentarlas y de proporcionar información adicional. La autoridad competente utilizará cualquier información pertinente para revisar la evaluación del riesgo antes de enviarla a la Comisión.
Eliminadof) La autoridad competente, cuando haga recomendaciones para reducir el riesgo debido a una sustancia, tendrá en cuenta la posibilidad de que la reducción de la exposición de determinados compartimentos ambientales o poblaciones humanas puede aumentar la exposición de otros compartimentos ambientales o poblaciones humanas.
Eliminadog) Las recomendaciones formuladas por la autoridad competente a los responsables de las sustancias, para reducir el riesgo de las mismas, podrán consistir, entre otras en:
Eliminado1.º Modificaciones de la clasificación, envasado o etiquetado de la sustancia propuestas por el notificante en la notificación presentada en virtud del apartado 1 del artículo 7 y de los apartados 1 ó 3 del artículo 8 del presente Reglamento.
Eliminado2.º Modificaciones de la ficha de datos de seguridad, propuesta por el notificante en la notificación presentada en virtud de los apartados 1 del artículo 7 y 1 ó 3 del artículo 8 del presente Reglamento.
Eliminado3.º Modificaciones de los métodos y precauciones o medidas de emergencia recomendados, como se establece en las secciones 2.3, 2.4 y 2.5 de los anexos VII A, VII B, VII C o VII D, propuestos por el notificante en la documentación técnica de la notificación presentada en virtud del apartado 1 del artículo 7 y de los apartados 1 ó 3 del artículo 8 del presente Reglamento.
Eliminadoh) Por otra parte, la autoridad competente para la evaluación del riesgo de las sustancias, podrá transmitir a los órganos de las Comunidades Autónomas responsables del control y vigilancia los consejos u orientaciones necesarios para la adopción de las medidas más adecuadas para la protección de la población y del medio ambiente.
Eliminado2. Evaluación del riesgo: salud humana.
Eliminadoa) La autoridad competente realizará una evaluación del riesgo en cada una de las sustancias notificadas con arreglo a los apartados 1 del artículo 7 y 1 ó 3 del artículo 8 del presente Reglamento; el primer estadio de esa evaluación consistirá en la identificación de los peligros relacionados, como mínimo, con las propiedades y los efectos adversos especificados en la parte 1.ª de los anexos X.A, y X.B. Una vez identificados los peligros, la autoridad competente procederá a la siguiente serie de medidas, que se llevará a cabo con arreglo a las directrices marcadas en la parte 2.ª de los anexos X.A y X.B:
Eliminado1.º Evaluación de la relación dosis (concentración) respuesta (efecto), cuando proceda.
Eliminado2.º Evaluación de la exposición para cualquiera de las poblaciones humanas (es decir, trabajadores, consumidores y la población expuesta indirectamente por el medio ambiente) que pueden estar expuestas a la sustancia.
Eliminado3.º Caracterización del riesgo.
Eliminadob) Como excepción del anterior apartado a):
Eliminado1.º Si se han realizado los ensayos adecuados para identificar los peligros derivados de un efecto o una propiedad particular y con los resultados no se clasifica la sustancia con arreglo al presente Reglamento, no es obligatorio incluir en la evaluación del riesgo para ese efecto o propiedad, las medidas de los incisos 1.º, 2.º y 3.º del anterior apartado a) en cuyo caso se aplicará la conclusión del inciso 1.º del apartado 1.d) de este artículo, salvo que haya otros motivos razonables de preocupación, y
Eliminado2.º Si no se han hecho todavía los ensayos adecuados para identificar los peligros derivados de un efecto o de una propiedad particular, este efecto o propiedad no se tendrá en cuenta en la evaluación del riesgo, salvo que haya otros motivos razonables de preocupación.
Eliminado3. Evaluación del riesgo: medio ambiente.
Eliminadoa) La autoridad competente llevará a cabo una evaluación del riesgo relacionado con los efectos ambientales de cada sustancia notificada con arreglo a los apartados 1 del artículo 7 y 1 ó 3 del artículo 8 del presente Reglamento; la primera etapa de dicha evaluación consistirá en la identificación de los peligros. Una vez hecha dicha identificación, la autoridad competente procederá a la secuencia de las medidas siguientes, que se realizará con arreglo a las directrices que marca el anexo X.C:
Eliminado1.º Evaluación de la relación dosis (concentración) respuesta (efecto), cuando proceda.
Eliminado2.º Evaluación de la exposición en los compartimentos ambientales (medio acuático, medio terrestre y aire) que pueden verse expuestos a la sustancia.
Eliminado3.º Caracterización del riesgo.
