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10 mar 2001
Real Decreto 294/1995, de 24 de febrero, por el que se regula la Real Farmacopea Española, el formulario nacional y los órganos consultivos del Ministerio de Sanidad y Consumo en esta materia
Qué ha cambiado (8 artículos)
Artículo 8▾
Eliminadoa) Ocho Vocales por razón de su cargo:
Eliminado1.º Director general de Farmacia y Productos Sanitarios.
Eliminado2.º Director general de Sanidad de la Producción Agraria.
Eliminado3.º Director general del Instituto Nacional de Toxicología.
Eliminado4.º Director general de Investigación Científica y Técnica.
EliminadoLos Directores generales anteriores podrán delegar el desempeño de sus funciones en un funcionario de la misma Dirección General, en razón de su formación profesional.
Eliminado5.º Director del Centro Nacional de Farmacobiología.
Eliminado6.º Subdirector general de Control Farmacéutico.
Eliminado7.º Vicepresidente de Investigación Científica y Técnica del Consejo Superior de Investigaciones Científicas.
EliminadoLos mencionados Vocales podrán delegar el desempeño de sus funciones en un funcionario de su misma unidad, en razón de su formación profesional.
Eliminado8.º Presidente del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos o persona en quien delegue.
Eliminadob) Diez Vocales electos designados por las siguientes Instituciones o Colectivos:
Eliminado1.º Un Académico de la Real Academia de Farmacia, designado por el Presidente del Instituto de España.
Eliminado2.º Un Académico de la Real Academia de Medicina, designado por el Presidente del Instituto de España.
Eliminado3.º Un Académico de la Real Academia de Ciencias Veterinarias, designado por el Presidente del Instituto de España.
Eliminado4.º Un profesor del área de conocimiento de Química Farmacéutica.
Eliminado5.º Un profesor del área de conocimiento de Química Analítica.
Eliminado6.º Un profesor del área de conocimiento de Microbiología.
Eliminado7.º Un profesor del área de conocimiento de Farmacia y Tecnología Farmacéutica.
EliminadoLos profesores serán propuestos por el Director general de Farmacia y Productos Sanitarios, previo acuerdo con el Ministerio de Educación y Ciencia, y nombrados por el Ministro de Sanidad y Consumo.
Eliminado8.º Un Vocal procedente de las organizaciones privadas representantes de los laboratorios farmacéuticos.
Eliminado9.º Un Vocal procedente de las organizaciones privadas representantes de la industria elaboradora de materias primas farmacéuticas.
Eliminado10.º Un Vocal representante de las organizaciones privadas del ámbito profesional de la industria farmacéutica que sea experto en control de la calidad.
EliminadoEn los tres últimos casos los máximos responsables de la organización privada más representativa en cada ámbito designarán a los Vocales en cuestión.
Eliminadoc) Un máximo de siete Vocales, de libre designación por el Ministro de Sanidad y Consumo, previa propuesta del Director general de Farmacia y Productos Sanitarios, seleccionados entre profesionales y expertos con conocimientos ampliamente reconocidos en materia de farmacopea y control de calidad de los medicamentos.
Antesd) Un máximo de tres Vocales, de libre designación por el Ministro de Sanidad y Consumo, previa propuesta del Director general de Farmacia y Productos Sanitarios, seleccionados entre profesionales y expertos en fórmulas magistrales y preparados oficinales. Al menos dos de ellos serán farmacéuticos procedentes del ámbito de la farmacia comunitaria y de la farmacia hospitalaria, respectivamente.
Ahoraa) Siete vocales por razón de su cargo:
Párrafo añadido
1. El Director de la Agencia Española del Medicamento.
Párrafo añadido
2. El Subdirector general de Seguridad de Medicamentos.
Párrafo añadido
3. El Subdirector general de Medicamentos de Uso Veterinario.
Párrafo añadido
4. El Subdirector general de Asistencia y Prestación Farmacéutica, de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.
