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17 jul 1991
Real Decreto 3177/1983, de 16 de noviembre, por el que se aprueba la reglamentación técnico-sanitaria de aditivos alimentarios
Real Decreto · Ya no está en vigor · Real Decreto 3177/1983, de 16 de noviembre, por el que se aprueba la reglamentación técnico-sanitaria de aditivos alimentarios
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Art 1▾
EliminadoLa presente Reglamentación tiene por objeto definir, a efectos legales, lo que se entiende por aditivos alimentarios y fijar, con carácter obligatorio, las normas de elaboración, comercialización, utilización y, en general, la ordenación técnico-sanitaria de tales productos. Será de aplicación, asimismo, a los productos importados.
EliminadoEsta Reglamentación obliga a aquellas personas naturales o jurídicas, que dedican su actividad a la fabricación, elaboración, manipulación, circulación, comercialización o importación de los productos definidos en el artículo 2.
AntesAsimismo obliga a los fabricantes de productos alimenticios que utilicen aditivos alimentarios, en aquellos apartados que expresamente se citen como propios de los utilizadores, a los generales de almacenamiento y manipulación, así como aquellos requisitos específicos que para cada alimento determinan las Reglamentaciones Técnico-Sanitarias y las Resoluciones que aprueban las Listas Positivas de Aditivos.
AhoraLa presente reglamentación aplicará a los aditivos alimentarios que figuran en las categorías enunciadas en el artículo 3.° y que se utilizan o están destinados a ser utilizados como componentes en la fabricación o preparación de productos alimenticios y que sigan estando presentes en los productos elaborados, eventualmente en forma modificada, denominados en lo sucesivo "aditivos alimentarios".
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Esta reglamentación obliga a aquellas personas naturales o jurídicas, que dedican su actividad a la fabricación, elaboración, manipulación, circulación, comercialización o importación de los productos definidos en el artículo 2.º
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Esta reglamentación no se aplicará a:
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- Los coadyuvantes tecnológicos, entendiéndose como tal a cualquier sustancia que no se consuma como ingrediente alimenticio en sí, que se utilice intencionadamente en la transformación de materias primas, de productos alimenticios o de sus ingredientes, para cumplir un objetivo tecnológico determinado durante el tratamiento o la transformación, y que pueda tener como resultado la presencia no intencionada, pero técnicamente inevitable, de residuos de dicha sustancia o de sus derivados en el producto acabado, siempre que dichos residuos no presenten riesgo sanitario y no tengan efectos tecnológicos sobre el producto acabado.
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- Las sustancias empleadas para la protección de plantas y productos vegetales con arreglo a la reglamentación técnico-sanitaria para la fabricación, comercialización y utilización de plaguicidas, aprobada por Real Decreto 3349/1983, de 30 de noviembre ("Boletín Oficial del Estado" de 24 de enero de 1984) y demás disposiciones que la desarrollan.
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- Los aromas destinados a ser utilizados en los productos alimenticios y regulados mediante Real Decreto 1477/1990, de 2 de noviembre ("Boletín Oficial del Estado" del 22), por el que se aprueba la reglamentación técnico-sanitaria de los aromas que se utilizan en los productos alimenticios y de los materiales de base para su producción.
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- Las sustancias añadidas a los productos alimenticios como productos nutritivos (tales como minerales, oligoelementos o vitaminas).
Art 2▾
EliminadoArt. 2. Definiciones.
Eliminado2.1 Aditivos alimentarios.–Son aquellas sustancias que se añaden intencionadamente a los productos alimenticios, sin propósito de cambiar su valor nutritivo con la finalidad de modificar sus caracteres, técnicas de elaboración, conservación y/o para mejorar su adaptación al uso a que se destinen. Dichas sustancias, posean o no valor nutritivo, no se consumen normalmente como alimentos, ni se usan como ingredientes característicos de los mismos.
EliminadoSólo podrán utilizarse los incluidos en las Listas Positivas vigentes, aprobadas por la Subsecretaría de Sanidad y Consumo y en las Reglamentaciones Técnico-Sanitarias para cada grupo de alimentos, asimismo se someterán en su uso a las condiciones y dosis máximas establecidas en las mencionadas Listas Positivas.
