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9 sep 2003
Real Decreto 2611/1996, de 20 de diciembre, por el que se regulan los programas nacionales de erradicación de enfermedades de los animales
Qué ha cambiado (12 artículos)
Artículo 3▾
EliminadoA efectos de lo dispuesto en el presente Real Decreto, se entenderá por:
Eliminado1. En lo que se refiere a la brucelosis en los bovinos:
Eliminadoa) Explotaciones bovinas del tipo B1: Las explotaciones en las que se desconocen los antecedentes clínicos y la situación en cuanto a la vacunación y a los controles serológicos.
Eliminadob) Explotaciones bovinas del tipo B2: Las explotaciones en las que se conocen los antecedentes clínicos, la situación en cuanto a la vacunación y a los controles serológicos, y en las que se efectúan pruebas de control de rutina para hacer pasar a dichas ganaderías a los tipos B3y B4.
Eliminadoc) Explotaciones bovinas del tipo B3: Las explotaciones indemnes de brucelosis según lo establecido en el Real Decreto 379/1987, de 30 de enero, sobre calificación sanitaria de explotaciones de ganado bovino, modificado por el Real Decreto 103/1990, de 26 de enero.
Eliminadod) Explotaciones bovinas del tipo B4: Las explotaciones oficialmente indemnes de brucelosis, según lo establecido en el Real Decreto 379/1987.
Eliminado2. En lo que se refiere a tuberculosis bovina:
Eliminadoa) Explotaciones bovinas del tipo T1: Las explotaciones en las que se desconocen los antecedentes clínicos y la situación en cuanto a la reacción a la tuberculina.
Eliminadob) Explotaciones bovinas del tipo T2: Las explotaciones en las que se conocen los antecedentes clínicos, la situación en cuanto a la reacción de la tuberculina y en las que se efectúan pruebas de control de rutina para hacer pasar a dichas explotaciones al tipo T3.
Eliminadoc) Explotaciones bovinas del tipo T3: Las explotaciones oficialmente indemnes de tuberculosis, según lo establecido en el Real Decreto 379/1987.
Eliminado3. En lo que se refiere a brucelosis ovina y caprina por «brucella melitensis»:
Eliminadoa) Explotaciones ovinas y caprinas del tipo M1: Las explotaciones en las que se desconocen los antecedentes clínicos y la situación en cuanto a la vacunación y a los controles serológicos.
Eliminadob) Explotaciones ovinas y caprinas del tipo M2: Las explotaciones en las que se conocen los antecedentes clínicos, la situación en cuanto a la vacunación y a los controles serológicos, y en las que se efectúan pruebas de control de rutina para hacer pasar a dichas ganaderías a los tipos M3y M4.
Eliminadoc) Explotaciones ovinas y caprinas del tipo M3: Las explotaciones indemnes de brucelosis según lo establecido en el Real Decreto 2121/1993, de 3 de diciembre, relativo a normas de policía sanitaria que regulan los intercambios intracomunitarios y las importaciones de terceros países de animales de las especies ovina y caprina.
Eliminadod) Explotaciones ovinas y caprinas del tipo M4: Las explotaciones oficialmente indemnes de brucelosis, según lo establecido en el Real Decreto 2121/1993.
Eliminado4. Animal sospechoso: Todo bovino que presente síntomas que permitan sospechar la presencia de brucelosis, tuberculosis, leucosis enzoótica y perineumonía contagiosa, y todo ovino y caprino que presente síntomas que permitan sospechar la existencia de brucelosis por «brucella melitensis», y respecto de los cuales no se ha confirmado oficialmente un diagnóstico apropiado, o no se ha confirmado oficialmente la existencia de una o más de estas enfermedades.
Eliminado5. Autoridades competentes:
Eliminadoa) La Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación será la autoridad competente en materia de elaboración, planificación y coordinación de los programas nacionales de erradicación de enfermedades de los animales e informará a la Comisión de la Unión Europea de la incidencia y evolución de estas enfermedades, según se establece en la normativa comunitaria.
Eliminadob) Los órganos competentes de las Comunidades Autónomas serán los responsables de la ejecución y desarrollo de dichos programas en el ámbito de sus respectivos territorios.
Antes6. Medios de transportes: Los vehículos automóviles, los vehículos que circulen por raíles, las aeronaves, así como las bodegas de los barcos o contenedores para el transporte de animales vivos por tierra, mar o aire.
AhoraA efectos de lo dispuesto en este real decreto, se entenderá por:
Párrafo añadido
A) En lo que se refiere a la brucelosis en los bovinos:
Párrafo añadido
a) Explotaciones bovinas del tipo B1: las explotaciones en las que se desconocen los antecedentes clínicos y la situación en cuanto a la vacunación y a los controles serológicos en los dos últimos años.
Párrafo añadido
b) Explotaciones bovinas del tipo B2: las explotaciones en las que se conocen los antecedentes clínicos, la situación en cuanto a la vacunación y a los controles serológicos, y en las que se efectúan pruebas de control de rutina para hacer pasar a dichas ganaderías a los tipos B3y B4.
Párrafo añadido
Se considerará explotación bovina del tipo B2negativa aquella que, sin haber alcanzado aún la calificación de indemne u oficialmente indemne de brucelosis bovina, todo el censo de la explotación, susceptible por su edad de ser examinado, haya superado, con resultado favorable, al menos una de las baterías de pruebas de diagnóstico previstas en el Real Decreto 1716/2000.
Párrafo añadido
Se considerará explotación bovina del tipo B2positiva aquella que, sin haber alcanzado aún la calificación de indemne u oficialmente indemne de brucelosis bovina, al menos un animal, susceptible por su edad de ser examinado, no haya sido sometido a la totalidad de las baterías de pruebas de diagnóstico previstas en el Real Decreto 1716/2000, o no las haya superado con resultado favorable.
Párrafo añadido
c) Explotaciones bovinas del tipo B3: las explotaciones indemnes de brucelosis según lo establecido en el Real Decreto 1716/2000.
Párrafo añadido
d) Explotaciones bovinas del tipo B4: las explotaciones oficialmente indemnes de brucelosis, según lo establecido en el Real Decreto 1716/2000.
Párrafo añadido
e) Explotaciones bovinas del tipo BS: las explotaciones de tipo B3o B4a las que se les ha suspendido la calificación sanitaria, de conformidad con lo dispuesto en el Real Decreto 1716/2000.
Párrafo añadido
f) Explotaciones bovinas del tipo BR: las explotaciones de tipo B3o B4a las que se les ha retirado la calificación sanitaria, de conformidad con lo dispuesto en el Real Decreto 1716/2000.
Párrafo añadido
B) En lo que se refiere a tuberculosis bovina:
Párrafo añadido
a) Explotaciones bovinas del tipo T1: las explotaciones en las que se desconocen los antecedentes clínicos y la situación en cuanto a la reacción a la tuberculina, en los dos últimos años.
Párrafo añadido
b) Explotaciones bovinas del tipo T2: las explotaciones en las que se conocen los antecedentes clínicos, la situación en cuanto a la reacción de la tuberculina y en las que se efectúan pruebas de control de rutina para hacer pasar a dichas explotaciones al tipo T3.
Párrafo añadido
Se considerará explotación bovina del tipo T2negativa aquella que, sin haber alcanzado aún la calificación de oficialmente indemne de tuberculosis bovina, todo el censo de la explotación, susceptible por su edad de ser examinado, haya superado, con resultado favorable, al menos una de las pruebas de diagnóstico previstas en el Real Decreto 1716/2000.
Párrafo añadido
Se considerará explotación bovina del tipo T2positiva aquella que, sin haber alcanzado aún la calificación de oficialmente indemne de tuberculosis bovina, al menos un animal, susceptible por su edad de ser examinado, no haya sido sometido a la totalidad de las pruebas de diagnóstico previstas en el Real Decreto 1716/2000, o no las haya superado con resultado favorable.
Párrafo añadido
c) Explotaciones bovinas del tipo T3: las explotaciones oficialmente indemnes de tuberculosis, según lo establecido en el Real Decreto 1716/2000.
Párrafo añadido
d) Explotaciones bovinas del tipo TS: las explotaciones de tipo T3a las que se les ha suspendido la calificación sanitaria, de conformidad con lo dispuesto en el Real Decreto 1716/2000.
Párrafo añadido
e) Explotaciones bovinas del tipo TR: las explotaciones de tipo T3a las que se les ha retirado la calificación sanitaria, de conformidad con lo dispuesto en el Real Decreto 1716/2000.
Párrafo añadido
C) En lo que se refiere a brucelosis ovina y caprina por brucella melitensis:
Párrafo añadido
a) Explotaciones ovinas y caprinas del tipo M1: las explotaciones en las que se desconocen los antecedentes clínicos y la situación en cuanto a la vacunación y a los controles serológicos, en los dos últimos años.
Párrafo añadido
b) Explotaciones ovinas y caprinas del tipo M2: las explotaciones en las que se conocen los antecedentes clínicos, la situación en cuanto a la vacunación y a los controles serológicos, y en las que se efectúan pruebas de control de rutina para hacer pasar a dichas ganaderías a los tipos M3y M4.
Párrafo añadido
Se considerarán explotaciones ovinas y caprinas del tipo M2negativa aquellas que, sin haber alcanzado aún la calificación de indemne u oficialmente indemne de brucelosis, todo el censo de la explotación, susceptible por su edad de ser examinado, haya superado, con resultado favorable, al menos una de las pruebas de diagnóstico previstas en el Real Decreto 2121/1993.
Párrafo añadido
Se considerarán explotaciones ovinas y caprinas del tipo M2positiva aquellas que, sin haber alcanzado aún la calificación de indemne u oficialmente indemne de brucelosis, al menos un animal, susceptible por su edad de ser examinado, no haya sido sometido a la totalidad de las pruebas de diagnóstico previstas en el Real Decreto 2121/1993, o no las haya superado con resultado favorable.
Párrafo añadido
c) Explotaciones ovinas y caprinas del tipo M3: las explotaciones indemnes de brucelosis según lo establecido en el Real Decreto 2121/1993, de 3 de diciembre.
Párrafo añadido
d) Explotaciones ovinas y caprinas del tipo M4: las explotaciones oficialmente indemnes de brucelosis, según lo establecido en el Real Decreto 2121/1993, de 3 de diciembre.
Párrafo añadido
e) Explotaciones ovinas y caprinas del tipo MS: las explotaciones de tipo M3o M4a las que se les ha suspendido la calificación sanitaria, de conformidad con lo dispuesto en el Real Decreto 1716/2000.
Párrafo añadido
f) Explotaciones ovinas y caprinas del tipo MR: las explotaciones de tipo M3o M4a las que se les ha retirado la calificación sanitaria, de conformidad con lo dispuesto en el Real Decreto 1716/2000.
Párrafo añadido
D) Animal sospechoso: todo bovino que presente síntomas que permitan sospechar la presencia de brucelosis, tuberculosis, leucosis enzoótica o perineumonía contagiosa, y todo ovino y caprino que presente síntomas que permitan sospechar la existencia de brucelosis por brucella melitensis, y respecto de los cuales no se ha confirmado oficialmente un diagnóstico apropiado, o no se ha confirmado oficialmente la existencia de una o más de estas enfermedades, o bien por otras razones de carácter epidemiológico, a juicio de la autoridad competente, no se puede descartar la presencia de cualquiera de las citadas enfermedades.
Párrafo añadido
E) Autoridades competentes: La Dirección General de Ganadería del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación será la autoridad competente en materia de elaboración, planificación y coordinación de los programas nacionales de erradicación de enfermedades de los animales e informará a la Comisión de la Unión Europea de la incidencia y evolución de estas enfermedades, según se establece en la normativa comunitaria.
Párrafo añadido
Los órganos competentes de las comunidades autónomas serán los responsables de la ejecución y desarrollo de dichos programas en el ámbito de sus respectivos territorios.
Párrafo añadido
F) Medios de transportes: los vehículos automóviles, los vehículos que circulen por raíles, las aeronaves, así como las bodegas de los barcos o contenedores para el transporte de animales vivos por tierra, mar o aire.
Párrafo añadido
G) Explotación de cebo o cebadero: aquella que no dispone de animales destinados a la reproducción y está dedicada exclusivamente al engorde de animales de la especie bovina, o de las especies ovina y/o caprina, con destino posterior directo y exclusivo a matadero. En las mismas instalaciones del mismo cebadero no podrán mezclarse animales de la especie bovina con animales de las especies ovina y/o caprina. Serán cebaderos calificados aquellos con estatuto de oficialmente indemnes de brucelosis bovina, oficialmente indemnes de tuberculosis bovina y oficialmente indemnes de leucosis enzoótica bovina, o en el caso de las especies ovina y caprina, aquellos con estatuto de oficialmente indemnes de brucelosis.
Párrafo añadido
H) Explotación de precebo: aquella que únicamente dispone de animales de la especie bovina de edad comprendida hasta los cuatro meses, y cuyo destino directo posterior sólo puede ser el matadero o un cebadero donde completen el proceso de engorde como último paso antes de su sacrificio. Serán explotaciones de precebo calificadas aquellas con estatuto de oficialmente indemnes de brucelosis bovina, oficialmente indemnes de tuberculosis bovina y oficialmente indemnes de leucosis enzoótica bovina.
Párrafo añadido
I) Explotación bovina de reproducción: aquella que dispone de hembras reproductoras, destinadas a la producción de leche o de terneros para ser vendidos al destete, o ser cebados. Sólo se abastecerán de explotaciones de reproducción o de recría de novillas. Las explotaciones de reproducción podrán tener las siguientes orientaciones:
Párrafo añadido
a) Explotación para producción de leche: la que tiene por objeto la producción y, en su caso, comercialización de leche o productos lácteos, y en las que se somete a las vacas a ordeño con tal finalidad.
Párrafo añadido
b) Explotación para producción de carne: la que tiene por objeto la producción de terneros destinados a la producción de carne, de manera que las vacas no son sometidas a ordeño con la finalidad de comercializar leche o productos lácteos.
Párrafo añadido
c) Explotación para lidia: la dedicada a la producción y cría de ganado de raza de lidia, sin que ello excluya que el destino de parte de los animales que en ellos se cría pueda ser otro distinto a la lidia.
Párrafo añadido
d) Explotación mixta: la que reúne varias orientaciones productivas.
Párrafo añadido
J) Explotación bovina de recría de novillas: la dedicada a la cría de bovinos hembra, que serán destinados posteriormente sólo a la reproducción en una explotación bovina de reproducción.
Artículo 14▾
Eliminado2. Serán objeto de vacunación obligatoria contra la brucelosis por «brucella melitensis» los ovinos y caprinos comprendidos entre los tres y seis meses de edad. Para esta inmunización se utilizará la vacuna «Rev-1» en concentraciones comprendidas entre 1 y 2 por 109U.F.C., u otra vacuna oficialmente aprobada.
EliminadoLos animales de explotaciones calificadas oficialmente indemnes de brucelosis o indemnes de brucelosis que tiendan a la consecución de la calificación de oficialmente indemnes, quedan excluidos de la obligatoriedad de la vacunación.
Eliminado3. La distribución de las vacunas antibrucelares se realizará exclusivamente y con carácter gratuito por los órganos competentes de las Comunidades Autónomas, de lotes oficialmente contrastados por el Centro Nacional de Referencia para la brucelosis en animales, quedando prohibida fuera de los laboratorios fabricantes su tenencia, comercialización y venta.
EliminadoTodos los lotes de vacunas antibrucelares producidas por entidades situadas en el territorio español deberán estar contrastadas por el Centro Nacional de Referencia para brucelosis en animales. Si tras la contrastación de dichos lotes de vacunas, el dictamen fuera «no apto», se procederá a la destrucción del mismo bajo supervisión oficial.
Eliminado4. No obstante lo anterior, podrán establecerse las siguientes excepciones:
Antesa) En relación con lo dispuesto en el apartado 1 en lo referente a la brucelosis bovina, cuando la situación epidemiológica de la enfermedad valorada en cada región así lo aconseje, se podrá autorizar la vacunación de bovinos de edad comprendida entre tres y seis meses, en determinadas áreas o explotaciones con la vacuna B-19 u otra vacuna oficialmente aprobada.
Ahora2. Serán objeto de vacunación obligatoria contra la brucelosis por brucella melitensis los ovinos y caprinos comprendidos entre los tres y seis meses de edad. Para esta inmunización se utilizará la vacuna Rev-1 en concentraciones comprendidas entre 1 y 2 por 109U.F.C., u otra vacuna oficialmente aprobada.
Párrafo añadido
Los animales de explotaciones calificadas oficialmente indemnes de brucelosis o indemnes de brucelosis que tiendan a la consecución de la calificación de oficialmente indemnes quedan excluidos de la obligatoriedad de la vacunación.
Párrafo añadido
3. No obstante lo anterior, podrán establecerse las siguientes excepciones:
Párrafo añadido
a) En relación con lo dispuesto en el apartado 1 en lo referente a la brucelosis bovina, cuando la situación epidemiológica de la enfermedad valorada en cada región así lo aconseje, se podrá autorizar la vacunación de hembras de edad comprendida entre tres y seis meses, en determinadas áreas o explotaciones, con la vacuna B-19 u otra vacuna oficialmente aprobada y autorizada a tal efecto.
Eliminadoc) En las áreas con alta incidencia de brucelosis en la especie humana, o en áreas o explotaciones aisladas donde exista alto riesgo de transmisión del agente etiológico, podrá realizarse una vacunación de emergencia en todos los animales de la especie ovina y caprina situados en las mismas, como medida excepcional.
EliminadoEn todos estos casos, los órganos competentes de las Comunidades Autónomas que deseen acogerse a estas excepciones lo plantearán ante el Comité Nacional de Cooperación y Seguimiento de los Programas Nacionales de Erradicación de Enfermedades de los Animales, en función de la competencia que le corresponde según lo establecido en el párrafo b) del artículo 8 de la presente disposición.
Antes5. Los animales vacunados deberán ser marcados, de forma que en todo momento se disponga, como mínimo, de su identificación y de la fecha de vacunación.
Ahorac) En las áreas con alta incidencia de brucelosis en la especie humana, o en áreas o explotaciones aisladas donde exista alto riesgo de transmisión del agente etiológico, podrá realizarse una vacunación de emergencia en todos los animales de la especie ovina y caprina situados en aquéllas, como medida excepcional.
Párrafo añadido
En todos estos casos, los órganos competentes de las comunidades autónomas que deseen acogerse a estas excepciones lo someterán a la aprobación del Comité Nacional del Sistema de Alerta Sanitaria Veterinaria regulado en la Ley 8/2003, de 24 de abril, de sanidad animal.
Párrafo añadido
4. Las condiciones para la vacunación de los ovinos y caprinos entre tres y seis meses, contra la brucelosis por brucella melitensis, y para la vacunación contra la brucelosis bovina de hembras entre tres y seis meses, previstas respectivamente, en el apartado 2 y en el párrafo a) del apartado 3, serán, sin perjuicio de las derivadas, en su caso, de la autorización de comercialización de la vacuna de que se trate, las siguientes:
Párrafo añadido
a) El almacenamiento, suministro, distribución y entrega de las vacunas se realizará exclusivamente bajo control de los órganos competentes de las comunidades autónomas.
Párrafo añadido
b) La distribución de las vacunas antibrucelares se realizará exclusivamente y con carácter gratuito por los órganos competentes de las comunidades autónomas, de lotes oficialmente contrastados por el Centro Nacional de Referencia para la brucelosis en animales, y queda prohibida fuera de los laboratorios fabricantes su tenencia, comercialización y venta.
Párrafo añadido
c) Todos los lotes de vacunas antibrucelares producidas por entidades situadas en el territorio español deberán estar contrastadas por el Centro Nacional de Referencia para brucelosis en animales. Si tras la contrastación de dichos lotes de vacunas el dictamen fuera no apto, se procederá a su destrucción bajo supervisión oficial.
Párrafo añadido
d) Los animales vacunados deberán ser marcados de forma que en todo momento se disponga, como mínimo, de su identificación y de la fecha de vacunación.
Artículo 22▾
Eliminado1. Después de la eliminación de los bovinos, los órganos competentes de las Comunidades Autónomas adoptarán las medidas necesarias para que:
Eliminadoa) Ningún bovino pueda salir de la explotación afectada, salvo autorización de las autoridades competentes para la salida de los bovinos destinados a ser sacrificados sin demora. No obstante, el movimiento de los bovinos castrados de dicha explotación podrá ser autorizado por las autoridades competentes, siempre que los bovinos sean transferidos hacia instalaciones de engorde y después al matadero.
Eliminadob) Se efectúen en la explotación de que se trate exámenes de detección de brucelosis, con objeto de confirmar la eliminación de la enfermedad, de acuerdo con lo establecido en el párrafo c) del apartado 1 del artículo 19 del presente Real Decreto.
Eliminadoc) La repoblación de la explotación únicamente puede llevarse a cabo después de que los bovinos de más de doce meses que queden en dicha explotación hayan presentado un resultado favorable a uno o varios exámenes de investigación de la brucelosis. No obstante, para los bovinos vacunados, dicho examen únicamente podrá efectuarse a la edad de dieciocho meses.
Eliminado2. Los órganos competentes de las Comunidades Autónomas realizarán los controles serológicos oficiales a las explotaciones de los tipos B1y B2hasta que alcancen el estatuto sanitario del tipo B3o B4.
Eliminado3. Los órganos competentes de las Comunidades Autónomas adoptarán las medidas necesarias para que:
Eliminadoa) Todas las hembras y todos los toros procedentes de las explotaciones de tipo B1y destinados a explotaciones del tipo B2:
Eliminado1.º Presenten un resultado favorable, cuando tengan más de doce meses, a una prueba serológica oficialmente autorizada, practicada en los treinta días anteriores a su traslado y vayan acompañados de una certificación del veterinario oficial que garantice dicho resultado.
Eliminado2.º Permanezcan aislados, antes de ser admitidos en la ganadería de tipo B2, desde su llegada y durante al menos sesenta días, y cuando tengan más de doce meses, presenten un resultado favorable en una nueva prueba serológica oficialmente autorizada.
Eliminadob) Todas las hembras y todos los toros procedentes de una explotación de tipo B2y destinados a otra explotación del tipo B2:
Eliminado1.º Presenten un resultado favorable, cuando tengan más de doce meses, a una prueba serológica oficialmente autorizada, practicada en los treinta días anteriores a su entrada en la explotación y vayan acompañados de una certificación del veterinario oficial que certifique dicho resultado.
Eliminado2.º No entren, durante el traslado, en contacto con bovinos procedentes de explotaciones que tengan un estatuto sanitario inferior.
Eliminadoc) En los traslados de bovinos entre explotaciones de los tipos B3a B4:
Eliminado1.º Los animales objeto del traslado tengan, como mínimo, dieciocho meses.
Eliminado2.º En caso de que hayan sido vacunados contra la brucelosis, la vacunación se haya efectuado hace más de un año.
Eliminado3.º En los treinta días anteriores al traslado, los animales hayan presentado, de acuerdo con las disposiciones del anexo 2, un título brucelar inferior a 30 UI aglutinantes por mililitro y hayan dado negativo en la reacción de fijación de complemento.
AntesSi, según lo dispuesto en el párrafo anterior, se introdujera un bovino en una explotación oficialmente indemne de brucelosis con vistas a intercambios comunitarios, los animales objeto de traslado serán considerados indemnes de brucelosis durante dos años, contados a partir de la fecha de su incorporación a la explotación.
Ahora1. Después de la eliminación de los bovinos reaccionantes positivos, los órganos competentes de las comunidades autónomas adoptarán las medidas necesarias para que:
Párrafo añadido
a) Ningún bovino pueda salir de la explotación afectada, salvo autorización de las autoridades competentes para la salida de los bovinos destinados a ser sacrificados sin demora.
Párrafo añadido
b) Se efectúen en la explotación de que se trate exámenes de detección de brucelosis, con objeto de confirmar la eliminación de la enfermedad, de acuerdo con lo establecido en el artículo 19.1.c).
Párrafo añadido
c) La repoblación de la explotación únicamente puede llevarse a cabo después de que los bovinos de más de 12 meses que queden en dicha explotación hayan presentado un resultado favorable a uno o varios exámenes de investigación de la brucelosis. No obstante, para los bovinos vacunados, dicho examen únicamente podrá efectuarse a la edad de 18 meses.
Párrafo añadido
2. Los órganos competentes de las comunidades autónomas realizarán los controles oficiales, previstos en la normativa vigente, a las explotaciones de los tipos B1y B2hasta que alcancen el estatuto sanitario del tipo B3o B4.
Párrafo añadido
3. Los órganos competentes de las comunidades autónomas adoptarán las medidas necesarias para que se lleven a cabo únicamente los siguientes movimientos de animales, dentro del territorio nacional, estando prohibidos el resto de movimientos con excepción de lo dispuesto en los apartados 4, 5, 6 y 7:
Párrafo añadido
a) Los animales procedentes de explotaciones del tipo B4, siempre que además sean del tipo T3, y oficialmente indemnes de leucosis enzoótica bovina, podrán tener sólo los siguientes destinos:
Párrafo añadido
1.º Explotaciones del tipo B4, siempre que además sean del tipo T3, y oficialmente indemnes de leucosis enzoótica bovina, siempre que, en los 30 días anteriores al traslado, los animales de más de 12 meses objeto de traslado hayan presentado un resultado favorable a una de las pruebas previstas en el anexo 2.
Párrafo añadido
2.º Explotaciones del tipo B3, siempre que además sean del tipo T3, y oficialmente indemnes de leucosis enzoótica bovina, siempre que, en los 30 días anteriores al traslado, los animales de más de 12 meses objeto de traslado hayan presentado un resultado favorable a una de las pruebas previstas en el anexo 2.
Párrafo añadido
3.º Explotaciones del tipo B2negativas, que además sean del tipo T2negativas o T3, siempre que, en los 30 días anteriores al traslado, los animales de más de 12 meses objeto de traslado hayan presentado un resultado favorable a una de las pruebas previstas en el anexo 2.
Párrafo añadido
4.º Ferias y mercados calificados, entendiendo como tales los calificados como oficialmente indemnes de brucelosis, que también lo estén como oficialmente indemnes de tuberculosis y de leucosis enzoótica bovina. En el supuesto de que el destino posterior a la feria o mercado sea para explotación de reproducción o de recría de novillas, en los 30 días anteriores al traslado los animales de más de 12 meses objeto de traslado deberán haber presentado un resultado favorable a una de las pruebas previstas en el anexo 2.
Párrafo añadido
5.º Ferias y mercados no calificados, siempre que el destino inmediatamente posterior de los animales sea exclusiva y directamente para matadero.
Párrafo añadido
6.º Certámenes ganaderos, siempre que se cumplan las condiciones sanitarias previstas en la normativa correspondiente, y se cumplan las siguientes condiciones:
Párrafo añadido
En los 30 días anteriores al traslado, los animales de más de 12 meses objeto de traslado habrán presentado un resultado favorable a una de las pruebas previstas en el anexo 2.
Párrafo añadido
En los 30 días anteriores al traslado, los animales de más de seis semanas objeto de traslado habrán presentado un resultado favorable a una prueba de detección de la tuberculosis, de acuerdo con un método aprobado al efecto según lo dispuesto en el anexo 1.
Párrafo añadido
En los 30 días anteriores al traslado, los animales objeto de traslado habrán presentado un resultado favorable a una prueba de detección de la leucosis enzoótica bovina, de las comprendidas en el anexo 3.
Párrafo añadido
b) Los animales procedentes de explotaciones del tipo B3, siempre que además sean del tipo T3, y oficialmente indemnes de leucosis enzoótica bovina, podrán tener sólo los siguientes destinos:
Párrafo añadido
1.º Explotaciones del tipo B3, siempre que además sean del tipo T3, y oficialmente indemnes de leucosis enzoótica bovina, siempre que:
Párrafo añadido
En el caso de los bovinos de más de 12 meses, hayan dado, en los 30 días previos al traslado, un resultado inferior a 30 unidades internacionales aglutinantes por mililitro en una seroaglutinación, y un resultado negativo en una prueba de fijación del complemento con arreglo a la legislación vigente.
Párrafo añadido
O tienen menos de 30 meses y han sido vacunados con vacuna viva de la cepa 19, si dan un resultado en la prueba de seroaglutinación superior a 30 pero inferior a 80 unidades internacionales aglutinantes por mililitro, siempre que en la prueba de fijación del complemento den un resultado inferior a 20 unidades CEE en todos los demás casos.
Párrafo añadido
2.º Explotaciones del tipo B2negativas, que además sean del tipo T2negativas o T3, siempre que:
Párrafo añadido
En el caso de los bovinos de más de 12 meses, hayan dado, en los 30 días previos al traslado, un resultado inferior a 30 unidades internacionales aglutinantes por mililitro en una seroaglutinación, y un resultado negativo en una prueba de fijación del complemento con arreglo a la legislación vigente.
Párrafo añadido
Tengan menos de 30 meses y han sido vacunados con vacuna viva de la cepa 19, si dan un resultado en la prueba de seroaglutinación superior a 30 pero inferior a 80 unidades internacionales aglutinantes por mililitro, siempre que en la prueba de fijación del complemento den un resultado inferior a 20 unidades CEE en todos los demás casos.
Párrafo añadido
3.º Ferias y mercados del tipo B3, que también sean del tipo T3y oficialmente indemnes de leucosis enzoótica bovina, siempre que todos los animales que concurran en ese mismo día procedan de explotaciones radicadas en la misma comunidad autónoma en que se ubica la feria o mercado, y el destino inmediatamente posterior de los animales sea exclusivamente:
Párrafo añadido
Dentro de dicha comunidad autónoma.
Párrafo añadido
O cebadero no calificado, o de forma directa a matadero, radicados en otra comunidad autónoma.
Párrafo añadido
4.º El resto de ferias y mercados no calificados, siempre que el destino posterior de los animales sea exclusiva y directamente para matadero.
Párrafo añadido
5.º Certámenes ganaderos, siempre que se cumplan las condiciones sanitarias previstas en la normativa correspondiente, y se cumplan las siguientes condiciones:
Párrafo añadido
En los 30 días anteriores al traslado, los animales objeto de traslado habrán presentado un resultado favorable a una de las pruebas previstas en el anexo 2.
Párrafo añadido
En los 30 días anteriores al traslado, los animales objeto de traslado habrán presentado un resultado favorable a una prueba de detección de la tuberculosis, de acuerdo con un método aprobado al efecto según lo dispuesto en el anexo 1.
Párrafo añadido
En los 30 días anteriores al traslado, los animales objeto de traslado habrán presentado un resultado favorable a una prueba de detección de la leucosis enzoótica bovina, de las comprendidas en el anexo 3.
Párrafo añadido
Todos los animales que concurran en ese mismo día procedan de explotaciones radicadas en la misma comunidad autónoma en que se ubica el certamen, y el destino inmediatamente posterior de los animales sea exclusivamente dentro de dicha comunidad autónoma.
Párrafo añadido
4. Los órganos competentes de las comunidades autónomas adoptarán las medidas necesarias para que se lleven a cabo únicamente los siguientes movimientos de animales con destino a cebaderos y explotaciones de precebo, y están prohibidos el resto de movimientos:
Párrafo añadido
a) Los animales procedentes de explotaciones del tipo B4, siempre que además sean del tipo T3, y oficialmente indemnes de leucosis enzoótica bovina, podrán tener como destino cualquier cebadero y explotación de precebo, con independencia de su calificación.
Párrafo añadido
b) Los animales procedentes de explotaciones del tipo B4, siempre que además sean del tipo T2negativo, y oficialmente indemnes de leucosis enzoótica bovina, podrán tener como destino sólo cebaderos no calificados y explotaciones de precebo no calificadas.
Párrafo añadido
c) Los animales procedentes de explotaciones del tipo B3, siempre que además sean del tipo T3o T2negativo, y oficialmente indemnes de leucosis enzoótica bovina, podrán tener como destino sólo cebaderos no calificados y explotaciones de precebo no calificadas.
Párrafo añadido
d) Los animales procedentes de explotaciones del tipo B2negativas, que además sean del tipo T3o T2negativas, podrán tener como destino sólo cebaderos no calificados y explotaciones de precebo no calificadas.
Párrafo añadido
5. Los órganos competentes de las comunidades autónomas adoptarán las medidas necesarias para que se permita el movimiento directo a matadero de animales procedentes de cualquier tipo de explotación, salvo que por dichos órganos se haya prohibido el citado movimiento. No obstante, los mencionados órganos competentes podrán exigir que se realicen, con carácter previo, pruebas de detección de la brucelosis, la tuberculosis y/o la leucosis enzoótica bovinas.
Párrafo añadido
6. Los órganos competentes de las comunidades autónomas adoptarán las medidas necesarias para que se lleven a cabo únicamente los siguientes movimientos directos de animales desde explotaciones de precebo a cebaderos:
Párrafo añadido
a) Desde explotaciones de precebo calificadas, sólo a cebaderos calificados o no calificados.
Párrafo añadido
b) Desde explotaciones de precebo no calificadas, sólo a cebaderos no calificados.
Párrafo añadido
7. El movimiento intracomunitario de los animales se regirá por lo dispuesto en el Real Decreto 1716/2000.
Artículo 27▾
Antes1. Después de la eliminación de los bovinos, los órganos competentes de las Comunidades Autónomas adoptarán las medidas necesarias para que:
Ahora1. Después de la eliminación de los bovinos reaccionantes positivos, los órganos competentes de las comunidades autónomas adoptarán las medidas necesarias para que:
Antesb) Se efectúen en la explotación de que se trate exámenes de detección de la tuberculosis, con un intervalo máximo de seis meses tras el sacrificio del último animal de la explotación positivo a las pruebas diagnósticas, al objeto de confirmar la eliminación de la enfermedad.
Ahorab) Se efectúen en la explotación de que se trate exámenes de detección de la tuberculosis, con un intervalo de seis meses tras el sacrificio del último animal de la explotación positivo a las pruebas diagnósticas, al objeto de confirmar la eliminación de la enfermedad.
Eliminado2. Los órganos competentes de las Comunidades Autónomas adoptarán las medidas necesarias para que, en el marco del plan de erradicación de la tuberculosis, la prueba de tuberculinización intradérmica oficialmente controlada sea efectuada por lo menos cada seis meses en todos los bovinos de más de seis semanas de edad, en las explotaciones de los tipos T1y T2, hasta que alcancen el estatuto sanitario de explotación de tipo T3.
Eliminado3. Los órganos competentes de las Comunidades Autónomas adoptarán las medidas oportunas para que:
Eliminadoa) Todos los bovinos procedentes de las explotaciones de tipo T1y destinados a explotaciones del tipo T2:
Eliminado1.º Presenten un resultado favorable a la tuberculinización intradérmica en los treinta días anteriores a su traslado y vayan acompañados de una certificación del veterinario oficial que garantice dicho resultado.
Eliminado2.º Permanezcan aislados, antes de ser admitidos en la ganadería de tipo T2, desde su llegada y durante al menos sesenta días, y presenten un resultado favorable a la tuberculinización intradérmica oficialmente autorizada.
Eliminadob) Todos los bovinos procedentes de una explotación de tipo T2y destinados a otra explotación del tipo T2:
Eliminado1.º Presenten un resultado favorable a la tuberculinización intradérmica en los treinta días anteriores a su traslado y vayan acompañados de una certificación del veterinario oficial que garantice dicho resultado.
Eliminado2.º No entren, durante el traslado, en contacto con bovinos procedentes de explotaciones que tengan un estatuto sanitario inferior.
Antesc) Los traslados de bovinos entre explotaciones de los tipos T3se efectúen con arreglo a la Directiva 64/432/CEE.
Ahora2. Los órganos competentes de las comunidades autónomas adoptarán las medidas necesarias para que, en el marco del plan de erradicación de la tuberculosis, la prueba de detección de la tuberculosis, oficialmente controlada, y de acuerdo con un método aprobado al efecto según lo dispuesto en el anexo 1, sea efectuada cada seis meses, en todos los bovinos de más de seis semanas de edad, en las explotaciones de los tipos T1y T2, hasta que alcancen el estatuto sanitario de explotación del tipoT3.
Párrafo añadido
3. El movimiento de animales se regirá por lo dispuesto en los apartados 3 a 7, ambos inclusive, del artículo 22.
Artículo 32▾
Eliminado1. Después de la eliminación de los bovinos, el órgano competente de la Comunidad Autónoma correspondiente adoptará las medidas necesarias para que:
Antesa) Ningún bovino pueda salir de la explotación afectada, salvo autorización de los órganos competentes de las Comunidades Autónomas para la salida de los bovinos destinados a ser sacrificados sin demora.
Ahora1. Después de la eliminación de los bovinos reaccionantes positivos, el órgano competente de la comunidad autónoma correspondiente adoptará las medidas necesarias para que:
Párrafo añadido
a) Ningún bovino pueda salir de la explotación afectada, salvo autorización de los órganos competentes de las comunidades autónomas para la salida de los bovinos destinados a ser sacrificados sin demora.
Eliminadoc) La repoblación de la explotación únicamente puede llevarse a cabo a partir de bovinos procedentes de explotaciones consideradas no infectadas de leucosis por las autoridades competentes.
Eliminado2. Los órganos competentes de las Comunidades Autónomas adoptarán las medidas necesarias para que, en el marco del plan de erradicación de la leucosis enzoótica bovina, los controles se efectúen con un intervalo máximo de seis meses en todos los bovinos de más de doce meses de edad, hasta que se alcance el estatuto sanitario de explotación calificada como indemne de leucosis.
Antes3. Los órganos competentes de las Comunidades Autónomas adoptarán las medidas necesarias para que los bovinos de explotaciones calificadas indemnes de leucosis enzoótica no entren en contacto con bovinos procedentes de explotaciones que no estén calificadas.
Ahorac) La repoblación de la explotación únicamente puede llevarse a cabo a partir de bovinos procedentes de explotaciones oficialmente indemnes de leucosis.
Párrafo añadido
2. El movimiento de animales se regirá por lo dispuesto en los apartados 3 a 7, ambos inclusive, del artículo 22.
Artículo 42▸
Eliminado1. Después de la eliminación de los ovinos y caprinos, el órgano competente de la Comunidad Autónoma adoptará las medidas necesarias para que:
Eliminadoa) Ningún ovino y caprino pueda salir de la explotación afectada, salvo autorización de las autoridades competentes para los ovinos y caprinos destinados a ser sacrificados sin demora. No obstante, el movimiento de los ovinos y caprinos de dicha explotación podrá ser autorizado por las autoridades competentes, siempre que los ovinos y caprinos sean trasladados hacia instalaciones de engorde y después al matadero.
Eliminadob) Se efectúen en la explotación de que se trate exámenes de detección de la brucelosis por «brucella melitensis», con objeto de confirmar la eliminación de la enfermedad.
Eliminadoc) La repoblación de las explotaciones únicamente puede llevarse a cabo después de que los ovinos y caprinos de más de seis meses o, en caso de ser vacunados, después de dieciocho meses, que queden en dicha explotación, hayan presentado uno o varios resultados favorables a las pruebas serológicas según lo establecido en el párrafo c) del artículo 39.
Eliminado2. Los órganos competentes de las Comunidades Autónomas realizarán los controles serológicos oficiales a las explotaciones de los tipos M1y M2hasta que alcancen el estatuto sanitario del tipo M3o M4.
Eliminado3. Los órganos competentes de las Comunidades Autónomas adoptarán las medidas necesarias para que:
Eliminadoa) Todos los ovinos y caprinos procedentes de las explotaciones de tipo M1y destinados a explotaciones del tipo M2: presenten un resultado favorable, cuando tengan más de seis meses o bien dieciocho meses en caso de ser vacunados, a dos pruebas serológicas según lo establecido en el párrafo c) del artículo 39 y vayan acompañados de una certificación del veterinario oficial que garantice dicho resultado.
Eliminadob) Todos los ovinos y caprinos procedentes de una explotación de tipo M2y destinados a otra explotación del tipo M2:
Eliminado1.º Procedan de una explotación que haya presentado un resultado favorable a las pruebas serológicas.
Eliminado2.º Presenten un resultado serológico favorable treinta días antes del traslado y vayan acompañados de una certificación del veterinario oficial que certifique dicho resultado.
Eliminado3.º No entren, durante el traslado, en contacto con ovinos y caprinos procedentes de explotaciones que tengan un estatuto sanitario inferior.
Eliminadoc) Los traslados de ovinos y caprinos entre explotaciones de los tipos M3y M4se efectúen con arreglo al Real Decreto 2121/1993.
Antesd) Las explotaciones ovinas y caprinas donde se haya realizado una vacunación de emergencia de animales adultos no podrán trasladar animales, salvo los corderos y cabritos que estén marcados y vayan destinados a instalaciones de engorde y después al matadero, a menos que todos los animales de más de dieciocho meses de la explotación, hayan presentado dos pruebas serológicas favorables, con un intervalo máximo de seis meses.
Ahora1. Después de la eliminación de los ovinos y caprinos, el órgano competente de la comunidad autónoma adoptará las medidas necesarias para que:
Párrafo añadido
a) Ningún ovino y caprino pueda salir de la explotación afectada, salvo autorización de las autoridades competentes para los ovinos y caprinos destinados a ser sacrificados sin demora. No obstante, el movimiento de los ovinos y caprinos de dicha explotación podrá ser autorizado por las autoridades competentes, siempre que los ovinos y caprinos sean trasladados hacia cebadero y después exclusiva y directamente al matadero.
Párrafo añadido
b) Se efectúen en la explotación de que se trate exámenes de detección de la brucelosis por brucella melitensis, con objeto de confirmar la eliminación de la enfermedad.
Párrafo añadido
c) La repoblación de las explotaciones únicamente puede llevarse a cabo después de que los ovinos y caprinos de más de seis meses o, en caso de ser vacunados, de más de 18 meses que queden en dicha explotación hayan presentado uno o varios resultados favorables a las pruebas serológicas según lo establecido en el artículo 39.c).
Párrafo añadido
2. Los órganos competentes de las comunidades autónomas realizarán los controles serológicos oficiales a las explotaciones de los tipos M1y M2hasta que alcancen el estatuto sanitario del tipo M3o M4.
Párrafo añadido
3. Los órganos competentes de las comunidades autónomas adoptarán las medidas necesarias para que se lleven a cabo únicamente los siguientes movimientos de animales, dentro del territorio nacional, y quedarán prohibidos el resto de movimientos con excepción de lo dispuesto en los apartados 4 y 5:
Párrafo añadido
a) Los animales procedentes de explotaciones del tipo M4podrán tener sólo los siguientes destinos:
Párrafo añadido
1.º Explotaciones del tipo M4.
Párrafo añadido
2.º Explotaciones del tipo M3.
Párrafo añadido
3.º Explotaciones del tipo M2negativas.
Párrafo añadido
4.º Ferias y mercados calificados, entendiendo como tales los calificados como oficialmente indemnes de brucelosis.
Párrafo añadido
5.º Ferias y mercados no calificados, siempre que el destino inmediatamente posterior de los animales sea exclusiva y directamente para matadero.
Párrafo añadido
6.º Certámenes ganaderos, siempre que se cumplan las condiciones sanitarias previstas en la normativa correspondiente, y en los 30 días anteriores al traslado los animales objeto de traslado, en función de la edad prevista en la normativa vigente, hayan presentado un resultado favorable a una de las pruebas previstas en el anexo 5.
Párrafo añadido
b) Los animales procedentes de explotaciones del tipo M3podrán tener sólo los siguientes destinos:
Párrafo añadido
1.º Explotaciones M4, siempre que los animales estén identificados individualmente según lo dispuesto en el artículo 4.1.a) del Real Decreto 2121/1993, de 3 de diciembre, no hayan estado vacunados nunca contra la brucelosis o, si lo han estado, que haya sido más de dos años antes. No obstante, podrán también ser introducidas hembras de más de dos años que hayan sido vacunadas antes de la edad de siete meses, siempre que hayan sido aisladas en la explotación de origen bajo control oficial y durante ese período hayan sufrido dos pruebas, con un intervalo de seis semanas como mínimo, con arreglo al anexo C del citado real decreto, con resultados negativos.
Párrafo añadido
2.º Explotaciones del tipo M3.
Párrafo añadido
3.º Explotaciones del tipo M2negativas.
Párrafo añadido
4.º Ferias y mercados del tipo M3, siempre que todos los animales que concurran en ese mismo día procedan de explotaciones radicadas en la misma comunidad autónoma en que se ubica la feria o mercado, y el destino inmediatamente posterior de los animales sea exclusivamente dentro de dicha comunidad autónoma. No obstante, el destino posterior podrá ser a otra comunidad autónoma en los siguientes supuestos:
Párrafo añadido
Si se cumplen los requisitos previstos en este párrafo b).1.º
Párrafo añadido
O a cebaderos no calificados, o de forma directa a matadero.
Párrafo añadido
5.º El resto de ferias y mercados no calificados, siempre que los animales tengan como destino posterior exclusiva y directamente matadero.
Párrafo añadido
6.º Certámenes ganaderos, siempre que se cumplan las condiciones sanitarias previstas en la normativa correspondiente, y se cumplan las siguientes condiciones:
Párrafo añadido
Que en los 30 días anteriores al traslado, los animales objeto de traslado, en función de la edad prevista en la normativa vigente, hayan presentado un resultado favorable a una de las pruebas previstas en el anexo 5.
Párrafo añadido
Que todos los animales que concurran en ese mismo día deberán estar identificados individualmente según lo dispuesto en el párrafo a) del apartado 1 del artículo 4 del Real Decreto 2121/1993, no habrán estado vacunados nunca contra la brucelosis o, si lo han estado, deberá haberlo sido más de 2 años antes. No obstante, podrán participar también en los certámenes las hembras de más de 2 años, de explotaciones M3, que hayan sido vacunadas antes de la edad de 7 meses, siempre que hayan sido aislados en la explotación de origen bajo control oficial y durante ese período hayan sufrido dos pruebas, con un intervalo de 6 semanas como mínimo, con arreglo al anexo C del citado real decreto, con resultados negativos.
Párrafo añadido
4. Los órganos competentes de las comunidades autónomas adoptarán las medidas necesarias para que se lleven a cabo únicamente los siguientes movimientos directos de animales con destino a cebadero.
Párrafo añadido
a) Los animales procedentes de explotaciones del tipo M4podrán tener como destino cualquier cebadero, con independencia de su calificación.
Párrafo añadido
b) Los animales procedentes de explotaciones del tipo M3o del tipo M2negativas podrán tener como destino sólo cebaderos no calificados.
Párrafo añadido
5. Los órganos competentes de las comunidades autónomas adoptarán las medidas necesarias para que se permita el movimiento directo a matadero de animales procedentes de cualquier tipo de explotación, salvo que por dichos órganos se haya prohibido el citado movimiento. No obstante, los mencionados órganos competentes podrán exigir que se realicen, con carácter previo, pruebas de detección de la brucelosis ovina y caprina.
Párrafo añadido
6. El movimiento intracomunitario de los animales se regirá por lo dispuesto en el Real Decreto 2121/1993, de 3 de diciembre.
TÍTULO V▸
Artículo nuevo
TÍTULO V
Régimen sancionador
Artículo 43▸
Artículo nuevo
Artículo 43. Infracciones y sanciones.
En el caso de incumplimiento de lo dispuesto en este real decreto, será de aplicación el régimen de infracciones y sanciones establecido en la Ley 8/2003, de 24 de abril, de sanidad animal, sin perjuicio de las posibles responsabilidades civiles, penales o de otro orden que pudieran concurrir.
Disposición transitoria tercera▸
Artículo nuevo
Disposición transitoria tercera. Movimiento de reses de lidia dentro del territorio nacional.
Hasta tanto se aprueben normas específicas para el movimiento, dentro del territorio nacional, del ganado de lidia, éste se regirá por las disposiciones de este real decreto para el movimiento de animales de la especie bovina.
Disposición transitoria cuarta▸
Artículo nuevo
Disposición transitoria cuarta. Vacunación contra la brucelosis.
1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 14, hasta el 31 de diciembre de 2005 podrá autorizarse, como excepción en lo referente a la brucelosis bovina, cuando la situación epidemiológica de la enfermedad valorada en cada región así lo aconseje, la vacunación de hembras, en determinadas áreas o explotaciones, con la vacu na RB-51 respecto de la infección con brucella abortus, y/o con la vacuna REV-1 respecto de la infección con brucella melitensis.
2. Los órganos competentes de las comunidades autónomas que deseen acogerse a estas excepciones lo someterán a la aprobación del Comité Nacional del Sistema de Alerta Sanitaria Veterinaria regulado en el Real Decreto 1440/2001, de 21 de diciembre, por el que se establece el sistema de alerta sanitaria veterinaria, en función de la competencia que le corresponde según lo establecido en el artículo 5 de dicho real decreto.
3. Las condiciones para dicha vacunación serán, sin perjuicio de las derivadas, en su caso, de la autorización de comercialización de la vacuna de que se trate, las siguientes:
a) El almacenamiento, suministro, distribución y entrega de las vacunas se realizará exclusivamente bajo control de los órganos competentes de las comunidades autónomas.
b) La distribución de las vacunas antibrucelares se realizará exclusivamente y con carácter gratuito por los órganos competentes de las comunidades autónomas, de lotes oficialmente contrastados por el Centro Nacional de Referencia para la brucelosis en animales, y queda prohibida fuera de los laboratorios fabricantes su tenencia, comercialización y venta.
c) Todos los lotes de las vacunas antibrucelares producidas por entidades situadas en el territorio español deberán estar contrastadas por el Centro Nacional de Referencia para brucelosis en animales. Si tras la contrastación de dichos lotes de vacunas el dictamen fuera no apto, se procederá a su destrucción bajo supervisión oficial.
d) Los animales vacunados deberán ser marcados de forma que en todo momento se disponga, como mínimo, de su identificación y de la fecha de vacunación.
e) Las vacunas sólo podrán ser utilizadas por veterinarios oficiales o autorizados en el marco de un programa de erradicación de brucelosis bovina aprobado por la Comisión Europea de acuerdo con el artículo 24 de la Decisión del Consejo 90/424/CEE.
f) Los órganos competentes de las comunidades autónomas informarán periódicamente y de modo detallado al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, para su envío a la Comisión de la Unión Europea y al resto de Estados miembros, respecto del programa de vacunación, en particular del área de vacunación, de la edad de los animales vacunados y del sistema que se aplique para la identificación de los animales vacunados.
g) En la base de datos SIMOGAN se marcará a los animales vacunados.
h) Los órganos competentes de las comunidades autónomas velarán porque los animales vacunados no sean objeto de comercio intracomunitario, en particular mediante la aplicación de métodos adicionales de marcaje y registro de dichos animales.
i) Los órganos competentes de las comunidades autónomas velarán por que, hasta que transcurran dos años desde la última vacunación de los animales, en lo que se refiere al movimiento dentro del territorio nacional, los animales vacunados únicamente puedan tener los siguientes movimientos, y quedan prohibidos el resto:
1.º Con destino directo a otra explotación en la que se haya vacunado también a las hembras de la especie bovina con la vacuna RB-51 para la brucella abortus, o con la vacuna Rev-1 para la brucella melitensis, o con destino directo a municipios o áreas geográficas en que se haya vacunado a las hembras de la especie bovina con dichas vacunas y el sistema de explotación sea mayoritariamente extensivo con aprovechamiento común de pastos, siempre y cuando, asimismo, en ambos casos, se hayan realizado a los animales, con carácter previo al movimiento, dos pruebas contra la brucelosis, separadas por seis meses, con resultados favorables.
2.º Con destino directo a cebadero.
3.º Con destino directo a matadero.
j) Los órganos competentes en materia de sanidad animal de las comunidades autónomas informarán a los órganos competentes en materia de salud pública de la respectiva comunidad acerca del uso de las vacunas y de los sistemas disponibles de diagnóstico y terapéuticos que se apliquen.
ANEXO 1▸
EliminadoLa tuberculosis se diagnosticará mediante la prueba intradérmica de tuberculina.
Eliminado1. Se consideran como intradermotuberculinizaciones oficiales:
Eliminadoa) La intradermotuberculinización: esta tuberculinización comporta una única inyección de tuberculina bovina.
Eliminadob) La intradermotuberculinización de comparación: esta tuberculinización comporta una inyección de tuberculina bovina y una inyección de tuberculina aviar, administrada simultáneamente.
Eliminado2. La dosis de tuberculina inyectada será:
Eliminadoa) 2.000 UTC, como mínimo, de tuberculina bovina.
Eliminadob) 2.000 UTC, como mínimo, de tuberculina aviar.
EliminadoEl volumen de cada inyección no sobrepasará los 0,2 ml.
Eliminado3. Las tuberculinizaciones se efectuarán inyectando la, o las tuberculinas previa introducción en la piel.
EliminadoSe rasurarán y limpiarán las zonas que se vayan a inyectar. Se cogerá un pliegue de piel en cada zona rasurada entre el dedo índice y dedo pulgar; se medirá con un compás y/o cutímetro y se anotará el resultado. Se introducirá la tuberculina en la piel. A continuación se inyectará la dosis de tuberculina indicada. Las inyecciones bien puestas permitirán que se aprecien al tacto pequeños bultos del tamaño de un guisante en el lugar del pinchazo. Se volverá a medir el espesor del pliego de piel en cada punto de inyección, 72 horas después de ponerla, anotando el resultado.
Eliminado4. La interpretación de las intradermotuberculinizaciones oficiales será la siguiente:
EliminadoA) Intradermotuberculinización simple
Eliminadoa) Positiva: si se observa un aumento de espesor del pliegue de la piel de 4 milímetros o superior en el punto de inyección o signos clínicos como edema difuso, exudación, necrosis, dolor, o reacción, inflamación de los conductos linfáticos de la región o de los ganglios.
Eliminadob) Dudosa: si no se observa ninguno de los signos clínicos indicados, pero hay un aumento de espesor del pliegue de la piel como mínimo de 2 milímetros e inferior a 4 milímetros.
Eliminadoc) Negativa: aumento de grosor en el pliegue de la piel como máximo de 2 milímetros, sin signos clínicos.
AntesLos animales en los que la intradermotuberculinización simple hay dado resultados dudosos serán sometidos a otra tuberculinización después de un período mínimo de cuarenta y dos días.
Ahora1. Identificación del agente.
Párrafo añadido
La presencia de Mycobacterium bovis (M. bovis), agente de la tuberculosis bovina, en muestras clínicas y de autopsia puede demostrarse examinando frotis teñidos o mediante técnicas de inmunoperoxidasa y confirmarse mediante cultivo del organismo en medio de aislamiento primario.
Párrafo añadido
El material patológico para la confirmación de M. bovis debe tomarse de ganglios linfáticos anormales y órganos parenquimatosos, como los pulmones, el hígado, el bazo, etc. Cuando el animal no presente lesiones patológicas, deberán recogerse muestras de los ganglios linfáticos retrofaríngeos, bronquiales, mediastínicos, supramamarios y mandibulares, así como de algunos ganglios linfáticos mesentéricos y del hígado, para su examen y cultivo.
Párrafo añadido
La identificación de las cepas aisladas podrá realizarse habitualmente determinando las propiedades bioquímicas y de cultivo. También podrá emplearse la reacción en cadena de la polimerasa para la detección del complejo de M. tuberculosis.
Párrafo añadido
Las técnicas de análisis del ADN pueden resultar más rápidas y fiables que los métodos bioquímicos para la diferenciación de M. bovis de otros miembros del complejo de M. tuberculosis. La huella genética permite distinguir entre diferentes cepas de M. bovis y posibilitará la descripción de patrones del origen, transmisión y propagación de M. bovis.
Párrafo añadido
Las técnicas y medios utilizados, su normalización y la interpretación de los resultados deben ajustarse a los que se precisan en el capítulo 2.3.3 (tuberculosis bovina) de la cuarta edición (2000) del Manual de normas para las pruebas de diagnóstico y las vacunas de la OIE.
Párrafo añadido
2. Intradermotuberculinización.
Párrafo añadido
Los derivados proteínicos purificados de la tuberculina que cumplan las normas establecidas en el apartado 2.1 se utilizarán para realizar la intradermotuberculinización oficial con arreglo a los procedimientos mencionados en el apartado 2.2.
Párrafo añadido
2.1 Normas aplicables a la tuberculina (bovina y aviar).
Párrafo añadido
2.1.1 Definición.
Párrafo añadido
El derivado proteínico purificado de la tuberculina (bovina o aviar) es un preparado que se obtiene, previo calentamiento, de productos del crecimiento y la lisis de Mycobacterium bovis o Mycobacterium avium (M. avium), según corresponda, capaz de poner de manifiesto hipersensibilidad retardada en un animal sensibilizado a los microorganismos de la misma especie.
Párrafo añadido
2.1.2 Producción.
Párrafo añadido
Se obtiene a partir de fracciones hidrosolubles preparadas calentando en vapor libre y filtrando posteriormente cultivos de M. bovis o M. avium (según corresponda) en un medio líquido sintético. La fracción activa del filtrado, consistente principalmente en proteínas, se aísla mediante precipitación, se lava y se vuelve a disolver. Puede añadirse un conservante antimicrobiano que no produzca reacciones positivas falsas, como el fenol. La preparación estéril final, libre de micobacterias, se distribuye asépticamente en recipientes de vidrio inviolables que se cierran después para evitar que se contaminen. El preparado puede liofilizarse.
Párrafo añadido
2.1.3 Identificación del producto.
Párrafo añadido
Inyectar por vía intradérmica en puntos diferentes varias dosis graduadas a cobayas albinos sensibilizados convenientemente, cada uno de los cuales debe pesar al menos 250 g. Al cabo de un período de 24 a 28 horas, se producen reacciones en forma de hinchazones edematosas con eritema, acompañadas o no de necrosis en el punto de inyección. El tamaño e importancia de las reacciones varía de acuerdo con la dosis. Los cobayas que no se hayan sensibilizado no presentan reacción a inyecciones de este tipo.
Párrafo añadido
2.1.4 Pruebas.
Párrafo añadido
2.1.4.1 pH: el pH debe oscilar entre 6,5 y 7,5.
Párrafo añadido
2.1.4.2 Fenol: si el preparado que vaya a examinarse contiene fenol, su concentración no debe ser superior a 5 g/l.
Párrafo añadido
2.1.4.3 Efecto sensibilizante: emplear un grupo de tres cobayas que no hayan sido tratados con ningún material que pueda interferir con la prueba. En tres ocasiones, a intervalos de cinco días, inyectar por vía intradérmica a cada cobaya una dosis del preparado que se vaya a examinar, equivalente a 500 UI en 0,1 ml. Entre 15 y 21 días después de la tercera inyección, inyectar la misma dosis (500 UI) por vía intradérmica a esos animales y a un grupo de control de tres cobayas del mismo peso a los que no se les haya inyectado previamente tuberculina. Entre 24 y 28 horas después de las últimas inyecciones, las reacciones de los dos grupos no son muy diferentes.
Párrafo añadido
2.1.4.4 Toxicidad: emplear dos cobayas, cada uno de los cuales debe pesar al menos 250 g, que no hayan sido tratados previamente con ningún material que pueda interferir con la prueba. Inyectar por vía subcutánea a cada animal 0,5 ml del preparado que se vaya a examinar. Observar los animales durante siete días. En el período de observación no se producen efectos anormales.
Párrafo añadido
2.1.4.5 Esterilidad: se debe cumplir la prueba de esterilidad prescrita en la monografía sobre vacunas de uso veterinario de la cuarta edición (2002) de la Farmacopea Europea.
Párrafo añadido
2.1.5. Actividad.
Párrafo añadido
La actividad del derivado proteínico purificado de la tuberculina (bovina y aviar) se determina comparando las reacciones producidas en cobayas sensibilizados mediante la inyección intradérmica de una serie de diluciones del preparado que se vaya a examinar con las producidas por concentraciones conocidas de un preparado de referencia de derivado proteínico purificado de tuberculina (bovina o aviar, según corresponda), calibrado en unidades internacionales.
Párrafo añadido
Para probar la actividad, sensibilizar como mínimo nueve cobayas albinos, cada uno de los cuales debe pesar entre 400 y 600 g, mediante una inyección intramuscular profunda de 0,0001 mg de masa húmeda de M. bovis vivo de la cepa AN5, suspendida en 0,5 ml de una solución de 9 g/l de cloruro de sodio R, en el caso de la tuberculina bovina, o una dosis adecuada de M. avium inactivado o vivo, en el de la tuberculina aviar. Transcurridas al menos cuatro semanas tras la sensibilización de los cobayas, afeitar los costados de los animales para disponer de espacio para un máximo de cuatro puntos de inyección en cada lado. Preparar diluciones del preparado que se vaya a examinar y del preparado de referencia utilizando una solución salina isotónica amortiguadora de fosfatos (pH 6,5-7,5) que contenga 0,005 g/l de polisorbato 80 R. Utilizar al menos tres dosis del preparado de referencia y otras tantas del preparado que vaya a examinarse. Escoger las dosis de modo que las lesiones producidas tengan un diámetro comprendido entre 8 y 25 mm. Distribuir aleatoriamente las diluciones entre los puntos valiéndose de un cuadrado latino. Inyectar cada dosis intradérmicamente en un volumen constante de 0,1 o 0,2 ml. Transcurridas entre 24 y 28 horas, medir los diámetros de las lesiones y calcular el resultado de la prueba utilizando los métodos estadísticos habituales, basándose en el supuesto de que los diámetros de las lesiones son directamente proporcionales al logaritmo de la concentración de las tuberculinas.
Párrafo añadido
La prueba no será válida a menos que los límites de error (con una confianza P = 0,95) estén entre el 50 y el 200 % de la actividad calculada. La actividad calculada estará entre el 66 y el 150 % de la actividad declarada de la tuberculina bovina. La actividad calculada estará entre el 75 y el 133 % de la actividad declarada de la tuberculina aviar. La actividad declarada será al menos igual a 20000 UI/ml para ambas tuberculinas (bovina y aviar).
Párrafo añadido
2.1.6 Almacenamiento.
Párrafo añadido
Almacenar al abrigo de la luz, a una temperatura de 5 ± 3 º C.
Párrafo añadido
2.1.7 Etiquetado.
Párrafo añadido
La etiqueta debe indicar:
Párrafo añadido
a) La actividad en unidades internacionales por mililitro.
Párrafo añadido
b) El nombre y la cantidad de las eventuales sustancias añadidas.
Párrafo añadido
c) En el caso de preparados liofilizados:
Párrafo añadido
1.º El nombre y volumen del líquido reconstituyente que debe añadirse.
Párrafo añadido
2.º Que el producto debe utilizarse inmediatamente después de la reconstitución.
Párrafo añadido
2.2 Procedimientos de prueba.
Párrafo añadido
2.2.1 Se considerarán intradermotuberculinizaciones oficiales:
Párrafo añadido
a) La intradermotuberculinización sencilla: esta prueba requiere una única inyección de tuberculina bovina.
Párrafo añadido
b) La intradermotuberculinización de comparación: esta prueba requiere una inyección de tuberculina bovina y una inyección de tuberculina aviar, administradas simultáneamente.
Párrafo añadido
2.2.2 La dosis de tuberculina inyectada será:
Párrafo añadido
a) Igual o superior a 2000 UI de tuberculina bovina.
Párrafo añadido
b) Igual o superior a 2000 UI de tuberculina aviar.
Párrafo añadido
2.2.3 El volumen de cada inyección no rebasará los 0,2 ml.
Párrafo añadido
2.2.4 Las tuberculinizaciones se realizarán inyectando tuberculina en la piel del cuello. Los puntos de inyección estarán situados en el límite de los tercios anterior y medio del cuello. Cuando se inyecte tuberculina aviar y bovina al mismo animal, el punto de inyección de la tuberculina aviar estará situado a unos 10 cm del borde superior del cuello y el de la tuberculina bovina, unos 12,5 cm más abajo en una línea aproximadamente paralela a la del hombro o en lados diferentes del cuello ; tratándose de animales jóvenes en los que no haya espacio para separar suficientemente los puntos de inyección en un lado del cuello, se administrará una inyección a cada lado del cuello en puntos idénticos, en el centro del tercio medio de éste.
Párrafo añadido
2.2.5 La técnica de la tuberculinización y la interpretación de las reacciones serán las siguientes:
Párrafo añadido
2.2.5.1 Técnica.
Párrafo añadido
Los puntos de inyección se rasurarán y limpiarán. En cada zona rasurada se tomará un pliegue de piel entre el índice y el pulgar, se medirá con un compás y se anotará el resultado. A continuación se inyectará la dosis de tuberculina siguiendo un método que garantice que aquélla se administra intradérmicamente. Podrá utilizarse una aguja corta estéril, con la parte biselada hacia fuera, de una jeringuilla graduada que contenga tuberculina, que se insertará oblicuamente en las capas más profundas de la piel. Para confirmar si una inyección se ha efectuado correctamente deberá palparse una hinchazón del tamaño de un guisante en cada punto de inyección. El grosor del pliegue de piel de cada punto de inyección se medirá de nuevo 72 horas (+/- 4 h) después de la inyección y se anotará el resultado.
Párrafo añadido
2.2.5.2 Interpretación de las reacciones.
Párrafo añadido
La interpretación de las reacciones se basará en observaciones clínicas y en el aumento de grosor de los pliegues de piel en los puntos de inyección, anotados 72 horas después de haber inyectado la tuberculina.
Párrafo añadido
a) Reacción negativa: sólo se observa una hinchazón limitada, con un aumento del grosor del pliegue de piel no superior a 2 mm, sin signos clínicos tales como edema difuso o extensivo, exudación, necrosis, dolor o inflamación de los conductos linfáticos de esa región o de los ganglios linfáticos.
Párrafo añadido
b) Reacción dudosa: no se observa ninguno de los signos clínicos mencionados en el párrafo a) y el aumento de grosor del pliegue de piel es superior a 2 mm e inferior a 4.
Párrafo añadido
c) Reacción positiva: se observan signos clínicos de los mencionados en el párrafo a) o el grosor del pliegue de piel del punto de inyección aumenta 4 mm o más.
Párrafo añadido
2.2.5.3 La interpretación de las intradermotuberculinizaciones oficiales será la siguiente:
Párrafo añadido
2.2.5.3.1 Intradermotuberculinización sencilla:
Párrafo añadido
a) Positiva: reacción bovina positiva como la descrita en el párrafo c) del apartado 2.2.5.2.
Párrafo añadido
b) Dudosa: reacción dudosa como la descrita en el párrafo b) del apartado 2.2.5.2.
Párrafo añadido
c) Negativa: reacción bovina negativa como la descrita en el párrafo a) del apartado 2.2.5.2.
Párrafo añadido
Los animales en los que la intradermotuberculinización sencilla haya dado resultados dudosos serán sometidos a otra tuberculinización después de un plazo mínimo de 42 días.
EliminadoB) Intradermotuberculinización de comparación
Eliminadoa) Positiva: reacción bovina superior en más de 4 milímetros a la reacción aviar o presencia de signos clínicos.
Eliminadob) Dudosa: reacción bovina positiva o dudosa y superior en 1 a 4 milímetros a la reacción aviar y ausencia de signos clínicos.
Eliminadoc) Negativa: reacción bovina negativa o reacción positiva o dudosa pero igual o inferior a una reacción aviar positiva o dudosa y ausencia de signos clínicos en los demás casos.
EliminadoLos animales que en la prueba de comparación den resultados dudosos deberán ser sometidos a otra tuberculinización después de un período mínimo de cuarenta y dos días.
EliminadoLos animales en los que esta segunda tuberculinización no den resultados negativos serán considerados como reaccionantes positivos.
Antes5. Se designa al Laboratorio de Sanidad y Producción Animal de Santa Fe (Granada), perteneciente al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, como centro nacional de referencia para la tuberculosis en animales.
AhoraLos animales en los que la intradermotuberculinización sencilla dé resultados positivos podrán someterse a una intradermotuberculinización de comparación si se sospecha la existencia de una reacción positiva falsa o una reacción de interferencia.
Párrafo añadido
2.2.5.3.2 Intradermotuberculinización de comparación para la determinación y el mantenimiento de la calificación de explotación oficialmente libre de tuberculosis:
Párrafo añadido
a) Positiva: reacción bovina positiva que sea superior en más de 4 mm a la reacción aviar, o presencia de signos clínicos.
Párrafo añadido
b) Dudosa: reacción bovina positiva o dudosa que sea de 1 a 4 mm superior a la reacción aviar, y ausencia de signos clínicos.
Párrafo añadido
c) Negativa: reacción bovina negativa, o reacción bovina positiva o dudosa pero que sea igual o inferior a una reacción aviar positiva o dudosa, y ausencia de signos clínicos en ambos casos.
Párrafo añadido
Los animales en los que la intradermotuberculinización de comparación haya dado resultados dudosos deberán ser sometidos a otra tuberculinización transcurrido un plazo mínimo de 42 días. Los animales en los que esta segunda prueba no dé resultados negativos se considerarán positivos.
Párrafo añadido
2.2.5.3.3 La calificación de explotación oficialmente libre de tuberculosis podrá suspenderse y los animales procedentes de ella no podrán ser objeto de intercambios comerciales intracomunitarios mientras no se determine la calificación de los animales siguientes:
Párrafo añadido
a) Animales que se hayan considerado dudosos en la intradermotuberculinización sencilla.
Párrafo añadido
b) Animales que se hayan considerado positivos en la intradermotuberculinización sencilla, pero que deban someterse de nuevo a una prueba por intradermotuberculinización de comparación.
Párrafo añadido
c) Animales que se hayan considerado dudosos en la intradermotuberculinización de comparación.
Párrafo añadido
2.2.5.3.4 Cuando la legislación comunitaria exija que los animales se sometan a una intradermotuberculinización antes de su traslado, se interpretará la prueba para que ningún animal que muestre un aumento del grosor del pliegue de la piel superior a 2 mm o la presencia de signos clínicos sea objeto de intercambios comerciales intracomunitarios.
Párrafo añadido
2.2.5.3.5 Para permitir la detección del máximo número de animales infectados o enfermos de una explotación o una región, los Estados miembros podrán modificar los criterios para la interpretación de la prueba con el fin de mejorar la sensibilidad de ésta considerando que todas las reacciones dudosas mencionadas en el párrafo b) de los apartados 2.2.5.3.1 y 2.2.5.3.2 son reacciones positivas.
Párrafo añadido
3. Pruebas suplementarias.
Párrafo añadido
Para permitir la detección del máximo número de animales infectados o enfermos de una explotación o una provincia, podrá autorizarse el empleo de la prueba de interferón gamma a que se refiere el capítulo 2.3.3 (tuberculosis bovina) de la cuarta edición (2000) del Manual de normas para las pruebas de diagnóstico y las vacunas de la Oficina Internacional de Epizootias, además de la tuberculinización.
Párrafo añadido
4. Laboratorio Nacional de Referencia.
Párrafo añadido
Se designa al Laboratorio Central de Sanidad Animal (Laboratorio de Sanidad y Producción Animal) de Santa Fe (Granada), perteneciente al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, como centro nacional de referencia para la tuberculosis en animales.
Párrafo añadido
El Laboratorio Nacional de Referencia se encargará, sin perjuicio de lo dispuesto en los artículos 9, 11 y 14, de la comprobación oficial de las tuberculinas o los reactivos a que se refieren los apartados 2 y 3, dentro de España, para garantizar que se ajustan a las normas anteriormente mencionadas.
ANEXO 2▸
EliminadoA) Seroaglutinación
Eliminado1. La tasa de aglutininas antibrucella de un suero deberá expresarse en unidades internacionales por mililitros.
Eliminado2. La lectura de la seroaglutinación lenta en tubo debe hacerse al 50 por 100 o al 75 por 100 de aglutinación, y el antígeno utilizado habrá sido titulado en presencia del suero patrón.
Eliminado3. La capacidad de aglutinación de los diversos antígenos respecto al suero patrón deberá estar comprendida entre los límites siguientes:
Eliminadoa) Si la lectura se realiza al 50 por 100: Entre 1/600 y 1/1.000
Eliminadob) Si la lectura se realiza al 75 por 100: Entre 1/500 y 1/750.
Eliminado4. Para la preparación del antígeno destinado a la seroaglutinización en tubos (método lento) se utilizarán las cepas Weybridge número 99 y USDA 1119 u otras de sensibilidad equivalente.
Eliminado5. Para efectuar una seroaglutinación se prepararán, al menos, tres diluciones para cada suero.
EliminadoLa dilución del suero problema se realizará de tal forma que la lectura de la reacción al límite de infección se efectúe en el tubo de enmedio. En el caso de reacción positiva en dicho tubo, el suero problema contendrá como mínimo la cantidad de 30 U.I. aglutinantes por mililitro.
EliminadoB) Reacción de fijación de complemento
Eliminado1. El suero patrón contendrá por mililitro 1.000 unidades sensibilizantes; estas unidades se denominan unidades sensibilizadoras CEE.
Eliminado2. La tasa de anticuerpos fijadores de complemento en un suero se expresará en unidades CEE.
Eliminado3. Los sueros deben ser inactivados de la siguiente forma: suero bovino: 56 a 60 ºC durante treinta a cincuenta minutos.
Eliminado4. Para la preparación de antígeno se utilizarán las cepas Weybridge número 99 y USDA 1119.
Antes5. Cuando se efectúe la reacción de fijación de complemento es necesario proceder cada vez a los controles siguientes:
Ahora1. Identificación del agente.
Párrafo añadido
La demostración, mediante tinción inmunoespecífica o ácido-resistente modificada, de la presencia de organismos con morfología de Brucella en material procedente de abortos, flujo vaginal o leche indica posibilidad de brucelosis, especialmente en caso de que dicha demostración se vea confirmada por resultados de pruebas serológicas.
Párrafo añadido
Una vez aislados los microorganismos, deben identificarse la especie y el biovar mediante lisis por fagos o pruebas del metabolismo oxidativo y criterios de cultivo, bioquímicos y serológicos.
Párrafo añadido
Las técnicas y medios utilizados, su normalización y la interpretación de los resultados deben ajustarse a lo dispuesto en los capítulos 2.3.1 (brucelosis bovina) y 2.4.2 (brucelosis caprina y ovina) de la cuarta edición de 2000 del Manual de normas para pruebas de diagnóstico y vacunas de la OIE.
Párrafo añadido
2. Pruebas inmunológicas.
Párrafo añadido
2.1 Patrones.
Párrafo añadido
2.1.1 Para la preparación de todos los antígenos utilizados en las pruebas de rosa de Bengala, de aglutinación del suero, de fijación del complemento y del anillo en leche deberá utilizarse la cepa Weybridge 99 o la cepa USDA 1119-3 del biovar 1 de Brucella abortus.
Párrafo añadido
2.1.2 El suero patrón de referencia para las pruebas arriba mencionadas es el suero patrón de referencia internacional de la OIE, anteriormente denominado segundo suero anti-Brucella abortus internacional de la OMS.
Párrafo añadido
2.1.3 Los sueros patrón de referencia para las pruebas ELISA son los siguientes:
Párrafo añadido
a) El suero patrón de referencia internacional de la OIE.
Párrafo añadido
b) El suero patrón ELISA débilmente positivo de la OIE.
Párrafo añadido
c) El suero patrón ELISA fuertemente positivo de la OIE.
Párrafo añadido
d) El suero patrón ELISA negativo de la OIE.
Párrafo añadido
2.1.4 Los sueros patrón arriba mencionados pueden obtenerse en la Agencia de Laboratorios Veterinarios (Veterinary Laboratories Agency, VLA) de Weybridge (Reino Unido).
Párrafo añadido
2.1.5 Los sueros patrón mencionados en el apartado 2.1.3 son patrones primarios internacionales de los cuales deben establecerse para cada prueba en cada Estado miembro patrones nacionales secundarios de referencia (en adelante, ``de trabajo'').
Párrafo añadido
2.2 Pruebas de inmunoabsorción enzimática (ELISA) u otras pruebas aglutinantes para la detección de la brucelosis bovina en suero o leche.
Párrafo añadido
2.2.1 Material y reactivos.
Párrafo añadido
La técnica empleada y la interpretación de los resultados deberán haberse validado de conformidad con los principios establecidos en el capítulo 1.1.3 de la cuarta edición de 2000 del Manual de normas para pruebas de diagnóstico y vacunas de la OIE y deberán incluir al menos estudios de laboratorio y de diagnóstico.
Párrafo añadido
2.2.2 Normalización de la prueba.
Párrafo añadido
2.2.2.1 Normalización del procedimiento de la prueba para muestras individuales de suero:
Párrafo añadido
a) Una pre-dilución al 1/150(1)de suero patrón de referencia internacional de la OIE, una pre-dilución al 1/2 de suero patrón ELISA débilmente positivo de la OIE o una pre-dilución al 1/16 de suero patrón ELISA fuertemente positivo de la OIE realizada en un suero negativo (o en una mezcla de sueros negativos) debe dar reacción positiva.
Párrafo añadido
b) Una pre-dilución al 1/600 de suero patrón de referencia internacional de la OIE, una pre-dilución al 1/8 de suero patrón ELISA débilmente positivo de la OIE o una pre-dilución al 1/64 de suero patrón ELISA fuertemente positivo de la OIE realizada en un suero negativo (o en una mezcla de sueros negativos) debe dar reacción negativa.
Párrafo añadido
c) El suero patrón ELISA negativo de la OIE debe dar siempre reacción negativa.
Párrafo añadido
2.2.2.2 Normalización del procedimiento de la prueba para muestras mezcladas de suero:
Párrafo añadido
a) Una pre-dilución al 1/150 de suero patrón de referencia internacional de la OIE, una pre-dilución al 1/2 de suero patrón ELISA débilmente positivo de la OIE o una pre-dilución al 1/16 de suero patrón ELISA fuertemente positivo de la OIE realizada en un suero negativo (o en una mezcla de sueros negativos) y diluida de nuevo en sueros negativos por el número de muestras que componen la mezcla debe dar reacción positiva.
Párrafo añadido
b) El suero patrón ELISA negativo de la OIE debe dar siempre reacción negativa.
Párrafo añadido
c) La prueba debe ser capaz de detectar indicios de infección en un solo animal del grupo de animales de los que se hayan mezclado muestras de suero.
Párrafo añadido
2.2.2.3 Normalización del procedimiento de la prueba para muestras mezcladas de leche o de lactosuero:
Párrafo añadido
a) Una pre-dilución al 1/1000 de suero patrón de referencia internacional de la OIE, una pre-dilución al 1/16 de suero patrón ELISA débilmente positivo de la OIE o una pre-dilución al 1/125 de suero patrón ELISA fuertemente positivo de la OIE realizada en un suero negativo (o en una mezcla de sueros negativos) y diluida de nuevo al 1/10 en leche negativa, debe dar reacción positiva.
Párrafo añadido
b) El suero patrón ELISA negativo de la OIE diluido al 1/10 en leche negativa debe dar siempre reacción negativa.
Párrafo añadido
c) La prueba debe ser capaz de detectar indicios de infección en un solo animal del grupo de animales de los que se hayan mezclado muestras de leche o de lactosuero.
Párrafo añadido
2.2.3 Condiciones para el empleo de las pruebas ELISA en el diagnóstico de la brucelosis bovina:
Párrafo añadido
2.2.3.1 Si se emplean las condiciones de calibración arriba mencionadas para las pruebas ELISA con muestras de suero, la sensibilidad de diagnóstico de las pruebas ELISA debe ser igual o superior a la de la prueba de rosa de Bengala o a la de la prueba de fijación del complemento, teniendo en cuenta la situación epidemiológica en la que se utilicen.
Párrafo añadido
2.2.3.2 Si se emplean las condiciones de calibración arriba mencionadas para las pruebas ELISA con muestras de leche mezcladas, la sensibilidad de diagnóstico de las pruebas ELISA debe ser igual o superior a la de la prueba del anillo en leche, teniendo en cuenta no sólo la situación epidemiológica, sino también los sistemas de cría de ganado medios y extremos que cabe esperar.
Párrafo añadido
2.2.3.3 Si las pruebas ELISA se emplean para la certificación de conformidad con el artículo 6.1 del Real Decreto 1716/2000, o para el establecimiento y mantenimiento del estatuto de un rebaño de conformidad con el punto 11 de la parte II del anexo I de dicho real decreto, debe llevarse a cabo una mezcla de muestras de suero de forma que los resultados de las pruebas puedan vincularse sin ningún género de dudas a los distintos animales incluidos en el conjunto. Toda prueba de confirmación debe llevarse a cabo con muestras de suero tomadas de animales por separado.
Párrafo añadido
2.2.3.4 Las pruebas ELISA pueden utilizarse con una muestra de leche tomada de la leche recogida en una explotación con al menos un 30 % de vacas lecheras en fase de producción de leche. Si se emplea este método, deben aplicarse medidas a fin de que las muestras tomadas para su examen puedan vincularse sin ningún género de dudas a los distintos animales de los que procede la leche. Toda prueba de confirmación debe llevarse a cabo con muestras de suero tomadas de animales por separado.
Párrafo añadido
2.3 Prueba de fijación del complemento (FdC).
Párrafo añadido
2.3.1 El antígeno consiste en una suspensión bacteriana en solución salina de fenol [NaCl al 0,85 % (m/v) y fenol al 0,5 % (v/v)] o en solución amortiguadora de veronal. Los antígenos pueden presentarse en forma concentrada, siempre que en la etiqueta del frasco se indique el factor de dilución que debe utilizarse. El antígeno debe almacenarse a 4 oC y no debe congelarse.
Párrafo añadido
2.3.2 Los sueros deben inactivarse de la manera siguiente:
Párrafo añadido
Suero bovino: a una temperatura de 56 a 60 oC entre 30 y 50 minutos.
Párrafo añadido
2.3.3 Con objeto de provocar la reacción genuina en el procedimiento de la prueba, se debe usar una dosis de complemento superior a la mínima necesaria para lograr una hemólisis completa.
Párrafo añadido
2.3.4 Al realizar la prueba de fijación del complemento, deben efectuarse cada vez los controles siguientes:
Eliminadod) Control de complemento.
Eliminadoe) Control, con la ayuda de un suero positivo, de la sensibilidad al desencadenamiento de la reacción.
Eliminadof) Control de la especificidad de la reacción con la ayuda de un suero negativo.
EliminadoC) Criterios de interpretación
EliminadoSueros negativos:
Eliminado1. Los procedentes de animales no vacunados o vacunados de edad superior a los treinta meses que presenten un título brucélico inferior a 30 unidades internacionales aglutinantes por mililitro y resultado negativo a la prueba de fijación de complemento.
Eliminado2. Los procedentes de animales vacunados de edad inferior a los treinta meses que presenten un título brucélico igual o superior a 30 unidades internacionales aglutinantes por mililitro pero inferior a 80 unidades, debiendo presentar en este caso a la reacción de fijación de complemento:
Eliminado- Un título inferior a 30 unidades CEE, cuando se trate de hembras vacunadas hace menos de doce meses.
Eliminado- Un título inferior a 20 unidades CEE en el resto de los casos.
EliminadoD) Prueba del antígeno brucelar tamponado
Eliminadoa) Método manual:
Eliminado1. El suero patrón es el segundo suero patrón internacional «antibrucella abortus» suministrado por el Laboratorio Central Veterinario de Weybridge, Surrey (Inglaterra).
Eliminado2. El antígeno se preparará sin referencia a la concentración celular, pero su sensibilidad debe ser contrastada en relación con el suero patrón internacional de manera que el antígeno produzca una reacción positiva para una dilución de suero de 1:47,5 y una reacción negativa para una dilución de 1:55.
Eliminado3. El antígeno tamponado a pH 3,65 ± 0,5 y coloreado con rosa bengala.
Eliminado4. Para preparar el antígeno se utilizará la cepa número 99 de Weybridge o la cepa USDA 1119 u otra cepa de sensibilidad equivalente.
Eliminado5. El antígeno será testado frente a ocho sueros liofilizados identificados como positivos y negativos.
Eliminado6. La prueba deberá realizarse de la forma siguiente:
Eliminado1.º Poner una gota (0,03 ml) de antígeno y una gota (0,03 ml) de suero sobre una placa blanca.
Eliminado2.º Con la ayuda de un agitador proceder a la mezcla.
Eliminado3.º Agitar a continuación la placa con movimientos alternativos de delante a atrás (alrededor de 10 movimientos por minuto, durante cuatro minutos).
Eliminado4.º Efectuar la lectura bajo luz suficiente; en ausencia de aglutinación la prueba se considerará como negativa; toda aglutinación permite considerar la prueba como positiva a menos que se haya producido un secado excesivo sobre los bordes.
Eliminadob) Método automático:
EliminadoEl método automático debe tener al menos igual sensibilidad que el método manual.
EliminadoE) Prueba del anillo
Eliminado1. La prueba del anillo se realizará sobre el contenido de cada cántara o cisterna de leche de la explotación.
Eliminado2. La normalización del antígeno de la OMS: el antígeno será coloreado con hematoxilina o tetrazolium.
Eliminado3. Si la prueba se realiza sobre leche sin conservantes, la reacción deberá efectuarse entre las dieciocho y las veinticuatro horas posteriores al ordeño.
EliminadoCuando la prueba se realiza pasadas las veinticuatro horas de la toma de la muestra se adicionarán como agentes conservadores al formol o el cloruro de mercurio. En este caso, el plazo en que puede efectuarse la reacción es de catorce días después de la toma de muestra.
EliminadoCuando se use formol o cloruro de mercurio, la dilución final en la muestra de leche será del 0,2 por 100, y la proporción entre la cantidad de leche y la solución de formol será, al menos, de 10 a 1.
Eliminado4. La reacción deberá realizarse según uno de los métodos siguientes:
Eliminadoa) En una columna de leche de al menos 25 milímetros de altura y un volumen de leche de 1 mililitro a la que se adicionarán 0,03 mililitros o 0,05 mililitros de antígeno.
Eliminadob) En una columna de leche de al menos 25 milímetros de altura y un volumen de leche de 2 mililitros con adición de 0,05 mililitros de antígeno.
Eliminadoc) En un volumen de leche de 8 mililitros y al que se habrá añadido 0,08 mililitros de antígeno.
Eliminado5. La mezcla de leche y antígeno se pondrá en estuche a 37 ºC durante cuarenta y cinco minutos como mínimo y sesenta minutos como máximo. La evaluación se realizará en el plazo de quince minutos siguientes a la salida de la estufa.
Eliminado6. Los criterios de interpretación serán:
Eliminadoa) Reacción negativa: Leche coloreada, crema incolora.
Eliminadob) Reacción positiva. Leche y crema coloreadas de forma idéntica o leche incolora y crema coloreada.
EliminadoF) Prueba de inmunoabsorción enzimática (ELISA) para la detección de brucelosis bovina
Eliminado1. Los materiales reactivos que habrán de utilizarse en el método ELISA son los siguientes:
Eliminadoa) Microplacas de fase sólida, platillos o cualquier otra fase sólida.
Eliminadob) El antígeno se fijará a la fase sólida con o sin ayuda de anticuerpos captores policlonales o monoclonales.
Eliminadoc) El líquido biológico que deba examinarse.
Eliminadod) Un control positivo y negativo.
Eliminadoe) El conjugado.
Eliminadof) Un sustrato adaptado a los enzimas utilizados.
Eliminadog) En su caso, una solución de parada.
Eliminadoh) Soluciones para la dilución de muestras de ensayo, para las preparaciones de reactivos y para el lavado.
Eliminadoi) Un sistema de lectura apropiado al sustrato utilizado.
Eliminado2. Condiciones de utilización e interpretación de la prueba ELISA para la detección de brucelosis bovina:
Eliminadoa) El método ELISA podrá practicarse sobre muestras de suero, de lactosuero o de leche a granel, siempre que ésta proceda de una explotación donde al menos el 30 por 100 de las vacas lecheras estén en período de lactación.
Eliminadob) Cuando se utiliza una de las posibilidades antes citadas, deberán adaptarse las medidas que garanticen la correspondencia entre muestras tomadas y los animales de los que procedan la leche o suero que se examinan.
Eliminadoc) Las muestras de leche a granel se considerarán negativas cuando den una reacción inferior al 50 por 100 de la que ofrezca una dilución de leche negativa de 1 en 10.000 del segundo suero patrón internacional de brucelosis en la leche negativa.
Eliminadod) Las muestras individuales de suero se considerarán negativas cuando den una reacción inferior al 10 por 100 de la que ofrezca una dilución de 1 en 200 del segundo suero patrón internacional de brucelosis en solución salina o cualquier otra reconocida.