Párrafo añadido
5. El Subdirector general de Sanidad Veterinaria de la Dirección General de Ganadería.
Párrafo añadido
6. El Vicepresidente de Investigación Científica y Técnica del Consejo Superior de Investigaciones Científicas.
Párrafo añadido
7. El Director del Instituto Nacional de Toxicología.
Párrafo añadido
b) Ocho vocales designados por las siguientes instituciones o colectivos:
Párrafo añadido
1. Un académico de la Real Academia de Farmacia, designado por el Presidente del Instituto de España.
Párrafo añadido
2. El Presidente del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos o persona en quien delegue.
Párrafo añadido
3. El Presidente del Consejo General de Colegios Oficiales de Veterinarios o persona en quien delegue.
Párrafo añadido
4. El Presidente del Consejo General de Médicos o persona en quien delegue.
Párrafo añadido
5. Un Oficial General Farmacéutico de la Inspección General de Sanidad del Ministerio de Defensa.
Párrafo añadido
6. Un vocal procedente de las organizaciones privadas representantes de los laboratorios farmacéuticos.
Párrafo añadido
7. Un vocal procedente de las organizaciones privadas representantes de la industria elaboradora de materias primas farmacéuticas.
Párrafo añadido
8. Un vocal representante de las organizaciones privadas del ámbito profesional de la industria elaboradora de medicamentos veterinarios.
Párrafo añadido
En los tres últimos casos, los máximos responsables de la organización privada más representativa en cada ámbito designarán a los vocales en cuestión.
Párrafo añadido
c) Un máximo de seis vocales de libre designación por la Ministra de Sanidad y Consumo, previa propuesta del Director de la Agencia Española del Medicamento, seleccionados entre profesionales y expertos con conocimientos ampliamente reconocidos en materia de farmacopea y control de calidad de los medicamentos.
Párrafo añadido
d) Un máximo de tres vocales de libre designación por la Ministra de Sanidad y Consumo, previa propuesta del Director de la Agencia Española del Medicamento, seleccionados entre profesionales y expertos en fórmulas magistrales y preparados oficinales. Dos de ellos serán farmacéuticos procedentes del ámbito de oficina de farmacia y de farmacia hospitalaria, respectivamente. El tercero será experto en Farmacología clínica.
Artículo 9▾
EliminadoEl Presidente y dos Vicepresidentes de la Comisión serán designados de entre sus miembros por el Ministro de Sanidad y Consumo, a propuesta de la Comisión.
AntesEl Vicepresidente primero deberá ser un experto reconocido en el campo del control analítico de la calidad de los medicamentos y el Vicepresidente segundo en el campo de la tecnología farmacéutica.
AhoraEl Presidente y los dos Vicepresidentes de la Comisión serán designados de entre sus miembros por la Ministra de Sanidad y Consumo, a propuesta del Director de la Agencia Española del Medicamento.
Párrafo añadido
El Vicepresidente primero deberá ser un experto en el campo de control de calidad de los medicamentos y el Vicepresidente segundo en el campo de la tecnología farmacéutica.
Párrafo añadido
El Presidente de la Comisión dirimirá con su voto los empates, a efectos de la adopción de acuerdos.
Párrafo añadido
En caso de vacante, ausencia, enfermedad u otra causa legal, el Presidente será sustituido por el Vicepresidente primero o, en su caso, por el Vicepresidente segundo.
Artículo 12▾
Antesb) Elegir las nuevas monografías y otros textos para incluir en la Real Farmacopea Española y el Formulario Nacional.
Ahorab) Aprobar la propuesta de listado de nuevas monografías y otros textos a incluir en la Real Farmacopea Española y el Formulario Nacional, elaborado por el correspondiente Comité Permanente, para su elevación a la Ministra de Sanidad y Consumo.
Eliminadod) Asesorar a la delegación española en la Comisión de la Farmacopea Europea.
Antese) Velar para que la elaboración de las monografías de la Real Farmacopea Española responda a los criterios de transparencia informativa, de calidad, objetividad y rapidez, y tenga en consideración lo establecido en otras Farmacopeas internacionales o en Formularios, con vistas a una armonización internacional.
Ahorad) Asesorar a la Delegación Española en la Comisión de la Farmacopea Europea.
