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2 jun 1994
Real Decreto 855/1992, de 10 de julio, por el que se fijan las condiciones de policía sanitaria aplicables a los intercambios intracomunitarios y a las importaciones procedentes de terceros países de embriones de animales domésticos de la especie bovina
Qué ha cambiado (13 artículos)
Artículo 1▾
Antes2. El presente Real Decreto no se aplicará a los embriones resultantes de una fertilización «in vitro», ni los embriones sometidos al sexaje, a la bisección, al clonaje o a cualquier otra manipulación que afecte a la integridad de la zona translúcida.
Ahora2. El presente Real Decreto no se aplicará a los embriones resultantes de la transferencia de núcleos.
Artículo 2▾
Párrafo añadido
g) Equipo de producción de embriones: el equipo de recogida de embriones autorizado oficialmente para la fertilización "in vitro", conforme a las condiciones enunciadas en el anexo correspondiente.
Artículo 3▾
Antesa) Deberán haber sido obtenidos como resultado de una inseminación artificial con esperma procedente de un donante que se halle en un centro de recogida de esperma, tal como se define en el apartado b) del artículo 2 del Real Decreto 877/1990.
Ahoraa) Deberán haber sido obtenidos como resultado de una inseminación artificial o de una fertilización "in vitro", con semen de un donante de un centro de recogida de semen autorizado por la autoridad competente para la recogida, tratamiento y almacenamiento de semen, o con semen importado conforme a lo dispuesto en el Real Decreto 877/1990, de 6 de julio, por el que se fijan las exigencias de policía sanitaria aplicables a los intercambios intracomunitarios y a las importaciones de carne congelada de animales de la especie bovina.
Artículo 4▾
EliminadoLos envíos de embriones frescos de otros Estados miembros que practiquen la vacunación contra la fiebre aftosa quedan prohibidos hasta que dejen de practicar la misma.
AntesEn el caso de embriones congelados, los donantes han de proceder de una explotación en la que ningún animal haya sido vacunado contra la fiebre aftosa en los treinta días que preceden a la recogida y no han de ser objeto de medida de prohibición o de cuarentena en aplicación del Real Decreto 434/1990, y además los embriones han de haber sido almacenados en las condiciones aprobadas durante un período mínimo de treinta días antes de la expedición.
Ahora**(Suprimido)**
Artículo 5▾
Párrafo añadido
4. Sólo se concederá la autorización a un equipo de producción de embriones obtenidos por fecundación "in vitro", si se cumplen las disposiciones del anexo correspondiente del presente Real Decreto y si el equipo de producción de embriones puede cumplir las disposiciones correspondientes del presente Real Decreto y, en particular, los apartados 1, 2 y 3 del presente artículo, que se aplicarán "mutatis mutandis".
Artículo 9▸
AntesEl Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación autorizará la importación de embriones del territorio de un país tercero, o parte de éste, que figure en la lista establecida con arreglo al apartado 1 del artículo 7, sólo si los embriones proceden de hembras donantes que, inmediatamente antes de su recogida, hayan permanecido, por lo menos, seis meses en el territorio del país tercero de que se trate y ello, como máximo, en dos ganaderías que satisfagan al menos las condiciones de policía sanitaria respecto de la tuberculosis, la brucelosis bovina y la lecucosis enzoótica bovina establecidas en el Real Decreto 434/1990.
Ahora1. El Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación autorizará la importación de embriones del territorio de un país tercero, o parte de éste, que figure en la lista establecida con arreglo al apartado 1 del artículo 7, sólo si los embriones proceden de hembras donantes que, inmediatamente antes de su recogida, hayan permanecido, por lo menos, seis meses en el territorio del país tercero de que se trate y ello, como máximo, en dos ganaderías que satisfagan al menos las condiciones de policía sanitaria respecto de la tuberculosis, la brucelosis bovina y la lecucosis enzoótica bovina establecidas en el Real Decreto 434/1990.
