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16 feb 2008
Orden SCO/256/2007, de 5 de febrero, por la que se establecen los principios y las directrices detalladas de buena práctica clínica y los requisitos para autorizar la fabricación o importación de medicamentos en investigación de uso humano
Qué ha cambiado (1 artículo)
Artículo 10▾
Antesb) Para verificar los resultados de los ensayos clínicos presentados en las solicitudes de autorización de un medicamento mediante el procedimiento centralizado y coordinadas por la Agencia Europea de Medicamentos, dentro del ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterianario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos.
Ahorab) Para verificar los resultados de los ensayos clínicos presentados en las solicitudes de autorización de un medicamento mediante el procedimiento centralizado y coordinadas por la Agencia Europea de Medicamentos, dentro del ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos.
Eliminadod) Cuando se trate de ensayos clínicos que carezcan de la debida autorización por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Eliminado3. Podrán acceder a los centros donde se realizan los ensayos clínicos y tener acceso a los datos para cooperar en inspecciones en España, previa solicitud y de conformidad con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, los inspectores de la autoridad competente en materia de inspección de los Estados miembros de la Unión Europea. La Agencia informará de la inspección a la comunidad autónoma donde se encuentre el centro a inspeccionar. La inspección se llevara a cabo por el organismo competente.
Eliminado4. La relación con las autoridades competentes de los Estados miembros de la Unión Europea en materia de inspección de buena práctica clínica, se llevará a cabo a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Eliminado5. Las autoridades competentes de terceros países que vayan a realizar inspecciones de buena práctica clínica en España, deberán notificarlo a la Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios con tiempo suficiente para que pueda acudir a la citada inspección, si fuera pertinente. El promotor será responsable de informar a la autoridad competente del tercer país de esta obligación de notificación.
Antes6. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios elaborará los procedimientos pertinentes para las siguientes actividades:
Ahora3. La relación con las autoridades competentes de los Estados miembros de la Unión Europea en materia de inspección de buena práctica clínica, se llevará a cabo a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Párrafo añadido
4. Las autoridades competentes de terceros países que vayan a realizar inspecciones de buena práctica clínica en España, deberán notificarlo a la Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios con tiempo suficiente para que pueda acudir a la citada inspección, si fuera pertinente. La Agencia informará de la inspección a la comunidad autónoma donde se encuentre el centro a inspeccionar. El promotor será responsable de informar a la autoridad competente del tercer país de esta obligación de notificación.
Párrafo añadido
5. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios elaborará los procedimientos pertinentes para las siguientes actividades: