1 abr 2017

Ley 8/1998, de 16 de junio, de Ordenación Farmacéutica de la Comunidad Autónoma de La Rioja

Ley · Ya no está en vigor · Ley 8/1998, de 16 de junio, de Ordenación Farmacéutica de la Comunidad Autónoma de La Rioja

Qué ha cambiado (4 artículos)

Artículo 24▾

Eliminado1. Las infracciones en materia de atención farmacéutica serán objeto de las sanciones administrativas correspondientes, previa instrucción del oportuno expediente, sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o de otro orden que pueden concurrir.

Eliminado2. En el supuesto de que el Instructor entienda que las infracciones pueden ser constitutivas de delito, de forma inmediata paralizará el expediente dando traslado del mismo a la jurisdicción competente, no prosiguiendo el mismo en la vía administrativa hasta tanto se dicte sentencia firme.

Antes3. Las infracciones se calificarán como leves, graves y muy graves atendiendo a los criterios de riesgo para la salud, valoración del beneficio obtenido, grado de intencionalidad, gravedad de la alteración sanitaria y social producida, generalización de la infracción y reincidencia.

Ahora1. Las infracciones en materia de ordenación farmacéutica contempladas en la presente ley serán objeto de las sanciones administrativas correspondientes, previa instrucción del oportuno expediente, sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o de otro orden que puedan concurrir. La competencia para imponer sanciones en materia de ordenación farmacéutica corresponde a la Consejería competente en materia de salud.

Párrafo añadido

2. Cuando el instructor aprecie que las infracciones pueden ser constitutivas de delito, lo pondrá en conocimiento de la autoridad judicial competente. El expediente administrativo quedará paralizado hasta que se dicte resolución judicial firme.

Párrafo añadido

3. Las infracciones se calificarán como leves, graves y muy graves atendiendo a los criterios de riesgo para la salud, valoración del beneficio obtenido, grado de intencionalidad, gravedad de la alteración sanitaria y social producida, generalización de la infracción y reincidencia. Existe reincidencia cuando en el momento de la comisión de la infracción el culpable hubiera sido sancionado por resolución firme en vía administrativa por la comisión de otra infracción de la misma naturaleza.

Eliminadoa) La irregularidad en la aportación a la Administración sanitaria de la información que de acuerdo a la normativa vigente sea obligatorio facilitar.

Eliminadob) Los incumplimientos horarios que no causen perjuicio al servicio.

Eliminadoc) El incumplimiento del deber de colaborar con la Administración sanitaria en las tareas de información para la evaluación y control de medicamentos.

Eliminadod) Las irregularidades en el cumplimiento de las funciones profesionales y de cualquier otro aspecto de la normativa vigente que se cometan por simple negligencia, cuando la alteración y el riesgo sanitario causados sean de escasa entidad y no tengan trascendencia directa para la población.

Eliminadoe) Dificultar la actuación de la inspección y control mediante cualquier acción u omisión.

Eliminadof) Cualquier actuación que tenga la calificación de infracción leve en la normativa especial aplicable a cada caso.

Antesg) El incumplimiento de los requisitos, condiciones, obligaciones o prohibiciones que determina la presente Ley y disposiciones que la desarrollen si, de acuerdo con los criterios fijados en el presente artículo, debe calificarse como infracción leve y no ha sido calificado como falta grave o muy grave.

Ahoraa) La irregularidad en la aportación a la administración sanitaria de la información que de acuerdo a la normativa vigente sea obligatorio facilitar.

Párrafo añadido

b) La negativa a suministrar datos o a facilitar la información solicitada por la autoridad sanitaria.

Párrafo añadido

c) El incumplimiento de los requerimientos que formule la autoridad sanitaria, cuando se produzcan por primera vez.

Párrafo añadido

d) Los incumplimientos horarios que no causen perjuicio al servicio.

Párrafo añadido

e) La falta de comunicación previa por las oficinas de farmacia a la Consejería competente en materia de salud de la modificación de horario o designación de farmacéutico sustituto.

Párrafo añadido

f) Las irregularidades en el cumplimiento de las funciones profesionales y de cualquier otro aspecto de la normativa vigente que se cometan por simple negligencia, cuando la alteración y el riesgo sanitario causados sean de escasa entidad y no tengan trascendencia directa para la población.