EliminadoSu uso perseguirá únicamente el fin lícito propuesto y sus cuantías no excederán las dosis máximas autorizadas en las Listas Positivas.
EliminadoPara la inclusión de un «aditivo» en las citadas «Listas Positivas» será indispensable que el producto, además de reunir las condiciones específicas del grupo correspondiente, se adapte a las genéricas siguientes:
Eliminadoa) Corresponder su utilización a una necesidad manifiesta y representar una sensible mejora sobre los ya admitidos.
Eliminadob) Haberse comprobado experimentalmente, por procedimientos adoptados internacionalmente, que su uso está exento de peligro para el consumidor.
Eliminadoc) Reunir las debidas condiciones de pureza, reveladas por los métodos usuales de análisis, no conteniendo sustancias tóxicas en mayor proporción que la tolerada legalmente.
Eliminadod) Poder ser identificados en los alimentos por métodos analíticos viables.
EliminadoLa reserva fundamentada sobre la nocividad de los aditivos autorizados motivará su inmediata prohibición temporal y, si procede, tras su estudio, posterior exclusión de las Listas Positivas.
EliminadoTodos los aditivos alimentarios se revaluarán siempre que sea necesario, de acuerdo con los cambios en las condiciones de aplicación y los nuevos datos científicos. Esta revaluación motivará las modificaciones correspondientes en las Listas Positivas.
EliminadoNingún alimento podrá contener aditivos que no estén incluidos en las Listas Positivas correspondientes, salvo que su presencia en él sea únicamente debida a que esté contenido en uno o varios de sus ingredientes, para los que se encuentran legalmente autorizados y siempre que no cumpla función tecnológica en el producto final.
EliminadoLa Subsecretaría de Sanidad y Consumo aplicará este principio de transferencia en los casos que esté suficientemente justificado.
Eliminado2.2 Diluyente o soportes.–Sustancias inertes empleadas para disminuir la concentración de los aditivos alimentarios a fin de facilitar su dosificación y empleo.
Antes2.3 Coadyuvantes tecnológicos.–Son aquellas sustancias o materias, excluidos aparatos y utensilios, que no se consumen como ingredientes alimenticios por sí mismos, y que se emplean intencionadamente en la elaboración de materias primas, alimentos o sus ingredientes, para lograr alguna finalidad tecnológica durante el tratamiento o la elaboración, pudiendo dar lugar a la presencia no intencionada pero inevitable de residuos o derivados en el producto final. A efectos de esta Reglamentación no se consideran aditivos.
AhoraArt. 2. Definición y criterios generales.
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2.1 A efectos de la presente reglamentación se entiende por "aditivo alimentario" cualquier sustancia que, normalmente no se consuma como alimento en sí, ni se use como ingrediente característico en la alimentación, independientemente de que tenga o no valor nutritivo, y cuya adición intencionada a los productos alimenticios, con un propósito tecnológico en la fase de su fabricación, transformación, preparación, tratamiento, envase, transporte o almacenamiento tenga, o pueda esperarse razonablemente que tenga, directa o indirectamente, como resultado que el propio aditivo o sus subproductos se conviertan en un componente de dichos productos alimenticios.
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Sólo podrán utilizarse los incluidos en las listas positivas aprobadas por el Ministerio de Sanidad y Consumo y se someterán en su uso a las condiciones y dosis máximas establecidas en las mencionadas listas positivas.
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2.2 Para la inclusión de un "aditivo" en las citadas "listas positivas" será imprescindible que el producto se adapte a los criterios generales para la utilización de aditivos, que figuran en el anejo 3.
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2.3 Si, como resultado de nuevas informaciones o de la reconsideración de informaciones ya existentes sobre aditivos autorizados, hubiese motivos concretos para considerar que la utilización de un aditivo en productos alimenticios, supone riesgos para la salud humana, el Ministerio de Sanidad y Consumo podrá suspender o restringir temporalmente la autorización de dicho aditivo. Se informará de ello inmediatamente a los demás Estados miembros y a la Comisión de las Comunidades Europeas, indicando los motivos que justifican su decisión.