Párrafo añadido
e) Velar para que la elaboración de las monografías de la Real Farmacopea Española y del Formulario Nacional responda a los criterios de transparencia informativa, de calidad, objetividad y rapidez, y tenga en consideración lo establecido en otras Farmacopeas internacionales o en Formularios, con vistas a una armonización internacional.
Antesg) Proponer a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios la realización de los estudios e investigaciones que estime necesarios para el mejor cumplimiento de la finalidad de la Farmacopea y del Formulario Nacional.
Ahorag) Proponer al Director de la Agencia Española del Medicamento la realización de estudios e investigaciones que estime necesarios para el mejor cumplimiento de la finalidad de la Farmacopea y del Formulario Nacional.
Artículo 14▾
Eliminado2. El Comité de la Farmacopea estará compuesto por el Vicepresidente primero de la Comisión, que será al mismo tiempo Presidente de este Comité, y los siguientes Vocales de la Comisión:
Eliminadoa) El Subdirector general de Control Farmacéutico o persona en quien delegue.
Eliminadob) El Director del Centro Nacional de Farmacobiología o persona en quien delegue.
Eliminadoc) Dos expertos en control de calidad, designados por el Director general de Farmacia y Productos Sanitarios y seleccionados entre los miembros de la Comisión con reconocida experiencia adquirida en la industria farmacéutica o industria de química fina.
Eliminadod) El experto en control de calidad de la Comisión al que hace referencia el artículo 8, apartado b) 10.º
Eliminadoe) El Secretario técnico de la Comisión, descrito en el artículo 19 del presente Real Decreto, que actuará como Secretario del Comité.
Eliminado3. El Comité del Formulario Nacional estará compuesto por el Vicepresidente segundo de la Comisión, que será al mismo tiempo Presidente de este Comité, y los siguientes Vocales de la Comisión:
Eliminadoa) El Subdirector general de control Farmacéutico o persona en quien delegue.
Eliminadob) El Director del Centro Nacional de Farmacobiología o persona en quien delegue.
Eliminadoc) Los expertos en fórmulas magistrales y en preparados oficinales de la Comisión, a los que hace referencia el artículo 8, apartado d), de este Real Decreto.
Antesd) El Secretario técnico de la Comisión, previsto en el artículo 19 de este Real Decreto, que actuará como Secretario del Comité.
Ahora2. El Comité de la Farmacopea estará compuesto por el Vicepresidente primero de la Comisión, que será al mismo tiempo Presidente de este Comité, y los siguientes vocales de la Comisión:
Párrafo añadido
a) El Subdirector general de Seguridad de Medicamentos o persona en quien delegue.
Párrafo añadido
b) Seis expertos en control de calidad con reconocida experiencia adquirida en la Industria farmacéutica o Industria de química fina o en la Administración, o profesionales de farmacia hospitalaria u oficina de farmacia, designados por el Presidente de la Agencia Española del Medicamento, a propuesta del Director de la misma.
Párrafo añadido
c) El Secretario de la Comisión, previsto en el artículo 19 del presente Real Decreto, que actuará como Secretario del Comité.
Párrafo añadido
3. El Comité del Formulario Nacional estará compuesto por el Vicepresidente segundo de la Comisión, que será al mismo tiempo Presidente de este Comité, y los siguientes vocales de la Comisión:
Párrafo añadido
a) El Subdirector general de Seguridad de Medicamentos o persona en quien delegue.
Párrafo añadido
b) Seis expertos en Formulación Magistral y Oficial designados por el Presidente de la Agencia Española del Medicamento, a propuesta del Director de la misma.
Párrafo añadido
c) El Secretario de la Comisión, previsto en el artículo 19 de este Real Decreto, que actuará como Secretario del Comité.
Artículo 19▾
AntesSe crea la Secretaría Técnica de la Comisión y de los Comités, que actuará con voz y sin voto, y será asumida permanentemente por un funcionario, titular de un puesto de trabajo existente en la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo con competencias en materia de farmacopea.
AhoraActuará como Secretario de la Comisión y de los Comités, con voz, pero sin voto, el responsable de la División de Farmacopea y Formulario Nacional de la Agencia Española del Medicamento.