Párrafo añadido
2. En lo concerniente a la fiebre aftosa:
Párrafo añadido
a) De países terceros que procedan a la vacunación contra la fiebre aftosa, sólo podrán importarse embriones congelados. Dichos embriones se almacenarán en las condiciones establecidas, durante un período mínimo de treinta días antes de la expedición.
Párrafo añadido
b) Los animales donantes procederán de una explotación en la que no se haya vacunado a ningún animal contra la fiebre aftosa, durante los treinta días anteriores a la recogida y que no sea objeto de ninguna medida de prohibición o cuarentena.
Artículo 11▸
Eliminado1. Cada lote de embriones que llegue a territorio aduanero español será sometido a un control por los servicios veterinarios oficiales de las Aduanas dependientes del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, antes de ser despachado a libre práctica o de ser admitido en régimen aduanero alguno y a los efectos de impedir su entrada o circulación en el territorio nacional, cuando el control de importación revele alguna de las circunstancias que a continuación se especifican, los comunicará a las autoridades competentes de las Aduanas:
Eliminadoa) Que los embriones no procedan del territorio de ninguno de los países terceros o parte de éstos que figuren en la lista establecida con arreglo al apartado 1 del artículo 7.
Eliminadob) Que los embriones no han sido recogidos, tratados ni almacenado por ninguno de los equipos de recogida de embriones que figuren en la lista prevista en el apartado 1 del artículo 8.
Eliminadoc) Que los embriones proceden del territorio de un país tercero, o parte de éste, donde se prohíba la importación de los mismos con arreglo al apartado 1 del artículo 14.
Eliminadod) Que el certificado sanitario que acompaña a los embriones no se ajusta a los requisitos establecidos en el artículo 10 y fijados en aplicaciones del mismo.
EliminadoEl presente apartado no se aplicará a los lotes de embriones que lleguen al territorio aduanero español sometidos a un régimen de tránsito aduanero para su envío a un lugar de destino situado fuera del territorio comunitario.
EliminadoSin embargo, será aplicable en caso de renuncia al tránsito aduanero en el transcurso del transporte a través del territorio español.
Eliminado2. El Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación podrá adoptar las medidas necesarias, incluida la cuarentena, para obtener pruebas seguras respecto a los embriones de los que sospeche que están contaminados por gérmenes patógenos.
Antes3. Si la importación de los embriones hubiere sido prohibida por alguna de las razones indicadas en los apartados 1 y 2 y el país tercero exportador no autorizase en el plazo de treinta días la reexpedición de los mismos, el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación podrá ordenar su destrucción.
AhoraSe aplicarán los principios y normas relativos a la organización de los controles veterinarios para los productos procedentes de países terceros introducidos en la Comunidad, así como las medidas de salvaguardia que haya que aplicar.
Artículo 12▸
EliminadoLa entrada o circulación en territorio del Estado de cada lote de embriones cuya importación en la Comunidad haya sido autorizada por otro Estado miembro, sobre la base del control a que se refiere el apartado 1 del artículo 11, requerirá que vaya acompañado del original del certificado sanitario o de una copia autentificada del mismo, debidamente visados por la autoridad competente responsable de dicho control.
AntesCuando desde España se envíen al territorio de otro Estado miembro, dichos documentos, que deben acompañar a cada lote de embriones, deberán ir debidamente visados por el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación.
Ahora**(Suprimido)**
Artículo 13▸
AntesLos gastos originados por la aplicación de las medidas que se adopten en virtud de los apartados 2 y 3 del artículo 11 correrán a cargo del remitente, del destinatario o de sus respectivos mandatarios, sin derecho a indemnización alguna por parte del Estado.
Ahora**(Suprimido)**
Capítulo I▸
AntesCapítulo I
AhoraCAPÍTULO I
AntesC) Tendrá a su disposición, para efectuar el examen, tratamiento y embalaje de los embriones, instalaciones permanentes o móviles de laboratorio, compuestas, al menos, de una superficie de trabajo, un microscopio y un equipo criogénico,
AhoraC) Tendrá a su disposición, para efectuar el examen, tratamiento y embalaje de los embriones, instalaciones permanentes o móviles de laboratorio, compuestas, al menos, de una superficie de trabajo, un microscopio y un equipo criogénico.
