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7 nov 2007
Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos
Real Decreto · Ya no está en vigor · Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos
Qué ha cambiado (2 artículos)
Artículo 28▾
EliminadoArtículo 28. Uso compasivo de medicamentos.
Eliminado1. Se entiende por uso compasivo de medicamentos la utilización en pacientes aislados y al margen de un ensayo clínico de medicamentos en investigación, incluidas especialidades farmacéuticas para indicaciones o condiciones de uso distintas de las autorizadas, cuando el médico bajo su exclusiva responsabilidad considere indispensable su utilización.
Eliminado2. Para utilizar un medicamento bajo las condiciones de uso compasivo se requerirá el consentimiento informado del paciente o de su representante legal, un informe clínico en el que el médico justifique la necesidad de dicho tratamiento, la conformidad del director del centro donde se vaya a aplicar el tratamiento y la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Antes3. El médico responsable comunicará a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios los resultados del tratamiento, así como las sospechas de reacciones adversas que puedan ser debidas a éste.
AhoraArtículo 28.
Párrafo añadido
**(Derogado)**
Artículo 29▾
EliminadoArtículo 29. Continuación del tratamiento tras la finalización del ensayo.
AntesUna vez finalizado el ensayo, toda continuación en la administración del medicamento en investigación, en tanto no se autorice el medicamento para esas condiciones de uso, se regirá por las normas establecidas para el uso compasivo en el artículo anterior.
AhoraArtículo 29.
Párrafo añadido
**(Derogado)**