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8 feb 2011
Real Decreto 299/2009, de 6 de marzo, por el que se establecen las normas de identidad y pureza de los edulcorantes utilizados en los productos alimenticios
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ANEXO▾
Antes| **E 420 (i)****‒****SORBITOL** | |
| --- | --- |
| **Sinónimos** | D-glucitol, D-sorbitol |
| **Definición** | |
| Denominación química | D-glucitol |
| Einecs | 200-061-5 |
| Fórmula química | C6H14O6 |
| Masa molecular relativa | 182,17 |
| Determinación | Contenido total de glicitoles no inferior al 97,0% y de D-sorbitol no inferior al 91,0% expresado en peso seco. Los glicitoles son compuestos cuya fórmula estructural es CH2OH-(CHOH)n-CH2OH, donde «*n*» es un número entero. |
| **Descripción** | Polvo, polvo cristalino, copos o gránulos, blancos e higroscópicos, de sabor dulce. |
| **Identificación** | |
| A. Solubilidad | Muy soluble en agua. Ligeramente soluble en etanol. |
| B. Intervalo de fusión | 88°C-102°C |
| C. Derivado de sorbitol con monobencilideno | Añadir a 5 g de la muestra 7 ml de metanol, 1 ml de benzaldehído y 1 ml de ácido clorhídrico. Mezclar y agitar en un agitador mecánico hasta que aparezcan cristales. Filtrar con la ayuda de succión, disolver los cristales en 20 ml de agua hirviendo que contenga 1 g de bicarbonato de sodio, filtrar la solución caliente, dejar enfriar el líquido filtrado, filtrar con succión, lavar con 5 ml de una mezcla de 1 parte de metanol por 2 de agua y secar al aire. Los cristales obtenidos de esta manera se funden entre los 173°C y los 179°C. |
| **Pureza** | |
| Humedad | No más del 1% (método de Karl Fischer) |
| Cenizas sulfatadas | No más del 0,1% en peso seco |
| Azúcares reductores | No más del 0,3% expresados en glucosa en peso seco |
| Azúcares totales | No más del 1% expresados en glucosa en peso seco |
| Cloruros | No más de 50 mg/kg en peso seco |
| Sulfatos | No más de 100 mg/kg en peso seco |
| Níquel | No más de 2 mg/kg en peso seco |
| Arsénico | No más de 3 mg/kg en peso seco |
| Plomo | No más de 1 mg/kg en peso seco |
| Metales pesados | No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco |
| **E 420 (ii)****‒****JARABE DE SORBITOL** | |
| **Sinónimos** | Jarabe de D-glucitol |
| **Definición** | |
| Denominación química | El jarabe de sorbitol obtenido mediante la hidrogenación de jarabe de glucosa se compone de D-sorbitol, D-manitol y sacáridos hidrogenados. La parte de producto que no es D-sorbitol se compone principalmente de oligosacáridos hidrogenados producidos por hidrogenación del jarabe de glucosa utilizado como materia prima (en tal caso, el jarabe no es cristalizable) o de manitol. También pueden estar presentes pequeñas cantidades de glicitoles en los cuales*n*≤ 4. Los glicitoles son compuestos cuya fórmula desarrollada es CH2OH-(CHOH)nCH2OH, donde «*n*» es un número entero. |
| Einecs | 270-337-8 |
| Determinación | Contenido de sólidos totales no inferior al 69% y de Dsorbitol no inferior al 50%, expresado en sustancia anhidra. |
| **Descripción** | Solución acuosa clara, incolora y de sabor dulce. |
| **Identificación** | |
| A. Solubilidad | Miscible con agua, glicerol y propano-1,2-diol. |
| B. Derivado de sorbitol con monobencilideno | Añadir a 5 g de la muestra 7 ml de metanol, 1 ml de benzaldehído y 1 ml de ácido clorhídrico. Mezclar y agitar en un agitador mecánico hasta que aparezcan cristales. Filtrar con la ayuda de succión, disolver los cristales en 20 ml de agua hirviendo que contenga 1 g de bicarbonato de sodio, filtrar la mezcla caliente. Dejar enfriar el líquido filtrado, filtrar mediante succión, lavar con 5 ml de una mezcla de 1 parte de metanol por 2 de agua y secar al aire. Los cristales así obtenidos se funden entre los 173°C y los 179°C. |
| **Pureza** | |
| Humedad | No más del 31% (método de Karl Fischer) |
| Cenizas sulfatadas | No más del 0,1% en peso seco |
| Azúcares reductores | No más del 0,3% expresados en glucosa en peso seco |
| Cloruros | No más de 50 mg/kg en peso seco |
| Sulfatos | No más de 100 mg/kg en peso seco |
| Níquel | No más de 2 mg/kg en peso seco |
| Arsénico | No más de 3 mg/kg en peso seco |
| Plomo | No más de 1 mg/kg en peso seco |
| Metales pesados | No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco |
| **E 421****‒****MANITOL** | |
| **(I) Manitol** | |
| **Sinónimos** | D-manitol |
| **Definición** | Fabricado por hidrogenación catalítica de soluciones de carbohidratos que contienen glucosa y/o fructosa |
| Denominación química | D-manitol |
| Einecs | 200-711-8 |
| Fórmula química | C6H14O6 |
| Peso molecular | 182,2 |
| Determinación | Contenido de D-manitol no inferior al 96,0% y no superior al 102% expresado en peso seco |
| **Descripción** | Polvo blanco, inodoro y cristalino |
| **Identificación** | |
| A. Solubilidad | Soluble en agua, muy ligeramente soluble en etanol, prácticamente insoluble en éter |
| B. Intervalo de fusión | Entre 164 y 169 °C |
| C. Cromatografía de capa fina | Supera el ensayo |
| D. Rotación específica | [α]20D: + 23° a + 25° (solución boratada) |
| E. pH | Entre 5 y 8 Añadir 0,5 ml de una solución saturada de cloruro potásico a 10 ml de una solución al 10% p/v de la muestra y seguidamente medir el pH |
| **Pureza** | |
| Pérdida por desecación | No más del 0,3% (105 °C, 4 horas) |
| Azúcares reductores | No más del 0,3% (expresados en glucosa) |
| Azúcares totales | No más del 1% (expresados en glucosa) |
| Cenizas sulfatadas | No más del 0,1% |
| Cloruros | No más de 70 mg/kg |
| Sulfato | No más de 100 mg/kg |
| Níquel | No más de 2 mg/kg |
| Plomo | No más de 1 mg/kg |
| **(II) Manitol fabricado por fermentación** | |
| **Sinónimos** | D-manitol |
| **Definición** | Fabricado mediante fermentación discontinua en condiciones aerobias utilizando una cepa convencional de la levadura*Zygosaccharomyces rouxii* |
| Denominación química | D-manitol |
| Einecs | 200-711-8 |
| Fórmula química | C6H14O6 |
| Peso molecular | 182,2 |
| Determinación | No inferior al 99% en peso seco. |
| **Descripción** | Polvo blanco, inodoro y cristalino. |
| **Identificación** | |
| A. Solubilidad | Soluble en agua, muy ligeramente soluble en etanol, prácticamente insoluble en éter |
| B. Intervalo de fusión | Entre 164 y 169 °C |
| C. Cromatografía de capa fina | Supera el ensayo. |
| D. Rotación específica | [α]20D: + 23° a + 25° (solución boratada) |
| E. pH | Entre 5 y 8. Añadir 0,5 ml de una solución saturada de cloruro potásico a 10 ml de una solución al 10% p/v de la muestra y seguidamente medir el pH |
| **Pureza** | |
| Arabitol | No más del 0,3% |
| Pérdida por desecación | No más del 0,3% (105 °C, 4 horas) |
| Azúcares reductores | No más del 0,3% (expresados en glucosa) |
| Azúcares totales | No más del 1% (expresados en glucosa) |
| Cenizas sulfatadas | No más del 0,1% |
| Cloruros | No más de 70 mg/kg |
| Sulfato | No más de 100 mg/kg |
| Plomo | No más de 1 mg/kg |
| Bacterias mesofílicas aerobias | No más de 103/g |
| Coliformes | Ausencia en 10 g |
| *Salmonella* | Ausencia en 10 g |
| *E. coli* | Ausencia en 10 g |
| *Staphylococcus aureus* | Ausencia en 10 g |
| *Pseudomonas aeruginosa* | Ausencia en 10 g |
| Mohos | No más del 100/g |
| Levaduras | No más del 100/g |
| **E 950****‒****ACESULFAMO K** | |
| **Sinónimos** | Acesulfamo potásico, sal potásica de 3,4-dihidro-6-metil-1,2,3-oxatiazin-4-ona-2,2-dióxido |
| **Definición** | |
| Denominación química | Sal potásica de 6-metil-1,2,3-oxatiazin-4(3H)-ona-2,2-dióxido |
| Einecs | 259-715-3 |
| Fórmula química | C4H4KNO4S |
| Peso molecular | 201,24 |
| Determinación | Contenido no inferior al 99% de C4H4KNO4S en --sustancia anhidra. |
| **Descripción** | Polvo cristalino blanco e inodoro. Aproximadamente 200 veces más dulce que la sacarosa. |
| **Identificación** | |
| A. Solubilidad | Muy soluble en agua, muy ligeramente soluble en etanol. |
| B. Absorción ultravioleta | Máximo 227 ± 2 nm para una solución de 10 mg en 1 000 ml de agua. |
| C. Prueba positiva de potasio | Supera el ensayo (verifíquese el residuo obtenido incinerando 2 g de la muestra) |
| D. Prueba de precipitación | Añádanse unas pocas gotas de una solución de cobaltinitrito sódico al 10% a una solución de 0,2 g de la muestra en 2 ml de ácido acético y 2 ml de agua. Se produce un precipitado amarillo. |
| **Pureza** | |
| Pérdida por desecación | No más del 1% (105 °C, dos horas) |
| Impurezas orgánicas | Pasa la prueba de 20 mg/kg de componentes activos UV |
| Fluoruro | No más de 3 mg/kg |
| Plomo | No más de 1 mg/kg |
| **E 951****‒****ASPARTAMO** | |
| **Sinónimos** | Éster metílico de aspartil-fenilalanina |
