Real Decreto 2685/1976, de 16 de octubre, por el que se aprueba la Reglamentación Técnico-Sanitaria para la elaboración, circulación y comercio de preparados alimenticios para regímenes dietéticos y/o especiales

1. Con carácter general y sin perjuicio de lo establecido en disposiciones más específicas, la comercialización de los productos alimenticios destinados a una alimentación especial deberá ser objeto de notificación a la autoridad competente, con carácter previo o simultáneo a la primera puesta en el mercado.

Dicha notificación obligatoria deberá ser realizada por el fabricante, o el responsable de la primera puesta en el mercado o el importador, en el caso de terceros países, mediante la transmisión de un modelo de etiquetado del producto a comercializar a las autoridades competentes.

A efectos de la notificación anterior y tramitación de los expedientes en el Registro General Sanitario de Alimentos:

a) La notificación de la etiqueta de los preparados alimenticios para regímenes dietéticos y/o especiales, de fabricación nacional o procedentes de países pertenecientes a la Unión Europea, se presentará ante los órganos de la Comunidad Autónoma competente por razón del domicilio social del fabricante o del responsable de la primera puesta en el mercado. Las autoridades sanitarias de la Comunidad Autónoma recibirán las notificaciones y resolverán sobre la adecuación al presente Real Decreto de los productos notificados.

b) Se presentarán ante la Dirección General de Salud Pública del Ministerio de Sanidad y Consumo, directamente o a través de los servicios periféricos, las notificaciones de preparados alimenticios para regímenes dietéticos y/o especiales, cuando, aun procediendo los preparados de países pertenecientes a la Unión Europea, el responsable no tenga establecido su domicilio social en España o cuando los preparados procedan de terceros países no pertenecientes a la Unión Europea. La Dirección General de Salud Pública recibirá las notificaciones y resolverá sobre su adecuación al presente Real Decreto.

c) A efectos de lo dispuesto en el Real Decreto 1712/1991, de 29 de noviembre, sobre Registro General Sanitario de Alimentos, los productos cuyos procedimientos de notificación hayan sido objeto de resolución favorable serán inscritos de oficio en el Registro General Sanitario de Alimentos de la Dirección General de Salud Pública del Ministerio de Sanidad y Consumo. Con tal finalidad, las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas trasladaran al Ministerio de Sanidad y Consumo, una vez resueltos, los expedientes por ellas tramitados.

2. En el caso de productos ya comercializados en otro Estado miembro, el fabricante, o el responsable de la primera comercialización, o el importador en el caso de terceros países, remitirán al Ministerio de Sanidad y Consumo en el momento de su primera comercialización en España, la misma información completada con la indicación de la autoridad destinataria de la primera notificación.

3. En caso necesario, el Ministerio de Sanidad y Consumo podrá exigir al fabricante, o al responsable de la primera puesta en el mercado, o al importador en el caso de terceros países, la presentación de los trabajos científicos y de los datos que justifiquen la conformidad del producto.

5. En el caso de aquellos productos alimenticios destinados a regímenes especiales que, perteneciendo a alguno de los grupos o categorías que figuran en el anexo, no se ajusten, por divergencias de composición exclusivamente resultantes del progreso científico y técnico, a las disposiciones específicas que regulan la categoría en la que deberían encuadrarse, el Ministerio de Sanidad y Consumo trasladará a la Comisión Europea el expediente del producto, con vistas a la concesión de una autorización temporal de comercialización a nivel comunitario.

Dicha autorización, que se otorgará por la Comisión Europea, tendrá una vigencia máxima de dos años y estará en todo caso condicionada al dictamen favorable emitido por el Comité Científico de la Alimentación Humana, de la citada institución comunitaria.

6. El Ministerio de Sanidad y Consumo inscribirá en el Registro General Sanitario de Alimentos, de acuerdo con lo establecido en el Real Decreto 1712/1991, de 29 de noviembre, los productos informados favorablemente al amparo del procedimiento previsto en el apartado anterior, haciendo constar en el asiento registral el carácter temporal de dichas autorizaciones.

7. Si el Ministerio de Sanidad y Consumo comprobase, basándose en una motivación detallada, que un producto alimenticio destinado a una alimentación especial no se ajusta a lo dispuesto en el artículo 2 o supone un riesgo para la salud humana, a pesar de circular libremente en uno o varios Estados miembros, podrá suspender o limitar provisionalmente en el territorio español la comercialización del producto en cuestión e informará de ello a la Comisión de la Comunidad Europea y a los demás Estados miembros, especificando los motivos que justifiquen su decisión.

8. Si el Ministerio de Sanidad y Consumo comprobase, basándose en una motivación detallada por la existencia de nuevos datos o de una nueva evaluación de los ya existentes, posterior a la publicación de normas internas específicas en aplicación de Directivas Comunitarias, que el empleo de un producto destinado a una alimentación especial pone en peligro la salud humana, a pesar de ajustarse a las disposiciones de dichas normas, podrá suspender o limitar en el territorio nacional la aplicación de las disposiciones en cuestión. Informará de ello inmediatamente a la Comisión de la Comunidad Europea y a los demás Estados miembros, especificando los motivos que justifiquen su decisión.

La misma medida, con los mismos requisitos, podrá ser de aplicación a aquellos productos que hayan obtenido la autorización temporal de la Comisión Europea, por dos años, conforme a lo establecido en el apartado 5 de este artículo.

9. Cuando las Administraciones sanitarias comprueben el incumplimiento de las disposiciones aplicables o la existencia de riesgo para la salud humana, adoptarán las medidas pertinentes en el ámbito de sus competencias y darán cuenta de ello al Ministerio de Sanidad y Consumo, a efectos de lo dispuesto en los apartados anteriores.