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2.4 Para adaptarse a la evolución científico o técnica, el Ministerio de Sanidad y Consumo podrá autorizar a título provisional el comercio y el uso de aditivos no incluidos en las listas específicas de las categorías enumeradas en el articulo 3.° de la presente reglamentación, siempre y cuando se respeten las siguientes condiciones:
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a) La autorización deberá limitarse a un periodo de dos años como máximo.
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b) Las Administraciones Sanitarias competentes efectuarán controles oficiales de los productos alimenticios en los que el aditivo autorizado se hubiese utilizado.
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c) En la autorización se podrá imponer una indicación especial en el etiquetado de los productos alimenticios fabricados con el aditivo autorizado.
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En el plazo de dos meses, contados a partir de la fecha en la que surta efecto dicha decisión, se comunicará a los demás Estados miembros y a la Comisión de las Comunidades Europeas el texto de la autorización adoptada.
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2.5 Ningún alimento contendrá aditivos que no estén incluidos en la correspondiente lista positiva, salvo que su presencia en él sea únicamente debida a que esté contenido en uno o varios de sus ingredientes, para los que se encuentran legalmente autorizados y siempre que no cumplan función tecnológica en el producto final.
Art 3▾
EliminadoArt. 3. Clasificación y denominaciones
Eliminado3.1 Por su origen los aditivos alimentarios se clasifican en naturales y sintéticos.
Eliminado3.2 En función de su acción, se establecen los siguientes grupos de aditivos alimentarios:
Eliminado3.2.1 Colorantes.–Son aquellas sustancias que proporcionan, refuerzan o varían el color de los productos alimenticios.
Eliminado3.2.2 Conservadores.–Son aquellas sustancias que se añaden a los productos alimenticios para protegerlos de alteraciones biológicas, como fermentación, enmohecimiento y putrefacción.
Eliminado3.2.3 Antioxidantes.–Son aquellas sustancias que se añaden a los productos alimenticios para impedir o retardar las oxidaciones catalíticas y enranciamentos naturales o provocados por la acción del aire, la luz, el calor, indicios metálicos, etc.
Eliminado3.2.4 Sinérgicos de antioxidantes.–Son las sustancias que sin ser antioxidantes, en presencia de éstos refuerzan su acción. Se incluyen por tanto en este grupo los secuestrantes.
Eliminado3.2.5 Estabilizantes.–Son aquellas sustancias que impiden el cambio de forma o naturaleza química de los productos alimenticios a los que se incorporan, inhibiendo reacciones o manteniendo el equilibrio químico de los mismos.
Eliminado3.2.6 Emulgentes.–Son aquellas sustancias que añadidas a los productos alimenticios tienen como fin mantener la dispersión uniforme de dos o más fases no miscibles.
Eliminado3.2.7 Sustancias espesantes.–Son las que se añaden a los productos alimenticios para aumentar su viscosidad.
Eliminado3.2.8 Sustancias gelificantes.–Son las que se añaden a los productos alimenticios para provocar la formación de un gel.
Eliminado3.2.9 Agentes aromáticos.–Son aquellas sustancias que proporcionan olor y sabor a los productos alimenticios a los que se incorporan. Cumplirán las condiciones establecidas en el Decreto 406/1975, de 7 de marzo, por el que se aprueba la Reglamentación Técnico Sanitaria de Agentes Aromáticos para la Alimentación.
Eliminado3.2.10 Potenciadores del sabor.–Son aquellas sustancias que se añaden a los productos alimenticios para intensificar su sabor.
Eliminado3.2.11 Edulcorantes artificiales.–Son las sustancias sápidas sintéticas que, sin tener cualidades nutritivas, poseen un poder edulcorante superior al de cualquiera de los azúcares naturales a los que sustituyen o refuerzan.
Eliminado3.2.12 Antiaglutinantes.–Son aquellas sustancias que añadidas a los productos alimenticios impiden su aglutinación, floculación, coagulación o peptización.
Eliminado3.2.13 Reguladores del pH: Acidulantes, alcalinizantes y neutralizantes.–Son aquellos ácidos, bases y sales, que se añaden a los productos alimenticios para controlar su acidez, neutralidad o alcalinidad.