Eliminadob) Como excepción al anterior apartado a):
Eliminado1.º En el caso de las sustancias notificadas con arreglo al apartado 1 del artículo 7 del presente Reglamento pero no clasificadas como peligrosas para el medio ambiente, no será necesario incluir en la evaluación del riesgo las medidas de los incisos 1.º, 2.º y 3.º del anterior apartado a) y se aplicará la conclusión del inciso 1.ºdel apartado 1.d) de este artículo, salvo que haya otros motivos razonables de alarma, y
Eliminado2.º En el caso de las sustancias notificadas con arreglo a los apartados 1 ó 3 del artículo 8 del presente Reglamento, si no hay datos suficientes para determinar si es adecuada la clasificación como peligrosa para el medio ambiente, la identificación de los peligros llevará consigo el plantearse si hay o no cualesquiera motivos de alarma en relación con los efectos ambientales sobre la base de otros datos, por ejemplo, datos sobre las propiedades fisicoquímicas y tóxicológicas. Salvo que existan motivos razonables, no será necesario incluir en la evaluación del riesgo las medidas de los incisos 1.º, 2.º y 3.º del anterior apartado a) y se aplicará la conclusión del inciso 1.ºdel apartado 1.d) de este artículo.
Eliminado4. Conclusiones de la evaluación del riesgo.
Eliminadoa) Una vez realizada la evaluación del riesgo con arreglo a los apartados 2 y 3 de este artículo y los anexos X.A, X.B y X.C, la autoridad competente, de conformidad con el anexo X.D, determinará cuál de las cuatro conclusiones del apartado 1.d) de este artículo le es de aplicación y tomará las medidas descritas en el apartado 1.e) de este artículo en caso de ser necesarias.
Eliminadob) La evaluación del riesgo realizada de acuerdo con los apartados 2 y 3 de este artículo, y con los anexos X.A, X.B y X.C, se revisará y, si fuera necesario, se modificará a la luz de la información adicional que se reciba con arreglo a los apartados 2 del artículo 7, 2 y 4 del artículo 8, 1 del artículo 14 y el artículo 16 del presente Reglamento o de otras fuentes.
Eliminadoc) Una vez realizada la evaluación del riesgo con arreglo a los apartados 2 y 3 de este artículo y elaboradas las conclusiones con arreglo a los apartados anteriores, la autoridad competente preparará un informe escrito que contenga al menos la información que determina el anexo X.E. Este informe se enviará a la Comisión de la CE y se actualizará tras cada revisión de la evaluación que se haga a la luz de la información adicional. El informe actualizado se enviará a la Comisión.
Antesd) El notificante podrá solicitar una copia del informe de evaluación del riesgo o de cualquier revisión que sobre la misma se efectúe.
Ahora**(Suprimido)**
Artículo 6▸
Eliminado1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 13 las sustancias, en su estado natural o incorporadas en preparados, sólo podrán comercializarse si:
Eliminadoa) Han cumplido los requisitos de notificación a la autoridad competente de acuerdo con lo previsto en el presente Reglamento.
Eliminadob) Cumplen las condiciones de envasado y etiquetado contenidas en el presente Reglamento, con arreglo a los criterios establecidos en el anexo VI y en función de los resultados de los ensayos a que se refieren los anexos VII y VIII, salvo en el caso de preparados que sean objeto de otras disposiciones específicas.
Eliminadoc) Cumplen las obligaciones relativas a la ficha de datos de seguridad en los términos previstos en el artículo 23.
Antes2 .Las condiciones de etiquetado y envasado descritas en el apartado 1. b) anterior serán exigibles a las sustancias, en tanto en cuanto no estén incluidas en el anexo I o hasta que se deniegue su inclusión.
Ahora1. Las sustancias, como tales o en preparados, sólo podrán comercializarse si cumplen las condiciones de envasado y etiquetado contenidas en el presente Reglamento, con arreglo a los criterios establecidos en su anexo VI y, en el caso de las sustancias registradas, con arreglo a la información obtenida mediante la aplicación de los artículos 12 y 13 del Reglamento (CE) n.º 1907/2006, salvo en el caso de preparados que sean objeto de otras disposiciones específicas.
Párrafo añadido
2. Las condiciones de etiquetado y envasado descritas en el apartado anterior serán exigibles a las sustancias hasta que se incluyan en el anexo I o hasta que se deniegue su inclusión en dicho anexo.
Artículos 7 a 12▸
Artículo nuevo
Artículos 7 a 12.
**(Suprimidos)**
Artículo 13▸
Eliminado1. Quedan exentas del procedimiento de notificación establecido en los artículos 7, 8, 14, y 15:
Eliminadoa) Las sustancias que figuran en el EINECS.