Párrafo añadido

g) El incumplimiento de los requisitos, funciones, condiciones, obligaciones o prohibiciones que tienen encomendados los establecimientos y servicios farmacéuticos de acuerdo con lo previsto en la presente ley y demás normativa vigente, cuando, en aplicación de los criterios contemplados en el apartado 4, deba calificarse como infracción leve y no haya sido calificado como infracción grave o muy grave.

Párrafo añadido

h) Cualquier actuación que tenga la calificación de infracción leve en la normativa específica aplicable a cada caso.

Eliminadoa) El funcionamiento de los servicios farmacéuticos y de las Oficinas de Farmacia sin la presencia y actuación profesional del farmacéutico responsable.

Eliminadob) La ausencia de Servicios de Farmacia o Depósitos de Medicamentos en los centros hospitalarios, sociosanitarios o penitenciarios.

Eliminadoc) El incumplimiento de las funciones que, de acuerdo con la normativa vigente, tienen encargados los diferentes centros de atención farmacéutica.

Eliminadod) El no disponer de los recursos humanos y de los medios técnicos que, de acuerdo con la presente Ley y disposiciones que la desarrollen, sean necesarios para realizar las funciones propias del respectivo servicio.

Eliminadoe) La negativa injustificada a dispensar medicamentos o su dispensación incumpliendo lo dispuesto en la normativa vigente.

Eliminadof) La conservación de los medicamentos sin observar las condiciones exigidas.

Eliminadog) La elaboración de fórmulas magistrales o preparados oficinales que incumplan los procedimientos y controles de calidad establecidos.

Antesh) La información, promoción y publicidad de medicamentos que incumplan lo dispuesto en la normativa vigente.

Ahoraa) Dificultar la actuación de inspección y control mediante cualquier acción u omisión.

Párrafo añadido

b) La falta de respeto y consideración a los inspectores en el ejercicio de su función.

Párrafo añadido

c) El incumplimiento reiterado de los requerimientos que formulen la autoridad sanitaria o sus agentes.

Párrafo añadido

d) El funcionamiento de los servicios farmacéuticos y de las oficinas de farmacia sin la presencia y actuación profesional del farmacéutico responsable.

Párrafo añadido

e) El funcionamiento de los establecimientos y servicios regulados en la presente ley sin la preceptiva autorización.

Párrafo añadido

f) La ausencia de servicios de farmacia o depósitos de medicamentos en los centros hospitalarios, sociosanitarios o penitenciarios.

Párrafo añadido

g) El incumplimiento de las funciones que, de acuerdo con la normativa vigente, tienen encargados los diferentes centros de atención farmacéutica.

Párrafo añadido

h) El no disponer de los recursos humanos y de los medios técnicos que, de acuerdo con la presente ley y disposiciones que la desarrollen, sean necesarios para realizar las funciones propias del respectivo servicio.

Eliminadoj) El incumplimiento del deber de farmacovigilancia.

Eliminadok) Cualquier actuación encaminada a limitar la libertad del usuario para escoger la Oficina de Farmacia.

Eliminadol) El incumplimiento del régimen de incompatibilidades dispuesto en la presente Ley.

Eliminadom) El incumplimiento de los requerimientos que formule la autoridad sanitaria, cuando se produzcan por primera vez.

Eliminadon) La negativa a suministrar datos o a facilitar la información solicitada por la autoridad sanitaria.

Eliminadoñ) Impedir la actuación de los servicios de control o inspección, o la falta de respeto y consideración a los inspectores en el ejercicio de su función.

Eliminadoo) No contar con las existencias mínimas de obligada tenencia.

Eliminadop) Dispensar un producto o especialidad farmacéutica cuya fecha de validez haya caducado, e incluso no tenerla claramente separada del resto de existencias para impedir cualquier confusión posible cuando ha alcanzado su fecha de caducidad.

Eliminadoq) El ofrecimiento directo o indirecto de cualquier tipo de incentivo, obsequio o bonificación a los usuarios de la Oficina de Farmacia, así como la venta de los medicamentos a precios distintos de los fijados oficialmente.

