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27 dic 2007
Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios
Qué ha cambiado (1 artículo)
Artículo 111▾
Antes| Hecho imponible | Importe – Euros |
| --- | --- |
| Grupo I. Medicamentos de uso humano elaborados industrialmente y medicamentos especiales | |
| 1.1 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento de uso humano genérico. | 7.713,25 |
| 1.2 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento de uso humano publicitario. | 7.713,25 |
| 1.3 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento de uso humano distinto a los contemplados en los epígrafes 1.1 y 1.2. | 18.962,06 |
| 1.4 Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un medicamento de uso humano. | 644,31 |
| 1.5 Procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso humano, definida como de «importancia mayor» en el Reglamento (CE) núm. 1084/2003 de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro. | 6.513,43 |
| 1.6 Procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso humano, calificada de tipo 1.b) en el Reglamento (CE) número 1084/2003, de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro. | 1.142,43 |
| 1.7 Procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso humano, calificada de tipo 1.a) en el Reglamento (CE) número 1084/2003, de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro. | 662,50 |
| 1.8 Procedimiento de renovación de la autorización de medicamento de uso humano. | 2.142,44 |
| 1.9 Presentación de declaración anual simple de intención de comercializar un medicamento de uso humano ya autorizada. | 109,92 |
| 1.10 Procedimiento de autorización para la «importación paralela» de un medicamento de uso humano. | 675,75 |
| 1.11 Procedimiento de modificación de la autorización para la «importación paralela» de un medicamento de uso humano. | 335,17 |
| 1.12 Procedimiento de renovación de la autorización para la «importación paralela» de un medicamento de uso humano. | 335,17 |
| 1.13 Expedición de certificado europeo de liberación de lote para vacunas y hemoderivados de uso humano cuando se requiere el análisis de un granel y de un medicamento de uso humano. | 675,75 |
| 1.14 Expedición de certificado europeo de liberación de lote para vacunas y hemoderivados de uso humano cuando se requiere el análisis de un medicamento de uso humano. | 335,17 |
| 1.15 Evaluación de informe periódico de seguridad de un medicamento | a) Semestrales y anuales: 350. b) Trienales: 2120. |
| Grupo II. Medicamentos de plantas medicinales | |
| 2.1 Procedimiento simplificado de autorización de un medicamento tradicional a base de plantas. | 2.000,00 |
| 2.2 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento a base de plantas, excepto 2.1. | 7.713,25 |
| 2.3 Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un medicamento de plantas medicinales. | 432,07 |
| 2.4 Procedimiento de modificación de las condiciones de autorización de comercialización de un medicamento de plantas medicinales, definidas como de «importancia mayor» en el Reglamento (CE) núm. 1084/2003 de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003. | 1.142,43 |
| 2.5 Procedimiento de modificación de las condiciones de autorización de comercialización de un medicamento de plantas medicinales, definidas como de «importancia menor» en el Reglamento (CE) núm. 1084/2003 de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003. | 510,00 |
| 2.6 Procedimiento de modificación de las condiciones de autorización de comercialización de un medicamento tradicional a base de plantas, definidas como de «importancia mayor». | 510,00 |
| 2.7 Procedimiento de modificación de las condiciones de autorización de comercialización de un medicamento tradicional a base de plantas, definidas como de «importancia menor». | 310,00 |
| 2.8 Procedimiento de renovación de la autorización de un medicamento de plantas medicinales. | 1.434,97 |
| 2.9 Presentación de declaración anual simple de intención de comercializar un medicamento de plantas medicinales ya autorizado. | 84,11 |
| Grupo III. Medicamentos homeopáticos | |
| 3.1 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento homeopático. | 7.713,25 |
| 3.2 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento homeopático sin indicación terapéutica aprobada. | 562,22 |
| 3.3 Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un medicamento homeopático. | 432,07 |
| 3.4 Procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento homeopático. | 1.142,43 |
| 3.5 Procedimiento de renovación de la autorización de un medicamento homeopático. | 1.434,97 |
| 3.6 Procedimiento de renovación de la autorización de un medicamento homeopático sin indicación terapéutica aprobada. | 281,11 |
| 3.7 Presentación de declaración anual simple de intención de comercializar un medicamento homeopático ya autorizado e inscrito. | 84,11 |
| Grupo IV. Gases medicinales | |
| 4.1 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un gas medicinal. | 7.713,25 |
| 4.2 Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un gas medicinal. | 432,07 |
| 4.3 Procedimiento de modificación de la autorización de un gas medicinal. | 1.142,43 |
| 4.4 Procedimiento de renovación de la autorización de un gas medicinal. | 1.434,97 |
| 4.5 Presentación de declaración anual simple de intención de comercializar un gas medicinal ya autorizado. | 84,11 |
| Grupo V. Investigación clínica | |
| 5.1 Procedimiento de autorización de un ensayo clínico con un medicamento de uso humano no autorizado e inscrito en España. | 3.757,19 |
| 5.2 Procedimiento de autorización de ensayos clínicos con medicamentos de uso humano autorizados e inscritos en España. | 102,71 |
| 5.3 Procedimiento de calificación de un medicamento de uso veterinario no autorizado en España. | 129,74 |
| 5.4 Procedimiento de autorización de ensayos clínicos con medicamentos de uso veterinario autorizados e inscritos en España. | 102,71 |
| Grupo VI. Laboratorios farmacéutico | |
| 6.1 Procedimiento de autorización de apertura de un laboratorio farmacéutico. | 4.577,15 |
| 6.2 Notificación de cambio de titularidad de un laboratorio farmacéutico o de cambio de denominación, sede social o representante legal. | 129,74 |
| 6.3 Procedimiento de modificación de la autorización de laboratorio farmacéutico. | 4.577,15 |
| 6.4 Actuaciones inspectoras individualizadas a petición de parte, salvo en los supuestos de denuncia o a petición de una asociación de usuarios o consumidores representativa. | 4.577,15 |
| 6.5 Procedimiento de autorización de fabricación de medicamentos aprobados en otros países y no registrados en España. | 161,53 |
| Grupo VII. Certificaciones e informes | |
| 7.1 Expedición de una certificación. | 129,74 |
| 7.2 Evaluación e informe científico sobre calidad, seguridad y eficacia de un medicamento de uso humano o veterinario, a petición del interesado, durante las etapas de investigación y desarrollo del mismo, o para iniciar un procedimiento de reconocimiento mutuo. | 3.863,28 |
| 7.3 Otros asesoramientos científicos no previstos en el epígrafe 7.2. | 324,36 |
| Grupo VIII. Productos sanitarios, cosméticos y de higiene | |
| 8.1 Procedimiento de declaración especial de cosméticos. | 446,20 |
| 8.2 Procedimiento de registro y autorización individualizada para productos de higiene y desinfectantes. | 446,20 |
| 8.3 Procedimiento de registro e inscripción de productos sanitarios. | 446,20 |
| 8.4 Procedimiento de registro sanitario de implantes clínicos. | 736,90 |
| 8.5 Procedimiento de modificación y convalidación de productos de higiene, desinfectantes y productos sanitarios. | 155,49 |
| 8.6 Procedimiento de expedición de una certificación. | 135,20 |
| 8.7 Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos cosméticos, dentífricos y de higiene y desinfectantes: establecimiento de fabricación. | 655,78 |
| 8.8 Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos cosméticos, dentífricos y de higiene y desinfectantes: establecimiento de importación. | 338,04 |
| 8.9 Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos cosméticos, dentífricos y de higiene y desinfectantes en lo referente a su emplazamiento: establecimiento de fabricación. | 655,78 |
| 8.10 Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos cosméticos, dentífricos y de higiene y desinfectantes en lo referente a su emplazamiento: establecimiento de importación. | 338,04 |
| 8.11 Procedimiento de modificación de la licencia de funcionamiento de establecimientos de productos cosméticos, dentífricos y de higiene y desinfectantes. | 155,49 |
| 8.12 Procedimiento de autorización de confidencialidad de ingredientes cosméticos. | 446,20 |
| 8.13 Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de productos sanitarios: establecimiento de fabricación, agrupación. | 655,78 |
| 8.14 Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de productos sanitarios: establecimiento de importación. | 338,04 |
| 8.15 Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos sanitarios en lo referente a su emplazamiento: establecimiento de fabricación, agrupación. | 655,78 |
| 8.16 Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos sanitarios en lo referente a su emplazamiento: establecimiento de importación. | 338,04 |
| 8.17 Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos sanitarios. | 155,49 |
| 8.18 Procedimiento de revalidación de la licencia de establecimientos de productos sanitarios, cosméticos, desinfectantes y productos de higiene: establecimiento de fabricación. | 473,24 |
| 8.19 Procedimiento de revalidación de la licencia de establecimientos de productos sanitarios, cosméticos, desinfectantes y productos de higiene: establecimiento de importación. | 290,71 |
| 8.20 Autorización de investigaciones clínicas. | 263,66 |
| 8.21 Informe de evaluación de principio activo incorporado en un producto sanitario. | 1.352,12 |
| 8.22 Evaluación de expedientes de certificación del marcado «CE» de productos sanitarios pertenecientes a la misma familia, por sistema completo de garantía de calidad. | 4.635,75 |
| 8.23 Evaluación de expedientes de certificación del marcado «CE» de productos sanitarios por examen «CE» de tipo, combinado con garantía de calidad de la producción, verificación «CE» o garantía de calidad del producto. | 811,27 |
| 8.24 Evaluación de expediente de certificación del marcado «CE» de productos sanitarios pertenecientes a la misma familia, por declaración «CE» de conformidad combinada con garantía de calidad de la producción, verificación «CE» o garantía de calidad del producto. | 676,07 |
| 8.25. Verificación de productos y lotes de productos. | 210,50 |
| 8.26 Evaluación de expediente de certificación del marcado «CE» de productos sanitarios por examen «CE» de diseño. | 1.487,34 |
| 8.27 Auditoría inicial conforme a sistema completo de garantía de calidad. | 2.704,26 |
| 8.28 Auditoría inicial conforme a garantía de calidad de la producción. | 2.163,41 |
| 8.29 Auditoría inicial conforme a garantía de calidad del producto. | 1.352,12 |
| 8.30 Auditorías de seguimiento y de prórroga de la certificación del marcado «CE». | 1.622,57 |
| 8.31 Auditorías a local suplementario y de repetición. | 649,03 |
| 8.32 Modificación de datos administrativos en la certificación del marcado «CE». | 135,20 |
| 8.33 Prórrogas de las certificaciones del marcado «CE». | 135,20 |
| Grupo IX. Medicamentos de uso veterinario | |
| 9.1 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento de uso veterinario, esencialmente similar. | 3.856,62 |
| 9.2 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento de uso veterinario distinta de la contemplada en el epígrafe 9.1. | 9.481,02 |
| 9.3 Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un medicamento de uso veterinario. | 644,31 |
| 9.4 Procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso veterinario, definida como de «importancia mayor» en el Reglamento (CE) núm. 1084/2003 de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro. | 3.256,72 |
| 9.5 Procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso veterinario, calificada de tipo 1.b) en el Reglamento (CE) núm. 1084/2003 de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro. | 1.120,03 |
| 9.6 Procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso veterinario, calificada de tipo 1.a) en el Reglamento (CE) núm. 1084/2003 de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro. | 662,50 |
| 9.7 Procedimiento de renovación de la autorización de medicamento de uso veterinario. | 2.142,44 |
| 9.8 Presentación de declaración anual simple de intención de comercializar un medicamento de uso veterinario ya autorizada. | 109,92 |
| 9.9 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento de uso veterinario destinada de forma específica a especies menores. | 2.332,15 |
| 9.10 Evaluación de informe periódico de seguridad de un medicamento de uso veterinario. | a) Semestrales y anuales: 350. b) Trienales: 2.120,00. |
| 9.11 Procedimiento de autorización para la «importación paralela» de un medicamento de uso veterinario. | 675,75 |
| Grupo X. Procedimientos de financiación con cargo a fondos públicos y fijación de precio de productos sanitarios | |
| 10.1 Procedimiento de inclusión de un producto sanitario en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud. | 337,71 |
| 10.2 Procedimiento de exclusión de un producto sanitario en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud. | 337,71 |
Ahora| Hecho imponible | Importe – Euros |
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| Grupo I. Medicamentos de uso humano elaborados industrialmente y medicamentos especiales | |
| 1.1 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento de uso humano genérico | 7.867,52 |
| 1.2 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento de uso humano publicitario | 7.867,52 |
| 1.3 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento de uso humano distinto a los contemplados en los epígrafes 1.1 y 1.2 | 19.341,30 |
| 1.4 Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un medicamento de uso humano | 657,20 |
| 1.5 Procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso humano, definida como de "importancia mayor" en el Reglamento (CE) número 1084/2003, de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro | 6.643,70 |
| 1.6 Procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso humano, calificada de tipo 1.b) en el Reglamento (CE) número 1084/2003, de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro | 1.165,28 |
| 1.7 Procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso humano, calificada de tipo 1.a) en el Reglamento (CE) número 1084/2003, de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro | 675,75 |
| 1.8 Procedimiento de renovación de la autorización de medicamento de uso humano | 2.185,29 |
| 1.9 Presentación de declaración anual simple de intención de comercializar un medicamento de uso humano ya autorizada | 112,12 |
| 1.10 Procedimiento de autorización para la "importación paralela" de un medicamento de uso humano | 689,27 |
| 1.11 Procedimiento de modificación de la autorización para la "importación paralela" de un medicamento de uso humano | 341,87 |
| 1.12 Procedimiento de renovación de la autorización para la "importación paralela" de un medicamento de uso humano | 341,87 |
| 1.13 Expedición de certificado europeo de liberación de lote para vacunas y hemoderivados de uso humano cuando se requiere el análisis de un granel y de un medicamento de uso humano | 689,27 |
| 1.14 Expedición de certificado europeo de liberación de lote para vacunas y hemoderivados de uso humano cuando se requiere el análisis de un medicamento de uso humano | 341,87 |
| 1.15 Evaluación de informe periódico de seguridad de un medicamento: | |
| a) Semestrales y anuales | 357,00 |
| b) Trienales | 2.162,40 |
| Grupo II. Medicamentos de plantas medicinales | |
| 2.1 Procedimiento simplificado de autorización de un medicamento tradicional a base de plantas | 2.040,00 |
| 2.2 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento a base de plantas, excepto 2.1 | 7.867,52 |
| 2.3 Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un medicamento de plantas medicinales | 440,71 |
| 2.4 Procedimiento de modificación de las condiciones de autorización de comercialización de un medicamento de plantas medicinales, definidas como de "importancia mayor" en el Reglamento (CE) núm. 1084/2003 de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003 | 1.165,28 |
| 2.5 Procedimiento de modificación de las condiciones de autorización de comercialización de un medicamento de plantas medicinales, definidas como de "importancia menor" en el Reglamento (CE) número 1084/2003, de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003 | 520,20 |
| 2.6 Procedimiento de modificación de las condiciones de autorización de comercialización de un medicamento tradicional a base de plantas, definidas como de "importancia mayor" | 520,20 |
| 2.7 Procedimiento de modificación de las condiciones de autorización de comercialización de un medicamento tradicional a base de plantas, definidas como de "importancia menor" | 316,20 |
| 2.8 Procedimiento de renovación de la autorización de un medicamento de plantas medicinales | 1.463,67 |
| 2.9 Presentación de declaración anual simple de intención de comercializar un medicamento de plantas medicinales ya autorizado | 85,79 |
| Grupo III. Medicamentos homeopáticos | |
| 3.1 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento homeopático | 7.867,52 |
| 3.2 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento homeopático sin indicación terapéutica aprobada | 573,46 |
| 3.3 Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un medicamento homeopático | 440,71 |
| 3.4 Procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento homeopático | 1.165,28 |
| 3.5 Procedimiento de renovación de la autorización de un medicamento homeopático | 1.463,67 |
| 3.6 Procedimiento de renovación de la autorización de un medicamento homeopático sin indicación terapéutica aprobada | 286,73 |
| 3.7 Presentación de declaración anual simple de intención de comercializar un medicamento homeopático | 85,79 |
| Grupo IV. Gases medicinales | |
| 4.1 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un gas medicinal | 7.867,52 |
| 4.2 Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un gas medicinal | 440,71 |
| 4.3 Procedimiento de modificación de la autorización de un gas medicinal | 1.165,28 |
| 4.4 Procedimiento de renovación de la autorización de un gas medicinal | 1.463,67 |
| 4.5 Presentación de declaración anual simple de intención de comercializar un gas medicinal ya autorizado | 85,79 |
| Grupo V. Investigación clínica | |
| 5.1 Procedimiento de autorización de un ensayo clínico con un medicamento de uso humano no autorizado e inscrito en España | 3.832,33 |
| 5.2 Procedimiento de autorización de ensayos clínicos con medicamentos de uso humano autorizados e inscritos en España | 104,76 |
| 5.3 Procedimiento de calificación de un medicamento de uso veterinario no autorizado en España | 259,48 |
| 5.4 Procedimiento de autorización de ensayos clínicos con medicamentos de uso veterinario autorizados e inscritos en España | 104,76 |
| Grupo VI. Laboratorios farmacéuticos | |
| 6.1 Procedimiento de autorización de apertura de un laboratorio farmacéutico | 4.668,69 |
| 6.2 Procedimiento de modificación de la autorización de un laboratorio farmacéutico por cambios menores en la misma | 132,33 |
| 6.3 Procedimiento de modificación de la autorización de un laboratorio farmacéutico por cambios mayores en la misma | 4.668,69 |
| 6.4 Actuaciones inspectoras individualizadas a petición de parte, salvo en los supuestos de denuncia o a petición de una asociación de usuarios o consumidores representativa | 4.668,69 |
| 6.5 Procedimiento de autorización de fabricación de medicamentos aprobados en otros países y no registrados en España | 600,00 |
| Grupo VII. Certificaciones e informes | |
| 7.1 Expedición de una certificación o autorización de exportación de un medicamento no registrado | 132,33 |
| 7.2 Asesoramientos científicos que incluyan preguntas sobre desarrollo sólo de: Calidad, seguridad preclínica y eficacia clínica; o calidad y eficacia clínica; o seguridad preclínica y eficacia clínica | 3.940,55 |
| 7.3 Asesoramientos científicos que incluyan preguntas sobre desarrollo sólo de: Calidad; o seguridad preclínica y/o toxicología; o bioequivalencia | 330,85 |
| Grupo VIII. Productos sanitarios, cosméticos y de higiene | |
| 8.1 Procedimiento de declaración especial de cosméticos | 455,12 |
| 8.2 Procedimiento de registro y autorización individualizada para productos de higiene y desinfectantes | 455,12 |
| 8.3 Procedimiento de registro e inscripción de productos sanitarios | 455,12 |
| 8.4 Procedimiento de registro sanitario de implantes clínicos | 751,64 |
| 8.5 Procedimiento de modificación y convalidación de productos de higiene, desinfectantes y productos sanitarios | 158,60 |
| 8.6 Procedimiento de expedición de una certificación | 137,90 |
| 8.7 Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos cosméticos, dentífricos y de higiene y desinfectantes: establecimiento de fabricación | 668,90 |