Eliminadob) Los aditivos y las sustancias de uso exclusivo en la alimentación animal.
Eliminadoc) Las sustancias utilizadas exclusivamente como aditivos alimentarios y como aromas en los productos alimenticios.
Eliminadod) Los ingredientes activos utilizados exclusivamente para los medicamentos de uso humano y veterinario, sin que se incluyan los productos químicos intermedios.
Eliminadoe) Los ingredientes activos utilizados exclusivamente para los productos fitosanitarios, incluso para fines de investigación y desarrollo,
Eliminadof) Las sustancias utilizadas exclusivamente como sustancias activas de biocidas, incluso para fines de investigación y desarrollo.
Eliminadog) Las sustancias utilizadas exclusivamente para otras categorías de productos para las que existan procedimientos de notificación o de homologación idénticos a los exigidos en el presente Reglamento.
Eliminado2. Se considerará que las sustancias que a continuación se enumeran han sido notificadas de acuerdo con el presente Reglamento cuando se cumplan las condiciones siguientes:
Eliminadoa) Los polímeros, salvo los que contengan un 2 por 100 o más en forma ligada, de una sustancia que no figure en el EINECS.
Eliminadob) Las sustancias comercializadas en cantidades inferiores a los 10 kilogramos por fabricante y año, siempre que el fabricante/importador cumpla toda la información contemplada en los apartados 1 y 2 del anexo VII C.
Eliminadoc) Las sustancias comercializadas en cantidades limitadas, que, en cualquier caso no sobrepasen 100 kilogramos por fabricante y año, destinadas exclusivamente con fines de investigación y desarrollo científico realizados bajo condiciones de control.
EliminadoTodo fabricante o importador que se acoja a esta exención deberá llevar un registro con la denominación de la sustancia, los datos de etiquetado, las cantidades y la lista de clientes; esta información deberá hallarse a disposición de la autoridad competente donde se efectúen la fabricación, la importación o las actividades de investigación y desarrollo científicos.
Eliminadod) Las sustancias comercializadas para fines de investigación y desarrollo de la producción en cantidades limitadas a las necesidades de dicha investigación y desarrollo, con un número restringido de clientes registrados. Estas sustancias podrán acogerse a esta exención por un período de un año, siempre que el fabricante o el importador comunique su denominación, los datos utilizados en el etiquetado, la cantidad de la sustancia, la justificación de la cantidad, la lista de los clientes y el programa de investigación y desarrollo a la autoridad competente en que se haya efectuado la fabricación, importación o la investigación y desarrollo, siempre que se ajuste a las disposiciones que haya adoptado a este efecto dicha autoridad, la cual podrá solicitar la información exigida en el artículo 8.
EliminadoTranscurrido un año, dichas sustancias deberán ser notificadas. El fabricante o el importador deberá ofrecer una garantía de que la sustancia o el preparado al que ésta se halle incorporada, serán manejados únicamente por el personal del cliente bajo condiciones de control y que en ningún momento ni la sustancia ni el preparado se pondrán al alcance del público en general. Además si la autoridad competente considera que puede existir un riesgo inaceptable para el hombre y el medio ambiente podrá ampliar la restricción antes mencionada incluyendo cualquier producto que contenga la nueva sustancia, y que haya sido fabricada durante la investigación y desarrollo de la producción.
EliminadoEl período de exención de un año podrá ser ampliado a un año más en circunstancias excepcionales, si el notificante puede justificar la necesidad de dicha ampliación ante la autoridad competente.
Eliminado3. Siempre que las propiedades de peligrosidad de las sustancias a que se refiere el apartado 2 sean conocidas, el fabricante o su representante deberán envasar y etiquetar las sustancias provisionalmente, de acuerdo con las normas de los artículos 18 a 21 y con los criterios establecidos en el anexo VI.
EliminadoCuando no sea posible etiquetarlas debido a que los resultados de los ensayos a que se refiere el anexo VII A y VII D en su caso estén incompletos, la etiqueta, de acuerdo con los principios que se fijan en el artículo 19, habrá de llevar además del etiquetado derivado de las pruebas ya realizadas: «Precaución: no se han realizado pruebas completas de esta sustancia».
Antes4. Cuando alguna de las sustancias a que se refiere el apartado 2, etiquetada según lo dispuesto en el artículo 19, sea muy tóxica, tóxica, mutagénica, tóxica para la reproducción o carcinogénica, el fabricante o importador de la misma habrá de poner en conocimiento de la autoridad competente toda la información según lo establecido en los puntos 2.3, 2.4 y 2.5 del anexo VII A, y en su caso lo establecido en el anexo VII D. Además se facilitará los datos sobre toxicidad aguda si se dispone de los mismos.
