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11 ago 2008
Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios
Real Decreto · Ya no está en vigor · Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios
Qué ha cambiado (16 artículos)
Artículo 5▾
Eliminado1. Las Administraciones Públicas están obligadas a comunicarse cuantos datos, actuaciones o informaciones se deriven del ejercicio de sus competencias y resulten necesarias para la correcta aplicación de esta disposición.
Eliminado2. Las Comunidades Autónomas comunicarán al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, y éste a su vez al Ministerio de Sanidad y Consumo, la relación de productores y distribuidores de materias primas utilizadas en la fabricación de medicamentos veterinarios autorizados, así como el resto de autorizaciones concedidas para la elaboración de autovacunas, ensayos clínicos, distribución, dispensación, resultados obtenidos en la farmacovigilancia y del procedimiento sancionador y, en general, las actuaciones que se hayan seguido en esta materia que tengan repercusión en el ámbito estatal. Todo ello a efectos de comunicación a la Comunidad Europea y a los demás Estados miembros a través del cauce correspondiente.
Antes3. El Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con el Ministerio de Sanidad y Consumo mantendrán, al objeto de proporcionar información a la Comisión Europea, una lista de los productores y distribuidores de materias primas utilizadas en la fabricación de medicamentos veterinarios autorizados.
Ahora**(Derogado)**
Artículo 8▾
Eliminado1. ``Medicamento'': toda sustancia medicinal y sus asociaciones o combinaciones destinadas a su utilización en los animales que se presente dotada de propiedades para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades o dolencias o para modificar las funciones corporales. También se consideran medicamentos las sustancias medicinales o sus combinaciones que puedan ser administradas a los animales con cualquiera de estos fines, aunque se ofrezcan sin explícita referencia a ellos.
EliminadoLos preparados que contengan vitaminas, minerales, aminoácidos u otros micronutrientes, con excepción de los destinados a cubrir las necesidades nutritivas con la ración diaria, se entenderán de uso terapéutico y, por tanto, como medicamentos.
EliminadoEntre los modificadores de las funciones corporales se incluyen los estimulantes de las producciones animales que no tengan la condición de aditivo para piensos.
EliminadoComo medicamento inmunológico veterinario se considerará al que tiene como finalidad producir un estado de inmunidad activa o pasiva o al diagnóstico de dicho estado en los animales.
EliminadoLos reactivos biológicos utilizados para el diagnóstico ``in vitro'' no se consideran como medicamentos, pero podrán estar sometidos a las normas generales de control de calidad del presente Real Decreto, siempre que razones de orden zoosanitario así lo exijan.
Eliminado2. ``Sustancia medicinal'': toda materia, cualquiera que sea su origen animal, vegetal, químico o de otro tipo, a la que se atribuye una actividad apropiada para constituir un medicamento veterinario.
Eliminado3. "Excipiente": Aquella materia que, incluida en las formas galénicas, se añade a las sustancias medicinales veterinarias o a sus asociaciones para servirles de vehículo, posibilitar su preparación y estabilidad, modificar sus propiedades organolépticas o determinar las propiedades fisicoquímicas del medicamento y su biodisponibilidad.
Eliminado4. "Materia prima": Toda sustancia activa o inactiva, empleada en la fabricación de un medicamento veterinario, ya permanezca inalterada, se modifique o desaparezca en el transcurso del proceso.
Eliminado5. "Forma galénica o forma farmacéutica": La disposición individualizada a que se adaptan las sustancias medicinales y excipientes para constituir un medicamento.
Eliminado6. "Especialidad farmacéutica de uso veterinario": El medicamento veterinario de composición e indicación definidas, de forma farmacéutica y dosificación determinadas, preparado para su uso medicinal inmediato, dispuesto y acondicionado para su dispensación al público, con denominación, embalaje, envase y etiquetado uniformes, al que la Administración General del Estado otorgue autorización sanitaria e inscriba en el Registro de Especialidades Farmacéuticas como medicamentos de uso veterinario.