Antesb) Un local o zona equipados para la limpieza y esterilización del instrumental y material utilizados en la recogida y manipulación de los embriones.
Ahorab) Un local o zona equipados para la limpieza y esterilización del instrumental y material utilizados en la recogida y manipulación de embriones.
Párrafo añadido
c) Si se debiera efectuar una micromanipulación del embrión que requiera la penetración de la zona transparente, deberá llevarse a cabo en instalaciones que dispongan de un flujo laminar adecuado. Dichas instalaciones deberán limpiarse y desinfectarse adecuadamente entre lotes.
Párrafo añadido
Además, para que un equipo quede autorizado para producir y tratar embriones resultantes de fertilización «in vitro» o del cultivo «in vitro», el equipo deberá cumplir también los siguientes requisitos adicionales:
Párrafo añadido
F) El personal deberá estar formado en técnicas adecuadas de control de enfermedades y de laboratorio, especialmente en procedimientos para trabajar en condiciones estériles.
Párrafo añadido
G) Deberá tener a su disposición un laboratorio de transformación con un emplazamiento permanente que:
Párrafo añadido
a) Cuente con equipo e instalaciones adecuadas, incluidas una habitación separada para recuperar oocitos de los ovarios, y habitaciones o zonas separadas para la transformación de oocitos y embriones, y para el almacenamiento de embriones;
Párrafo añadido
b) Disponga de instalaciones con flujo laminar, bajo el cual deberán tratarse todos los oocitos, semen y embriones; no obstante, el centrifugado de semen podrá llevarse a cabo fuera de las instalaciones con flujo laminar siempre que se adopten todas las precauciones higiénicas necesarias.
Párrafo añadido
H) Cuando lo oocitos y otros tejidos deban recogerse en un matadero, el equipo deberá tener a su disposición equipo adecuado para la recogida y transporte de los ovarios y demás tejidos al laboratorio de tratamiento de manera higiénica y segura.
Capítulo II▸
EliminadoCapítulo II
AntesCondiciones relativas a las actividades de recogida, efectuadas por los equipos de recogida de embriones autorizados
AhoraCAPÍTULO II
Párrafo añadido
Condiciones relativas a las actividades de recogida, producción, tratamiento, almacenamiento y transporte, efectuadas por los equipos autorizados de recogida de embriones.
AntesC) Los embriones serán tratados (examinados, lavados, manipulados y colocados en contenedores identificados estériles), ya sea en un laboratorio permanente o en uno móvil que esté situado en una zona que sea objeto de medidas de prohibición o de cuarentena.
AhoraC) Los embriones serán tratados (examinados, lavados, manipulados y colocados en contenedores identificados y estériles), ya sea en un laboratorio permanente o en uno móvil que esté situado en una zona que no sea objeto de medidas de prohibición o de cuarentena.
AntesE) Los productos de origen animal utilizados durante la recogida de embriones y en el medio de transporte procederán de fuentes que no supongan riesgo alguno para el estado sanitario de los animales o recibirán un tratamiento previo al uso que elimine dicho riesgo.
AhoraE) Los productos de origen animal utilizados durante la recogida de embriones y en el medio de transporte, procederán de fuentes que no supongan riesgo alguno para el estado sanitario de los animales o recibirán un tratamiento previo al uso que elimine dicho riesgo.
Párrafo añadido
Todos los medios y soluciones se esterilizarán aplicando métodos autorizados con arreglo a las recomendaciones del anual de la Sociedad Internacional de Transferencia de Embriones (IETS, International Embryo Transfer Society). Con arreglo al manual de la IETS, se podrán añadir antibióticos a los medios.
EliminadoH) Cada contenedor de embriones, así como el contenedor en el que se almacenen y se transporten embriones, estarán marcados con claridad mediante código, de forma que puedan determinarse fácilmente la fecha de recogida de los embriones. La raza e identificación de los donantes macho y hembra y el número de registro del equipo. La forma y características de este código se fijarán de acuerdo con el procedimiento que establezcan las autoridades comunitarias.