Eliminado3.2.14 Antiespumantes.–Se consideran como tales aquellas sustancias que se utilizan para evitar o controlar la formación de espuma no deseable en la fabricación de productos alimenticios.
Eliminado3.2.15 Humectantes.–Son aquellas sustancias que tienen afinidad por el agua, con acción estabilizadora sobre el contenido de humedad conveniente de los productos alimenticios.
Eliminado3.2.16 Antiapelmazantes.–Son aquellas sustancias que se añaden a los productos alimenticios para evitar que pierdan la textura que requieren para su uso.
Eliminado3.2.17 Gasificantes.–Son aquellos productos químicos pulverizados que se emplean como sustitutos de la levadura para la producción de anhídrido carbónico en la masa a la que se incorpora.
AntesEsta relación no limita la utilización de aditivos cuya acción no esté incluida en la misma, debiendo estar en todo caso autorizados por la Subsecretaría de Sanidad y Consumo del Ministerio de Sanidad y Consumo, previo informe de la Comisión Interministerial para la Ordenación Alimentaria.
AhoraArt. 3. Clasificación.
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En función de su acción se establecen las siguientes categorías de aditivos alimentarios:
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Colorante.
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Conservador.
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Antioxidante.
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Emulgente.
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Sales de fundido.
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Espesante.
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Gelificante.
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Estabilizador (se incluyen en esta categoría los estabilizadores de espuma).
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Potenciador del sabor.
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Acidulante.
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Corrector de la acidez (las regulaciones de pH pueden realizarse en ambos sentidos).
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Antiaglomerante.
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Almidón modificado.
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Edulcorante.
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Gasificante.
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Antiespumante.
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Agente de recubrimiento (se incluyen en esta categoría los agentes desmoldeadores).
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Agente de tratamiento de la harina.
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Endurecedor.
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Humectante.
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Secuestrante.
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Enzimas (sólo se incluyen en esta categoría los enzimas que tienen función de aditivos).
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Agente, de carga.
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Gas propulsor y gas de envasado.
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La inclusión de los aditivos alimentarios en alguna de estas categorías se efectuará de acuerdo con la función principal que normalmente se les asocie. Sin embargo, la clasificación en una categoría particular no excluirá la posibilidad de que dicho aditivo pueda ser autorizado para otras funciones.
Art 5▾
AntesSin perjuicio de la legislación industrial competente los fabricantes, elaboradores, envasadores, comercializadores e importadores de aditivos alimentarios deberán inscribirse en el Registro General Sanitario de Alimentos, de acuerdo con lo dispuesto en el Real Decreto 2825/1981, de 27 de noviembre («Boletín Oficial del Estado» de 2 de diciembre); se exceptúan los productos definidos en el punto 3.2.9 de la presente Reglamentación, que se regirán por el Decreto 406/1975, de 7 de marzo, por el que se aprueba la Reglamentación Técnico-Sanitaria de Agentes Aromáticos para la Alimentación.
AhoraSin perjuicio de la legislación industrial competente los fabricantes, elaboradores, envasadores, comercializadores e importadores de aditivos alimentarios deberán inscribirse en el Registro General Sanitario de Alimentos, de acuerdo con lo dispuesto en el Real Decreto 2825/1981, de 27 de noviembre («Boletín Oficial del Estado» de 2 de diciembre);*se exceptúan los productos definidos en el punto 3.2.9 de la presente Reglamentación, que se regirán por el Decreto 406/1975, de 7 de marzo, por el que se aprueba la Reglamentación Técnico-Sanitaria de Agentes Aromáticos para la Alimentación.*
Art 7▾
Eliminado7.4.3 La comercialización de aditivos alimentarios en envases que carezcan de identificación y etiquetado reglamentarios según lo dispuesto en el epígrafe 8.4 de esta Reglamentación.
Antes7.4.4 La utilización de aditivos en cualquiera de los casos o circunstancias que fija el punto 4.31.06 del Código Alimentario Español.