Eliminador) Cualquier actuación que tenga la calificación de infracción grave en la normativa especial aplicable en cada supuesto.

Eliminados) El incumplimiento horario, siempre que suponga alteración en el servicio o su desatención.

Eliminadot) La reincidencia en la comisión de infracciones leves en los últimos tres meses.

Antesu) El incumplimiento de los requisitos, condiciones, obligaciones o prohibiciones que determina la presente Ley y las disposiciones que la desarrollen si, de acuerdo con los criterios fijados en el presente artículo, debe calificarse como infracción grave y no ha sido calificado como muy grave.

Ahoraj) El incumplimiento del régimen de incompatibilidades dispuesto en la presente ley.

Párrafo añadido

k) El incumplimiento horario, siempre que suponga alteración en el servicio o su desatención.

Párrafo añadido

l) La reincidencia en la comisión de infracciones leves en el último año. El plazo comenzará a contarse desde el día siguiente a aquel en que adquiera firmeza la resolución.

Párrafo añadido

m) El incumplimiento de los requisitos, funciones, condiciones, obligaciones o prohibiciones que tienen encomendados los establecimientos y servicios farmacéuticos de acuerdo con lo previsto en la presente ley y demás normativa vigente, cuando, en aplicación de los criterios contemplados en el apartado 4, deba calificarse como infracción grave y no haya sido calificado como infracción muy grave.

Párrafo añadido

n) Cualquier actuación que tenga la calificación de infracción grave en la normativa específica aplicable en cada supuesto.

Eliminadoa) El incumplimiento reiterado de los requerimientos que formule la autoridad sanitaria o sus agentes.

Eliminadob) Cualquier infracción que tenga la calificación de infracción muy grave en la normativa especial aplicable a cada caso.

Eliminadoc) La reincidencia en la comisión de infracciones graves en los últimos cinco años.

Antesd) El incumplimiento de los requisitos, condiciones, obligaciones o prohibiciones que determina la presente Ley y las disposiciones que la desarrollan si, de acuerdo con los criterios fijados en el presente artículo, debe calificarse como infracción muy grave.

Ahoraa) Impedir la actuación de los inspectores, debidamente acreditados, en los centros en los que se elaboren, fabriquen, distribuyan y dispensen medicamentos.

Párrafo añadido

b) Cualquier infracción que tenga la calificación de infracción muy grave en la normativa específica aplicable a cada caso.

Párrafo añadido

c) La reincidencia en la comisión de infracciones graves en el último año. El plazo comenzará a contarse desde el día siguiente a aquel en que adquiera firmeza la resolución.

Párrafo añadido

d) El incumplimiento de los requisitos, funciones, condiciones, obligaciones o prohibiciones que tienen encomendados los establecimientos y servicios farmacéuticos de acuerdo con lo previsto en la presente ley y demás normativa vigente, cuando, en aplicación de los criterios contemplados en el apartado 4, deba calificarse como infracción muy grave.

Artículo 24 bis▾

Eliminado1. El personal al servicio de la Consejería de Salud que desarrolle las funciones de inspección, cuando ejerza tales funciones y acreditando su identidad, está autorizado para:

Eliminadoa) Entrar libremente y sin previa notificación en todo centro, servicio o establecimiento regulado por la presente Ley.

Eliminadob) Practicar las pruebas, investigaciones o exámenes necesarios para comprobar el cumplimiento de la normativa farmacéutica.

Eliminadoc) Realizar cuantas actividades sean precisas en orden al cumplimiento de las funciones de inspección que desarrollen.

Eliminadod) Tomar muestras para la comprobación del cumplimiento de lo previsto en la legislación farmacéutica.

Antes2. El inspector actuante, al finalizar la visita de inspección, levantará la oportuna acta sanitaria con el resultado de la misma, debiendo ser firmada por el inspector así como por el farmacéutico titular. Si este último no la firmase, se le advertirá de su obligación de hacerlo y de que puede estampar su firma a los únicos efectos de recepción del documento, lo cual se hará constar.