| **Definición** | |
| Denominación química | Éster 1-metílico de N-L-α-aspartil-L-fenil-alanina; éster N-metílico del ácido 3-amino-N-(α-carbometoxi-fenil)-succinámico. |
| Einecs | 245-261-3 |
| Fórmula química | C14H18N2O5 |
| Masa molecular relativa | 294,31 |
| Determinación | No menos de 98% y no más del 102% de C14H18N2O5expresado en sustancia anhidra. |
| **Descripción** | Polvo blanco, inodoro, cristalino, de sabor dulce. Aproximadamente 200 veces más dulce que la sacarosa. |
| **Identificación** | |
| Solubilidad | Ligeramente soluble en agua y en etanol. |
| **Pureza** | |
| Pérdida por desecación | No más del 4,5% (105°C, 4 horas) |
| Cenizas sulfatadas | No más del 0,2% en peso seco |
| pH | Entre 4,5 y 6,0 (solución al 1 por 125) |
| Transmitancia | La transmitancia de una solución al 1% en ácido clorhídrico 2 N, determinada en una celdilla de 1 cm a 430 nm con un espectrofotómetro adecuado, utilizando ácido clorhídrico 2 N como referencia, no es inferior a 0,95, equivalente a una absorbancia de no más de aproximadamente 0,022. |
| Rotación específica | (α)D20: entre +14,5° y +16,5°. Determinar en una solución al 4% de ácido fórmico 15 N antes de transcurridos 30 minutos desde la preparación de la solución de muestra. |
| Arsénico | No más de 3 mg/kg en peso seco |
| Plomo | No más de 1 mg/kg en peso seco |
| Metales pesados | No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco |
| Ácido 5-bencil-3,6-dioxo-2-piperazinacético | No más del 1,5% expresado en peso seco |
| **E 952****‒****ÁCIDO CICLÁMICO Y SUS SALES DE Na Y DE Ca** | |
| (I) ÁCIDO CICLÁMICO | |
| **Sinónimos** | Ácido ciclohexilsulfámico, ciclamato |
| **Definición** | |
| Denominación química | Ácido ciclohexanosulfámico; ácido ciclohexil-aminosulfónico |
| Einecs | 202-898-1 |
| Fórmula química | C6H13NO3S |
| Masa molecular relativa | 179,24 |
| Determinación | El ácido ciclohexilsulfámico contiene no menos del 98% y no más del equivalente a 102% de C6H13NO3S, calculado en sustancia anhidra. |
| **Descripción** | Polvo cristalino blanco, prácticamente incoloro, de sabor agridulce, unas 40 veces más dulce que la sacarosa |
| **Identificación** | |
| A. Solubilidad | Soluble en agua y en etanol. |
| B. Prueba de precipitación | Acidular con ácido clorhídrico una solución al 2%, añadir 1 ml de una solución aproximadamente molar de cloruro de bario en agua y filtrar si se produce turbidez o precipitado. Añadir a la solución clara 1 ml de una solución al 10% de nitrito de sodio. Se forma un precipitado blanco. |
| **Pureza** | |
| Pérdida por desecación | No más del 1% (105°C, 1 hora) |
| Selenio | No más de 30 mg/kg expresado en selenio en peso seco |
| Plomo | No más de 1 mg/kg en peso seco |
| Metales pesados | No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco |
| Arsénico | No más de 3 mg/kg en peso seco |
| Ciclohexilamina | No más de 10 mg/kg en peso seco |
| Diciclohexilamina | No más de 1 mg/kg en peso seco |
| Anilina | No más de 1 mg/kg en peso seco |
| (II) CICLAMATO SÓDICO | |
| **Sinónimos** | Ciclamato, sal sódica del ácido ciclámico |
| **Definición** | |
| Denominación química | Ciclohexanosulfamato sódico, ciclohexilsulfamato sódico |
| Einecs | 205-348-9 |
| Fórmula química | C6H12NNaO3S y la forma dihidratada C6H12NNaO3S·2H2O |
| Masa molecular relativa | 201,22 calculada en forma anhidra 237,22 calculada en forma hidratada |
| Determinación | No menos del 98% y no más del 101% en sustancia seca. Forma dihidratada: no menos del 84% en sustancia seca |
| **Descripción** | Cristales o polvo cristalino blanco e inodoro, unas 30 veces más dulce que la sacarosa. |
| **Identificación** | |
| Solubilidad | Soluble en agua, prácticamente insoluble en etanol. |
| **Pureza** | |
| Pérdida por desecación | No más del 1% (105°C, 1 hora) No más del 15,2% (105°C, 2 horas) si es la forma dihidratada |
| Selenio | No más de 30 mg/kg expresado en selenio en peso seco |
| Arsénico | No más de 3 mg/kg en peso seco |
| Plomo | No más de 1 mg/kg en peso seco |
| Metales pesados | No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco |
| Ciclohexilamina | No más de 10 mg/kg en peso seco |
| Diciclohexilamina | No más de 1 mg/kg en peso seco |
| Anilina | No más de 1 mg/kg en peso seco |
| (III) CICLAMATO CÁLCICO | |
| **Sinónimos** | Ciclamato, sal cálcica del ácido ciclámico |
| **Definición** | |
| Denominación química | Ciclohexanosulfamato cálcico, ciclohexilsulfamato cálcico |
| Einecs | 205-349-4 |
| Fórmula química | C12H24CaN2O6S2·2H2O |
| Masa molecular relativa | 432,57 |
| Determinación | No menos del 98% y no más del 101% expresado en sustancia seca. |
| **Descripción** | Cristales o polvo cristalino incoloro o blanco, unas 30 veces más dulce que la sacarosa |
| **Identificación** | |
| Solubilidad | Soluble en agua, escasamente soluble en etanol. |
| **Pureza** | |
| Pérdida por desecación | No más del 1% (105°C, 1 hora) No más del 8,5% (140°C, 4 horas) si es la forma dihidratada |
| Selenio | No más de 30 mg/kg expresado en selenio en peso seco |
| Arsénico | No más de 3 mg/kg en peso seco |
| Plomo | No más de 1 mg/kg en peso seco |
| Metales pesados | No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco |
| Ciclohexilamina | No mas de 10 mg/kg en peso seco |
| Diciclohexilamina | No más de 1 mg/kg en peso seco |
| Anilina | No más de 1 mg/kg en peso seco |
| **E 953****‒****ISOMALT** | |
| **Sinónimos** | Isomaltulosa hidrogenada, palatinosa hidrogenada |
| **Definición** | |
| Denominación química | La isomalt es una mezcla de monosacáridos y disacáridos hidrogenados cuyos principales componentes son los disacáridos siguientes: 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol (1,6-GPS) y dihidrato de 1-O-α-D-glucopiranosil-D-manitol (1,1-GPM) |
| Fórmula química | 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol: C12H24O11 Dihidrato de 1-O-α-D-glucopiranosil-D-manitol:C12H24O11.2H2O |
| Masa molecular relativa | 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol: 344,32 Dihidrato de 1-O-α-D-glucopiranosil-D-manitol: 380,32 |
| Determinación | Contenido de monosacáridos y disacáridos hidrogenados no inferior al 98% y de la mezcla de 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol y dihidrato de 1-O-α-D-glucopiranosil-D-manitol no inferior al 86%, determinado en la sustancia anhidra |
| **Descripción** | Sustancia inodora, blanca, cristalina y ligeramente higroscópica |
| **Identificación** | |
| A. Solubilidad | Soluble en agua, muy ligeramente soluble en etanol |
| B. Cromatografía de capa fina | Examinar mediante cromatografía de capa fina utilizando una placa recubierta de una capa de 0,2 mm aproximadamente de silicagel cromatográfica. Las manchas principales en el cromatograma corresponden al 1,1-GPM y al 1,6-GPS |
| **Pureza** | |
| Humedad | No más del 7% (método de Karl Fischer) |
| Cenizas sulfatadas | No más del 0,05% en peso seco |
| D-manitol | No más del 3% |
| D-sorbitol | No más del 6% |
| Azúcares reductores | No más del 0,3% expresado en glucosa en peso seco |
| Níquel | No más de 2 mg/kg en peso seco |
| Arsénico | No más de 3 mg/kg en peso seco |
| Plomo | No más de 1 mg/kg en peso seco |
| Metales pesados (expresados en Pb) | No más de 10 mg/kg en peso seco |
| **E 954****‒****SACARINA Y SALES DE Na, K Y Ca** | |
| I) SACARINA | |
| **Definición** | |
| Denominación química | 3-oxo-2,3-dihidrobenzo(d)isotiazol-1,1-dióxido |
| Einecs | 201-321-0 |
| Fórmula química | C7H5NO3S |
| Masa molecular relativa | 183,18 |
| Determinación | No menos del 99% y no más del 101% de C7H5NO3S expresado en sustancia anhidra. |
| **Descripción** | Cristales blancos o polvo cristalino blanco, inodoro o con un ligero olor aromático, de sabor dulce incluso en soluciones muy diluidas. Aproximadamente entre 300 y 500 veces más dulce que la sacarosa. |
| **Identificación** | |
| Solubilidad | Ligeramente soluble en agua, soluble en soluciones básicas, escasamente soluble en etanol. |
| **Pureza** | |
| Pérdida por desecación | No más del 1% (105°C, 2 horas) |
| Intervalo de fusión | 226°C-230°C |
| Cenizas sulfatadas | No más del 0,2% en peso seco |
| Ácidos benzoico y salicílico | A 10 ml de una solución al 1 por 20, previamente acidulada con 5 gotas de ácido acético, añadir 3 gotas de una solución aproximadamente molar de cloruro férrico en agua. No aparece ningún precipitado ni color violeta. |
| *o*-Toluenosulfonamida | No más de 10 mg/kg en peso seco |
| *p*-Toluenosulfonamida | No más de 10 mg/kg en peso seco |
| p-Sulfonamida del ácido benzoico | No más de 25 mg/kg en peso seco |
| Sustancias fácilmente carbonizables | Ausencia |