Ahora*7.4.3 La comercialización de aditivos alimentarios en envases que carezcan de identificación y etiquetado reglamentarios según lo dispuesto en el epígrafe 8.4 de esta Reglamentación.*
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*7.4.4 La utilización de aditivos en cualquiera de los casos o circunstancias que fija el punto 4.31.06 del Código Alimentario Español.*
Art 8▸
EliminadoArt. 8. Envasado, etiquetado y rotulación.
Eliminado8.1 Los productos objeto de esta Reglamentación se comercializarán debidamente envasados y etiquetados.
Eliminado8.2 Los envases podrán ser de vidrio materiales celulósicos metálicos, de compuestos macromoleculares, autorizados para este fin o de cualquier otro material que sea autorizado por la Dirección General correspondiente del Ministerio de Sanidad y Consumo.
Eliminado8.3 En el etiquetado de los envases de los aditivos alimentarios dispuestos para su comercialización deberán figurar los siguientes datos en la lengua española, oficial del Estado:
Eliminado8.3.1 Para los aditivos alimentarios destinados a la industria de alimentación:
Eliminado8.3.1.1 Denominación del producto.–Será la de su acción, de acuerdo con las listas positivas.
EliminadoCuando se trate de una mezcla de dos o mas aditivos con la misma acción, la denominación del producto será la de su acción, según la clasificación del punto 3.2 de la presente reglamentación.
EliminadoSi se trata de una mezcla de dos o mas aditivos con acciones distintas, se denominará «mezcla de aditivos».
EliminadoSi la mezcla de aditivos contiene ademas otros productos alimenticios y/o alimentarios, tales como especias, vegetales deshidratados u otros, se denominara «mezcla de aditivos y ....», seguido de la denominación genérica de los productos de que se trate.
EliminadoEn el caso de productos nacionales e importados de terceros países, la denominación comercial será idéntica a la que figure inscrita en el Registro General Sanitario de Alimentos.
Eliminado8.3.1.2 Composición cualitativa en la que figurará el nombre específico con el que aparecen en las Listas Positivas de cada uno de los aditivos presentes, enumerados según el orden decreciente de su proporción en masa o en volumen. Si contiene otros productos alimenticios y/o alimentarios se declararán a continuación por orden decreciente de proporciones.
Eliminado8.3.1.3 Información suficientemente detallada sobre grupos de alimentos en cuya elaboración se puede utilizar el producto, proporción máxima autorizada para cada uno de ellos y modo de empleo, que debe reunir todas las garantías precisas para que el fabricante de productos alimenticios conozca el correcto uso del mismo. «Esta información puede especificarse en la documentación técnica sustituyéndose por la leyenda: “Véase información complementaria”.»
Eliminado8.3.1.4 Contenido neto.
Eliminado8.3.1.5 La leyenda: «Para uso alimentario industrial».
Eliminado8.3.1.6 Identificación del lote de fabricación.
EliminadoTodo envase deberá llevar una indicación que permita identificar el lote de fabricación, quedando a discreción del fabricante la forma de dicha identificación.
EliminadoSerá obligatorio tener a disposición de los servicios competentes de la Administración la documentación donde consten los datos necesarios para la identificación de cada lote de fabricación.
Eliminado8.3.1.7 Identificación de la empresa.–Se harán constar las especificaciones que figuran en el artículo 13 del Real Decreto 1122/1988, de 23 de septiembre.
Eliminado8.3.1.8**(Suprimido)**
Eliminado8.3.1.9**(Suprimido)**
Eliminado8.3.1.10 Fecha de duración mínima, que se expresará mediante la leyenda: «Utilizar antes de:», seguida del día, el mes y el año, en dicho orden, para los productos cuya duración sea inferior a dieciocho meses.
Eliminado8.3.1.11 Fecha de fabricación o fecha de envasado para los productos de duración superior a dieciocho meses. Si la duración es inferior a cinco años deberá completarse con la leyenda: «Consumir preferentemente antes de ... años».
EliminadoEn ningún caso podrán utilizarse los productos después de cinco años de la fecha marcada.
Eliminado8.3.1.12 Instrucciones para la conservación, si de su cumplimiento depende la validez de las fechas marcadas, figurando a continuación de ellas.
Eliminado8.3.2 Para los aditivos alimentarios destinados a la venta directa al consumidor final, así como a los suministrados a los restaurantes, hospitales y otros establecimientos y colectividades similares:
Eliminado8.3.2.1 Denominación del producto: En el caso de un solo aditivo será la de su acción, según la clasificación del punto 3.2 de la presente Reglamentación. En cualquier otro caso se hará de acuerdo con lo indicado en el punto 8.3.1.1 de la presente Reglamentación.
Eliminado8.3.2.2 Composición cualitativa de acuerdo con lo indicado en el punto 8.3.1.2 de la presente Reglamentación.
Eliminado8.3.2.3 Modo de empleo en los casos en que su omisión pueda causar una incorrecta utilización del producto.
Eliminado8.3.2.4 Contenido neto en aquellos envases en los que sea superior a cinco gramos o a cinco mililitros.
Eliminado8.3.2.5 La leyenda «para uso alimentario», de la que podrá prescindirse si en la denominación del producto figura el calificativo alimentario.
Eliminado8.3.2.6 Identificación del lote de fabricación.
Eliminado8.3.2.7 Identificación de la Empresa, de acuerdo con lo indicado en el punto 8.3.1.7 de la presente Reglamentación.
Eliminado8.3.2.8 País de origen en el caso de importación.
Eliminado8.3.2.9 Número de Registro General Sanitario de Alimentos.
Eliminado8.3.2.10 Fecha de duración mínima, que se expresará mediante la leyenda: «Utilizar antes de:», seguida del día y el mes, en dicho orden, para los productos cuya duración sea inferior a tres meses, o el mes y el año si su duración es superior a tres meses pero no excede de dieciocho meses; para los productos de duración superior a dieciocho meses la fecha de duración mínima se expresará mediante la leyenda: «Utilizar preferentemente antes de fin de ...», seguida del año.
EliminadoSe indicará de la siguiente forma:
EliminadoEl día, con la cifra o las cifras correspondientes.
EliminadoEl mes, con su nombre o con las tres primeras letras de dicho nombre o con dos dígitos (del 01 al 12) que correspondan. La expresión del mes mediante dígitos sólo podrá utilizarse cuando también figure el año.
EliminadoEl año, con sus cuatro cifras o sus dos cifras finales.
Eliminado8.3.2.11 Instrucciones para la conservación si de su cumplimiento depende la validez de las fechas marcadas.
Eliminado8.3.2.12 Para los envases cuya cara mayor tenga una superficie igual o inferior a 35 centímetros cuadrados podrá admitirse que su etiquetado sólo contenga la denominación del producto, composición cualitativa, el contenido neto, la fecha de duración mínima e identificación de la Empresa y número de Registro sanitario del producto. La identificación del lote podrá inscribirse en el embalaje o caja de agrupamiento, por las dificultades que supone su incorporación en la paquetería.
Eliminado8.4 Prohibiciones generales del etiquetado.
Eliminado8.4.1 Cualquier impresión o grabado en la cara interna del envase que esté en contacto con los aditivos alimentarios.
Antes8.4.2 Contener indicaciones que atribuyan a los aditivos alimentarios una acción terapéutica, preventiva, curativa o enriquecedora.
AhoraArt. 8. Etiquetado.
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8.1 Aditivos alimentarios que no se destiñen a la venta al consumidor final.
Párrafo añadido
Estos aditivos sólo podrán comercializarse si sus envases o embalajes llevan en caracteres visibles, claramente legibles e indelebles y expresados al menos en la lengua española oficial del Estado, las siguientes indicaciones:
Párrafo añadido
8.1.1 Denominación.
Párrafo añadido
8.1.1.1 Aditivos alimentarios vendidos por separado o mezclados entre sí.
Párrafo añadido
Por cada aditivo debe figurar en orden decreciente respecto a la importancia ponderal con relación al total:
Párrafo añadido
- El nombre establecido en la correspondiente lista positiva y su número CEE. En el caso de que no exista número CEE se sustituirá éste por el número asignado en la Resolución de 23 de julio de 1987, por la que se actualizan los números de identificación de los aditivos alimentarios ("Boletín Oficial del Estado" de 4 de agosto de 1987).