Eliminado7. "Medicamento veterinario prefabricado": El medicamento veterinario que no se ajusta a la definición de especialidad farmacéutica de uso veterinario y que se comercializa en una forma farmacéutica que puede utilizarse sin necesidad de tratamiento industrial y al que la Administración General del Estado otorgue autorización sanitaria e inscriba en el Registro correspondiente.
Eliminado8. "Premezcla medicamentosa para piensos": Medicamento veterinario elaborado para ser incorporado a un pienso.
Antes9. "Pienso medicamentoso": Todo pienso que lleva incorporado alguna premezcla medicamentosa.
Ahora1 a 9.**(Derogados)**
Eliminado11. "Preparado o fórmula oficinal":
AntesMedicamento elaborado y garantizado por un farmacéutico, o bajo su dirección, dispensado en su oficina de farmacia, enumerado y descrito por el Formulario Nacional como de uso veterinario para entrega previa prescripción veterinaria.
Ahora11. "Preparado o fórmula oficinal": Medicamento elaborado y garantizado por un farmacéutico, o bajo su dirección, dispensado en su oficina de farmacia, enumerado y descrito por el Formulario Nacional como de uso veterinario para entrega previa prescripción veterinaria.
Antes13. "Producto intermedio": El destinado a una posterior transformación industrial por un fabricante autorizado, incluido el elaborado con una premezcla medicamentosa.
Ahora13**(Derogado)**
Antes15. "Tiempo de espera": Es el tiempo que debe transcurrir entre la última aplicación del medicamento y el aprovechamiento de los alimentos obtenidos del animal tratado, con objeto de que no existan residuos de dicho medicamento en el alimento, o que dichos residuos se encuentren en proporción inferior al límite máximo admitido para dicho medicamento y alimento.
Ahora15**(Derogado)**
Eliminado19. "Reacción adversa": Cualquier reacción a un medicamento veterinario que sea nociva e involuntaria y que tenga lugar a dosis que se apliquen normalmente en los animales para la profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades, o para la modificación de funciones fisiológicas.
Eliminado20. "Reacción adversa humana": Cualquier reacción que sea nociva e involuntaria y que tenga lugar en un ser humano tras la exposición a un medicamento veterinario.
Eliminado21. "Reacción adversa grave": Cualquier reacción adversa que ocasione la muerte, que pueda poner en peligro la vida, que ocasione una discapacidad o invalidez significativa o constituya una anomalía congénita o defecto de nacimiento, o que ocasione síntomas permanentes o prolongados en los animales tratados.
Eliminado22. "Reacción adversa inesperada": Cualquier reacción adversa cuya naturaleza, gravedad o consecuencias no estén descritas en el resumen de características del producto.
Eliminado23. "Reacción adversa grave e inesperada": Cualquier reacción adversa que sea a la vez grave e inesperada.
Eliminado24. "Informe periódico de actualización en materia de seguridad": El informe periódico que contiene los registros a que se refiere el artículo 49.3.e) del presente Real Decreto.
Eliminado25. "Estudio de supervisión posterior a la comercialización": El estudio farmacoepidemiológico o el ensayo clínico efectuado de conformidad con los términos de la autorización previa a la comercialización y realizado con el propósito de identificar o investigar un peligro para la seguridad relativo a un medicamento veterinario autorizado.
Eliminado26. "Uso no contemplado": El uso de un medicamento veterinario que no se ajusta al resumen de las características del producto, incluidos el uso incorrecto y el abuso grave del producto.
CAPÍTULO III▾
El texto de este artículo no cambió en esta reforma. Es posible que el cambio afecte a su numeración o contexto dentro de la ley.
Artículos 13 a 34▾
Artículo nuevo
Artículos 13 a 34.
**(Derogados)**
CAPÍTULO IV▾
El texto de este artículo no cambió en esta reforma. Es posible que el cambio afecte a su numeración o contexto dentro de la ley.
Artículos 35 a 37▸
Artículo nuevo
Artículos 35 a 37.
**(Derogados)**
Sección 4▸
El texto de este artículo no cambió en esta reforma. Es posible que el cambio afecte a su numeración o contexto dentro de la ley.