Ahora**(Suprimido)**
Artículo 23▸
Eliminado1. Con el fin de adoptar un sistema de información dirigido principalmente a los usuarios profesionales que les permita tomar las medidas necesarias para la protección de la salud y de la seguridad en el lugar del trabajo, el responsable de la comercialización de una sustancia peligrosa, ya se trate del fabricante, del importador o del distribuidor, deberá disponer de una ficha de datos de seguridad en el momento de la comercialización. Una copia de la misma se entregará al Ministerio de Sanidad y Consumo, que la mantendrá a disposición del Ministerio de Medio Ambiente y de las Comunidades Autónomas que lo soliciten.
EliminadoDicha ficha podrá facilitarse mediante papel, o preferiblemente en formato electrónico, siempre que el destinatario disponga del equipo necesario.
EliminadoEl responsable de la comercialización de una sustancia química, ya se trate del fabricante, del importador o del distribuidor, deberá facilitar al destinatario de la sustancia que sea usuario profesional la citada ficha de datos de seguridad en la que figure la información especificada en el apartado 3 de este artículo y en el anexo XI, en caso de que la sustancia esté clasificada como peligrosa de acuerdo con este Reglamento.
EliminadoLas informaciones se proporcionarán de forma gratuita y nunca más tarde de la primera entrega de la sustancia, y, posteriormente, siempre que se produzcan revisiones originadas por la aparición de nuevos conocimientos significativos relativos a la seguridad y a la protección de la salud y del medio ambiente.
Eliminado2. La nueva versión fechada, denominada «Revisión ... (fecha)», se proporcionará de forma gratuita a todos los destinatarios anteriores y que hubieran recibido la sustancia en los doce meses precedentes. Igualmente, se remitirá al Ministerio de Sanidad y Consumo.
EliminadoNo será obligatorio proporcionar la ficha de datos de seguridad en caso de que las sustancias peligrosas que se comercialicen vayan acompañadas de la información suficiente con la que el usuario pueda tomar las medidas necesarias en relación con la protección de la salud y la seguridad. Sin embargo, se deberá facilitar la ficha de datos de seguridad si el usuario profesional así lo solicita.
Eliminado3. La ficha de datos de seguridad mencionada en el apartado 1 anterior deberá redactarse, al menos, en la lengua española oficial del Estado e incluirá obligatoriamente los siguientes epígrafes:
Eliminadoa) Identificación de la sustancia y del responsable de su comercialización.
Eliminadob) Composición/información sobre los componentes.
Eliminadoc) Identificación de los peligros.
Eliminadod) Primeros auxilios.
Eliminadoe) Medidas de lucha contra incendios.
Eliminadof) Medidas que deben tomarse en caso de vertido accidental.
Eliminadog) Manipulación y almacenamiento.
Eliminadoh) Controles de exposición/protección individual.
Eliminadoi) Propiedades físico-químicas.
Eliminadoj) Estabilidad y reactividad.
Eliminadok) Informaciones toxicológicas.
Eliminadol) Informaciones ecológicas.
Eliminadom) Consideraciones relativas a la eliminación.
Eliminadon) Informaciones relativas al transporte.
Eliminadoñ) Informaciones reglamentarias, y
Eliminadoo) Otras informaciones.
AntesEl responsable de la comercialización de la sustancia deberá proporcionar las informaciones correspondientes a estos epígrafes, redactándolas conforme a las notas explicativas que figuran en el anexo XI del presente Reglamento. La ficha de datos de seguridad deberá estar fechada.
Ahora**(Suprimido)**
Artículo 24▸
Antesa) De acuerdo con lo establecido en el artículo 40.1, 5 y 6 de la Ley 14/1986, General de Sanidad, el Ministerio de Sanidad y Consumo será autoridad competente en cuanto se refiere a la determinación y desarrollo de los requisitos de clasificación, envasado, etiquetado y fichas de datos de seguridad de las sustancias peligrosas; así como de las actuaciones relativas al procedimiento de notificación y evaluación del riesgo de sustancias nuevas y de verificación u homologación de estas sustancias que, en su caso, proceda realizar con carácter previo a su comercialización.
Ahoraa) De acuerdo con lo establecido en el artículo 40.1, 5 y 6 de la Ley 14/1986, General de Sanidad, el Ministerio de Sanidad y Consumo será autoridad competente en cuanto se refiere a la determinación y desarrollo de los requisitos de clasificación, envasado, etiquetado y fichas de datos de seguridad de las sustancias peligrosas.
ANEXOS▸
El texto de este artículo no cambió en esta reforma. Es posible que el cambio afecte a su numeración o contexto dentro de la ley.