Párrafo añadido
- En caso de carecer de los datos enumerados en el párrafo anterior se incluirá una descripción del aditivo que sea lo suficientemente precisa para permitir distinguirlo de otros aditivos con los que pudiera confundirse.
Párrafo añadido
8.1.1.2 Aditivos alimentarios a los que se incorporan otras sustancias:
Párrafo añadido
- Cuando se incorporen a los aditivos otras sustancias, materias o ingredientes alimentarios, para facilitar el almacenamiento, la venta, la normalización, la dilución o la disolución de uno o varios aditivos alimentarios, el nombre del aditivo, de conformidad con lo dispuesto en 8.1.1.1, así como la indicación de cada componente, en orden decreciente respecto a la importancia ponderal con relación al total.
Párrafo añadido
8.1.2 La indicación "para ser utilizado en productos alimenticios" o "para productos alimenticios, utilización limitada", o una indicación más específica sobre la utilización alimentaria a que se destine el aditivo.
Párrafo añadido
8.1.3 Las condiciones específicas de conservación y de utilización, cuando sea necesario.
Párrafo añadido
8.1.4 Instrucciones de uso, en caso de que la omisión de las mismas no permitiese hacer uso apropiado del aditivo.
Párrafo añadido
8.1.5 Identificación del lote de fabricación.
Párrafo añadido
8.1.6 El nombre o la razón social o la denominación y la dirección del fabricante o del envasador o de un vendedor establecido en la Comunidad Económica Europea.
Párrafo añadido
8.1.7 La indicación del porcentaje de todo componente cuya incorporación a un alimento esté sujeta a una limitación cuantitativa, o una información adecuada sobre la composición para que el comprador pueda atenerse a las disposiciones comunitarias o, en su defecto, a las disposiciones nacionales aplicables al alimento de que se trate. En caso de que la misma limitación cuantitativa se aplique a un grupo de componentes utilizados por separado o combinados, el porcentaje combinado podrá indicarse con una sola cifra.
Párrafo añadido
8.1.8 La cantidad neta.
Párrafo añadido
8.1.9 Sin perjuicio de lo dispuesto en los apartados anteriores, las menciones que se citan en el apartado 8.1.1.2 y en los apartados 8.1.4, 8.1.5, 8.1.6 y 8.1.7, podrán figurar sólo en los documentos comerciales relativos a la partida, que se deberán presentar en el momento de la entrega o antes de ésta, a condición de que, en lugar visible del envase o del embalaje del producto considerado, figure la indicación "para la fabricación de productos alimenticios, con exclusión de toda venta al por menor".
Párrafo añadido
8.2 Aditivos alimentarios destinados a la venta directa al consumidor final.
Párrafo añadido
Estos aditivos sólo podrán comercializarse si los envases o paquetes que los contengan lleven, en caracteres visibles, claramente legibles e indelebles, expresadas en la forma prevista en el artículo 19 del Real Decreto 1122/1988, de 23 de septiembre, por el que se aprueba la norma general de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios envasados, las siguientes indicaciones:
Párrafo añadido
8.2.1 La denominación de venta del producto. Tal denominación estará compuesta por el nombre con que figura en las listas positivas y su número CEE o, en su defecto, el número asignado en la Resolución de 23 de julio de 1987, por la que se actualizan los números de identificación de los aditivos alimentarios ("Boletín Oficial del Estado" de 4 de agosto) o una descripción del aditivo que sea lo suficientemente precisa para permitir distinguirlo de otros aditivos con los que se pudiera confundir.
Párrafo añadido
8.2.2 Las informaciones requeridas en los apartados del 8.1.1 al 8.1.6 y 8.1.8.
Párrafo añadido
8.2.3 La fecha de duración mínima que se expresará de acuerdo con lo dispuesto en el Real Decreto 1122/1988, de 23 de septiembre, por el que se aprueba la norma general de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios envasados.
Párrafo añadido
8.3 Las disposiciones incluidas en los apartados 8.1 y 8.2 no afectan a las disposiciones legales, reglamentarias o administrativas más detalladas o más amplias relativas a la metrología o a la presentación, clasificación, embalaje y etiquetado de sustancias y preparados peligrosos o al transporte de tales sustancias.