Artículo 46▸
Eliminado1. Se entenderá por medicamento homeopático veterinario todo medicamento veterinario obtenido a partir de productos, sustancias o compuestos denominados cepas homeopáticas, con arreglo a un procedimiento de fabricación homeopático descrito en la Real Farmacopea Española, en la Farmacopea Europea o, en su defecto, en una farmacopea utilizada de forma oficial en un Estado miembro de la Comunidad Europea.
Antes2. Los productos homeopáticos destinados a los animales, se regirán por su legislación específica recogida en el Real Decreto 110/1995, de 27 de enero, por el que se establecen normas sobre medicamentos homeopáticos veterinarios, además de someterse al régimen general previsto en el presente Real Decreto para los medicamentos veterinarios.
Ahora**(Derogado)**
CAPÍTULO VIII▸
El texto de este artículo no cambió en esta reforma. Es posible que el cambio afecte a su numeración o contexto dentro de la ley.
Artículos 49 y 50▸
Artículo nuevo
Artículos 49 y 50.
**(Derogados)**
Artículo 72▸
Eliminado1. Los recipientes y envases exteriores de los medicamentos veterinarios deberán llevar en caracteres legibles y redactadas, al menos en la lengua española oficial del Estado, las indicaciones siguientes, concordantes con las certificaciones y documentos facilitados en virtud del artículo 15 y aprobados oficialmente:
Eliminadoa) La denominación del medicamento veterinario, que podrá ser un nombre comercial o una denominación común, acompañada por una marca o por el nombre de un fabricante, o una denominación científica acompañada por una marca o por el nombre del fabricante.
EliminadoEn el caso de que la denominación concreta de un medicamento veterinario que contenga un único principio activo sea un nombre comercial, la misma irá acompañada de la denominación común internacional, recomendada por la Organización Mundial de la Salud, cuando ésta exista, o en su defecto, la denominación común usual.
Eliminadob) La composición cualitativa y cuantitativa en principios activos por dosis o según la forma de administración, para un determinado volumen o peso, utilizando, cuando exista, la denominación común internacional recomendada por la Organización Mundial de la Salud y, en su defecto, la denominación común usual.
EliminadoEn la medida en que afecten a la composición cualitativa y cuantitativa en principios activos de los medicamentos veterinarios, las disposiciones del anexo I de este Real Decreto, letra A de las partes 1 y 4, serán aplicables a las indicaciones previstas en este caso.
Eliminadoc) El número de referencia para la identificación en la producción (número del lote de fabricación).
Eliminadod) El número de la autorización de puesta en el mercado.
Eliminadoe) El nombre o la razón social y el domicilio o la sede social del responsable de la puesta en el mercado y del fabricante si éste es diferente.
Eliminadof) Las especies animales a las que esté destinado el medicamento veterinario, el modo y la vía de administración.
Eliminadog) El tiempo de espera, aun cuando fuera nulo, para los medicamentos veterinarios que deban administrarse a los animales de producción de alimentos con destino al consumo humano.
Eliminadoh) La fecha de caducidad en lenguaje comprensible.
Eliminadoi) Las precauciones particulares de conservación, si hubiera lugar, con el símbolo «*» si se requiere el concurso del frío.
Eliminadoj) Las precauciones especiales que hayan de tomarse al eliminar los medicamentos sin usar y los productos de desecho cuando proceda.
Eliminadok) Las indicaciones impuestas en virtud de los apartados 3 y 4 del artículo 27, si hubiera lugar.
Eliminadol) La mención «para uso veterinario» o «premezcla medicamentosa para piensos», según proceda.
Eliminadom) La mención «prescripción veterinaria», cuando ésta haya sido impuesta.
Eliminadon) El precio de venta al público.
Eliminado2. La forma farmacéutica y el contenido en peso, en volumen o en unidades de toma, podrán ser indicadas sólo en los envases.
Eliminado3. Cuando se trate de ampollas, las indicaciones mencionadas en el apartado 1 deberán ser incluidas en las cajas. Por contra, en los recipientes, sólo serán necesarias las indicaciones siguientes:
Eliminadoa) La denominación del medicamento veterinario.
Eliminadob) La cantidad de los principios activos.
Eliminadoc) La vía de administración.