Artículo 20▸
AntesLa Secretaría Técnica garantizará la coordinación general, nacional e internacional, en materia de elaboración, revisión, armonización, edición y puesta en vigor de la Real Farmacopea Española y del Formulario Nacional.
AhoraEl Secretario garantizará la coordinación general, nacional e internacional, en materia de elaboración, revisión, armonización, edición y puesta en vigor de la Real Farmacopea Española y del Formulario Nacional.
EliminadoAsimismo, firmará las actas de las reuniones mencionadas en el párrafo anterior, cuidará de la ejecución de los acuerdos adoptados y de la remisión al «Boletín Oficial del Estado» de las materias que establece la Ley del Medicamento.
AntesEn las reuniones de la Comisión de la Farmacopea Europea, representará a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.
AhoraAsimismo, firmará las actas de reuniones mencionadas en el párrafo anterior, cuidará de la ejecución de los acuerdos adoptados y de la remisión al "Boletín Oficial del Estado" de las materias que establece la Ley del Medicamento.
Párrafo añadido
En las reuniones de la Comisión de la Farmacopea Europea, representará a la Agencia Española del Medicamento.
Artículo 21▸
EliminadoComo órganos consultivos de apoyo a la Comisión, se constituirán los Grupos nacionales de expertos (en lo sucesivo Grupos de expertos), cada uno de los cuales atenderá áreas de conocimiento científico concretas.
EliminadoA los Grupos de expertos se encomendará la elaboración de proyectos de monografías y de textos a incluir en la Real Farmacopea Española y el Formulario Nacional.
AntesLos miembros de los citados Grupos serán nombrados por el Director general de Farmacia y Productos Sanitarios, a propuesta de la Secretaría técnica, consultadas las asociaciones profesionales o científicas y colectivos competentes en materia de Farmacopea y del Formulario Nacional y sobre la base de sus conocimientos técnicos. Este nombramiento será válido para cuatro años, renovable de forma consecutiva por una sola vez y por la misma duración.
AhoraComo grupos de trabajo, con funciones consultivas y de apoyo a la Comisión, podrán constituirse grupos nacionales de expertos (en lo sucesivo, grupos de expertos), cada uno de los cuales atenderá áreas de conocimiento científico concretas.
Párrafo añadido
A los grupos de expertos se encomendará la elaboración de proyectos de monografías y de textos a incluir en la Real Farmacopea Española y el Formulario Nacional.
Párrafo añadido
Los miembros de los citados grupos serán nombrados por el Director de la Agencia Española del Medicamento, a propuesta del Secretario, consultadas las asociaciones profesionales o científicas y colectivos competentes en materia de Farmacopea y del Formulario Nacional y sobre la base de sus conocimientos técnicos. Este nombramiento será válido para cuatro años, renovable de forma consecutiva por una sola vez y por la misma duración.
Artículo 22▸
AntesEl Director general de Farmacia y Productos Sanitarios nombrará al Presidente de cada Grupo de expertos para un período de cuatro años. Este período podrá ser renovado de modo consecutivo por una sola vez y con la misma duración.
AhoraEl Director de la Agencia Española del Medicamento nombrará al Presidente de cada grupo de expertos para un período de cuatro años. Este período podrá ser renovado de modo consecutivo por una sola vez y con la misma duración.
Eliminadoa) Asegurar el cumplimiento, en los plazos previstos, de las tareas encomendadas por la Comisión al Grupo de expertos.
Eliminadob) Informar ante la Comisión del avance de su gestión, en representación de su Grupo de expertos.
Eliminadoc) Convocar las reuniones de su Grupo.
Antesd) Mantener la continuidad de funcionamiento de su Grupo entre las reuniones.
Ahoraa) Asegurar el cumplimiento, en los plazos previstos, de las tareas encomendadas por la Comisión al grupo de expertos.
Párrafo añadido
b) Informar ante la Comisión del avance de su gestión, en representación de su grupo de expertos.
Párrafo añadido
c) Convocar las reuniones de su grupo.
Párrafo añadido
d) Mantener la continuidad de funcionamiento de su grupo entre las reuniones.