Eliminadoe) Si una de las muestras diera una reacción positiva, se aplicarán controles serológicos individuales hasta obtener un resultado negativo en al menos dos pruebas individuales practicadas con intervalos de tres meses como mínimo y de doce como máximo, de conformidad con las disposiciones anteriormente citadas, y en un laboratorio directamente supervisado por el Centro Nacional de Referencia.
EliminadoEl suero patrón de la prueba ELISA y del resto de pruebas serológicas para la detección de brucelosis será preparado por el Centro Nacional de Referencia de brucelosis de Granada, de acuerdo con el patrón del Laboratorio Veterinario de Weybridge (Inglaterra). Dicho suero deberá contener 1.000 U. I. aglutinantes por mililitro de suero bovino.
EliminadoG) Laboratorio Nacional de Referencia
AntesEl Laboratorio de Sanidad y Producción Animal de Santa Fe (Granada), perteneciente al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, es el designado como Centro Nacional de Referencia para la brucelosis en animales.
Ahorad) Control del complemento.
Párrafo añadido
e) Control de la sensibilidad al principio de la reacción, mediante un suero positivo.
Párrafo añadido
f) Control de la especificidad de la reacción, mediante un suero negativo.
Párrafo añadido
2.3.5 Cálculo de los resultados.
Párrafo añadido
El suero patrón de referencia internacional de la OIE (OIEISS) contiene 1000 unidades internacionales de prueba FdC por mililitro. Si este suero patrón se somete a prueba mediante un método dado, el resultado se expresa como título (Toieiss). El resultado de la prueba con el suero problema, indicado como título (Tsuero problema), debe expresarse en unidades internacionales de prueba FdC por mililitro. El factor de conversión (F) necesario para pasar el título de un suero problema desconocido (Tsuero problema), examinado mediante dicho método, a su expresión en unidades internacionales de prueba FdC puede averiguarse mediante la siguiente fórmula:
Párrafo añadido
F = 1000 x 1 TOIEISS
Párrafo añadido
y el contenido de unidades internacionales de prueba FdC por mililitro de suero problema (UIPFdCsuero problema) mediante la siguiente:
Párrafo añadido
UIPFDCSUERO PROBLEMA = F X TSUERO PROBLEMA
Párrafo añadido
2.3.6 Interpretación de los resultados.
Párrafo añadido
Se considera positivo un suero que contenga 20 o más unidades internacionales de prueba FdC por mililitro.
Párrafo añadido
2.4 Prueba del anillo en leche.
Párrafo añadido
2.4.1 El antígeno consiste en una suspensión bacteriana en solución salina de fenol [NaCl al 0,85 % (m/v) y fenol al 0,5 % (v/v)] marcada con hematoxilina. El antígeno debe almacenarse a 4 oC y no debe congelarse.
Párrafo añadido
2.4.2 La sensibilidad del antígeno debe estar normalizada en relación con el suero patrón de referencia internacional de la OIE, de forma que el antígeno dé reacción positiva con una dilución al 1/500 de este suero patrón en leche negativa, mientras que con una dilución al 1/1000 dé reacción negativa.
Párrafo añadido
2.4.3 La prueba del anillo debe efectuarse con muestras que representen el contenido de cada cántara o de cada cisterna de la explotación.
Párrafo añadido
2.4.4 Las muestras de leche no deben haberse congelado, calentado ni sometido a fuerte agitación.
Párrafo añadido
2.4.5 La reacción debe llevarse a cabo utilizando uno de los métodos siguientes:
Párrafo añadido
Con una columna de leche de al menos 25 mm de altura y con un volumen de leche de 1 ml al que se hayan añadido 0,03 ml o 0,05 ml de uno de los antígenos marcados normalizados.
Párrafo añadido
Con una columna de leche de al menos 25 mm de altura y con un volumen de leche de 2 ml al que se hayan añadido 0,05 ml de uno de los antígenos marcados normalizados.
Párrafo añadido
Con un volumen de leche de 8 ml al que se hayan añadido 0,08 ml de uno de los antígenos marcados normalizados.
Párrafo añadido
2.4.6 La mezcla de leche y antígenos debe incubarse a 37 oC durante 60 minutos, junto con patrones de trabajo negativo y positivo. La sensibilidad de la prueba aumenta si se prorroga la incubación a 4 oC durante un período de entre 16 y 24 horas.
Párrafo añadido
2.4.7 Interpretación de los resultados:
Párrafo añadido
a) Reacción negativa: leche coloreada, nata incolora.
Párrafo añadido
b) reacción positiva:
Párrafo añadido
Leche y nata de idéntico color.
Párrafo añadido
O leche incolora y nata coloreada.
Párrafo añadido
2.5 Prueba de rosa de Bengala en placa.
Párrafo añadido
2.5.1 El antígeno consiste en una suspensión bacteriana en diluyente de antígeno de brucela tamponado a un pH de 3,65 > 0,05, marcado con el colorante rosa de Bengala. El antígeno debe suministrarse listo para su uso, debe almacenarse a 4 oC y no debe congelarse.
Párrafo añadido
2.5.2 El antígeno no se prepara en función de la concentración celular, sino que su sensibilidad debe normalizarse con relación al suero patrón de referencia internacional de la OIE de forma que el antígeno dé reacción positiva con una dilución de suero al 1/45 y reacción negativa con una dilución al 1/55.
Párrafo añadido
2.5.3 La prueba de rosa de Bengala en placa debe realizarse de la manera siguiente:
Párrafo añadido
a) Se mezclan 20-30 ll de suero con un volumen igual de antígeno en una placa blanca de porcelana o de esmalte para obtener una zona con un diámetro de 2 cm, aproximadamente. La mezcla se agita suavemente durante 4 minutos a temperatura ambiente, tras lo que se observa con buena iluminación para ver si se ha producido aglutinación.
Párrafo añadido
b) Se puede utilizar un método automatizado, pero debe ser al menos tan sensible y exacto como el método manual.
Párrafo añadido
2.5.4 Interpretación de los resultados.
Párrafo añadido
Toda reacción visible debe considerarse positiva, a menos que se observe un exceso de sequedad alrededor de los bordes.
Párrafo añadido
En cada serie de pruebas deben incluirse patrones de trabajo positivos y negativos.
Párrafo añadido
2.6 Prueba de aglutinación del suero.
Párrafo añadido
2.6.1 El antígeno consiste en una suspensión bacteriana en una solución salina de fenol [NaCl al 0,85 % (m/v) y fenol al 0,5 % (v/v)]. No debe utilizarse formaldehído.
Párrafo añadido
Los antígenos pueden presentarse en forma concentrada, siempre que en la etiqueta del frasco se indique el factor de dilución que debe utilizarse.
Párrafo añadido
Se puede añadir EDTA a la suspensión de antígeno hasta alcanzar una dilución final de prueba de 5 mM para reducir el nivel de falsos positivos en la prueba de aglutinación del suero. Posteriormente, se debe reajustar el pH de 7,2 en la suspensión de antígeno.
Párrafo añadido
2.6.2 El suero patrón de referencia internacional de la OIE contiene 1000 unidades internacionales de aglutinación.
Párrafo añadido
2.6.3 El antígeno no se prepara en función de la concentración celular, sino que su sensibilidad debe normalizarse con relación al suero patrón de referencia internacional de la OIE de forma que el antígeno produzca una aglutinación del 50 % con una dilución final del suero entre el 1/600 y el 1/1000, o una aglutinación del 75 % con una dilución final del suero entre el 1/500 y el 1/750.
Párrafo añadido
También puede resultar recomendable comparar la reactividad entre lotes de antígeno nuevos y lotes de antígeno normalizados anteriormente utilizando un grupo de sueros definidos.
Párrafo añadido
2.6.4 La prueba se realiza en tubos o en microplacas. La mezcla de antígeno y diluciones de suero debe incubarse durante un período de 16 a 24 horas a 37º C.
Párrafo añadido
De cada suero deben prepararse al menos tres diluciones. Las diluciones de suero sospechoso deben realizarse de forma que la lectura de la reacción al límite de positividad se realice en el tubo intermedio (o en el pocillo intermedio en el caso del método de las microplacas).
Párrafo añadido
2.6.5 Interpretación de los resultados.
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El grado de aglutinación de Brucella en un suero debe expresarse en UI/ml.
Párrafo añadido
Se considera positivo un suero que contenga 30 o más UI/ml.
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3. Pruebas complementarias.
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3.1 Prueba cutánea de la brucelosis.
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3.1.1 Condiciones para el empleo de esta prueba:
Párrafo añadido
a) La prueba cutánea de la brucelosis no debe emplearse para fines de certificación en el comercio intracomunitario.
Párrafo añadido
b) Esta prueba es una de las más específicas para la detección de la presencia de brucelosis en animales no vacunados ; no obstante, no se debe realizar el diagnóstico únicamente a partir de reacciones intradérmicas positivas.
Párrafo añadido
c) Debe considerarse que están infectados los animales de la especie bovina que se hayan sometido a una de las pruebas serológicas definidas en este anexo con un resultado negativo y que reaccionen positivamente a la prueba cutánea de la brucelosis.
Párrafo añadido
d) Los animales de la especie bovina que se hayan sometido a una de las pruebas serológicas definidas en este anexo con un resultado positivo pueden someterse a una prueba cutánea de la brucelosis para confirmar la interpretación de los resultados de las pruebas serológicas, especialmente cuando no pueda excluirse una reacción cruzada con anticuerpos de otras bacterias en el caso de los rebaños indemnes de brucelosis u oficialmente indemnes de brucelosis.
Párrafo añadido
3.1.2 La prueba debe llevarse a cabo mediante un preparado alergénico de la brucelosis normalizado y definido que no contenga lipopolisacárido liso antigénico, ya que éste puede provocar reacciones inflamatorias inespecíficas o interferir con pruebas serológicas posteriores.
Párrafo añadido
Un preparado de tales características es la brucelina INRA, que procede de una cepa no lisa de B. melitensis. Sus condiciones de producción aparecen descritas detalladamente en la sección B2 del capítulo 2.4.2 de la cuarta edición de 2000 del Manual de normas para pruebas de diagnóstico y vacunas de la OIE.
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3.1.3 Procedimiento de la prueba.
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3.1.3.1 Se inyecta por vía intradérmica un volumen de 0,1 ml de alergeno de la brucelosis en el pliegue caudal, en la piel de la ijada o en un lado del cuello.
Párrafo añadido
3.1.3.2 La prueba se lee una vez transcurridas de 48 a 72 horas.
Párrafo añadido
3.1.3.3 Antes de la inyección y en el momento de la lectura, se mide con un pie de rey el grosor de la piel en el lugar de la inyección.
Párrafo añadido
3.1.3.4 Interpretación de los resultados.
Párrafo añadido
Las reacciones fuertes se reconocen fácilmente por la inflamación y la induración locales.
Párrafo añadido
Se considera que la reacción a la prueba cutánea de la brucelosis es positiva si se produce un aumento del grosor de la piel de 1,5 a 2 mm.
Párrafo añadido
3.2 Prueba de inmunoabsorción enzimática de competición (ELISAc).
Párrafo añadido
3.2.1 Condiciones para el empleo de esta prueba:
Párrafo añadido
a) La ELISAc no debe emplearse con fines de certificación en el comercio intracomunitario.
Párrafo añadido
b) La ELISAc ha mostrado tener mayor especificidad que, por ejemplo, la ELISA indirecta, y por consiguiente puede usarse para confirmar la interpretación de los resultados de las pruebas serológicas.
Párrafo añadido
3.2.2 Procedimiento de la prueba.
Párrafo añadido
La prueba debe realizarse de acuerdo con el párrafo a) del apartado 2 del capítulo 2.3.1 de la cuarta edición de 2000 del Manual de normas para pruebas de diagnóstico y vacunas de la OIE.
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4. Laboratorio Nacional de Referencia.
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4.1 El Laboratorio Central de Sanidad Animal (Laboratorio de Sanidad y Producción Animal) de Santa Fe (Granada), Camino del Jau s/n, 18320, es el designado como Laboratorio Nacional de Referencia para la brucelosis en animales.
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4.2 Tareas y responsabilidades. Las tareas y responsabilidad del Laboratorio Nacional de Referencia, sin perjuicio de lo dispuesto en los artículos 9, 11 y 14 y en la disposición transitoria cuarta, son las siguientes:
Párrafo añadido
a) Aprobación de los resultados de los estudios de validación que demuestren la fiabilidad del método de prueba utilizado en España.
Párrafo añadido
b) Determinación del número máximo de muestras que deben mezclarse en las baterías de ELISA utilizadas.
Párrafo añadido
c) Calibración de los sueros patrón nacionales secundarios de referencia ("patrones de trabajo") frente al suero patrón primario internacional mencionado en el apartado 2.1.
Párrafo añadido
d) Controles de calidad de todos los lotes de antígenos y de baterías de ELISA utilizados en España.
Párrafo añadido
e) Cooperación dentro de la red de laboratorios nacionales de referencia para la brucelosis de la Unión Europea.