Eliminadod) El número de referencia para la identificación en la producción (número del lote de fabricación).
Eliminadoe) Fecha de caducidad.
Eliminadof) La mención «para uso veterinario».
Eliminado4. En lo referente a los pequeños recipientes que no sean ampollas y contengan una sola dosis de utilización, sobre los cuales sea imposible mencionar las indicaciones previstas en el apartado 3, las prescripciones del apartado 1 serán aplicables únicamente a la caja.
Eliminado5. A falta de caja, todas las indicaciones que, en virtud de los apartados precedentes, deban figurar en dicha caja, tendrán que ser señaladas en el recipiente.
Eliminado6. En el caso de las fórmulas magistrales y de los preparados o fórmulas oficinales, a las mismas se acompañará una etiqueta en la que figurarán, además de los datos reseñados en los párrafos b), c), f), g), h), i), j), del apartado 1, los siguientes:
Eliminadoa) Identificación de la oficina de farmacia y del veterinario prescriptor.
Eliminadob) Número con el que figura en el libro de registro de la oficina de farmacia.
Eliminadoc) La mención: «Fórmula magistral de uso veterinario» o «Preparado o fórmula oficinal de uso veterinario», según proceda.
Eliminadod) Fecha de elaboración.
Eliminadoe) Identificación de los animales o explotación de destino.
EliminadoIdénticos datos, salvo en lo que se refiere a los cambios de la oficina de farmacia por el laboratorio preparador y de la mención del párrafo c) por «Autovacuna de uso veterinario», figurarán en la etiqueta que acompañe a estos productos.
Eliminado7. Por su parte, a los productos en fase de investigación clínica, se adjuntará una etiqueta, en la que además de los datos señalados en los párrafos a), b) (salvo en ensayos «ciegos»), c), g), i), j), del apartado 1, figurarán los siguientes:
Eliminadoa) El nombre y dirección del promotor.
Eliminadob) El número de autorización de la prueba.
Eliminadoc) La fecha de elaboración del producto.
Eliminadod) La leyenda «Producto en fase de investigación clínica veterinaria».
Eliminado8. Por lo que respecta al envase, los medicamentos veterinarios se presentarán de forma que se garantice la prevención razonable de accidentes. En particular, se procurará que cuenten con cierres de seguridad o materiales suficientemente resistentes a la apertura, procedimientos de identificación rápida y fácil.
AntesAsimismo, los envases llevarán, en su caso, algún dispositivo de precinto que garantice al usuario que la especialidad farmacéutica mantiene la composición, calidad y cantidad del producto envasado por el fabricante.
Ahora**(Derogado)**
Artículo 73▸
Eliminado1. Será obligatorio adjuntar un prospecto al envase de un medicamento veterinario, excepto cuando toda la información exigida en virtud del presente artículo figure en el envase o en el embalaje externo. La información contenida en el prospecto de un medicamento veterinario hará referencia solamente a dicho medicamento. El prospecto deberá estar redactado al menos en la lengua española oficial del Estado.
EliminadoTal prospecto, con arreglo a las informaciones facilitadas en virtud del artículo 15, deberá recoger las indicaciones siguientes:
Eliminadoa) Nombre y razón social y domicilio o sede social del responsable de la comercialización y, del fabricante, si éste es diferente.
Eliminadob) Denominación y composición cualitatita y cuantitativa del medicamento veterinario en principios activos.
EliminadoSe emplearán las denominaciones comunes internacionales recomendadas por la Organización Mundial de la Salud, siempre que dichas denominaciones existan.
Eliminadoc) Principales indicaciones terapéuticas o zootécnicas, si se trata de estimulantes de las producciones, contraindicaciones y efectos secundarios, en la medida en que dichas indicaciones sean necesarias para la utilización del medicamento veterinario.
Eliminadod) Especies animales a las que esté destinado el medicamento veterinario, posología en función de dichas especies, modo y vía de administración, indicaciones para una administración correcta, si existiesen motivos.
Eliminadoe) Los períodos de espera aun cuando fueren nulos, para los medicamentos veterinarios que deban administrarse a los animales productores de alimentos para el consumo humano.