| Arsénico | No más de 3 mg/kg en peso seco |
| Selenio | No más de 30 mg/kg en peso seco |
| Plomo | No más de 1 mg/kg en peso seco |
| II) SACARINA SÓDICA | |
| **Sinónimos** | Sacarina, sal sódica de sacarina |
| **Definición** | |
| Denominación química | o-Benzosulfimida sódica; sal sódica de 2,3-dihidro-3-oxobenzoisosulfonazol; sal sódica de 1,2-benzoiso-tiazolin-3-ona-1,1-dióxido dihidratada |
| Einecs | 204-886-1 |
| Fórmula química | C7H4NNaO3S·2H2O |
| Masa molecular relativa | 241,19 |
| Determinación | No menos del 99% y no más del 101% de C7H4NNaO3S expresada en sustancia anhidra. |
| Descripción | Cristales blancos o polvo blanco, cristalino eflorescente, inodoro o con ligero olor, de sabor dulce intenso, incluso en soluciones muy diluidas. Aproximadamente entre 300 y 500 veces más dulce que la sacarosa en soluciones diluidas. |
| **Identificación** | |
| Solubilidad | Fácilmente soluble en agua, poco soluble en etanol. |
| **Pureza** | |
| Pérdida por desecación | No más del 15% (120°C, 4 horas) |
| Ácidos benzoico y salicílico | A 10 ml de una solución al 1 por 20, previamente acidulada con 5 gotas de ácido acético, añadir 3 gotas de una solución aproximadamente molar de cloruro férrico en agua. No aparece ningún precipitado ni color violeta. |
| o-Toluenosulfonamida | No más de 10 mg/kg en peso seco |
| p-Toluenosulfonamida | No más de 10 mg/kg en peso seco |
| p-Sulfonamida del ácido benzoico | No más de 25 mg/kg en peso seco |
| Sustancias fácilmente carbonizables | Ausencia |
| Arsénico | No más de 3 mg/kg en peso seco |
| Selenio | No más de 30 mg/kg en peso seco |
| Plomo | No más de 1 mg/kg en peso seco |
| ****(III) SACARINA CÁLCICA**** | |
| **Sinónimos** | Sacarina, sal cálcica de sacarina |
| **Definición** | |
| Denominación química | o-Benzosulfimida cálcica; sal cálcica de 2,3-dihidro-3-oxobenzoisosulfonazol; sal cálcica de 1,2-benzoiso-tiazolin-3-ona-1,1-dióxido hidratada (2:7) |
| Einecs | 229-349-9 |
| Fórmula química | C14H8CaN2O6S2·3½H2O |
| Masa molecular relativa | 467,48 |
| Determinación | No menos del 95% de C14H8CaN2O6S2 expresada en sustancia anhidra. |
| Descripción | Cristales blancos o polvo blanco cristalino inodoro o con ligero olor, de sabor dulce intenso, incluso en soluciones muy diluidas. Aproximadamente entre 300 y 500 veces más dulce que la sacarosa en soluciones diluidas. |
| **Identificación** | |
| Solubilidad | Fácilmente soluble en agua, soluble en etanol. |
| Pureza | |
| Pérdida por desecación | No más del 13,5% (120°C, 4 horas) |
| Ácidos benzoico y salicílico | A 10 ml de una solución al 1 por 20, previamente acidulada con 5 gotas de ácido acético, añadir 3 gotas de una solución aproximadamente molar de cloruro férrico en agua. No aparece ningún precipitado ni color violeta. |
| o-Toluenosulfonamida | No más de 10 mg/kg en peso seco |
| p-Toluenosulfonamida | No más de 10 mg/kg en peso seco |
| p-Sulfonamida del ácido benzoico | No más de 25 mg/kg en peso seco |
| Sustancias fácilmente carbonizables | Ausencia |
| Arsénico | No más de 3 mg/kg en peso seco |
| Selenio | No más de 30 mg/kg en peso seco |
| Plomo | No más de 1 mg/kg en peso seco |
| ****(IV) SACARINA POTÁSICA**** | |
| **Sinónimos** | Sacarina, sal potásica de sacarina |
| **Definición** | |
| Denominación química | o-Benzosulfimada potásica; sal potásica de 2,3-dihidro-3-oxobenzoisosulfonazol; sal potásica de 1,2-benzo-isotiazolin-3-ona-1,1-dióxido monohidratada |
| Einecs | |
| Fórmula química | C7H4KNO3S·H2O |
| Masa molecular relativa | 239,77 |
| Determinación | No menos del 99% y no más del 101% de C7H4KNO3S expresada en sustancia anhidra. |
| Descripción | Cristales blancos o polvo blanco cristalino inodoro o con ligero olor, de sabor dulce intenso, incluso en soluciones muy diluidas. Aproximadamente entre 300 y 500 veces más dulce que la sacarosa. |
| **Identificación** | |
| Solubilidad | Fácilmente soluble en agua, poco soluble en etanol. |
| **Pureza** | |
| Pérdida por desecación | No más del 8% (120°C, 4 horas) |
| Ácidos benzoico y salicílico | A 10 ml de una solución al 1 por 20, previamente acidulada con 5 gotas de ácido acético, añadir 3 gotas de una solución aproximadamente molar de cloruro férrico en agua. No aparece ningún precipitado ni color violeta. |
| o-Toluenosulfonamida | No más de 10 mg/kg en peso seco |
| p-Toluenosulfonamida | No más de 10 mg/kg en peso seco |
| p-Sulfonamida del ácido benzoico | No más de 25 mg/kg en peso seco |
| Sustancias fácilmente carbonizables | Ausencia |
| Arsénico | No más de 3 mg/kg en peso seco |
| Selenio | No más de 30 mg/kg en peso seco |
| Plomo | No más de 1 mg/kg en peso seco |
| **E955****‒****SUCRALOSA** | |
| **Sinónimos** | 4,1',6'-triclorogalactosacarosa |
| **Definición** | |
| Nombre químico | 1,6-dicloro-1,6-dideoxi-ß-D-fructofuranosil-4-cloro-4-deoxi-α-D-galactopiranósido |
| EINECS | 259-952-2 |
| Fórmula química | C12H19CI3O8 |
| Masa molecular | 397,64 |
| Determinación | Contenido no inferior al 98% y no superior al 102% C12H19CI3O8calculado en sustancia anhidra. |
| **Descripción** | Polvo cristalino prácticamente inodoro, de color blanco o blanquecino. |
| **Identificación** | |
| A. Solubilidad | Soluble en agua, metanol y etanol. Apenas soluble en acetato de etilo. |
| B. Absorción en infrarrojo | El espectro infrarrojo de una dispersión de la muestra en bromuro de potasio presenta valores máximos relativos en números de onda similares a los del espectro de referencia obtenido mediante una muestra patrón de sucralosa. |
| C. Cromatografía de capa fina | La principal mancha de la solución de prueba tiene el mismo valor Rf que el de la principal mancha de la solución A que sirve de referencia para la prueba de otros disacáridos clorados. Esta solución de referencia se obtiene mediante la disolución de 1,0 g de la norma de referencia de la sucralosa en 10 ml de metanol. |
| D. Rotación específica | [α ]20D: +84,0° a +87,5° calculada en sustancia anhidra (solución al 10% en peso/volumen). |
| **Pureza** | |
| Humedad | No más del 2,0% (método de Karl Fischer). |
| Ceniza sulfatada | No más del 0,7%. |
| Otros disacáridos clorados | No más del 0,5%. |
| Monosacáridos clorados | No más del 0,1%. |
| Óxido de trifenilfosfina | No más de 150 mg/kg. |
| Metanol | No más del 0,1%. |
| Plomo | No más de 1 mg/kg. |
| **E 957****‒****TAUMATINA** | |
| **Sinónimos** | |
| **Definición** | |
| Denominación química | La taumatina se obtiene por extracción acuosa (pH 2,5-4,0) de los arilos del fruto de la cepa natural de*Thaumatococcus daniellii*(Benth) y consiste básicamente en las proteínas taumatina I y taumatina II junto con cantidades menores de constituyentes vegetales derivados del material fuente. |
| Einecs | 258-822-2 |
| Fórmula química | Polipéptido de 207 aminoácidos |
| Masa molecular relativa | Taumatina I 22209 Taumatina II 22293 |
| Determinación | No menos del 16% de nitrógeno expresado en sustancia seca, equivalente a no menos del 94% de proteínas (N × 5,8). |
| **Descripción** | Polvo inodoro, de color crema y sabor dulce intenso. Unas 2 000 o 3 000 veces más dulce que la sacarosa. |
| **Identificación** | |
| Solubilidad | Muy soluble en agua, insoluble en acetona. |
| **Pureza** | |
| Pérdida por desecación | No más del 9% (105°C hasta peso constante) |
| Hidratos de carbono | No más del 3% en peso seco |
| Cenizas sulfatadas | No más del 2% en peso seco |
| Aluminio | No más de 100 mg/kg en peso seco |
| Arsénico | No más de 3 mg/kg en peso seco |
| Plomo | No más de 3 mg/kg en peso seco |
| Criterios microbiológicos | Recuento microbiológico aeróbico total: máx. 1 000/g*Escherickia coli*: ausente en 1 g |
| **E 959****‒****NEOHESPERIDINA DIHIDROCHALCONA** | |
| **Sinónimos** | Neohesperidina dihidrochalcona, NHDC, hesperetina-dihidrochalcona-4′-β-neohesperidósido, Neohesperidina DC |
| **Definición** | |
| Denominación química | 2-O-α-L-ramnopiranosil-4′-β-D-glucopiranosil-hesperetina dihidrochalcona; obtenida mediante hidrogenación catalítica de neohesperidina. |
| Einecs | 243-978-6 |
| Fórmula química | C28H36O15 |
| Masa molecular relativa | 612,6 |
| Determinación | No inferior al 96% en materia seca |
| **Descripción** | Polvo cristalino, blancuzco, inodoro, de un sabor característico intensamente dulce. Aproximadamente entre 1 000 y 1 800 veces mas dulce que la sacarosa. |
| **Identificación** | |
| A. Solubilidad | Fácilmente soluble en agua caliente, muy ligeramente, soluble en agua fría, y prácticamente insoluble en éter y benceno. |
| B. Máximo de absorción ultravioleta | Entre 282 y 283 nm para una solución de 2 mg en 100 ml de metanol |
