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29 dic 2021
Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios
Real Decreto · Ya no está en vigor · Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios
Qué ha cambiado (7 artículos)
Artículo 6▾
Antes3. Corresponde a la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo, resolver sobre las atribuciones de la condición de medicamento veterinario a determinadas sustancias o productos, mediante el correspondiente procedimiento administrativo.
Ahora3**(Derogada).**
Artículo 8▾
Antes14. "Producto en fase de investigación clínica": Aquel que se destina únicamente a ser utilizado por expertos calificados por su formación científica y experiencia para la investigación en animales, sobre su seguridad y eficacia.
Ahora14.**(Derogado)**
Antes17. "Garantía de calidad farmacéutica": La totalidad de las medidas adoptadas con objeto de asegurar que los medicamentos veterinarios sean de la calidad requerida para el uso al que están destinados.
Ahora17.**(Derogado)**
Artículo 41▾
Eliminado1. No podrá aplicarse a los animales ningún producto en fase de investigación clínica veterinaria fuera del ámbito laboratorial, si no ha recaído previamente una resolución de la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo, previo dictamen de la Comisión Nacional de Evaluación de Medicamentos Veterinarios, que lo califique como tal y establezca las condiciones concretas a que han de ajustarse los ensayos. Dicha resolución se concederá previo procedimiento administrativo. Una vez transcurrido el plazo para resolver la solicitud de autorización sin que haya recaído resolución expresa, dicha solicitud podrá entenderse desestimada.
Eliminado2. La calificación sólo se otorgará cuando se hayan realizado las pruebas preclínicas necesarias para establecer el perfil farmacológico y toxicológico del producto que garantice su aptitud y apropiada seguridad para los animales e indirectamente para el hombre y el medio ambiente.
EliminadoEn tal sentido, cuando se trate de ensayos en explotaciones de animales cuyos productos puedan destinarse al consumo humano, debe haber sido establecido y justificado previamente el tiempo de espera del medicamento en cuestión que permita dictaminar sobre el destino de tales alimentos.
EliminadoAsimismo, antes de la realización de ensayos en explotaciones animales en condiciones prácticas, con productos de naturaleza infectocontagiosa, deben haberse efectuado estudios en centros experimentales de seguridad que informen sobre la capacidad difusora de los mismos.
Eliminado3. Una vez haya recaído sobre un producto la calificación anterior, podrán realizarse con él y con referencia a las indicaciones mencionadas en aquélla, los ensayos clínicos veterinarios solicitados, siempre que se ajusten a lo establecido en el título III del presente Real Decreto.
Antes4. Los productos en fase de investigación clínica no podrán ser objeto de venta o cesión con ánimo de lucro.
Ahora**(Derogado)**
Artículo 43▾
Eliminado1. Las plantas y sus mezclas así como los preparados obtenidos de plantas en forma de extractos, liofilizados, destilados, tinturas, cocimientos o cualquier otra preparación galénica que se presente con utilidad terapéutica, diagnóstica o preventiva para las enfermedades de los animales, seguirán el régimen de autorizaciones previsto en el presente Real Decreto.
Antes2. El Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con el Ministerio de Sanidad y Consumo, a propuesta de la Comisión Nacional de Evaluación de Medicamentos Veterinarios, podrán establecer una lista de plantas cuya utilización en animales estará restringida o prohibida por razones de orden sanitario.
Ahora1.**(Derogado)**
Párrafo añadido
2.**(Derogado)**
TÍTULO III▾
El texto de este artículo no cambió en esta reforma. Es posible que el cambio afecte a su numeración o contexto dentro de la ley.
Artículos 51 a 57▸
Artículo nuevo
**Artículos 51 a 57.**
**(Derogados)**
Artículo 74▸
Eliminado1. Los datos para la información y publicidad de los aspectos técnicos, zoosanitarios y económicos de los productos objeto de esta disposición, no requerirán, con carácter general, supervisión previa, pero deberán reunir los siguientes requisitos:
Eliminadoa) Ajustarse a las condiciones y exigencias que figuren en la autorización de puesta en el mercado, del medicamento de que se trate.
Eliminadob) No incluir expresiones que proporcionen seguridad de curación, ni testimonios sobre las virtudes del producto, ni testimonios de profesionales o de personas que por su notoriedad puedan suponer inducción al consumo.
Eliminadoc) No utilizar como argumento el hecho de haber obtenido autorización sanitaria en cualquier país o cualquier otra autorización, número de registro sanitario o certificación que corresponda expedir, ni los controles o análisis que compete ejecutar a las autoridades sanitarias con arreglo a lo dispuesto en el presente Real Decreto.
Eliminadod) Que, en ningún caso, induzca a error.
Eliminado2. Salvo la publicidad con fines de imagen de marca, el resto ha de incluir, al menos, la siguiente información:
Eliminadoa) El nombre con el que está autorizado el producto y su número de registro.
Eliminadob) El nombre de la entidad que ostenta la autorización de puesta en el mercado.
Eliminadoc) La composición en principios activos.
Eliminadod) Las indicaciones de uso.
Eliminadoe) Las contraindicaciones, precauciones y tiempo de retirada previo, si procede.
Eliminadof) Cualquier otra exigencia que se establezca en el momento de la autorización.
Eliminado3. Sin perjuicio de lo que se especifica en el apartado 1, por el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con el de Sanidad y Consumo, se podrá exigir la conformidad de tales datos cuando se trate de campañas de ámbito supracomunitario. Cuando se trate de campañas circunscritas a sus respectivos ámbitos territoriales la competencia corresponderá a las Comunidades Autónomas.
EliminadoAsimismo, dichas autoridades podrán obligar a la entidad responsable a la rectificación de informaciones o publicaciones no concordantes con la autorización del producto. Ello sin perjuicio de las demás acciones administrativas y penales que por aquéllas puedan ejercitarse.
Eliminado4. Cuando se trate de medicamentos sometidos a prescripción veterinaria, la información de carácter técnico sobre los mismos, únicamente podrá efectuarse en los medios de comunicación impresos, destinados a los farmacéuticos o veterinarios o en los congresos, exposiciones o manifestaciones similares, relacionados con dichas profesiones.
Eliminado5. Queda prohibida la información y la publicidad de los productos no autorizados.
Antes6. Los resúmenes de características de los medicamentos veterinarios serán difundidos a los veterinarios y farmacéuticos en ejercicio por el titular de la autorización de puesta en el mercado antes de la comercialización de aquéllos, indicando si los mismos precisan o no prescripción veterinaria.
Ahora**(Derogado)**