EliminadoI) El embrión será sometido a un lavado, al menos, diez veces en líquido especial, que será renovado cada vez y que, salvo decisión en contrario adoptada en aplicación de la letra M), deberá contener la tripsina, de conformidad con los procedimientos internacionalmente reconocidos. Cada lavado consistirá en una disolución centesimal del lavado precedente, utilizándose una macropipeta estéril para transferir cada vez el embrión.
EliminadoJ) Tras el último lavado, se examinará microscópicamente cada uno de los embriones en toda su superficie, para comprobar que la zona transparente se encuentre intacta y no existan sustancias adheridas a ella.
EliminadoK) Cada lote de embriones que
Anteshaya superado con éxito el examen establecido en la letra J) se depositará en un contenedor estéril, que se marcará con arreglo a la letra H) y se precintará inmediatamente después.
AhoraH) Cada contenedor de embriones, así como el contenedor en el que se almacenen y se transporten embriones, estará marcado con claridad mediante código, de forma que puedan determinarse fácilmente la fecha de recogida de los embriones, de la raza e identificación de los donantes macho y hembra y el número de registro del equipo. La forma y características de este código se fijarán de acuerdo con el procedimiento que establezcan las autoridades comunitarias.
Párrafo añadido
I) El embrión será sometido a un lavado, al menos, diez veces en líquido especial, que será renovado cada vez y que, salvo decisión en contrario adoptada en aplicación del párrafo M), deberá contener la tripsina, de conformidad con los procedimientos internacionalmente reconocidos. Cada lavado consistirá en una disolución centesimal del lavado precedente, utilizándose una micropipeta estéril para transferir cada vez el embrión.
Párrafo añadido
J) Tras el último lavado, se examinará microscópicamente, con una ampliación mínima de x 50, cada uno de los embriones en toda su superficie, para comprobar que la zona transparente se encuentre intacta y no existan sustancias adheridas a ella.
Párrafo añadido
Toda micromanipulación que requiera la penetración de la zona transparente deberá llevarse a cabo en las instalaciones autorizadas a tales efectos, y tras los últimos lavado y examen. Dicha micromanipulación no podrá realizarse en un embrión cuya zona transparente no esté previamente intacta.
Párrafo añadido
K) Cada lote de embriones que haya superado con éxito el examen establecido en el párrafo J) se depositará en un contenedor estéril, que se marcará con arreglo al párrafo H) y se precintará inmediatamente después.
EliminadoM) De acuerdo con las disposiciones que establecen las autoridades comunitarias, los Servicios de Sanidad Animal competentes de las Comunidades Autónomas elaborarán un protocolo relativo a los líquidos de enjuagado y lavado autorizados, las técnicas de lavado y, si es necesario, los tratamientos enzimáticos, así como los medios de conservación autorizados para el transporte.
EliminadoHasta la adopción de un protocolo relativo a los tratamientos enzimáticos, seguirán siendo aplicables las normas nacionales relativas a la utilización de tripsina.
EliminadoN) Cada equipo de recogida deberá tomar muestras de rutina de los productos resultantes de los exámenes oficiales del equipo, como líquidos de enjuagado y lavado, embriones desintegrados, óvulos no fecundados, etc., para la detección de posibles contaminaciones bacterianas y víricas. El procedimiento de recogida de muestras, los criterios aplicables a los exámenes y los niveles que deben alcanzarse serán los establecidos por la legislación comunitaria, de acuerdo con el procedimiento previsto en el artículo 18 de la Directiva 89/556/CEE.
AntesO) Cada equipo de recogida deberá llevar un registro de las actividades de recogida de embriones realizada en los doce últimos meses antes y después del almacenamiento. En dicho registro deberán figurar:
AhoraM) De acuerdo con las disposiciones que establecen las autoridades comunitarias, los órganos competentes de Comunidades Autónomas elaborarán un protocolo relativo a los líquidos de enjuagado y lavado autorizados, las técnicas de lavado y, si es necesario, los tratamientos enzimáticos, así como los medios de conservación autorizados para el transporte.