| C. Prueba de Neu | Disolver unos 10 mg de neohesperidina DC en 1 ml de metanol, añadir 1 ml de una solución metanólica de 2-aminoetil-difenil-borato al 1%. Se obtiene un color amarillo brillante. |
| **Pureza** | |
| Pérdida por desecación | No más del 11% (105°C, 3 horas) |
| Cenizas sulfatadas | No más del 0,2% en peso seco |
| Arsénico | No más de 3 mg/kg en peso seco |
| Plomo | No más de 2 mg/kg en peso seco |
| Metales pesados | No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco |
| **E****962****‒****SAL DE ASPARTAMO-ACESULFAMO** | |
| **Sinónimos** | Aspartamo-acesulfamo Sal de aspartamo-acesulfamo |
| **Definición** | La sal se prepara calentando una solución de pH ácido compuesta por aspartamo y acesulfamo K en una proporción de 2:1 aproximadamente (peso/peso) y dejando que se produzca la cristalización. Se eliminan el potasio y la humedad. El producto es más estable que el aspartamo por sí solo. |
| Nombre químico | Sal 6-metil-1,2,3-oxatiazin-4(3H)-ona-2,2-dióxido de ácido L-fenilalanil-2-metil-L-α-aspártico. |
| Fórmula química | C18H23O9N3S |
| Masa molecular | 457,46 |
| Determinación | 63,0% a 66,0% aspartamo (sustancia seca) y 34,0% a 37,0% acesulfamo (forma ácida ensustancia seca). |
| **Descripción** | Polvo blanco, inodoro y cristalino. |
| **Identificación** | |
| A. Solubilidad | Poco soluble en agua; ligeramente soluble en etanol. |
| B. Factor de transmisión | El factor de transmisión de una solución al 1% en agua, determinada en una célula de 1 cm a 430 nm con un espectrofotómetro adecuado utilizando el agua como referencia, no debe ser menor de 0,95, lo que equivale a una absorción no superior a aproximadamente 0,022. |
| C. Rotación específica | [α ]20D: + 14,5° a + 16,5° Determinar a una concentración de 6,2 g en 100 ml de ácido fórmico (15N) en los treinta minutos siguientes a la preparación de la solución. Dividir la rotación específica calculada por 0,646 para compensar el contenido en aspartamo de la sal de aspartamo-acesulfamo. |
| **Pureza** | |
| Pérdida por desecación | No más del 0,5% (105°C, 4 h). |
| Ácido 5-Benzil-3,6-dioxo-2-piperazineacético | No más del 0,5%. |
| Plomo | No más de 1 mg/kg. |
| **E 965 (i)****‒****MALTITOL** | |
| **Sinónimos** | D-maltitol, maltosa hidrogenada |
| **Definición** | |
| Denominación química | (α)-D-glucopiranosil-1,4-D-glucitol |
| Einecs | 209-567-0 |
| Fórmula química | C12H24O11 |
| Masa molecular relativa | 344,31 |
| Determinación | Contenido de D-maltitol C12H24O11no inferior al 98%, expresado en sustancia anhidra. |
| **Descripción** | Polvo blanco, cristalino, de sabor dulce. |
| **Identificación** | |
| A. Solubilidad | Muy soluble en agua, ligeramente soluble en etanol. |
| B. Intervalo de fusión | 148°C-151°C |
| C. Rotación específica | (α)D20: entre +105,5° y +108,5° (solución al 5% p/v) |
| **Pureza** | |
| Humedad | No más del 1% (Método de Karl Fischer) |
| Cenizas sulfatadas | No más del 0,1% en peso seco |
| Azúcares reductores | No más del 0,1% expresados en glucosa en peso seco |
| Cloruros | No más de 50 mg/kg en peso seco |
| Sulfatos | No más de 100 mg/kg en peso seco |
| Níquel | No más de 2 mg/kg en peso seco |
| Arsénico | No más de 3 mg/kg en peso seco |
| Plomo | No más de 1 mg/kg en peso seco |
| **E 965(ii)****‒****JARABE DE MALTITOL** | |
| **Sinónimos** | Jarabe de glucosa hidrogenada con alto contenido de maltosa, jarabe de glucosa hidrogenada |
| **Definición** | Mezcla que consiste principalmente en maltitol con sorbitol y oligo y polisacáridos hidrogenados. Se fabrica mediante la hidrogenación catalítica de jarabe de glucosa con un alto contenido de maltosa o mediante la hidrogenación de cada uno de sus componentes, mezclándolos a continuación. El artículo de comercio se suministra tanto en forma de jarabe como de producto sólido |
| Determinación | Contenido de glúcidos hidrogenados totales no inferior al 99% en la sustancia anhidra, y contenido de maltitol no inferior al 50% en la sustancia anhidra |
| **Descripción** | Líquidos viscosos claros, incoloros e inodoros o masas cristalinas blancas |
| **Identificación** | |
| A. Solubilidad | Muy soluble en agua, ligeramente soluble en etanol. |
| B. Cromatografía de capa fina | Supera el ensayo |
| **Pureza** | |
| Humedad | No más del 31% (Método de Karl Fischer) |
| Azúcares reductores | No más del 0,3% (expresados en glucosa) |
| Cenizas sulfatadas | No más del 0,1% |
| Cloruros | No más de 50 mg/kg |
| Sulfatos | No más de 100 mg/kg |
| Níquel | No más de 2 mg/kg |
| Plomo | No más de 1 mg/kg |
| **E 966****‒****LACTITOL** | |
| **Sinónimos** | Lactita, lactositol, lactobiosita |
| **Definición** | |
| Denominación química | 4-O-β-D-galactopiranosil-D-glucitol |
| Einecs | 209-566-5 |
| Fórmula química | C12H24O11 |
| Masa molecular relativa | 344,32 |
| Determinación | No menos del 95% en peso seco |
| **Descripción** | Polvos cristalinos o soluciones incoloras de sabor dulce. Los productos cristalinos se presentan tanto en forma anhidra como monohidratada o dihidratada. |
| **Identificación** | |
| A. Solubilidad | Muy soluble en agua. |
| B. Rotación específica | (α)D20: entre +13° y +16°, calculado en la sustancia anhidra (solución acuosa al 10% p/v) |
| **Pureza** | |
| Humedad | Productos cristalinos: no más del 10,5% (Método de Karl Fischer) |
| Otros polioles | No más del 2,5% en sustancia anhidra |
| Azúcares reductores | No más del 0,2% expresados en glucosa en peso seco |
| Cloruros | No más de 100 mg/kg en peso seco |
| Sulfatos | No más de 200 mg/kg en peso seco |
| Cenizas sulfatadas | No más del 0,1% en peso seco |
| Níquel | No más de 2 mg/kg en peso seco |
| Arsénico | No más de 3 mg/kg en peso seco |
| Plomo | No más de 1 mg/kg en peso seco |
| **E 967****‒****XILITOL** | |
| **Sinónimos** | Xilitol |
| **Definición** | |
| Denominación química | D-xilitol |
| Einecs | 201-788-0 |
| Fórmula química | C5H12O5 |
| Masa molecular relativa | 152,15 |
| Determinación | No menos del 98,5% de xilitol expresado en sustancia anhidra. |
| **Descripción** | Polvo blanco, cristalino, prácticamente inodoro, de sabor muy dulce. |
| **Identificación** | |
| A. Solubilidad | Muy soluble en agua, poco soluble en etanol. |
| B. Intervalo de fusión | Entre 92°C y 96°C |
| C. pH | 5,0-7,0 (solución acuosa al 10% p/v) |
| **Pureza** | |
| Pérdida por desecación | No más del 0,5%. Desecar 0,5 g de muestra en vacío sobre fósforo a 60°C durante 4 horas |
| Cenizas sulfatadas | No más del 0,1% en peso seco |
| Azúcares reductores | No más del 0,2% expresados en glucosa en peso seco |
| Otros alcoholes polihídricos | No más del 1% en peso seco |
| Níquel | No más de 2 mg/kg en peso seco |
| Arsénico | No más de 3 mg/kg en peso seco |
| Plomo | No más de 1 mg/kg en peso seco |
| Metales pesados | No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco |
| Cloruros | No más de 100 mg/kg expresados en peso seco |
| Sulfatos | No más de 200 mg/kg en peso seco |
| **E 968****‒****ERITRITOL** | |
| **Sinónimos** | Mesoeritritol, tetrahidroxibutano, eritrito |
| **Definición** | Se obtiene por fermentación de una fuente de hidratos de carbono mediante levaduras osmofílicas de grado alimentario seguras y adecuadas, como son*Moniliella pollinis*o*Trichosporonoides megachilensis*, seguida de purificación y desecación. |
| Denominación química | 1,2,3,4-butanotetrol |
| Einecs | 205-737-3 |
| Fórmula química | C4H10O4 |
| Peso molecular | 122,12 |
| Determinación | No menos del 99% tras la desecación |
| **Descripción** | Cristales blancos, inodoros, no higroscópicos, resistentes al calor, con un dulzor que equivale, aproximadamente, al 6080 % del de la sacarosa. |
| **Identificación** | |
| A. Solubilidad | Fácilmente soluble en agua, poco soluble en etanol, insoluble en éter dietílico. |
| B. Intervalo de fusión | 119-123 °C |
| **Pureza** | |
| Pérdida por desecación | No más del 0,2 % (70 °C, seis horas, en un desecador de vacío) |
| Cenizas sulfatadas | No más del 0,1 % |
| Sustancias reductoras | No más del 0,3 % expresadas en D-glucosa |
| Ribitol y glicerol | No más del 0,1 % |
| Plomo | No más de 0,5 mg/kg. |
Ahora| **E 420 (i)****‒****SORBITOL** | |
| --- | --- |
| **Sinónimos** | D-glucitol, D-sorbitol |
| **Definición** | |
| Denominación química | D-glucitol |
| Einecs | 200-061-5 |
| Fórmula química | C6H14O6 |
| Masa molecular relativa | 182,17 |
| Determinación | Contenido total de glicitoles no inferior al 97,0% y de D-sorbitol no inferior al 91,0% expresado en peso seco. Los glicitoles son compuestos cuya fórmula estructural es CH2OH-(CHOH)n-CH2OH, donde «*n*» es un número entero. |