Art 11▸
Antes11.2.4 La responsabilidad de un correcto uso de los aditivos alimentarios será del fabricante de productos alimenticios si las instrucciones del etiquetado de los envases del aditivo responde a lo especificado en el punto 8.3.1.3. En caso contrario, será responsabilidad asimismo del fabricante o importador del aditivo.
Ahora11.2.4*La responsabilidad de un correcto uso de los aditivos alimentarios será del fabricante de productos alimenticios si las instrucciones del etiquetado de los envases del aditivo responde a lo especificado en el punto 8.3.1.3. En caso contrario, será responsabilidad asimismo del fabricante o importador del aditivo.*
ANEJO 3▸
Artículo nuevo
ANEJO 3
Criterios generales para la utilización de aditivos alimentarios
1. Los aditivos alimentarios sólo podrán aprobarse cuando:
- Se pueda demostrar una necesidad tecnológica suficiente y cuando el objetivo que se busca no pueda alcanzarse por otros métodos económica y tecnológicamente utilizables.
- No representen ningún peligro para el consumidor en las dosis propuestas, en la medida en que sea posible juzgar sobre los datos científicos de que se dispone.
- No induzcan a error al consumidor.
2. El empleo de un aditivo alimentario sólo podrá considerarse una vez probado que el uso propuesto del aditivo reporta al consumidor ventajas demostrables; en otros términos conviene hacer la prueba de lo que se llama comunmente una "necesidad". El uso de aditivos alimentarios deberá responder a los objetivos indicados en las letras a) a d), y sólo se justificará cuando dichos objetivos no puedan alcanzarse por otros métodos económica y prácticamente utilizables y no presenten peligro alguno para la salud del consumidor.
a) Conservar la calidad nutritiva de los alimentos: La disminución deliberada de la calidad nutritiva de un alimento sólo se justificará si el alimento no constituye un elemento importante de un régimen normal, o si el aditivo fuera necesario para la producción de alimentos destinados a grupos de consumidores con necesidades nutritivas especiales.
b) Suministrar los ingredientes o constituyentes necesarios para productos alimenticios fabricados para grupos de consumidores que tengan necesidades nutritivas especiales.
c) Aumentar el tiempo de conservación o la estabilidad de un alimento o mejorar sus propiedades organolépticas, siempre que no se altere la naturaleza, la esencia o la calidad del alimento de una manera que pueda engañar al consumidor.
d) Ayudar a la fabricación, transformación, preparación, tratamiento, envasado, transporte o almacenamiento de alimentos; siempre que no se utilice el aditivo para disimular defectos del uso de materias primas defectuosas o de métodos indeseables (incluidos los antihigiénicos) a lo largo de cualquiera de dichas actividades.
3. Para determinar los posibles efectos nocivos de un aditivo alimentario o de sus derivados, el mismo deberá someterse a unas pruebas de evaluación toxicológica adecuadas. Dicha evaluación también debería tener en cuenta cualquier efecto acumulativo, sinérgico o de refuerzo dependiente de su uso, así como el fenómeno de intolerancia humana a las sustancias extrañas al organismo.
4. Todos los aditivos alimentarios deberán mantenerse en observación permanente y ser evaluados nuevamente siempre que sea necesario, teniendo en cuenta las variaciones de las condiciones de uso y los nuevos datos científicos.
5. Los aditivos alimentarios siempre deberán atenerse a los criterios de pureza aprobados.
6. La aprobación de aditivos alimentarios deberá:
a) Especificar los productos alimenticios a los que pueden añadirse dichos aditivos, así como, las condiciones para dicha adición.
b) Limitarse a la dosis mínima necesaria para alcanzar el efecto deseado.
c) Tener en cuenta cualquier dosis diaria admisible o dato equivalente, establecido para el aditivo alimentario, y la aportación cotidiana probable de dicho aditivo en todos los productos alimenticios. En caso de que el aditivo alimentario deba emplearse en productos consumidos por grupos especiales de consumidores se deberá tener en cuenta la dosis diana posible de dicho aditivo para dicho grupo de consumidores.