Ahora1. Corresponde a la Consejería competente en materia de salud la realización de las inspecciones necesarias para garantizar el cumplimiento de lo previsto en la presente ley.

Párrafo añadido

2. El personal al servicio de la Consejería competente en materia de salud que desarrolle las funciones de inspección tendrá la condición de inspector y la consideración de autoridad sanitaria y, cuando ejerza tales funciones previa acreditación de su identidad, podrá:

Párrafo añadido

a) Entrar libremente, sin previa notificación y en cualquier momento, en todo centro, servicio o establecimiento regulado por la presente ley.

Párrafo añadido

b) Practicar las pruebas, investigaciones o exámenes necesarios para comprobar el cumplimiento de la presente ley y normativa farmacéutica.

Párrafo añadido

c) Tomar muestras para la comprobación del cumplimiento de lo previsto en la presente ley y normativa farmacéutica.

Párrafo añadido

d) Realizar cuantas actividades sean precisas en orden al cumplimiento de las funciones de inspección que desarrollen.

Párrafo añadido

3. El inspector actuante, al finalizar la visita de inspección, levantará acta con el resultado de la misma, que será firmada por el inspector así como por la persona que actúe en representación del establecimiento o servicio inspeccionado. Si este último no la firmase, se le advertirá de su obligación y de que puede hacerlo a los únicos efectos de la recepción del documento, lo cual se hará constar.

Artículo 25▾

Antes1. Las infracciones señaladas en la presente Ley son sancionadas conforme a lo establecido en el artículo 24, aplicando una graduación mínima, media y máxima a cada nivel de infracción en función de la negligencia e intencionalidad, el grado de connivencia, el incumplimiento de las advertencias previas, la solvencia de la entidad, el perjuicio causado y el número de personas afectadas, los beneficios obtenidos con la infracción, la duración de los riesgos y el tipo de establecimiento sanitario.

Ahora1. Las infracciones señaladas en la presente ley serán sancionadas conforme a lo establecido en el artículo 24, aplicando una graduación mínima, media y máxima a cada nivel de infracción en función de:

Párrafo añadido

a) La negligencia, el grado de culpabilidad o existencia de intencionalidad del sujeto infractor.

Párrafo añadido

b) El fraude, el grado de connivencia, el incumplimiento de advertencias previas, la continuidad en la conducta infractora o su persistencia.

Párrafo añadido

c) El perjuicio causado o el número de personas afectadas.

Párrafo añadido

d) Los beneficios obtenidos con la infracción, la cifra de negocio de la empresa, la duración de los riesgos, o el tipo de establecimiento o servicio sanitario implicado.

Párrafo añadido

e) La reincidencia por comisión en el término de un año de más de una infracción de la misma naturaleza cuando así haya sido declarado por resolución firme en vía administrativa.

Párrafo añadido

Las sanciones pecuniarias son las siguientes:

EliminadoGrado mínimo: Hasta 100.000 pesetas.

EliminadoGrado medio: De 100.001 a 300.000 pesetas.

AntesGrado máximo: De 300.001 a 500.000 pesetas.

AhoraGrado mínimo: Hasta 6.000 euros.

Párrafo añadido

Grado medio: De 6.001 a 18.000 euros.

Párrafo añadido

Grado máximo: De 18.001 a 30.000 euros.

EliminadoGrado mínimo: De 500.001 a 1.000.000 de pesetas.

EliminadoGrado medio: De 1.000.001 a 1.500.000 pesetas.

EliminadoGrado máximo: De 1.500.001 a 2.000.000 de pesetas.

AntesPudiéndose sobrepasar esta cantidad hasta cinco veces el valor de los productos o los servicios objeto de la infracción.

AhoraGrado mínimo: De 30.001 a 60.000 euros.

Párrafo añadido

Grado medio: De 60.001 a 78.000 euros.

Párrafo añadido

Grado máximo: De 78.001 a 90.000 euros.

EliminadoGrado mínimo: De 2.000.001 a 35.000.000 de pesetas.

EliminadoGrado medio: De 35.000.001 a 65.000.000 de pesetas.

EliminadoGrado máximo: De 65.000.001 a 100.000.000 de pesetas o inhabilitación del farmacéutico.