| **Descripción** | Polvo, polvo cristalino, copos o gránulos, blancos e higroscópicos, de sabor dulce. |
| **Identificación** | |
| A. Solubilidad | Muy soluble en agua. Ligeramente soluble en etanol. |
| B. Intervalo de fusión | 88°C-102°C |
| C. Derivado de sorbitol con monobencilideno | Añadir a 5 g de la muestra 7 ml de metanol, 1 ml de benzaldehído y 1 ml de ácido clorhídrico. Mezclar y agitar en un agitador mecánico hasta que aparezcan cristales. Filtrar con la ayuda de succión, disolver los cristales en 20 ml de agua hirviendo que contenga 1 g de bicarbonato de sodio, filtrar la solución caliente, dejar enfriar el líquido filtrado, filtrar con succión, lavar con 5 ml de una mezcla de 1 parte de metanol por 2 de agua y secar al aire. Los cristales obtenidos de esta manera se funden entre los 173°C y los 179°C. |
| **Pureza** | |
| Humedad | No más del 1% (método de Karl Fischer) |
| Cenizas sulfatadas | No más del 0,1% en peso seco |
| Azúcares reductores | No más del 0,3% expresados en glucosa en peso seco |
| Azúcares totales | No más del 1% expresados en glucosa en peso seco |
| Cloruros | No más de 50 mg/kg en peso seco |
| Sulfatos | No más de 100 mg/kg en peso seco |
| Níquel | No más de 2 mg/kg en peso seco |
| Arsénico | No más de 3 mg/kg en peso seco |
| Plomo | No más de 1 mg/kg en peso seco |
| Metales pesados | No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco |
| **E 420 (ii)****‒****JARABE DE SORBITOL** | |
| **Sinónimos** | Jarabe de D-glucitol |
| **Definición** | |
| Denominación química | El jarabe de sorbitol obtenido mediante la hidrogenación de jarabe de glucosa se compone de D-sorbitol, D-manitol y sacáridos hidrogenados. La parte de producto que no es D-sorbitol se compone principalmente de oligosacáridos hidrogenados producidos por hidrogenación del jarabe de glucosa utilizado como materia prima (en tal caso, el jarabe no es cristalizable) o de manitol. También pueden estar presentes pequeñas cantidades de glicitoles en los cuales*n*≤ 4. Los glicitoles son compuestos cuya fórmula desarrollada es CH2OH-(CHOH)nCH2OH, donde «*n*» es un número entero. |
| Einecs | 270-337-8 |
| Determinación | Contenido de sólidos totales no inferior al 69% y de Dsorbitol no inferior al 50%, expresado en sustancia anhidra. |
| **Descripción** | Solución acuosa clara, incolora y de sabor dulce. |
| **Identificación** | |
| A. Solubilidad | Miscible con agua, glicerol y propano-1,2-diol. |
| B. Derivado de sorbitol con monobencilideno | Añadir a 5 g de la muestra 7 ml de metanol, 1 ml de benzaldehído y 1 ml de ácido clorhídrico. Mezclar y agitar en un agitador mecánico hasta que aparezcan cristales. Filtrar con la ayuda de succión, disolver los cristales en 20 ml de agua hirviendo que contenga 1 g de bicarbonato de sodio, filtrar la mezcla caliente. Dejar enfriar el líquido filtrado, filtrar mediante succión, lavar con 5 ml de una mezcla de 1 parte de metanol por 2 de agua y secar al aire. Los cristales así obtenidos se funden entre los 173°C y los 179°C. |
| **Pureza** | |
| Humedad | No más del 31% (método de Karl Fischer) |
| Cenizas sulfatadas | No más del 0,1% en peso seco |
| Azúcares reductores | No más del 0,3% expresados en glucosa en peso seco |
| Cloruros | No más de 50 mg/kg en peso seco |
| Sulfatos | No más de 100 mg/kg en peso seco |
| Níquel | No más de 2 mg/kg en peso seco |
| Arsénico | No más de 3 mg/kg en peso seco |
| Plomo | No más de 1 mg/kg en peso seco |
| Metales pesados | No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco |
| **E 421****‒****MANITOL** | |
| **(I) Manitol** | |
| **Sinónimos** | D-manitol |
| **Definición** | Fabricado por hidrogenación catalítica de soluciones de carbohidratos que contienen glucosa y/o fructosa |
| Denominación química | D-manitol |
| Einecs | 200-711-8 |
| Fórmula química | C6H14O6 |
| Peso molecular | 182,2 |
| Determinación | Contenido de D-manitol no inferior al 96,0% y no superior al 102% expresado en peso seco |
| **Descripción** | Polvo blanco, inodoro y cristalino |
| **Identificación** | |
| A. Solubilidad | Soluble en agua, muy ligeramente soluble en etanol, prácticamente insoluble en éter |
| B. Intervalo de fusión | Entre 164 y 169 °C |
| C. Cromatografía de capa fina | Supera el ensayo |
| D. Rotación específica | [α]20D: + 23° a + 25° (solución boratada) |
| E. pH | Entre 5 y 8 Añadir 0,5 ml de una solución saturada de cloruro potásico a 10 ml de una solución al 10% p/v de la muestra y seguidamente medir el pH |
| **Pureza** | |
| Pérdida por desecación | No más del 0,3% (105 °C, 4 horas) |
| Azúcares reductores | No más del 0,3% (expresados en glucosa) |
| Azúcares totales | No más del 1% (expresados en glucosa) |
| Cenizas sulfatadas | No más del 0,1% |
| Cloruros | No más de 70 mg/kg |
| Sulfato | No más de 100 mg/kg |
| Níquel | No más de 2 mg/kg |
| Plomo | No más de 1 mg/kg |
| **(II) Manitol fabricado por fermentación** | |
| **Sinónimos** | D-manitol |
| **Definición** | Fabricado mediante fermentación discontinua en condiciones aerobias utilizando una cepa convencional de la levadura*Zygosaccharomyces rouxii* |
| Denominación química | D-manitol |
| Einecs | 200-711-8 |
| Fórmula química | C6H14O6 |
| Peso molecular | 182,2 |
| Determinación | No inferior al 99% en peso seco. |
| **Descripción** | Polvo blanco, inodoro y cristalino. |
| **Identificación** | |
| A. Solubilidad | Soluble en agua, muy ligeramente soluble en etanol, prácticamente insoluble en éter |
| B. Intervalo de fusión | Entre 164 y 169 °C |
| C. Cromatografía de capa fina | Supera el ensayo. |
| D. Rotación específica | [α]20D: + 23° a + 25° (solución boratada) |
| E. pH | Entre 5 y 8. Añadir 0,5 ml de una solución saturada de cloruro potásico a 10 ml de una solución al 10% p/v de la muestra y seguidamente medir el pH |
| **Pureza** | |
| Arabitol | No más del 0,3% |
| Pérdida por desecación | No más del 0,3% (105 °C, 4 horas) |
| Azúcares reductores | No más del 0,3% (expresados en glucosa) |
| Azúcares totales | No más del 1% (expresados en glucosa) |
| Cenizas sulfatadas | No más del 0,1% |
| Cloruros | No más de 70 mg/kg |
| Sulfato | No más de 100 mg/kg |
| Plomo | No más de 1 mg/kg |
| Bacterias mesofílicas aerobias | No más de 103/g |
| Coliformes | Ausencia en 10 g |
| *Salmonella* | Ausencia en 10 g |
| *E. coli* | Ausencia en 10 g |
| *Staphylococcus aureus* | Ausencia en 10 g |
| *Pseudomonas aeruginosa* | Ausencia en 10 g |
| Mohos | No más del 100/g |
| Levaduras | No más del 100/g |
| **E 950****‒****ACESULFAMO K** | |
| **Sinónimos** | Acesulfamo potásico, sal potásica de 3,4-dihidro-6-metil-1,2,3-oxatiazin-4-ona-2,2-dióxido |
| **Definición** | |
| Denominación química | Sal potásica de 6-metil-1,2,3-oxatiazin-4(3H)-ona-2,2-dióxido |
| Einecs | 259-715-3 |
| Fórmula química | C4H4KNO4S |
| Peso molecular | 201,24 |
| Determinación | Contenido no inferior al 99% de C4H4KNO4S en --sustancia anhidra. |
| **Descripción** | Polvo cristalino blanco e inodoro. Aproximadamente 200 veces más dulce que la sacarosa. |
| **Identificación** | |
| A. Solubilidad | Muy soluble en agua, muy ligeramente soluble en etanol. |
| B. Absorción ultravioleta | Máximo 227 ± 2 nm para una solución de 10 mg en 1 000 ml de agua. |
| C. Prueba positiva de potasio | Supera el ensayo (verifíquese el residuo obtenido incinerando 2 g de la muestra) |
| D. Prueba de precipitación | Añádanse unas pocas gotas de una solución de cobaltinitrito sódico al 10% a una solución de 0,2 g de la muestra en 2 ml de ácido acético y 2 ml de agua. Se produce un precipitado amarillo. |
| **Pureza** | |
| Pérdida por desecación | No más del 1% (105 °C, dos horas) |
| Impurezas orgánicas | Pasa la prueba de 20 mg/kg de componentes activos UV |
| Fluoruro | No más de 3 mg/kg |
| Plomo | No más de 1 mg/kg |
| **E 951****‒****ASPARTAMO** | |
| **Sinónimos** | Éster metílico de aspartil-fenilalanina |
| **Definición** | |
| Denominación química | Éster 1-metílico de N-L-α-aspartil-L-fenil-alanina; éster N-metílico del ácido 3-amino-N-(α-carbometoxi-fenil)-succinámico. |
| Einecs | 245-261-3 |
| Fórmula química | C14H18N2O5 |
| Masa molecular relativa | 294,31 |
| Determinación | No menos de 98% y no más del 102% de C14H18N2O5expresado en sustancia anhidra. |
| **Descripción** | Polvo blanco, inodoro, cristalino, de sabor dulce. Aproximadamente 200 veces más dulce que la sacarosa. |
| **Identificación** | |
| Solubilidad | Ligeramente soluble en agua y en etanol. |
| **Pureza** | |
| Pérdida por desecación | No más del 4,5% (105°C, 4 horas) |
| Cenizas sulfatadas | No más del 0,2% en peso seco |
| pH | Entre 4,5 y 6,0 (solución al 1 por 125) |
