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23 sep 2011
Real Decreto 1087/2003, de 29 de agosto, por el que se establece la estructura orgánica del Ministerio de Sanidad y Consumo
Real Decreto · Ya no está en vigor · Real Decreto 1087/2003, de 29 de agosto, por el que se establece la estructura orgánica del Ministerio de Sanidad y Consumo
Qué ha cambiado (1 artículo)
Artículo 10▾
Eliminado1. Se adscribe al Ministerio de Sanidad y Consumo, a través de la Subsecretaría de Sanidad y Consumo, el organismo autónomo Agencia Española de Medicamentos y productos Sanitarios.
Eliminado2. La Agencia Española del Medicamento, que, de acuerdo con lo dispuesto en los artículos 31 y 32 de la Ley de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud, pasa a denominarse Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, es un organismo público, con el carácter de Organismo autónomo, adscrito al Ministerio de Sanidad y Consumo a través de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, que desarrolla las funciones establecidas en el Real Decreto 520/1999, de 26 de marzo, por el que se aprueba su Estatuto.
Eliminado3. Son funciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios las relacionadas en el artículo 5 de su Estatuto, aprobado por Real Decreto 520/1999, de 26 de marzo.
EliminadoAsimismo, en el marco de lo establecido por la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud, corresponde a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios:
Eliminadoa) Autorizar la importación de medicamentos extranjeros al amparo de lo previsto en la disposición adicional primera 1. b) en relación con el artículo 37 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
Eliminadob) Mantener un depósito estatal estratégico de medicamentos y productos sanitarios para emergencias y catástrofes así como para cooperación internacional y coordinar el suministro de vacunas, medicamentos y productos sanitarios para campañas sanitarias, de forma conjunta con las distintas administraciones.
Eliminadoc) Autorizar el «Uso Compasivo» de medicamentos según lo establecido en el artículo 38.5 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento y en el artículo 23 del Real Decreto 561/1993, de 16 de abril, por el que se establecen los requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos.
Eliminadod) Promover la información sobre los medicamentos destinada a los profesionales sanitarios y al público en general, en el marco de las actividades de promoción del uso racional del medicamento, así como establecer y publicar las Denominaciones Oficiales Españolas (DOE).
Eliminadoe) Realizar los estudios económicos necesarios para la evaluación de los medicamentos de uso humano y veterinario y productos sanitarios, cosméticos y de higiene personal.
Eliminadof) Evaluar la idoneidad sanitaria, certificar la conformidad y autorizar la comercialización de los productos sanitarios, cosméticos, productos de higiene y biocidas de uso clínico o personal, así como proceder a la modificación, renovación, revisión, suspensión o revocación de las autorizaciones y certificaciones. Evaluar la calidad, eficacia y seguridad de los efectos y accesorios para la aceptación de su financiación con cargo a la Seguridad Social.
Eliminadog) Evaluar la idoneidad de los locales y medios de las empresas fabricantes, importadoras, agrupadoras y esterilizadoras de productos sanitarios, cosméticos, productos de higiene y biocidas de uso clínico o personal, así como de las entidades colaboradoras en la certificación de productos sanitarios. Otorgar la autorización de las actividades mencionadas y proceder a su modificación, renovación, revisión, suspensión o revocación.
Eliminadoh) Mantener y actualizar los registros unificados nacionales de productos sanitarios, cosméticos, productos de higiene y biocidas de uso clínico o personal, de sus empresas fabricantes, importadoras y responsables de la comercialización establecidos en la legislación vigente, y de las investigaciones clínicas con productos sanitarios. Participar en las bases de datos europeas sobre productos sanitarios.
Eliminadoi) Autorizar, suspender o limitar las investigaciones clínicas con productos sanitarios y sus modificaciones, así como la utilización excepcional, en interés de la salud, de determinados productos sanitarios. Planificar y desarrollar el Sistema Español de Vigilancia de productos sanitarios, evaluar los incidentes adversos y determinar las medidas correctivas, así como gestionar la red de alerta nacional y su conexión con la red europea de vigilancia de productos sanitarios.
Eliminadoj) Desarrollar la actividad inspectora y de control, en particular en relación con el control sanitario de las operaciones de comercio exterior, e instruir los procedimientos derivados de las infracciones de la normativa sobre productos sanitarios, cosméticos, productos de higiene y biocidas de uso clínico o personal, cuando corresponda a la Administración del Estado. Limitar, restringir, prohibir o someter a condiciones especiales la comercialización, puesta en servicio, utilización o dispensación de los citados productos.
Eliminado4. El Presidente de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios será el Subsecretario de Sanidad y Consumo, y el Vicepresidente, el Subsecretario del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación.
Eliminado5. Son órganos de dirección de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios:
Eliminadoa) El Consejo Rector, presidido por el Subsecretario de Sanidad y Consumo.
Eliminadob) El Director de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, cuyo titular tendrá nivel orgánico de Subdirector General, al que le corresponde la dirección y la representación legal de la Agencia.
Eliminado6. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios se estructura en las siguientes Subdirecciones Generales:
Eliminadob) La Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos.
Eliminadoc) La Subdirección General de Medicamentos de Uso Humano.
Eliminadod) La Subdirección General de Medicamentos de Uso Veterinario.
Eliminadoe) La Subdirección General de Productos Sanitarios.
Eliminado7. Dependerá directamente del Director de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios la Secretaría General, con el nivel orgánico que se determine en la correspondiente relación de puestos de trabajo.
Eliminado8. Se adscribe a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, además de los órganos de asesoramiento técnico-científico a que se refieren los artículos 19 y 24 de su Estatuto, aprobado por Real Decreto 520/1999, de 26 de marzo, el siguiente:
AntesEl Comité Asesor de Cosmetología, regulado por Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo, de 14 de febrero de 1996.
Ahora**(Derogado)**