| 8.8 Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos cosméticos, dentífricos y de higiene y desinfectantes: establecimiento de importación | 344,80 |
| 8.9 Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos cosméticos, dentífricos y de higiene y desinfectantes en lo referente a su emplazamiento: establecimiento de fabricación | 668,90 |
| 8.10 Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos cosméticos, dentífricos y de higiene y desinfectantes en lo referente a su emplazamiento: establecimiento de importación | 344,80 |
| 8.11 Procedimiento de modificación de la licencia de funcionamiento de establecimientos de productos cosméticos, dentífricos y de higiene y desinfectantes | 158,60 |
| 8.12 Procedimiento de autorización de confidencialidad de ingredientes cosméticos | 455,12 |
| 8.13 Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de productos sanitarios: establecimiento de fabricación, agrupación | 668,90 |
| 8.14 Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de productos sanitarios: establecimiento de importación | 344,80 |
| 8.15 Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos sanitarios en lo referente a su emplazamiento: establecimiento de fabricación, agrupación | 668,90 |
| 8.16 Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos sanitarios en lo referente a su emplazamiento: establecimiento de importación | 344,80 |
| 8.17 Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos sanitarios | 158,60 |
| 8.18 Procedimiento de revalidación de la licencia de establecimientos de productos sanitarios, cosméticos, desinfectantes y productos de higiene: establecimiento de fabricación | 482,70 |
| 8.19 Procedimiento de revalidación de la licencia de establecimientos de productos sanitarios, cosméticos, desinfectantes y productos de higiene: establecimiento de importación | 296,52 |
| 8.20 Autorización de investigaciones clínicas | 268,93 |
| 8.21 Informe de evaluación de principio activo incorporado en un producto sanitario | 1.379,16 |
| 8.22 Evaluación de expedientes de certificación del marcado "CE" de productos sanitarios pertenecientes a la misma familia, por sistema completo de garantía de calidad | 4.728,47 |
| 8.23 Evaluación de expedientes de certificación del marcado "CE" de productos sanitarios por examen "CE" de tipo, combinado con garantía de calidad de la producción, verificación "CE" o garantía de calidad del producto | 827,50 |
| 8.24 Evaluación de expediente de certificación del marcado "CE" de productos sanitarios pertenecientes a la misma familia, por declaración "CE" de conformidad combinada con garantía de calidad de la producción, verificación "CE" o garantía de calidad del producto | 689,59 |
| 8.25 Verificación de productos y lotes de productos | 214,71 |
| 8.26 Evaluación de expediente de certificación del marcado "CE" de productos sanitarios por examen "CE" de diseño | 1.517,09 |
| 8.27 Auditoria inicial conforme a sistema completo de garantía de calidad | 2.758,35 |
| 8.28 Auditoria inicial conforme a garantía de calidad de la producción | 2.206,68 |
| 8.29 Auditoria inicial conforme a garantía de calidad del producto | 1.379,16 |
| 8.30 Auditorias de seguimiento y de prórroga de la certificación del marcado "CE" | 1.655,02 |
| 8.31 Auditorias a local suplementario y de repetición | 662,01 |
| 8.32 Modificación de datos administrativos en la certificación del marcado "CE" | 137,90 |
| 8.33 Prórrogas de las certificaciones del marcado "CE" | 137,90 |
| Grupo IX. Medicamentos de uso veterinario | |
| 9.1 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento de uso veterinario, esencialmente similar | 3.933,75 |
| 9.2 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento de uso veterinario distinta de la contemplada en el epígrafe 9.1 | 9.670,64 |
| 9.3 Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un medicamento de uso veterinario | 657,20 |
| 9.4 Procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso veterinario, definida como de "importancia mayor" en el Reglamento (CE) número 1084/2003, de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro | 3.321,85 |
| 9.5 Procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso veterinario, calificada de tipo 1.b) en el Reglamento (CE) número 1084/2003, de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro | 1.142,43 |