| Transmitancia | La transmitancia de una solución al 1% en ácido clorhídrico 2 N, determinada en una celdilla de 1 cm a 430 nm con un espectrofotómetro adecuado, utilizando ácido clorhídrico 2 N como referencia, no es inferior a 0,95, equivalente a una absorbancia de no más de aproximadamente 0,022. |
| Rotación específica | (α)D20: entre +14,5° y +16,5°. Determinar en una solución al 4% de ácido fórmico 15 N antes de transcurridos 30 minutos desde la preparación de la solución de muestra. |
| Arsénico | No más de 3 mg/kg en peso seco |
| Plomo | No más de 1 mg/kg en peso seco |
| Metales pesados | No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco |
| Ácido 5-bencil-3,6-dioxo-2-piperazinacético | No más del 1,5% expresado en peso seco |
| **E 952****‒****ÁCIDO CICLÁMICO Y SUS SALES DE Na Y DE Ca** | |
| (I) ÁCIDO CICLÁMICO | |
| **Sinónimos** | Ácido ciclohexilsulfámico, ciclamato |
| **Definición** | |
| Denominación química | Ácido ciclohexanosulfámico; ácido ciclohexil-aminosulfónico |
| Einecs | 202-898-1 |
| Fórmula química | C6H13NO3S |
| Masa molecular relativa | 179,24 |
| Determinación | El ácido ciclohexilsulfámico contiene no menos del 98% y no más del equivalente a 102% de C6H13NO3S, calculado en sustancia anhidra. |
| **Descripción** | Polvo cristalino blanco, prácticamente incoloro, de sabor agridulce, unas 40 veces más dulce que la sacarosa |
| **Identificación** | |
| A. Solubilidad | Soluble en agua y en etanol. |
| B. Prueba de precipitación | Acidular con ácido clorhídrico una solución al 2%, añadir 1 ml de una solución aproximadamente molar de cloruro de bario en agua y filtrar si se produce turbidez o precipitado. Añadir a la solución clara 1 ml de una solución al 10% de nitrito de sodio. Se forma un precipitado blanco. |
| **Pureza** | |
| Pérdida por desecación | No más del 1% (105°C, 1 hora) |
| Selenio | No más de 30 mg/kg expresado en selenio en peso seco |
| Plomo | No más de 1 mg/kg en peso seco |
| Metales pesados | No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco |
| Arsénico | No más de 3 mg/kg en peso seco |
| Ciclohexilamina | No más de 10 mg/kg en peso seco |
| Diciclohexilamina | No más de 1 mg/kg en peso seco |
| Anilina | No más de 1 mg/kg en peso seco |
| (II) CICLAMATO SÓDICO | |
| **Sinónimos** | Ciclamato, sal sódica del ácido ciclámico |
| **Definición** | |
| Denominación química | Ciclohexanosulfamato sódico, ciclohexilsulfamato sódico |
| Einecs | 205-348-9 |
| Fórmula química | C6H12NNaO3S y la forma dihidratada C6H12NNaO3S·2H2O |
| Masa molecular relativa | 201,22 calculada en forma anhidra 237,22 calculada en forma hidratada |
| Determinación | No menos del 98% y no más del 101% en sustancia seca. Forma dihidratada: no menos del 84% en sustancia seca |
| **Descripción** | Cristales o polvo cristalino blanco e inodoro, unas 30 veces más dulce que la sacarosa. |
| **Identificación** | |
| Solubilidad | Soluble en agua, prácticamente insoluble en etanol. |
| **Pureza** | |
| Pérdida por desecación | No más del 1% (105°C, 1 hora) No más del 15,2% (105°C, 2 horas) si es la forma dihidratada |
| Selenio | No más de 30 mg/kg expresado en selenio en peso seco |
| Arsénico | No más de 3 mg/kg en peso seco |
| Plomo | No más de 1 mg/kg en peso seco |
| Metales pesados | No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco |
| Ciclohexilamina | No más de 10 mg/kg en peso seco |
| Diciclohexilamina | No más de 1 mg/kg en peso seco |
| Anilina | No más de 1 mg/kg en peso seco |
| (III) CICLAMATO CÁLCICO | |
| **Sinónimos** | Ciclamato, sal cálcica del ácido ciclámico |
| **Definición** | |
| Denominación química | Ciclohexanosulfamato cálcico, ciclohexilsulfamato cálcico |
| Einecs | 205-349-4 |
| Fórmula química | C12H24CaN2O6S2·2H2O |
| Masa molecular relativa | 432,57 |
| Determinación | No menos del 98% y no más del 101% expresado en sustancia seca. |
| **Descripción** | Cristales o polvo cristalino incoloro o blanco, unas 30 veces más dulce que la sacarosa |
| **Identificación** | |
| Solubilidad | Soluble en agua, escasamente soluble en etanol. |
| **Pureza** | |
| Pérdida por desecación | No más del 1% (105°C, 1 hora) No más del 8,5% (140°C, 4 horas) si es la forma dihidratada |
| Selenio | No más de 30 mg/kg expresado en selenio en peso seco |
| Arsénico | No más de 3 mg/kg en peso seco |
| Plomo | No más de 1 mg/kg en peso seco |
| Metales pesados | No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco |
| Ciclohexilamina | No mas de 10 mg/kg en peso seco |
| Diciclohexilamina | No más de 1 mg/kg en peso seco |
| Anilina | No más de 1 mg/kg en peso seco |
| **E 953****‒****ISOMALT** | |
| **Sinónimos** | Isomaltulosa hidrogenada, palatinosa hidrogenada |
| **Definición** | |
| Denominación química | La isomalt es una mezcla de monosacáridos y disacáridos hidrogenados cuyos principales componentes son los disacáridos siguientes: 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol (1,6-GPS) y dihidrato de 1-O-α-D-glucopiranosil-D-manitol (1,1-GPM) |
| Fórmula química | 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol: C12H24O11 Dihidrato de 1-O-α-D-glucopiranosil-D-manitol:C12H24O11.2H2O |
| Masa molecular relativa | 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol: 344,32 Dihidrato de 1-O-α-D-glucopiranosil-D-manitol: 380,32 |
| Determinación | Contenido de monosacáridos y disacáridos hidrogenados no inferior al 98% y de la mezcla de 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol y dihidrato de 1-O-α-D-glucopiranosil-D-manitol no inferior al 86%, determinado en la sustancia anhidra |
| **Descripción** | Sustancia inodora, blanca, cristalina y ligeramente higroscópica |
| **Identificación** | |
| A. Solubilidad | Soluble en agua, muy ligeramente soluble en etanol |
| B. Cromatografía de capa fina | Examinar mediante cromatografía de capa fina utilizando una placa recubierta de una capa de 0,2 mm aproximadamente de silicagel cromatográfica. Las manchas principales en el cromatograma corresponden al 1,1-GPM y al 1,6-GPS |
| **Pureza** | |
| Humedad | No más del 7% (método de Karl Fischer) |
| Cenizas sulfatadas | No más del 0,05% en peso seco |
| D-manitol | No más del 3% |
| D-sorbitol | No más del 6% |
| Azúcares reductores | No más del 0,3% expresado en glucosa en peso seco |
| Níquel | No más de 2 mg/kg en peso seco |
| Arsénico | No más de 3 mg/kg en peso seco |
| Plomo | No más de 1 mg/kg en peso seco |
| Metales pesados (expresados en Pb) | No más de 10 mg/kg en peso seco |
| **E 954****‒****SACARINA Y SALES DE Na, K Y Ca** | |
| I) SACARINA | |
| **Definición** | |
| Denominación química | 3-oxo-2,3-dihidrobenzo(d)isotiazol-1,1-dióxido |
| Einecs | 201-321-0 |
| Fórmula química | C7H5NO3S |
| Masa molecular relativa | 183,18 |
| Determinación | No menos del 99% y no más del 101% de C7H5NO3S expresado en sustancia anhidra. |
| **Descripción** | Cristales blancos o polvo cristalino blanco, inodoro o con un ligero olor aromático, de sabor dulce incluso en soluciones muy diluidas. Aproximadamente entre 300 y 500 veces más dulce que la sacarosa. |
| **Identificación** | |
| Solubilidad | Ligeramente soluble en agua, soluble en soluciones básicas, escasamente soluble en etanol. |
| **Pureza** | |
| Pérdida por desecación | No más del 1% (105°C, 2 horas) |
| Intervalo de fusión | 226°C-230°C |
| Cenizas sulfatadas | No más del 0,2% en peso seco |
| Ácidos benzoico y salicílico | A 10 ml de una solución al 1 por 20, previamente acidulada con 5 gotas de ácido acético, añadir 3 gotas de una solución aproximadamente molar de cloruro férrico en agua. No aparece ningún precipitado ni color violeta. |
| *o*-Toluenosulfonamida | No más de 10 mg/kg en peso seco |
| *p*-Toluenosulfonamida | No más de 10 mg/kg en peso seco |
| p-Sulfonamida del ácido benzoico | No más de 25 mg/kg en peso seco |
| Sustancias fácilmente carbonizables | Ausencia |
| Arsénico | No más de 3 mg/kg en peso seco |
| Selenio | No más de 30 mg/kg en peso seco |
| Plomo | No más de 1 mg/kg en peso seco |
| II) SACARINA SÓDICA | |
| **Sinónimos** | Sacarina, sal sódica de sacarina |
| **Definición** | |
| Denominación química | o-Benzosulfimida sódica; sal sódica de 2,3-dihidro-3-oxobenzoisosulfonazol; sal sódica de 1,2-benzoiso-tiazolin-3-ona-1,1-dióxido dihidratada |
| Einecs | 204-886-1 |
| Fórmula química | C7H4NNaO3S·2H2O |
| Masa molecular relativa | 241,19 |
| Determinación | No menos del 99% y no más del 101% de C7H4NNaO3S expresada en sustancia anhidra. |
| Descripción | Cristales blancos o polvo blanco, cristalino eflorescente, inodoro o con ligero olor, de sabor dulce intenso, incluso en soluciones muy diluidas. Aproximadamente entre 300 y 500 veces más dulce que la sacarosa en soluciones diluidas. |
