Real Decreto 2685/1976, de 16 de octubre, por el que se aprueba la Reglamentación Técnico-Sanitaria para la elaboración, circulación y comercio de preparados alimenticios para regímenes dietéticos y/o especiales

La presente Reglamentación tiene por objeto definir, a efectos legales, lo que se entiende por preparado alimenticio para regímenes dietéticos y/o especiales y fijar con carácter obligatorio las normas de elaboración, comercialización y, en general. la ordenación jurídica de tales productos, considerando equivalentes a este efecto, los términos "preparado alimenticio para regímenes dietéticos y/o especiales" y "producto alimenticio destinado a una alimentación especial". Será de aplicación así mismo a los productos procedentes de terceros países.

Esta Reglamentación obliga a todos los fabricantes, comerciantes y a los importadores, de preparados alimenticios para regímenes dietéticos y/o especiales.

Se consideran fabricantes de preparados alimenticios para regímenes dietéticos y/o especiales, aquellas personas naturales o jurídicas, que en uso de las autorizaciones concedidas por los Organismos oficiales autorizados dedican su actividad a la elaboración de los productos definidos en los artículos 2.º a 4.º

Los productos alimenticios destinados a una alimentación especial son aquellos que, por su composición peculiar o por el particular proceso de su fabricación, se distinguen claramente de los productos alimenticios de consumo corriente, son apropiados para el objetivo nutritivo señalado y se comercializan indicando que responden a dicho objetivo.

2.1 Una alimentación especial debe satisfacer las necesidades nutritivas particulares de:

2.1.1 Los lactantes o los niños de corta edad, con buena salud.

2.1.2 Determinadas clases de personas que se encuentran en condiciones fisiológicas particulares y que, por ello, obtienen beneficios especiales de una ingestión controlada de determinadas sustancias de los alimentos.

2.1.3 Determinadas clases de personas cuyos procesos de asimilación o de metabolismo se encuentran alterados.

2.2 La naturaleza o la composición de los productos a que se refiere este artículo debe ser tal que los mismos sean apropiados para el objetivo nutricional especial al que están destinados.

2.3 Estos productos deberán ajustarse igualmente a las disposiciones obligatorias aplicables a los productos alimenticios de consumo corriente, salvo en los que respecta a las modificaciones que se hayan hecho a éstos para adecuarlos a las exigencias previstas en este artículo.

Información de la Comercialización de los Productos

A los productos alimenticios destinados a una alimentación especial y que no pertenezcan a uno de los grupos que figuran en el anexo, con el fin de posibilitar un eficaz control oficial de los mismos, se aplicarán las disposiciones específicas siguientes:

10.1 En el momento de la primera comercialización de uno de los productos antes mencionados, el fabricante, el vendedor legalmente establecido en la Comunidad Económica Europea o el Importador, en el caso de terceros países, informarán de ello al Ministerio de Sanidad y Consumo mediante la transmisión de un modelo del etiquetado utilizado para dicho producto.

10.2 En el caso de productos ya comercializados en otro Estado miembro el fabricante, el vendedor legalmente establecido en la Comunidad Económica Europea o el importador en el caso de terceros países, remitirán al Ministerio de Sanidad y Consumo en el momento de su primera comercialización en España, la misma información completada con la indicación de la autoridad destinataria de la primera notificación.

10.3 En caso necesario el Ministerio de Sanidad y Consumo podrá exigir al fabricante, al vendedor legalmente establecido en la Comunidad Económica Europea o al importador en el caso de terceros países, la presentación de los trabajos científicos y de los datos que justifiquen la conformidad del producto con lo dispuesto en el artículo 2.º así como las menciones que establece el apartado 20.3.1 del artículo 20.

Siempre que dichos datos hayan sido objeto de una publicación de fácil acceso, bastará con una referencia a esta última.

10.4 Si el Ministerio de Sanidad y Consumo comprobase, basándose en una motivación detallada, que un producto alimenticio destinado a una alimentación especial y que no esté incluido en uno de los grupos que figuran en el anexo, no se ajusta a lo dispuesto en el artículo 2.º o supone un riesgo para la salud humana, a pesar de circular libremente en uno o varios Estados miembros, podrá suspender o limitar provisionalmente en el territorio español la comercialización del producto en cuestión e informará de ello a la Comisión de la Comunidad Económica Europea y a los demás Estados miembros, especificando los motivos que justifiquen su decisión.

10.5 Si el Ministerio de Sanidad y Consumo comprobase, basándose en una motivación detallada por la existencia de nuevos datos o de una nueva evaluación de los ya existentes, posterior a la publicación de normas internas específicas en aplicación de Directivas Comunitarias, que el empleo de un producto destinado a una alimentación especial pone en peligro la salud humana, a pesar de ajustarse a las disposiciones de dichas normas, podrá suspender o limitar en el territorio nacional la aplicación de las disposiciones en cuestión. Informará de ello inmediatamente a la Comisión de la Comunidad Europea y a los demás Estados miembros, especificando los motivos que justifiquen su decisión.

10.6 Cuando las Administraciones Sanitarias comprueben el incumplimiento de las disposiciones aplicables o la existencia de riesgo para la salud humana, adoptarán las medidas pertinentes en el ámbito de sus competencias y darán cuenta de ello al Ministerio de Sanidad y Consumo, a efectos de lo dispuesto en los apartados anteriores.