| 9.6 Procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso veterinario, calificada de tipo 1.a) en el Reglamento (CE) número 1084/2003, de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro | 675,75 |
| 9.7 Procedimiento de renovación de la autorización de medicamento de uso veterinario | 2.185,29 |
| 9.8 Presentación de declaración anual simple de intención de comercializar un medicamento de uso veterinario ya autorizada | 112,12 |
| 9.9 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento de uso veterinario destinada de forma específica a especies menores | 2.378,79 |
| 9.10 Evaluación de informe periódico de seguridad de un medicamento de uso veterinario: | |
| a) Semestrales y anuales | 357,00 |
| b) Trienales | 2.162,40 |
| 9.11 Procedimiento de autorización para la "importación paralela" de un medicamento de uso veterinario | 689,27 |
| Grupo X. Procedimientos de financiación con cargo a fondos públicos y fijación de precio de productos sanitarios | |
| 10.1 Procedimiento de inclusión de un producto sanitario en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud | 344,46 |
| 10.2 Procedimiento de exclusión de un producto sanitario en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud | 344,46 |
Párrafo añadido
Lo dispuesto en los párrafos anteriores referentes a las extensiones de línea es aplicable también cuando el medicamento no está todavía autorizado y se presentan en paralelo extensiones de línea de una solicitud principal.
Eliminadoa) «Producto cosmético sometido a declaración especial», aquel que, previa la autorización correspondiente de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, incluye en su composición colorantes, agentes conservadores o filtros ultravioletas, no incluidos entre las sustancias admitidas como componentes de los productos cosméticos.
Antesb) «Familia de productos sanitarios», el conjunto de productos sanitarios que, perteneciendo a la misma categoría, se destinan a aplicaciones sanitarias idénticas o similares.
Ahoraa) "Producto cosmético sometido a declaración especial", aquel que, previa la autorización correspondiente de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, incluye en su composición colorantes, agentes conservadores o filtros ultravioletas, no incluidos entre las sustancias admitidas como componentes de los productos cosméticos.
Párrafo añadido
b) "Familia de productos sanitarios", el conjunto de productos sanitarios que, perteneciendo a la misma categoría, se destinan a aplicaciones sanitarias idénticas o similares.
EliminadoIgualmente se liquidarán sobre el coste real del servicio los gastos de desplazamiento, estancia y ensayos derivados de las actuaciones previstas en los epígrafes 8.21, 8.22, 8.23, 8.24, 8.25 y 10.1.
Antes5. Cuando en el procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento de uso humano o veterinario, que se corresponden con las tasas previstas en los epígrafes 1.1, 1.2, 1.3, 1.5, 9.1 y 9.2, la solicitud presentada sea rechazada en la fase de validación, se procederá a la devolución de un setenta por ciento de la cuantía total de la tasa.
AhoraIgualmente se liquidarán sobre el coste real del servicio los gastos de desplazamiento, estancia y ensayos derivados de las actuaciones previstas en los epígrafes 8.23, 8.25, 8.27, 8.28, 8.29, 8.30, 8.31 y 10.1.
Párrafo añadido
5. Cuando en el procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento de uso humano o veterinario, que se corresponden con las tasas previstas en los epígrafes 1.1, 1.2, 1.3, 1.5, 9.1, 9.2 y 9.4, la solicitud presentada sea rechazada en la fase de validación, se procederá a la devolución de un setenta por ciento de la cuantía total de la tasa.
Párrafo añadido
La tasa correspondiente al epígrafe 7.2, "Asesoramientos científicos que incluyan preguntas sobre desarrollo sólo de: Calidad, seguridad preclínica y eficacia clínica; o calidad y eficacia clínica; o seguridad preclínica y eficacia clínica" se reducirá en un 25 por ciento para los asesoramientos científicos que incluyan preguntas sobre desarrollo sólo de: Eficacia clínica; o calidad y seguridad preclínica; o calidad y bioequivalencias.