| **Identificación** | |
| Solubilidad | Fácilmente soluble en agua, poco soluble en etanol. |
| **Pureza** | |
| Pérdida por desecación | No más del 15% (120°C, 4 horas) |
| Ácidos benzoico y salicílico | A 10 ml de una solución al 1 por 20, previamente acidulada con 5 gotas de ácido acético, añadir 3 gotas de una solución aproximadamente molar de cloruro férrico en agua. No aparece ningún precipitado ni color violeta. |
| o-Toluenosulfonamida | No más de 10 mg/kg en peso seco |
| p-Toluenosulfonamida | No más de 10 mg/kg en peso seco |
| p-Sulfonamida del ácido benzoico | No más de 25 mg/kg en peso seco |
| Sustancias fácilmente carbonizables | Ausencia |
| Arsénico | No más de 3 mg/kg en peso seco |
| Selenio | No más de 30 mg/kg en peso seco |
| Plomo | No más de 1 mg/kg en peso seco |
| ****(III) SACARINA CÁLCICA**** | |
| **Sinónimos** | Sacarina, sal cálcica de sacarina |
| **Definición** | |
| Denominación química | o-Benzosulfimida cálcica; sal cálcica de 2,3-dihidro-3-oxobenzoisosulfonazol; sal cálcica de 1,2-benzoiso-tiazolin-3-ona-1,1-dióxido hidratada (2:7) |
| Einecs | 229-349-9 |
| Fórmula química | C14H8CaN2O6S2·3½H2O |
| Masa molecular relativa | 467,48 |
| Determinación | No menos del 95% de C14H8CaN2O6S2 expresada en sustancia anhidra. |
| Descripción | Cristales blancos o polvo blanco cristalino inodoro o con ligero olor, de sabor dulce intenso, incluso en soluciones muy diluidas. Aproximadamente entre 300 y 500 veces más dulce que la sacarosa en soluciones diluidas. |
| **Identificación** | |
| Solubilidad | Fácilmente soluble en agua, soluble en etanol. |
| Pureza | |
| Pérdida por desecación | No más del 13,5% (120°C, 4 horas) |
| Ácidos benzoico y salicílico | A 10 ml de una solución al 1 por 20, previamente acidulada con 5 gotas de ácido acético, añadir 3 gotas de una solución aproximadamente molar de cloruro férrico en agua. No aparece ningún precipitado ni color violeta. |
| o-Toluenosulfonamida | No más de 10 mg/kg en peso seco |
| p-Toluenosulfonamida | No más de 10 mg/kg en peso seco |
| p-Sulfonamida del ácido benzoico | No más de 25 mg/kg en peso seco |
| Sustancias fácilmente carbonizables | Ausencia |
| Arsénico | No más de 3 mg/kg en peso seco |
| Selenio | No más de 30 mg/kg en peso seco |
| Plomo | No más de 1 mg/kg en peso seco |
| ****(IV) SACARINA POTÁSICA**** | |
| **Sinónimos** | Sacarina, sal potásica de sacarina |
| **Definición** | |
| Denominación química | o-Benzosulfimada potásica; sal potásica de 2,3-dihidro-3-oxobenzoisosulfonazol; sal potásica de 1,2-benzo-isotiazolin-3-ona-1,1-dióxido monohidratada |
| Einecs | |
| Fórmula química | C7H4KNO3S·H2O |
| Masa molecular relativa | 239,77 |
| Determinación | No menos del 99% y no más del 101% de C7H4KNO3S expresada en sustancia anhidra. |
| Descripción | Cristales blancos o polvo blanco cristalino inodoro o con ligero olor, de sabor dulce intenso, incluso en soluciones muy diluidas. Aproximadamente entre 300 y 500 veces más dulce que la sacarosa. |
| **Identificación** | |
| Solubilidad | Fácilmente soluble en agua, poco soluble en etanol. |
| **Pureza** | |
| Pérdida por desecación | No más del 8% (120°C, 4 horas) |
| Ácidos benzoico y salicílico | A 10 ml de una solución al 1 por 20, previamente acidulada con 5 gotas de ácido acético, añadir 3 gotas de una solución aproximadamente molar de cloruro férrico en agua. No aparece ningún precipitado ni color violeta. |
| o-Toluenosulfonamida | No más de 10 mg/kg en peso seco |
| p-Toluenosulfonamida | No más de 10 mg/kg en peso seco |
| p-Sulfonamida del ácido benzoico | No más de 25 mg/kg en peso seco |
| Sustancias fácilmente carbonizables | Ausencia |
| Arsénico | No más de 3 mg/kg en peso seco |
| Selenio | No más de 30 mg/kg en peso seco |
| Plomo | No más de 1 mg/kg en peso seco |
| **E955****‒****SUCRALOSA** | |
| **Sinónimos** | 4,1',6'-triclorogalactosacarosa |
| **Definición** | |
| Nombre químico | 1,6-dicloro-1,6-dideoxi-ß-D-fructofuranosil-4-cloro-4-deoxi-α-D-galactopiranósido |
| EINECS | 259-952-2 |
| Fórmula química | C12H19CI3O8 |
| Masa molecular | 397,64 |
| Determinación | Contenido no inferior al 98% y no superior al 102% C12H19CI3O8calculado en sustancia anhidra. |
| **Descripción** | Polvo cristalino prácticamente inodoro, de color blanco o blanquecino. |
| **Identificación** | |
| A. Solubilidad | Soluble en agua, metanol y etanol. Apenas soluble en acetato de etilo. |
| B. Absorción en infrarrojo | El espectro infrarrojo de una dispersión de la muestra en bromuro de potasio presenta valores máximos relativos en números de onda similares a los del espectro de referencia obtenido mediante una muestra patrón de sucralosa. |
| C. Cromatografía de capa fina | La principal mancha de la solución de prueba tiene el mismo valor Rf que el de la principal mancha de la solución A que sirve de referencia para la prueba de otros disacáridos clorados. Esta solución de referencia se obtiene mediante la disolución de 1,0 g de la norma de referencia de la sucralosa en 10 ml de metanol. |
| D. Rotación específica | [α ]20D: +84,0° a +87,5° calculada en sustancia anhidra (solución al 10% en peso/volumen). |
| **Pureza** | |
| Humedad | No más del 2,0% (método de Karl Fischer). |
| Ceniza sulfatada | No más del 0,7%. |
| Otros disacáridos clorados | No más del 0,5%. |
| Monosacáridos clorados | No más del 0,1%. |
| Óxido de trifenilfosfina | No más de 150 mg/kg. |
| Metanol | No más del 0,1%. |
| Plomo | No más de 1 mg/kg. |
| **E 957****‒****TAUMATINA** | |
| **Sinónimos** | |
| **Definición** | |
| Denominación química | La taumatina se obtiene por extracción acuosa (pH 2,5-4,0) de los arilos del fruto de la cepa natural de*Thaumatococcus daniellii*(Benth) y consiste básicamente en las proteínas taumatina I y taumatina II junto con cantidades menores de constituyentes vegetales derivados del material fuente. |
| Einecs | 258-822-2 |
| Fórmula química | Polipéptido de 207 aminoácidos |
| Masa molecular relativa | Taumatina I 22209 Taumatina II 22293 |
| Determinación | No menos del 16% de nitrógeno expresado en sustancia seca, equivalente a no menos del 94% de proteínas (N × 5,8). |
| **Descripción** | Polvo inodoro, de color crema y sabor dulce intenso. Unas 2 000 o 3 000 veces más dulce que la sacarosa. |
| **Identificación** | |
| Solubilidad | Muy soluble en agua, insoluble en acetona. |
| **Pureza** | |
| Pérdida por desecación | No más del 9% (105°C hasta peso constante) |
| Hidratos de carbono | No más del 3% en peso seco |
| Cenizas sulfatadas | No más del 2% en peso seco |
| Aluminio | No más de 100 mg/kg en peso seco |
| Arsénico | No más de 3 mg/kg en peso seco |
| Plomo | No más de 3 mg/kg en peso seco |
| Criterios microbiológicos | Recuento microbiológico aeróbico total: máx. 1 000/g*Escherickia coli*: ausente en 1 g |
| **E 959****‒****NEOHESPERIDINA DIHIDROCHALCONA** | |
| **Sinónimos** | Neohesperidina dihidrochalcona, NHDC, hesperetina-dihidrochalcona-4′-β-neohesperidósido, Neohesperidina DC |
| **Definición** | |
| Denominación química | 2-O-α-L-ramnopiranosil-4′-β-D-glucopiranosil-hesperetina dihidrochalcona; obtenida mediante hidrogenación catalítica de neohesperidina. |
| Einecs | 243-978-6 |
| Fórmula química | C28H36O15 |
| Masa molecular relativa | 612,6 |
| Determinación | No inferior al 96% en materia seca |
| **Descripción** | Polvo cristalino, blancuzco, inodoro, de un sabor característico intensamente dulce. Aproximadamente entre 1 000 y 1 800 veces mas dulce que la sacarosa. |
| **Identificación** | |
| A. Solubilidad | Fácilmente soluble en agua caliente, muy ligeramente, soluble en agua fría, y prácticamente insoluble en éter y benceno. |
| B. Máximo de absorción ultravioleta | Entre 282 y 283 nm para una solución de 2 mg en 100 ml de metanol |
| C. Prueba de Neu | Disolver unos 10 mg de neohesperidina DC en 1 ml de metanol, añadir 1 ml de una solución metanólica de 2-aminoetil-difenil-borato al 1%. Se obtiene un color amarillo brillante. |
| **Pureza** | |
| Pérdida por desecación | No más del 11% (105°C, 3 horas) |
| Cenizas sulfatadas | No más del 0,2% en peso seco |
| Arsénico | No más de 3 mg/kg en peso seco |
| Plomo | No más de 2 mg/kg en peso seco |
| Metales pesados | No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco |
| **E 961 — NEOTAMO** | |
| **Sinónimos** | Éster 1-metílico de N-[N-(3,3-dimetilbutil)-L- α-aspartil]-L-fenil-alanina Éster metílico de N-(3,3-dimetilbutil)-L- aspartil-L-fenil-alanina |