En los envases de los productos alimenticios destinados a una alimentación especial será de aplicación lo establecido en el Real Decreto 1122/1988, de 23 de septiembre, por el que se aprueba la Norma General de Etiquetado, Presentación y Publicidad de los productos alimenticios envasados, con las particularidades que se establecen a continuación:

20.1 La denominación de venta de estos productos deberá ir acompañada de la mención de sus características nutricionales especiales. No obstante, en el caso de los productos destinados a los niños de corta edad con buena salud, esta mención será sustituida por la indicación de su destino.

20.2 Los productos a que se refieren los apartados 2.1.2 y 2.1.3 del artículo 2.º podrán caracterizarse por las indicaciones "dietéticos" o de "régimen".

20.3 El etiquetado de los productos que no figuran en el anexo y de aquellos que figuran en éste no tengan legislación específica armonizada con la comunitaria deberán incluir también:

20.3.1 Los elementos particulares de la composición cualitativa y cuantitativa o el particular proceso de fabricación que dan al producto sus características nutricionales especiales.

20.3.2 Valor energético disponible expresado en kj y kcal así como el contenido de hidratos de carbono, grasas y proteínas por 100 g o 100 ml de producto comercializado y referido a la cantidad propuesta para el consumo, si el producto se presenta de esta manera.

No obstante, si este valor energético es inferior a 50 kj (12 kcal) por 100 g o ml del producto comercializado, las indicaciones de que se trate podrán ser sustituidas, bien por la mención "valor energético inferior a 50 kj (12 kcal) por 100 g" bien por "valor energético inferior a 50 kj (12 kcal) por 100 ml".

20.4 En el etiquetado, en la presentación y en la publicidad de los productos alimenticios de consumo corriente estarán prohibidas:

20.4.1 La utilización de los calificativos "dietéticos" o "de régimen" solos o en combinación con otros términos, para designar dichos productos alimenticios.

20.4.2 Cualquier otra indicación o cualquier presentación que pueda hacer creer que se trata de uno de los productos definidos en el artículo 2.º

20.5 El etiquetado y las modalidades utilizadas para ello, la presentación y la publicidad de los productos mencionados en el artículo 2.º no deberán atribuir a los mismos propiedades de prevención, de tratamiento o de curación de una enfermedad humana ni evocar tales propiedades.

No obstante, lo anterior no impedirá la difusión de cualquier información o recomendación útil, destinada exclusivamente a las personas cualificadas en el ámbito de la medicina, de la nutrición o de la farmacia.

20.6. Se prohíben las denominaciones «Recomendada por la clase médica», «Medicina», «Saludable», «Rejuvenecedor», «Adelgazante», «Sustitutivo de la lactancia materna» y otras que puedan inducir a error.

20.7. Dadas las especiales características de estos productos y su destino, la comercialización y publicidad de los mismos no podrá fomentarse con procedimientos que no tengan relación con su composición y utilidad dietética ni con descuentos sobre los precios marcados ni concesiones ni bonificaciones, siempre que se probare que los mismos se practiquen con ánimo de deterioro de la calidad del producto, como práctica desleal o que implique confusionismo. En ningún caso podrá desvalorizarse la lactancia materna.

20.7.1. Dadas las características de los productos reseñados en el artículo 3. de esta Reglamentación bajo los epígrafes.

20.7.1.2. Queda prohibido fomentar el consumo de estos productos con procedimientos que no tengan relación con su composición y su utilidad dietética, tales como regalos, viajes, concursos, sorteos, descuentos o cualesquiera otros que supongan una influencia sobre los adquirentes que motivados por las ventajas ofrecidas, ajenas a las prácticas comerciales normales para estos preparados alimenticios destinados a consumidores tan específicos puedan comprarlos con posibles perjuicios en su adecuada alimentación.

20.7.1.3 Queda prohibida cualquier forma de declaración de propiedades que directa o indirectamente induzca a las madres a no amamantar a sus hijos o entrañen la sugerencia de que los alimentos que reemplacen o complementen la lactancia materna son superiores a ésta.

20.7.1.4. Se mantendrá el máximo nivel de competencia profesional en lo que respecta a propaganda información sobre el producto y servicios de asesoramiento relacionados con estos alimentos.

20.7.1.5. Se prohíbe a los fabricantes de estos alimentos, sus concesionarios, distribuidores, almacenistas y cualesquiera otras persOnas físicas o jurídicas dedicadas a la elaboración, distribución, promoción, información, publicidad y venta de los productos citados dar u ofrecer directa o indirectamente primas u obsequios de cualquier naturaleza con valor intrínseco a aquellas personas relacionadas con la adquisición, prescripción, venta, dispensación o aplicación de dichos preparados o como consecuencia del desempeño de funciones sanitarias específicas, a sus parientes familiares o personas de su convivencia y a Organismos o Entidades en los que aquéllos presten su colaboración, así como su aceptación por estas personas y Entidades.

20.7.1.6. Asimismo queda prohibida toda contribución y subvención directa o indirecta a las Entidades y personas físicas o jurídicas citadas en el punto anterior, para reuniones congresos y demás actos similares, organizados por facultativos o ayudantes sanitarios y cualesquiera otras personas y Entidades físicas o jurídicas que tuvieran relación con la elaboración distribución, promoción, información, publicidad y venta de dichos productos, salvo que dichas aportaciones, que lo serán siempre en metálico, se apliquen exclusivamente a las actividades de índole puramente científica, tales como conferencias, lecciones, coloquios, proyecciones y publicaciones, siendo los fabricantes y/o los distribuidores de los productos responsables del destino dado a sus aportaciones, independientemente de la responsabilidad que corresponde a los organizadores de los referidos actos. No se considerarán vulneraciones a esta prohibición aquellas actividades que supongan una labor divulgadora o de promoción y contenido científico, relacionadas con "stands" de información o manifestaciones similares.