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17 sep 2011
Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos
Real Decreto · Ya no está en vigor · Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos
Qué ha cambiado (2 artículos)
Artículo 2▾
AntesEn el supuesto de que el sujeto tenga un impedimento para escribir, el consentimiento podrá otorgarse en casos excepcionales de forma oral en presencia de al menos un testigo.
AhoraEn el supuesto de que el sujeto tenga un impedimento para escribir, el consentimiento podrá otorgarse de forma oral en presencia de al menos un testigo.
Párrafo añadido
Cuando quien haya de otorgar el consentimiento sea una persona con discapacidad, la información se le ofrecerá en formatos adecuados, según las reglas marcadas por el principio de diseño para todos, de manera que le resulte accesible y comprensible, y se arbitrarán las medidas de apoyo pertinentes para favorecer que pueda prestar por sí su consentimiento.
Artículo 3▾
Párrafo añadido
En el caso de personas con discapacidad, esta información complementaria se ofrecerá en la forma prevista en la letra m) del artículo anterior.