EliminadoPudiendo sobrepasar esta cantidad hasta cinco veces el valor de los productos o los servicios objeto de la infracción.

Eliminado2. Órgano competente:

Eliminadoa) El Consejo de Gobierno de La Rioja es competente para imponer sanciones cuando sobrepasen la cuantía de 2.000.000 de pesetas.

Eliminadob) El Consejero de Salud, Consumo y Bienestar Social es competente para imponer las sanciones previstas desde la cuantía de 500.001 hasta 2.000.000 de pesetas, y el Director general de Salud para imponer el resto de las sanciones.

Eliminado3. Las infracciones a las que se refiere la presente Ley calificadas como leves prescribirán a los seis meses, las calificadas como graves a los dos años y las calificadas como muy graves a los tres años. En relación con las sanciones impuestas, por faltas muy graves prescribirán a los tres años, por faltas graves a los dos años y las impuestas por faltas leves al cabo de un año.

AntesEl plazo de prescripción empieza a contar desde el día en que se comete la infracción y se interrumpe desde el momento en que el procedimiento se dirija contra el presunto infractor.

AhoraGrado mínimo: De 90.001 a 300.000 euros.

Párrafo añadido

Grado medio: De 300.001 a 600.000 euros.

Párrafo añadido

Grado máximo: Desde 600.001 a 1.000.000 euros, pudiendo sobrepasar esta cantidad hasta alcanzar cinco veces el valor de los productos o los servicios objeto de la infracción.

Párrafo añadido

El Gobierno de La Rioja podrá acordar, además, la revocación de la autorización administrativa de apertura y funcionamiento del establecimiento o servicio farmacéutico ante la existencia de una infracción muy grave, previa tramitación del correspondiente expediente administrativo con audiencia del interesado, en especial cuando el titular de la oficina de farmacia fuera condenado por sentencia firme por la comisión de un delito en el ejercicio de su profesión.

Párrafo añadido

2. Será órgano competente para imponer las sanciones correspondientes a las infracciones en materia de ordenación farmacéutica:

Párrafo añadido

a) El titular de la Dirección General competente en ordenación farmacéutica y productos farmacéuticos, hasta 30.000 euros.

Párrafo añadido

b) El titular de la Consejería competente en materia de salud, desde la cuantía de 30.001 hasta 300.000 euros.

Párrafo añadido

c) El Consejo de Gobierno de La Rioja, desde 300.001 euros.

Párrafo añadido

3. Las infracciones a las que se refiere la presente ley calificadas como leves prescribirán al año, las calificadas como graves a los dos años y las calificadas como muy graves a los cinco años.

Párrafo añadido

El plazo de prescripción de la infracción empieza a contar desde el día en que se comete la infracción y se interrumpe con la iniciación, con el conocimiento del interesado, del procedimiento sancionador, reanudándose si el expediente estuviera paralizado durante más de un mes por causa no imputable al presunto responsable.

Párrafo añadido

4. Las sanciones impuestas prescribirán en los mismos plazos que las infracciones.

Párrafo añadido

El plazo de prescripción de las sanciones comenzará a contarse desde el día siguiente a aquel en que sea ejecutable la resolución por la que se impone la sanción o haya transcurrido el plazo para recurrirla y se interrumpe con la iniciación, con conocimiento del interesado, del procedimiento de ejecución, volviendo a transcurrir el plazo si aquel está paralizado durante más de un mes por causa no imputable al infractor.

Disposición adicional sexta▾

Artículo nuevo

Disposición adicional sexta. Corresponde a la Consejería competente en salud imponer las sanciones en materia de medicamentos y productos sanitarios, cosméticos y de cuidado personal tipificadas en el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado mediante Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio. Son competentes para imponer las sanciones correspondientes a las infracciones en materia de medicamentos y productos sanitarios, cosméticos y de cuidado personal: a) El titular de la Dirección General competente en ordenación farmacéutica y productos farmacéuticos, hasta 30.000,00 euros. b) El titular de la Consejería competente en materia de salud desde la cuantía de 30.001,00 euros hasta 300.000,00 euros. c) El Consejo de Gobierno de La Rioja, desde 300.001,00 euros.