Párrafo añadido
Hasta la adopción de un protocolo relativo a los tramientos enzimáticos, seguirán siendo aplicables las normas nacionales relativas a la utilización de tripsina.
Párrafo añadido
N) Cada equipo de recogida deberá tomar muestras de rutina de los productos resultantes de los exámenes oficiales del equipo, con líquidos de enjuagado y lavado, embriones desintegrados, óvulos infecundados, etc., para la detección de posibles contaminaciones bacterianas y víricas. El procedimiento de recogida de muestras, los criterios aplicables a los exámenes y los niveles que deben alcanzarse serán los establecidos por la legislación comunitaria, de acuerdo con el procedimiento comunitario previsto.
Párrafo añadido
O) Cada equipo de recogida deberá llevar un registro de las actividades de recogida de embriones realizada en los doce últimos meses antes y después del almacenamiento. En dicho registro deberá figurar:
Párrafo añadido
d) Detalles de las técnicas de micromanipulación que requieran la penetración de la zona transparente u otras técnicas, tales como la fertilización «in vitro» o el cultivo «in vitro», a las cuales se hayan sometido a los embriones. En caso de que se trate de embriones resultantes de fertilización «in vitro», se proporcionará la identificación a partir del lote, pero deben mencionarse la fecha y lugar de recogida de los ovarios u oocitos. También se deberá poder identificar el rebaño de origen de los animales donantes.
Párrafo añadido
Las condiciones recogidas en los párrafos A) a O) se aplicarán, en su caso, a la recogida, tratamiento, almacenamiento y transporte de ovarios, oocitos y otros tejidos para su uso para fertilización «in vitro» o cultivo «in vitro». Asimismo, se aplicarán también las siguientes condiciones adicionales:
Párrafo añadido
P) Cuando los ovarios y otros tejidos deban recogerse en un matadero, éste deberá estar oficialmente autorizado y hallarse bajo el control de un veterinario oficial responsable de las inspecciones «ante mortem» y «post mortem» de los donantes.
Párrafo añadido
Q) Los materiales y equipo que entren en contacto directo con los ovarios y otros tejidos deberán ser esterilizados antes de su empleo y, tras este proceso, deberán emplearse únicamente a estos efectos. Se utilizarán equipos distintos para tratar oocitos y embriones de distintos lotes de animales donantes.
Párrafo añadido
R) No se permitirá la entrada en el laboratorio de tratamiento a los ovarios y otros tejidos hasta que se haya concluido la inspección «post mortem» del lote. Si se hallasen indicios relevantes de enfermedad en el lote de donantes o en algún animal sacrificado en el mismo matadero ese mismo día, se deberán encontrar y eliminar todos los tejidos de dicho lote.
Párrafo añadido
S) Los procedimientos de lavado y examen fijados en los párrafos I) y J) se deberán llevar a cabo después de que se haya concluido el procedimiento de cultivo.
Párrafo añadido
T) Toda micromanipulación que requiera la penetración de la zona transparente se llevará a cabo con arreglo a lo dispuesto en el párrafo J), una vez que se hayan concluido los procedimientos establecidos en el párrafo S).
Párrafo añadido
U) Sólo se almacenarán en la misma ampolla o paja embriones del mismo lote de donantes.
AntesLos equipos de recogida de embriones garantizarán que éstos se almacenen, a las temperaturas adecuadas, en locales autorizados a tal fin por el veterinario oficial.
AhoraLos equipos de recogida o producción de embriones garantizarán que los embriones se almacenen a las temperaturas adecuadas en locales autorizados a tal fin por la Comunidad Autónoma.
AntesEl Servicio competente de las Comunidades Autónomas podrá autorizar el almacenamiento de esperma que cumpla lo dispuesto en el Real Decreto 877/1990.
AhoraEl órgano competente de las Comunidades Autónomas podrá autorizar el almacenamiento de esperma que cumpla lo dispuesto en el Real Decreto 877/1990.