Eliminadof) Precauciones particulares de conservación, si existiesen motivos.
Eliminadog) Precauciones especiales que deban tomarse al eliminar los medicamentos sin usar y los productos de desecho, cuando proceda.
Eliminado2. En el caso de las premezclas medicamentosas con destino a piensos, se incluirán al menos, las informaciones e indicaciones específicas siguientes:
Eliminadoa) Estabilidad en el momento de preparación de los piensos, en particular, al calor, la presión y la humedad, requeridos para la granulación de los mismos.
Eliminadob) Estabilidad en el pienso terminado y como consecuencia, fijación de la fecha de caducidad que deberá figurar en el mismo.
Eliminadoc) Posibles incompatibilidades con alguna de las materias primas que integran los piensos compuestos o con sustancias medicamentosas de otras premezclas.
Eliminadod) Cantidad de premezcla que debe ser añadida por tonelada de pienso.
Eliminadoe) En caso necesario, medidas preventivas a adoptar por los operarios en la fabricación de piensos.
Eliminado3. Si en la autorización de puesta en el mercado, fueran impuestas otras indicaciones, en virtud de lo dispuesto en los apartados 3 y 4 del artículo 27, las mismas tendrán que figurar igualmente en el prospecto.
Eliminado4. La información del prospecto, especialmente la que se refiere a indicaciones, contraindicaciones, efectos adversos y precauciones particulares en su empleo, deberá ser congruente con los resultados de los estudios farmacológicos y clínicos a que se refiere el apartado 10 del artículo 15 y con el estado presente de los conocimientos científicos.
EliminadoTambién deberán reflejar la experiencia adquirida con la especialidad farmacéutica desde su comercialización.
EliminadoLas afirmaciones que contengan estarán, en todo caso, apoyadas por estudios científicos y no serán desorientadoras para los profesionales sanitarios o el público.
Antes5. Los prospectos han de ser previamente autorizados por el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con el Ministerio de Sanidad y Consumo, y sus modificaciones sometidas, asimismo, a tal medida. Una vez transcurrido el plazo de resolución de la solicitud de autorización sin que haya recaído resolución expresa, dicha solicitud podrá entenderse desestimada.
Ahora**(Derogado)**
Artículo 105▸
Eliminado1. De conformidad con lo dispuesto en el artículo 106 de la Ley 25/1990, en el caso de que exista o se sospeche razonablemente la existencia de un riesgo inminente y grave para la salud pública o la sanidad animal, las autoridades sanitarias podrán adoptar las siguientes medidas cautelares en el ámbito de esta disposición:
Eliminadoa) La puesta en cuarentena, la retirada del mercado y la prohibición de utilización de los productos correspondientes, así como la suspensión de actividades, publicidad y la clausura provisional de establecimientos, centros o servicios.
EliminadoLa puesta en cuarentena supondrá el bloqueo inmediato en el lugar en que se encuentren o al que se destinen, en caso de transporte no concluido, por el tiempo que se determine o hasta nueva orden, a cargo de su responsable.
Eliminadob) La suspensión de la elaboración, prescripción, dispensación y suministro de productos en fase de investigación en animales.
Eliminado2. La duración de las medidas a que se refiere el apartado anterior, que se fijarán para cada caso sin perjuicio de las prórrogas sucesivas acordadas por resoluciones motivadas, no excederá de lo que exija la situación de riesgo inminente y grave que la justificó.
Eliminado3. La Administración General del Estado deberá ser informada de modo inmediato por la autoridad sanitaria que adoptó la medida cautelar.
Antes4. De las medidas cautelares se dará conocimiento por los medios idóneos y con la rapidez adecuada a cada caso, a los servicios sanitarios, entidades responsables o público en general, según proceda.
Ahora**(Derogado)**
CAPÍTULO III▸
El texto de este artículo no cambió en esta reforma. Es posible que el cambio afecte a su numeración o contexto dentro de la ley.
Artículos 113 a 119▸
Artículo nuevo
Artículos 113 a 119.
**(Derogados)**
ANEXO I▸
Párrafo añadido
(Derogado)