| **Definición** | El neotamo se fabrica por reacción, bajo presión de hidrógeno, de aspartamo con 3,3-dimetil butiraldehido en metanol en presencia de un catalizador de paladio/carbono. Se separa y purifica mediante filtrado, para lo que puede utilizarse tierra de diatomeas. Tras la eliminación del disolvente mediante destilación, el neotamo se lava con agua, se separa mediante centrifugado y finalmente se seca al vacío. |
| N.º CAS: | 165450-17-9 |
| Nombre químico | Éster 1-metílico de N-[N-(3,3-dimetilbutil)-L- α-aspartil]-L-fenil-alanina |
| Fórmula química | C20H30N2O5 |
| Peso molecular | 378,47 |
| **Descripción** | Polvo entre blanco y blanquecino. |
| Determinación | No inferior al 97,0% en peso seco. |
| **Identificación** | |
| Solubilidad | 4,75% (m/m) a 60 ºC en agua, soluble en etanol y acetato de etilo. |
| **Pureza** | |
| Contenido en agua | No mas del 5% (método Karl Fischer, tamaño de la muestra 25 ± 5 mg) |
| pH | 5,0-7,0 (solución acuosa al 0,5%) |
| Intervalo de fusión | 81 ºC a 84 ºC |
| N-[(3,3-dimetilbutil)-L-α-aspartil]- L-fenil-alanina | No más del 1,5% |
| Plomo | No más de 1 mg/kg |
| **E****962****‒****SAL DE ASPARTAMO-ACESULFAMO** | |
| **Sinónimos** | Aspartamo-acesulfamo Sal de aspartamo-acesulfamo |
| **Definición** | La sal se prepara calentando una solución de pH ácido compuesta por aspartamo y acesulfamo K en una proporción de 2:1 aproximadamente (peso/peso) y dejando que se produzca la cristalización. Se eliminan el potasio y la humedad. El producto es más estable que el aspartamo por sí solo. |
| Nombre químico | Sal 6-metil-1,2,3-oxatiazin-4(3H)-ona-2,2-dióxido de ácido L-fenilalanil-2-metil-L-α-aspártico. |
| Fórmula química | C18H23O9N3S |
| Masa molecular | 457,46 |
| Determinación | 63,0% a 66,0% aspartamo (sustancia seca) y 34,0% a 37,0% acesulfamo (forma ácida ensustancia seca). |
| **Descripción** | Polvo blanco, inodoro y cristalino. |
| **Identificación** | |
| A. Solubilidad | Poco soluble en agua; ligeramente soluble en etanol. |
| B. Factor de transmisión | El factor de transmisión de una solución al 1% en agua, determinada en una célula de 1 cm a 430 nm con un espectrofotómetro adecuado utilizando el agua como referencia, no debe ser menor de 0,95, lo que equivale a una absorción no superior a aproximadamente 0,022. |
| C. Rotación específica | [α ]20D: + 14,5° a + 16,5° Determinar a una concentración de 6,2 g en 100 ml de ácido fórmico (15N) en los treinta minutos siguientes a la preparación de la solución. Dividir la rotación específica calculada por 0,646 para compensar el contenido en aspartamo de la sal de aspartamo-acesulfamo. |
| **Pureza** | |
| Pérdida por desecación | No más del 0,5% (105°C, 4 h). |
| Ácido 5-Benzil-3,6-dioxo-2-piperazineacético | No más del 0,5%. |
| Plomo | No más de 1 mg/kg. |
| **E 965 (i)****‒****MALTITOL** | |
| **Sinónimos** | D-maltitol, maltosa hidrogenada |
| **Definición** | |
| Denominación química | (α)-D-glucopiranosil-1,4-D-glucitol |
| Einecs | 209-567-0 |
| Fórmula química | C12H24O11 |
| Masa molecular relativa | 344,31 |
| Determinación | Contenido de D-maltitol C12H24O11no inferior al 98%, expresado en sustancia anhidra. |
| **Descripción** | Polvo blanco, cristalino, de sabor dulce. |
| **Identificación** | |
| A. Solubilidad | Muy soluble en agua, ligeramente soluble en etanol. |
| B. Intervalo de fusión | 148°C-151°C |
| C. Rotación específica | (α)D20: entre +105,5° y +108,5° (solución al 5% p/v) |
| **Pureza** | |
| Humedad | No más del 1% (Método de Karl Fischer) |
| Cenizas sulfatadas | No más del 0,1% en peso seco |
| Azúcares reductores | No más del 0,1% expresados en glucosa en peso seco |
| Cloruros | No más de 50 mg/kg en peso seco |
| Sulfatos | No más de 100 mg/kg en peso seco |
| Níquel | No más de 2 mg/kg en peso seco |
| Arsénico | No más de 3 mg/kg en peso seco |
| Plomo | No más de 1 mg/kg en peso seco |
| **E 965(ii)****‒****JARABE DE MALTITOL** | |
| **Sinónimos** | Jarabe de glucosa hidrogenada con alto contenido de maltosa, jarabe de glucosa hidrogenada |
| **Definición** | Mezcla que consiste principalmente en maltitol con sorbitol y oligo y polisacáridos hidrogenados. Se fabrica mediante la hidrogenación catalítica de jarabe de glucosa con un alto contenido de maltosa o mediante la hidrogenación de cada uno de sus componentes, mezclándolos a continuación. El artículo de comercio se suministra tanto en forma de jarabe como de producto sólido |
| Determinación | Contenido de glúcidos hidrogenados totales no inferior al 99% en la sustancia anhidra, y contenido de maltitol no inferior al 50% en la sustancia anhidra |
| **Descripción** | Líquidos viscosos claros, incoloros e inodoros o masas cristalinas blancas |
| **Identificación** | |
| A. Solubilidad | Muy soluble en agua, ligeramente soluble en etanol. |
| B. Cromatografía de capa fina | Supera el ensayo |
| **Pureza** | |
| Humedad | No más del 31% (Método de Karl Fischer) |
| Azúcares reductores | No más del 0,3% (expresados en glucosa) |
| Cenizas sulfatadas | No más del 0,1% |
| Cloruros | No más de 50 mg/kg |
| Sulfatos | No más de 100 mg/kg |
| Níquel | No más de 2 mg/kg |
| Plomo | No más de 1 mg/kg |
| **E 966****‒****LACTITOL** | |
| **Sinónimos** | Lactita, lactositol, lactobiosita |
| **Definición** | |
| Denominación química | 4-O-β-D-galactopiranosil-D-glucitol |
| Einecs | 209-566-5 |
| Fórmula química | C12H24O11 |
| Masa molecular relativa | 344,32 |
| Determinación | No menos del 95% en peso seco |
| **Descripción** | Polvos cristalinos o soluciones incoloras de sabor dulce. Los productos cristalinos se presentan tanto en forma anhidra como monohidratada o dihidratada. |
| **Identificación** | |
| A. Solubilidad | Muy soluble en agua. |
| B. Rotación específica | (α)D20: entre +13° y +16°, calculado en la sustancia anhidra (solución acuosa al 10% p/v) |
| **Pureza** | |
| Humedad | Productos cristalinos: no más del 10,5% (Método de Karl Fischer) |
| Otros polioles | No más del 2,5% en sustancia anhidra |
| Azúcares reductores | No más del 0,2% expresados en glucosa en peso seco |
| Cloruros | No más de 100 mg/kg en peso seco |
| Sulfatos | No más de 200 mg/kg en peso seco |
| Cenizas sulfatadas | No más del 0,1% en peso seco |
| Níquel | No más de 2 mg/kg en peso seco |
| Arsénico | No más de 3 mg/kg en peso seco |
| Plomo | No más de 1 mg/kg en peso seco |
| **E 967****‒****XILITOL** | |
| **Sinónimos** | Xilitol |
| **Definición** | |
| Denominación química | D-xilitol |
| Einecs | 201-788-0 |
| Fórmula química | C5H12O5 |
| Masa molecular relativa | 152,15 |
| Determinación | No menos del 98,5% de xilitol expresado en sustancia anhidra. |
| **Descripción** | Polvo blanco, cristalino, prácticamente inodoro, de sabor muy dulce. |
| **Identificación** | |
| A. Solubilidad | Muy soluble en agua, poco soluble en etanol. |
| B. Intervalo de fusión | Entre 92°C y 96°C |
| C. pH | 5,0-7,0 (solución acuosa al 10% p/v) |
| **Pureza** | |
| Pérdida por desecación | No más del 0,5%. Desecar 0,5 g de muestra en vacío sobre fósforo a 60°C durante 4 horas |
| Cenizas sulfatadas | No más del 0,1% en peso seco |
| Azúcares reductores | No más del 0,2% expresados en glucosa en peso seco |
| Otros alcoholes polihídricos | No más del 1% en peso seco |
| Níquel | No más de 2 mg/kg en peso seco |
| Arsénico | No más de 3 mg/kg en peso seco |
| Plomo | No más de 1 mg/kg en peso seco |
| Metales pesados | No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco |
| Cloruros | No más de 100 mg/kg expresados en peso seco |
| Sulfatos | No más de 200 mg/kg en peso seco |
| **E 968****‒****ERITRITOL** | |
| **Sinónimos** | Mesoeritritol, tetrahidroxibutano, eritrito |
| **Definición** | Se obtiene por fermentación de una fuente de hidratos de carbono mediante levaduras osmofílicas de grado alimentario seguras y adecuadas, como son*Moniliella pollinis*o*Trichosporonoides megachilensis*, seguida de purificación y desecación. |
| Denominación química | 1,2,3,4-butanotetrol |
| Einecs | 205-737-3 |
| Fórmula química | C4H10O4 |
| Peso molecular | 122,12 |
| Determinación | No menos del 99% tras la desecación |
| **Descripción** | Cristales blancos, inodoros, no higroscópicos, resistentes al calor, con un dulzor que equivale, aproximadamente, al 6080 % del de la sacarosa. |
| **Identificación** | |
| A. Solubilidad | Fácilmente soluble en agua, poco soluble en etanol, insoluble en éter dietílico. |
| B. Intervalo de fusión | 119-123 °C |
| **Pureza** | |
| Pérdida por desecación | No más del 0,2 % (70 °C, seis horas, en un desecador de vacío) |
| Cenizas sulfatadas | No más del 0,1 % |
| Sustancias reductoras | No más del 0,3 % expresadas en D-glucosa |
| Ribitol y glicerol | No más del 0,1 % |
| Plomo | No más de 0,5 mg/kg. |