AntesLos embriones destinados a intercambios serán transportados, en condiciones higiénicas satisfactorias, en contenedores sellados desde los locales de almacenamiento autorizados hasta su llegada al lugar de destino.
AhoraLos embriones destinados a intercambios serán transportados en condiciones higiénicas satisfactorias, en contenedores sellados desde los locales de almacenamiento autorizados hasta su llegada al lugar de destino.
ANEXO B▸
Eliminado1. Con vistas a la recogida de embriones, los animales donantes deberán satisfacer las condiciones siguientes:
EliminadoA) Durante los seis meses anteriores habrán permanecido en el territorio de la Comunidad Económica Europea o en el país tercero de recogida en, al menos, un rebaño:
Eliminadoa) Oficialmente indemne de tuberculosis.
Eliminadob) Oficialmente indemne de brucelosis o indemne de brucelosis.
Eliminadoc) Indemne de leucosis bovina enzoótica o que no hayan presentado, durante los tres últimos años, signo clínico alguno de leucosis bovina enzoótica.
Eliminadod) En el que en el año anterior no se haya detectado signo clínico de rinotraqueitis infecciosa bovina/vulvovaginitis purulenta infecciosa.
EliminadoB) Durante los seis meses previos a la recogida de embriones, las hembras donantes habrán pasado períodos sucesivos en dos rebaños distintos, como máximo, que reúnan las condiciones expresadas anteriormente.
Eliminado2. En el momento de la recogida, las hembras donantes:
Eliminadoa) Se hallarán en un establecimiento que no sea objeto de medidas de prohibición o de cuarentena veterinaria.
Antesb) No deberán mostrar signo clínico alguno de enfermedad.
Ahora1. A los efectos de la recogida de embriones, los animales donantes deberán cumplir los siguientes requisitos:
Párrafo añadido
a) Durante los seis meses anteriores, habrán permanecido en el territorio de la Comunidad o del tercer país de recogida;
Párrafo añadido
b) Habrán estado presentes en el rebaño de origen durante un mínimo de treinta días antes de la recogida;
Párrafo añadido
c) Procederán de rebaños:
Párrafo añadido
- Oficialmente indemnes de tuberculosis.
Párrafo añadido
- Oficialmente indemnes de brucelosis o indemnes de brucelosis.
Párrafo añadido
- Indemnes de leucosis bovina enzóotica.
Párrafo añadido
En virtud de una excepción establecida al tercer guión, los animales donantes podrán proceder de un rebaño (o rebaños) que no esté(n) indemnes, pero para el/los cual(es) se certifique que no ha habido ningún caso clínico de leucosis bovina enzóotica en los últimos tres años;
Párrafo añadido
d) Durante al año anterior, no habrán estado presentes en un rebaño (o rebaños) en el/los que se hayan detectado signos clínicos de rinotraqueitis infecciosa bovina o de vulvovaginitis purulenta infecciosa.
Párrafo añadido
2. El día de la recogida del embrión, la hembra donante:
Párrafo añadido
a) Se hallará en un establecimiento que no sea objeto de medidas de prohibición o de cuarentena veterinaria;
Párrafo añadido
b) No deberá mostrar signo clínico alguno de enfermedad.
Párrafo añadido
3. Las condiciones arriba recogidas se aplicarán asimismo a los animales vivos destinados a convertirse en donantes de oocitos mediante recogida de óvulos u ovariotomía.
Párrafo añadido
4. En el caso de los donantes de ovarios y otros tejidos que deban recogerse tras el sacrificio en un matadero, dichos animales no habrán sido seleccionados para su sacrificio dentro de un programa nacional de erradicación de una enfermedad ni deberán proceder de una explotación sometida a restricciones en razón de la presencia de una epizootia.
Párrafo añadido
5. El matadero en el que se recojan los ovarios y otros tejidos no deberá estar situado en una zona sometida a medidas de prohibición o cuarentena.
ANEXO C▸
Antes
Ahora